Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő vakcinák és veleszületett immunrendszeri képzés a COPD-ben. (COPD-LIVE)

2024. február 19. frissítette: Josefin Eklöf

Élő vakcinák alkalmazása a jótékony veleszületett immunrendszer fejlesztésére és a szisztémás gyulladás csökkentésére COPD-s betegeknél.

Véletlenszerű, egyszeresen vak klinikai kísérleti vizsgálat annak felmérésére, hogy az élő, legyengített vakcinákkal végzett oltás képes-e kiváltani a kiképzett immunitást és kedvező változásokat okozni a COPD-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyszeri vak 1:1:1 blokk randomizált, kontrollált vizsgálat (változó, 3-6 blokkmérettel), nem szerint rétegezve. Összesen 60 résztvevőt vesznek fel és véletlenszerűen osztanak ki, mindegyik kezelési karba 20-at. Három hónap elteltével a résztvevők két adagot kapnak a következő három kezelés egyikéből:

  1. MMR vakcina (M-M-R VaxPro)
  2. BCG vakcina (dán 1331-es törzs)
  3. Sóoldat (placebo)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szakorvos által igazolt, spirometriával igazolt, COPD, arany B-E stádium vagy FEV1 < 30%-a előre jelzettnek.
  • Életkor > 40 év.
  • Negatív HIV-teszt.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Akut lázas betegség.
  • BCG vagy MMR vakcinákkal szembeni ismert allergia vagy súlyos mellékhatások az előző oltás során.
  • Allergia az MMR vakcina összetevőire, a neomicinre vagy a tojásfehérjékre.
  • Mycobacterium tuberculosis korábbi, aktív vagy látens fertőzése.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Élő vakcinával végzett oltás az elmúlt 4 hétben.
  • Súlyos immunhiányos állapot (HIV-1 fertőzés, szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, kemoterápia, primer immunhiány, anti-citokin terápia, immunszuppresszáns kezelés).
  • Szívritmuszavar.
  • Orális vagy intravénás kortikoszteroid ≥10 mg/nap dózisban, időtartama több mint 3 hónap.
  • Aktív szilárd vagy nem szilárd rosszindulatú daganat vagy limfóma, a bazálissejtes karcinóma kivételével 2 éven belül.
  • Immunglobulinkezelés az elmúlt 3 hónapban vagy várható immunglobulinkezelés a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BCG vakcina
Intradermális BCG vakcina (0,1 ml) + szubkután sóoldat a beillesztéskor és 3 hónap után.
Drog: BCG vakcina (dán 1331-es törzs)
Intradermális BCG vakcina (0,1 ml) + szubkután sóoldat a beillesztéskor és 3 hónap után.
Aktív összehasonlító: MMR vakcina
Subcutan MMR vakcina (0,5 ml) + intradermális sóoldat a beillesztéskor és 3 hónap után.
Drog: MMR vakcina
Subcutan MMR vakcina (0,5 ml) + intradermális sóoldat a beillesztéskor és 3 hónap után.
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan sóoldat + intradermális sóoldat a felvételkor és 3 hónap után.
Drog: Placebo
Subcutan sóoldat + intradermális sóoldat a felvételkor és 3 hónap után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veleszületett immunrendszer képzés.
Időkeret: A felvételtől a felvételt követő 4 hónapig.
Veleszületett immuntréning, amelyet a veleszületett immunsejtek citokin-termelő képességének, például az IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α és IFN-γ citokin-termelő képességének többszörös változásaiként mutattak ki, a gyulladást elősegítő stimulációt követően a bezárástól a 4-ig hónapokkal a felvételt követően.
A felvételtől a felvételt követő 4 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Josefin Eklöf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COPD-LIVE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BCG vakcina (dán 1331-es törzs)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel