Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävät rokotteet ja synnynnäinen immuunikoulutus COPD:ssä. (COPD-LIVE)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Josefin Eklöf

Elävien rokotteiden käyttö hyödyllisen synnynnäisen immuunijärjestelmän kehittämiseen ja systeemisen tulehduksen vähentämiseen COPD-potilailla.

Satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko rokottaminen elävillä heikennetyillä rokotteilla indusoida koulutetun immuniteetin ja aiheuttaa hyödyllisiä muutoksia keuhkoahtaumatautipotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokkoutettu 1:1:1 lohko satunnaistettu kontrolloitu koe (vaihteleva lohkokoko 3-6), jaettu sukupuolen mukaan. Yhteensä 60 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti ja 20 jokaiseen hoitoryhmään. Kolmen kuukauden välein osallistujat saavat kaksi annosta yhtä seuraavista kolmesta hoidosta:

  1. MMR-rokote (M-M-R VaxPro)
  2. BCG-rokote (Tanskalainen kanta 1331)
  3. Suolaliuos (plasebo)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erikoislääkärin vahvistama, spirometrisesti vahvistettu, COPD, kultavaihe B-E tai FEV1 < 30 % ennustetusta.
  • Ikä > 40 vuotta.
  • Negatiivinen HIV-testi.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kuumeinen sairaus.
  • Tunnettu allergia BCG- tai MMR-rokotteille tai vakavia haittavaikutuksia edellisen rokotuksen yhteydessä.
  • Allergia MMR-rokotteen komponenteille, neomysiinille tai munaproteiineille.
  • Tunnettu aiempi, aktiivinen tai piilevä mycobacterium tuberculosis -infektio.
  • Raskaus tai imetys.
  • Rokotus elävällä rokotteella viimeisen 4 viikon aikana.
  • Vaikea immuunipuutos (HIV-1-infektio, elin- tai luuytimensiirto, kemoterapia, primaarinen immuunivajaus, antisytokiinihoito, immunosuppressanttihoito).
  • Sydämen rytmihäiriö.
  • Oraalinen tai suonensisäinen kortikosteroidi annoksella ≥ 10 mg/vrk, kesto yli 3 kuukautta.
  • Aktiivinen kiinteä tai ei-kiinteä maligniteetti tai lymfooma, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää 2 vuoden sisällä.
  • Immunoglobuliinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai odotettu immunoglobuliinihoito tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BCG-rokote
Intradermaalinen BCG-rokote (0,1 ml) + ihonalainen suolaliuos sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
Lääke: BCG-rokote (Tanskalainen kanta 1331)
Intradermaalinen BCG-rokote (0,1 ml) + ihonalainen suolaliuos sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
Active Comparator: MMR-rokote
Ihonalainen MMR-rokote (0,5 ml) + intradermaalinen suolaliuos sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
Lääke: MMR-rokote
Ihonalainen MMR-rokote (0,5 ml) + intradermaalinen suolaliuos sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen suolaliuos + intradermaalinen suolaliuos sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.
Lääke: Plasebo
Ihonalainen suolaliuos + intradermaalinen suolaliuos sisällyttämisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäinen immuunivalmennus.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 4 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen.
Synnynnäinen immuuniharjoittelu, joka havaitaan käänteismuutoksina synnynnäisten immuunisolujen sytokiinien tuotantokapasiteetissa sytokiinien, kuten IL-1β:n, IL-6:n, IL-10:n, TNF-α:n ja IFN-γ:n osalta, tulehdusta edistävän stimulaation jälkeen inkluusiosta 4:ään. kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Sisällyttämisestä 4 kuukauteen sisällyttämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Josefin Eklöf

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPD-LIVE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset BCG-rokote (Tanskalainen kanta 1331)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa