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Lebendimpfstoffe und Training des angeborenen Immunsystems bei COPD. (COPD-LIVE)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Josefin Eklöf

Einsatz von Lebendimpfstoffen zur Förderung eines positiven Trainings des angeborenen Immunsystems und zur Reduzierung systemischer Entzündungen bei COPD-Patienten.

Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Pilotstudie zur Beurteilung, ob eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine trainierte Immunität induzieren und bei Patienten mit COPD positive Veränderungen bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte 1:1:1-Blockstudie (mit unterschiedlichen Blockgrößen von 3–6), stratifiziert nach Geschlecht. Insgesamt werden 60 Teilnehmer rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, davon 20 in jedem Behandlungsarm. Im Abstand von drei Monaten erhalten die Teilnehmer zwei Dosen einer der folgenden drei Behandlungen:

  1. MMR-Impfstoff (M-M-R VaxPro)
  2. BCG-Impfstoff (dänischer Stamm 1331)
  3. Kochsalzlösung (Placebo)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fachärztlich verifiziert, durch Spirometrie bestätigt, COPD, Gold-Stadium B-E oder FEV1 < 30 % des Vorhersagewerts.
  • Alter > 40 Jahre.
  • Negativer HIV-Test.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute fieberhafte Erkrankung.
  • Bekannte Allergie gegen BCG- oder MMR-Impfstoffe oder schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer früheren Impfung.
  • Allergie gegen MMR-Impfstoffbestandteile, Neomycin oder Eiproteine.
  • Bekannte frühere, aktive oder latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Schwerwiegende Immunschwäche (HIV-1-Infektion, Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie, primärer Immundefekt, Anti-Zytokin-Therapie, Behandlung mit Immunsuppressiva).
  • Herzrhythmusstörung.
  • Orales oder intravenöses Kortikosteroid in einer Dosis von ≥ 10 mg/Tag mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten.
  • Aktive solide oder nicht solide bösartige Erkrankung oder Lymphom, ausgenommen Basalzellkarzinom innerhalb von 2 Jahren.
  • Behandlung mit Immunglobulinen innerhalb der letzten 3 Monate oder erwartete Behandlung mit Immunglobulinen für die Dauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BCG-Impfung
Intradermaler BCG-Impfstoff (0,1 ml) + subkutane Kochsalzlösung bei Aufnahme und nach 3 Monaten.
Arzneimittel: BCG-Impfstoff (dänischer Stamm 1331)
Intradermaler BCG-Impfstoff (0,1 ml) + subkutane Kochsalzlösung bei Aufnahme und nach 3 Monaten.
Aktiver Komparator: MMR-Impfstoff
Subkutaner MMR-Impfstoff (0,5 ml) + intradermale Kochsalzlösung bei Aufnahme und nach 3 Monaten.
Arzneimittel: MMR-Impfstoff
Subkutaner MMR-Impfstoff (0,5 ml) + intradermale Kochsalzlösung bei Aufnahme und nach 3 Monaten.
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Kochsalzlösung + intradermale Kochsalzlösung bei Aufnahme und nach 3 Monaten.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Kochsalzlösung + intradermale Kochsalzlösung bei Aufnahme und nach 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Training des angeborenen Immunsystems.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Monate nach der Aufnahme.
Training des angeborenen Immunsystems, erkannt als fache Veränderung der Zytokinproduktionskapazität von Zellen des angeborenen Immunsystems für Zytokine wie IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α und IFN-γ, nach proinflammatorischer Stimulation vom Einschluss bis 4 Monate nach der Aufnahme.
Von der Aufnahme bis 4 Monate nach der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josefin Eklöf

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPD-LIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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