Levende vaksiner og medfødt immuntrening i KOLS. (COPD-LIVE)
17. mars 2026 oppdatert av: Josefin Eklöf
Bruk av levende vaksiner for å indusere gunstig medfødt immuntrening og redusere systemisk betennelse hos KOLS-pasienter.
En randomisert, enkeltblindet klinisk pilotstudie for å vurdere om vaksinasjon med levende svekkede vaksiner kan indusere trent immunitet og forårsake fordelaktige endringer hos pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltblind 1:1:1 blokk randomisert kontrollert studie (med varierende blokkstørrelser på 3-6), stratifisert etter kjønn. Totalt 60 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt med 20 i hver behandlingsarm. Atskilt med tre måneder vil deltakerne motta to doser av en av følgende tre behandlinger:
- MMR-vaksine (M-M-R VaxPro)
- BCG-vaksine (dansk stamme 1331)
- saltvann (placebo)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
- Department of Internal Medicine, Section of Respiratory Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesialistverifisert, spirometri-bekreftet, KOLS, gullstadium B-E eller FEV1 < 30 % av predikert.
- Alder > 40 år.
- Negativ HIV-test.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt febersykdom.
- Kjent allergi mot BCG- eller MMR-vaksiner eller alvorlige bivirkninger ved tidligere vaksinasjon.
- Allergi mot MMR-vaksinekomponenter, neomycin eller eggproteiner.
- Kjent tidligere, aktiv eller latent infeksjon med mycobacterium tuberculosis.
- Graviditet eller amming.
- Vaksinasjon med levende vaksine innen de siste 4 ukene.
- Å være alvorlig svekket immunforsvar (HIV-1-infeksjon, organ- eller benmargstransplantasjon, kjemoterapi, primær immundefekt, anticytokinbehandling, immunsuppressiv behandling).
- Hjertearytmi.
- Oralt eller intravenøst kortikosteroid i dose på ≥10 mg/dag med varighet over 3 måneder.
- Aktiv solid eller ikke-solid malignitet eller lymfom, unntatt basalcellekarsinom innen 2 år.
- Behandling med immunglobuliner i løpet av de siste 3 månedene eller forventet behandling med immunglobuliner i løpet av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BCG-vaksine
Intradermal BCG-vaksine (0,1 ml) + subkutan saltvann ved inklusjon og etter 3 måneder.
|
Intradermal BCG-vaksine (0,1 ml) + subkutan saltvann ved inklusjon og etter 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: MMR-vaksine
Subkutan MMR-vaksine (0,5 ml) + intradermal saltvann ved inklusjon og etter 3 måneder.
|
Subkutan MMR-vaksine (0,5 ml) + intradermal saltvann ved inklusjon og etter 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan saltvann + intradermal saltvann ved inklusjon og etter 3 måneder.
|
Subkutan saltvann + intradermal saltvann ved inklusjon og etter 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medfødt immuntrening.
Tidsramme: Fra inkludering til 4 måneder etter inkludering.
|
Medfødt immuntrening, oppdaget som fold-endringer i cytokinproduksjonskapasiteten til medfødte immunceller for cytokiner som IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α og IFN-γ, etter pro-inflammatorisk stimulering fra inkludering til 4 måneder etter inkludering.
|
Fra inkludering til 4 måneder etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Bakterielle vaksiner
- Vaksiner
- Vaksiner, kombinert
- Tuberkulosevaksiner
- Meslingevaksine
- Virale vaksiner
- Kusma -vaksine
- Rubella -vaksine
- BCG-vaksine
- Meslings-MUMPS-Rubella-vaksine
Andre studie-ID-numre
- COPD-LIVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .