新生児および乳児における昇圧剤の適切な用量
新生児および乳児の手術および麻酔中に適切な脳血流を維持するための昇圧剤の適切な用量に関する研究
調査の概要
詳細な説明
新生児の外科技術と周術期ケアの改善により生存率は大幅に向上し、新生児の非心臓手術による死亡率は1947年の72%と比較して、2013年には5%未満となっています。 生存率が向上するにつれて、長期予後、特に脳神経発達の遅れとその後の生活の質に関する問題が浮上しています。 主要な先天性疾患（横隔膜ヘルニア、食道閉鎖、腹壁欠損、先天性巨大結腸症など）のために新生児期に非心臓手術を受けた正期産児の48％、早産児の75％で脳損傷が確認されています。術後の脳 MRI および発達検査により、3 ～ 56% で認知障害、0 ～ 77% で運動障害が明らかになります。
運動障害は3～56％、0～77％。 付随する先天性遺伝疾患自体によって引き起こされる神経発達障害を除く、先天性疾患の非心臓手術を受ける患者の 45% に認知障害と運動障害が発生することが知られています。
脳灌流は、動脈圧反射、脳血流自動調節、および血流代謝によって調節されますが、これらは新生児では未熟であり、全身麻酔下では失われます。 これにより、術中の血圧、二酸化炭素濃度の変化、脳室内出血、側室出血性梗塞が引き起こされ、脳損傷を引き起こす可能性があります。
「小児における麻酔実践の観察試験」研究によると、全身麻酔と手術を受ける小児の 32% が、強心薬を必要とする低血圧を発症します。 手術中に乳児の動脈血圧を一定レベルに維持する目的は、脳を含む重要な臓器への血流を維持することです。 しかし、乳児の適切な脳灌流を維持するにはどの程度の血圧を維持すべきか、またどの程度の低血圧が許容されるかについての証拠は不足しています。 乳児の正常血圧の現在の定義は、出生体重と在胎週数に基づいています。 たとえば、在胎週数が 36 週の場合、平均動脈圧を 36 mm Hg 以上に維持することが推奨されます。 しかし、研究では、適切な灌流が維持されている限り、このレベル未満の平均動脈圧は予後に影響を及ぼさないことが示されています。 さらに、在胎週数に基づいて正常血圧を維持するために血圧を上げると、脳室内出血を引き起こす可能性があります。 術中低血圧の乳児に対するエフェドリンの適切な用量を決定するための最近の研究が発表され、血圧を上げるには成人用量（0.1 mg/kg）よりも高い用量（1.2 mg/kg）が必要であることが判明しましたが、この研究は血圧を上げると脳血流がどのように変化するかが確認されていないため、限界がある。 そこで本研究では、経頭蓋超音波を用いて内頚動脈の血流変化から新生児・乳児のエフェドリン点滴投与量に応じた脳血流の変化を把握し、血圧の基準と血圧の目安を提案することを目的とした。新生児および乳児の適切な脳血流を維持するためのエフェドリンの投与量。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-2072-3664
- メール：beloveun@snuh.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ソウル大学病院で全身麻酔下で手術を受ける2歳以下の新生児と乳児
除外基準:
A. 在胎週数 37 週未満の早産児 B. 脳疾患（水頭症、脳腫瘍など）の病歴のある小児 C. 低酸素性/虚血性脳損傷の病歴のある患者 D. 泉門が癒合した小児 E. . 動脈管開存症などの未矯正の先天性心臓奇形を持つ小児 F. エフェドリンおよびその成分に対する過敏症の患者 G. 高血圧症の患者 H. 甲状腺中毒症の患者 I. 腎機能障害および甲状腺薬を服用している患者 J. 緑内障患者 K. 糖尿病患者患者 L. 前立腺肥大症の患者 M. 嫌色素性細胞腫瘍の患者 N. モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者、または服用中止から 2 週間以内の患者 O. 虚血性心疾患の患者 P. ジギタリス製剤の投与を受けている患者 Q. 心疾患の患者 R. 投与を受けている患者変力薬や基準血圧が異常な方 S. 禁忌薬を併用している、または服用する必要がある方 T. 心室不整脈を引き起こす可能性があるため、クロロホルム、シクロプロパン、ハロタンなどのハロゲン系麻酔薬を必要とする方。
U. エピネフリンやイソプロテレノールなどのカテコールアミンと併用すると不整脈や心停止を引き起こす可能性があるため、これらの薬剤が必要と予想される方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エフェドリン 0.1mg/kg
