Vacunas vivas y entrenamiento inmunológico innato en la EPOC. (COPD-LIVE)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Josefin Eklöf
Uso de vacunas vivas para inducir un entrenamiento inmunológico innato beneficioso y reducir la inflamación sistémica en pacientes con EPOC.
Un estudio piloto clínico aleatorizado, simple ciego para evaluar si la vacunación con vacunas vivas atenuadas puede inducir inmunidad entrenada y provocar cambios beneficiosos en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio de bloques simple ciego 1:1:1 (con diferentes tamaños de bloques de 3 a 6), estratificado por sexo. Se reclutará y asignará aleatoriamente un total de 60 participantes, 20 en cada grupo de tratamiento. Separados por tres meses, los participantes recibirán dos dosis de uno de los siguientes tres tratamientos:
- Vacuna triple vírica (M-M-R VaxPro)
- Vacuna BCG (cepa danesa 1331)
- Solución salina (placebo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Department of Internal Medicine, Section of Respiratory Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Verificado por un especialista, confirmado por espirometría, EPOC, estadio Gold B-E o FEV1 <30 % del previsto.
- Edad > 40 años.
- Prueba de VIH negativa.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad febril aguda.
- Alergia conocida a las vacunas BCG o MMR o efectos adversos graves en vacunas anteriores.
- Alergia a los componentes de la vacuna MMR, la neomicina o las proteínas del huevo.
- Infección previa, activa o latente conocida por Mycobacterium tuberculosis.
- Embarazo o lactancia.
- Vacunación con vacuna viva en las últimas 4 semanas.
- Estar gravemente inmunodeprimido (infección por VIH-1, trasplante de órganos o de médula ósea, quimioterapia, defecto inmunológico primario, terapia anticitocinas, tratamiento inmunosupresor).
- Arritmia cardíaca.
- Corticosteroide oral o intravenoso en dosis ≥10 mg/día con una duración superior a 3 meses.
- Linfoma o neoplasia maligna sólida o no sólida activa, excluido el carcinoma de células basales dentro de los 2 años.
- Tratamiento con inmunoglobulinas en los últimos 3 meses o tratamiento esperado con inmunoglobulinas durante la duración del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vacuna BCG
Vacuna BCG intradérmica (0,1 ml) + solución salina subcutánea al momento de la inclusión y después de 3 meses.
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Vacuna BCG intradérmica (0,1 ml) + solución salina subcutánea al momento de la inclusión y después de 3 meses.
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Comparador activo: Vacuna triple vírica
Vacuna triple vírica subcutánea (0,5 ml) + solución salina intradérmica al momento de la inclusión y después de 3 meses.
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Vacuna triple vírica subcutánea (0,5 ml) + solución salina intradérmica al momento de la inclusión y después de 3 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina subcutánea + solución salina intradérmica al momento de la inclusión y después de 3 meses.
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Solución salina subcutánea + solución salina intradérmica al momento de la inclusión y después de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrenamiento inmunológico innato.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 4 meses post-inclusión.
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Entrenamiento inmunológico innato, detectado como cambios en la capacidad de producción de citocinas de las células inmunes innatas para citocinas como IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ, luego de la estimulación proinflamatoria desde la inclusión hasta 4 meses posteriores a la inclusión.
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Desde la inclusión hasta los 4 meses post-inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas bacterianas
- Vacunas
- Vacunas, combinadas
- Vacunas de tuberculosis
- Vacuna contra el sarampión
- Vacunas virales
- Vacuna contra las paperas
- Vacuna contra la rubéola
- Vacuna BCG
- Vacuna contra el sarampión-mojón-rubella
Otros números de identificación del estudio
- COPD-LIVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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