Vacinas vivas e treinamento imunológico inato na DPOC. (COPD-LIVE)
17 de março de 2026 atualizado por: Josefin Eklöf
Uso de vacinas vivas para induzir treinamento imunológico inato benéfico e reduzir a inflamação sistêmica em pacientes com DPOC.
Um estudo piloto clínico randomizado e cego para avaliar se a vacinação com vacinas vivas atenuadas pode induzir imunidade treinada e causar alterações benéficas em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado em bloco 1:1:1, simples-cego (com tamanhos de bloco variados de 3-6), estratificado por sexo. Um total de 60 participantes serão recrutados e designados aleatoriamente com 20 em cada braço de tratamento. Separados por três meses, os participantes receberão duas doses de um dos três tratamentos a seguir:
- Vacina MMR (MMR VaxPro)
- Vacina BCG (cepa dinamarquesa 1331)
- Solução salina (placebo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Department of Internal Medicine, Section of Respiratory Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Verificado por especialista, confirmado por espirometria, DPOC, estágio Gold B-E ou VEF1 < 30% do previsto.
- Idade > 40 anos.
- Teste de HIV negativo.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença febril aguda.
- Alergia conhecida às vacinas BCG ou MMR ou efeitos adversos graves em vacinação anterior.
- Alergia aos componentes da vacina MMR, neomicina ou proteínas do ovo.
- Infecção prévia, ativa ou latente conhecida por Mycobacterium tuberculosis.
- Gravidez ou amamentação.
- Vacinação com vacina viva nas últimas 4 semanas.
- Estar gravemente imunocomprometido (infecção por HIV-1, transplante de órgão ou medula óssea, quimioterapia, defeito imunológico primário, terapia anticitocina, tratamento imunossupressor).
- Arritmia cardíaca.
- Corticosteróide oral ou intravenoso em dose ≥10 mg/dia com duração superior a 3 meses.
- Malignidade ou linfoma sólido ou não sólido ativo, excluindo carcinoma basocelular dentro de 2 anos.
- Tratamento com imunoglobulinas nos últimos 3 meses ou tratamento esperado com imunoglobulinas durante o ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vacina BCG
Vacina intradérmica BCG (0,1 ml) + solução salina subcutânea na inclusão e após 3 meses.
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Vacina intradérmica BCG (0,1 ml) + solução salina subcutânea na inclusão e após 3 meses.
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Comparador Ativo: Vacina MMR
Vacina MMR subcutânea (0,5ml) + solução salina intradérmica na inclusão e após 3 meses.
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Vacina MMR subcutânea (0,5ml) + solução salina intradérmica na inclusão e após 3 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina subcutânea + solução salina intradérmica na inclusão e após 3 meses.
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Solução salina subcutânea + solução salina intradérmica na inclusão e após 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treinamento imunológico inato.
Prazo: Da inclusão até 4 meses após a inclusão.
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Treinamento imunológico inato, detectado como alterações na capacidade de produção de citocinas de células imunes inatas para citocinas como IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ, após estimulação pró-inflamatória desde a inclusão até 4 meses após a inclusão.
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Da inclusão até 4 meses após a inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas bacterianas
- Vacinas
- Vacinas, combinadas
- Vacinas de tuberculose
- Vacina contra o sarampo
- Vacinas virais
- Vacina contra caxumba
- Vacina da rubéola
- Vacina BCG
- Vacina de sarampo-chumbo-rubella
Outros números de identificação do estudo
- COPD-LIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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