Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende vacciner og medfødt immuntræning i KOL. (COPD-LIVE)

23. maj 2024 opdateret af: Josefin Eklöf

Brug af levende vacciner til at fremkalde gavnlig medfødt immuntræning og reducere systemisk inflammation hos KOL-patienter.

Et randomiseret, enkeltblindet klinisk pilotstudie for at vurdere, om vaccination med levende svækkede vacciner kan inducere trænet immunitet og forårsage gavnlige ændringer hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkelt-blindet 1:1:1 blok randomiseret kontrolleret forsøg (med varierende blokstørrelser på 3-6), stratificeret efter køn. I alt 60 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt med 20 i hver behandlingsarm. Adskilt af tre måneder vil deltagerne modtage to doser af en af ​​følgende tre behandlinger:

  1. MFR-vaccine (M-M-R VaxPro)
  2. BCG-vaccine (dansk stamme 1331)
  3. Saltvand (placebo)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specialist verificeret, spirometri-bekræftet, KOL, Gold stadium B-E eller FEV1 < 30 % af forudsagt.
  • Alder > 40 år.
  • Negativ HIV-test.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut febril sygdom.
  • Kendt allergi over for BCG- eller MFR-vacciner eller alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination.
  • Allergi over for MFR-vaccinekomponenter, neomycin eller ægproteiner.
  • Kendt tidligere, aktiv eller latent infektion med mycobacterium tuberculosis.
  • Graviditet eller amning.
  • Vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger.
  • At være alvorligt immunkompromitteret (HIV-1-infektion, organ- eller knoglemarvstransplantation, kemoterapi, primær immundefekt, anti-cytokinbehandling, immunsuppressiv behandling).
  • Hjertearytmi.
  • Oralt eller intravenøst ​​kortikosteroid i en dosis på ≥10 mg/dag med varighed over 3 måneder.
  • Aktiv fast eller ikke-fast malignitet eller lymfom, ekskl. basalcellekarcinom inden for 2 år.
  • Behandling med immunglobuliner inden for de sidste 3 måneder eller forventet behandling med immunglobuliner i forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BCG-vaccine
Intradermal BCG-vaccine (0,1 ml) + subkutan saltvand ved inklusion og efter 3 måneder.
Medicin: BCG-vaccine (dansk stamme 1331)
Intradermal BCG-vaccine (0,1 ml) + subkutan saltvand ved inklusion og efter 3 måneder.
Aktiv komparator: MFR-vaccine
Subkutan MFR-vaccine (0,5 ml) + intradermalt saltvand ved inklusion og efter 3 måneder.
Medicin: MMR-vaccine
Subkutan MFR-vaccine (0,5 ml) + intradermalt saltvand ved inklusion og efter 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Subkutan saltvand + intradermalt saltvand ved inklusion og efter 3 måneder.
Medicin: Placebo
Subkutan saltvand + intradermalt saltvand ved inklusion og efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfødt immuntræning.
Tidsramme: Fra inklusion til 4 måneder efter inklusion.
Medfødt immuntræning, detekteret som foldændringer i cytokinproduktionskapacitet af medfødte immunceller for cytokiner såsom IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α og IFN-γ, efter pro-inflammatorisk stimulering fra inklusion til 4 måneder efter inklusion.
Fra inklusion til 4 måneder efter inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Josefin Eklöf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens-Ulrik Stæhr S Jensen, MD,Phd, Herlev Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPD-LIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med BCG-vaccine (dansk stamme 1331)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner