Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Живые вакцины и тренировка врожденного иммунитета при ХОБЛ. (COPD-LIVE)

17 марта 2026 г. обновлено: Josefin Eklöf

Использование живых вакцин для стимулирования полезной тренировки врожденного иммунитета и уменьшения системного воспаления у пациентов с ХОБЛ.

Рандомизированное одинарное слепое клиническое пилотное исследование для оценки того, может ли вакцинация живыми аттенуированными вакцинами вызвать тренированный иммунитет и вызвать положительные изменения у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с блоками 1:1:1 (с разным размером блоков от 3 до 6), стратифицированное по полу. Всего будет набрано 60 участников, которые случайным образом распределены по 20 в каждую группу лечения. С интервалом в три месяца участники получат две дозы одного из следующих трех препаратов:

  1. Вакцина MMR (M-M-R VaxPro)
  2. Вакцина БЦЖ (датский штамм 1331)
  3. Физиологический раствор (плацебо)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
        • Department of Internal Medicine, Section of Respiratory Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтверждено специалистом, подтверждено спирометрией, ХОБЛ, золотая стадия B-E или ОФВ1 < 30% от прогнозируемого.
  • Возраст > 40 лет.
  • Отрицательный тест на ВИЧ.
  • Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Острое лихорадочное заболевание.
  • Известная аллергия на вакцины БЦЖ или MMR или серьезные побочные эффекты от предыдущей вакцинации.
  • Аллергия на компоненты вакцины MMR, неомицин или яичные белки.
  • Известная предшествующая активная или латентная инфекция микобактерией туберкулеза.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Вакцинация живой вакциной в течение последних 4 недель.
  • Тяжелый иммунодефицит (инфекция ВИЧ-1, трансплантация органов или костного мозга, химиотерапия, первичный иммунный дефект, антицитокиновая терапия, лечение иммунодепрессантами).
  • Сердечная аритмия.
  • Пероральные или внутривенные кортикостероиды в дозе ≥10 мг/день в течение более 3 месяцев.
  • Активное солидное или несолидное злокачественное новообразование или лимфома, за исключением базальноклеточной карциномы, в течение 2 лет.
  • Лечение иммуноглобулинами в течение последних 3 месяцев или ожидаемое лечение иммуноглобулинами на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вакцина БЦЖ
Вакцина БЦЖ внутрикожно (0,1 мл) + физраствор подкожно при включении и через 3 мес.
Лекарство: Вакцина БЦЖ (датский штамм 1331)
Вакцина БЦЖ внутрикожно (0,1 мл) + физраствор подкожно при включении и через 3 мес.
Активный компаратор: Вакцина MMR
Вакцина MMR подкожно (0,5 мл) + внутрикожный физиологический раствор при включении и через 3 месяца.
Лекарство: Вакцина MMR
Вакцина MMR подкожно (0,5 мл) + внутрикожный физиологический раствор при включении и через 3 месяца.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожный физиологический раствор + внутрикожный физиологический раствор при включении и через 3 месяца.
Лекарство: Плацебо
Подкожный физиологический раствор + внутрикожный физиологический раствор при включении и через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тренировка врожденного иммунитета.
Временное ограничение: От включения до 4 месяцев после включения.
Тренировка врожденного иммунитета, выявляемая как кратные изменения в способности клеток врожденного иммунитета производить цитокины для цитокинов, таких как IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α и IFN-γ, после провоспалительной стимуляции от включения до 4. месяцев после включения.
От включения до 4 месяцев после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josefin Eklöf

Следователи

  • Главный следователь: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPD-LIVE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться