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Vaccins vivants et formation immunitaire innée dans la BPCO. (COPD-LIVE)

17 mars 2026 mis à jour par: Josefin Eklöf

Utilisation de vaccins vivants pour induire un entraînement immunitaire inné bénéfique et réduire l'inflammation systémique chez les patients atteints de BPCO.

Une étude pilote clinique randomisée en simple aveugle pour évaluer si la vaccination avec des vaccins vivants atténués peut induire une immunité entraînée et provoquer des changements bénéfiques chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé en bloc 1:1:1 en simple aveugle (avec différentes tailles de blocs de 3 à 6), stratifié par sexe. Un total de 60 participants seront recrutés et répartis au hasard, 20 dans chaque bras de traitement. Séparés de trois mois, les participants recevront deux doses de l'un des trois traitements suivants :

  1. Vaccin ROR (M-M-R VaxPro)
  2. Vaccin BCG (souche danoise 1331)
  3. Solution saline (placebo)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
        • Department of Internal Medicine, Section of Respiratory Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vérifié par un spécialiste, confirmé par spirométrie, BPCO, stade Gold B-E ou VEMS < 30 % de la valeur prévue.
  • Âge > 40 ans.
  • Test VIH négatif.
  • Capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie fébrile aiguë.
  • Allergie connue aux vaccins BCG ou ROR ou effets indésirables graves lors d'une vaccination précédente.
  • Allergie aux composants du vaccin ROR, à la néomycine ou aux protéines d'œuf.
  • Infection antérieure, active ou latente connue par Mycobacterium tuberculosis.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines.
  • Être gravement immunodéprimé (infection par le VIH-1, transplantation d'organe ou de moelle osseuse, chimiothérapie, déficit immunitaire primaire, traitement anti-cytokine, traitement immunosuppresseur).
  • Arythmie cardiaque.
  • Corticostéroïde oral ou intraveineux à une dose ≥ 10 mg/jour pendant une durée supérieure à 3 mois.
  • Tumeur maligne ou lymphome actif solide ou non solide, à l'exclusion du carcinome basocellulaire dans les 2 ans.
  • Traitement par immunoglobulines au cours des 3 derniers mois ou traitement prévu par immunoglobulines pour la durée de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccin BCG
Vaccin BCG intradermique (0,1 ml) + sérum physiologique sous-cutané à l'inclusion et après 3 mois.
Médicament: Vaccin BCG (souche danoise 1331)
Vaccin BCG intradermique (0,1 ml) + sérum physiologique sous-cutané à l'inclusion et après 3 mois.
Comparateur actif: Vaccin ROR
Vaccin sous-cutané ROR (0,5 ml) + sérum physiologique intradermique à l'inclusion et après 3 mois.
Médicament: Vaccin ROR
Vaccin sous-cutané ROR (0,5 ml) + sérum physiologique intradermique à l'inclusion et après 3 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline sous-cutanée + solution saline intradermique à l'inclusion et après 3 mois.
Médicament: Placebo
Solution saline sous-cutanée + solution saline intradermique à l'inclusion et après 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entraînement immunitaire inné.
Délai: De l'inclusion à 4 mois post-inclusion.
Entraînement immunitaire inné, détecté par des changements dans la capacité de production de cytokines des cellules immunitaires innées pour des cytokines telles que l'IL-1β, l'IL-6, l'IL-10, le TNF-α et l'IFN-γ, suite à une stimulation pro-inflammatoire de l'inclusion à 4 mois après l'inclusion.
De l'inclusion à 4 mois post-inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Josefin Eklöf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPD-LIVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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