麻酔導入および輸液後、手術開始までに平均動脈圧がベースラインから 20% 以上減少した場合、ランダム用量のエフェドリンが投与されます。 6 つの単回投与を 6 つのコホートを使用して評価しました (コホートあたり N=20)。 被験者は単回エフェドリンを静脈内投与されました: 0.1、0.2、0.3、0.5、1.0、1.2 mg/kg。 当初、3つのコホートに所定の用量で治験薬の投与が行われ、韓国食品医薬品安全省によるエフェドリンの安全性評価後、3つのコホートの追加の60人の被験者に治験薬の投与が行われた。 |
本研究では、変力薬の用量に応じた内頚動脈の予想回復率は、変力薬の用量によってベースラインの80%以内の平均動脈圧を維持する割合が高かった以前の研究と同様でした。エフェドリン 0.1、0.6、0.8、1.0、1.2、および 1.4 用量 (mg/kg) の 0.9% は、それぞれ 9.9%、21%、41%、47%、65.5%、および 40% でした (Br J Anaesth) 。 2023 May;130(5):603-610)、強心薬の投与による内頸動脈の回復率はその結果の 90% であると想定されました。 この研究では、6つのコホートで用量をランダム化し、ロジスティック回帰モデルに用量グループとコホートの変数を含めて、結果変数に対するコホートの影響を補正した後、変力性用量と頸動脈血行再建率の間の傾向を評価します。 |
|
アクティブコンパレータ：エフェドリン 0.2mg/kg
麻酔導入および輸液後、手術開始までに平均動脈圧がベースラインから 20% 以上減少した場合、ランダム用量のエフェドリンが投与されます。 6 つの単回投与を 6 つのコホートを使用して評価しました (コホートあたり N=20)。 被験者は単回エフェドリンを静脈内投与されました: 0.1、0.2、0.3、0.5、1.0、1.2 mg/kg。 当初、3つのコホートに所定の用量で治験薬の投与が行われ、韓国食品医薬品安全省によるエフェドリンの安全性評価後、3つのコホートの追加の60人の被験者に治験薬の投与が行われた。 |
本研究では、変力薬の用量に応じた内頚動脈の予想回復率は、変力薬の用量によってベースラインの80%以内の平均動脈圧を維持する割合が高かった以前の研究と同様でした。エフェドリン 0.1、0.6、0.8、1.0、1.2、および 1.4 用量 (mg/kg) の 0.9% は、それぞれ 9.9%、21%、41%、47%、65.5%、および 40% でした (Br J Anaesth) 。 2023 May;130(5):603-610)、強心薬の投与による内頸動脈の回復率はその結果の 90% であると想定されました。 この研究では、6つのコホートで用量をランダム化し、ロジスティック回帰モデルに用量グループとコホートの変数を含めて、結果変数に対するコホートの影響を補正した後、変力性用量と頸動脈血行再建率の間の傾向を評価します。 |
|
アクティブコンパレータ：エフェドリン 0.3mg/kg
麻酔導入および輸液後、手術開始までに平均動脈圧がベースラインから 20% 以上減少した場合、ランダム用量のエフェドリンが投与されます。 6 つの単回投与を 6 つのコホートを使用して評価しました (コホートあたり N=20)。 被験者は単回エフェドリンを静脈内投与されました：0.1、0.2、0.3、0.5、1.0、および1.2 mg/kg。 当初、3つのコホートに所定の用量で治験薬の投与が行われ、韓国食品医薬品安全省によるエフェドリンの安全性評価後、3つのコホートの追加の60人の被験者に治験薬の投与が行われた。 |
本研究では、変力薬の用量に応じた内頚動脈の予想回復率は、変力薬の用量によってベースラインの80%以内の平均動脈圧を維持する割合が高かった以前の研究と同様でした。エフェドリン 0.1、0.6、0.8、1.0、1.2、および 1.4 用量 (mg/kg) の 0.9% は、それぞれ 9.9%、21%、41%、47%、65.5%、および 40% でした (Br J Anaesth) 。 2023 May;130(5):603-610)、強心薬の投与による内頸動脈の回復率はその結果の 90% であると想定されました。 この研究では、6つのコホートで用量をランダム化し、ロジスティック回帰モデルに用量グループとコホートの変数を含めて、結果変数に対するコホートの影響を補正した後、変力性用量と頸動脈血行再建率の間の傾向を評価します。 |
|
アクティブコンパレータ：エフェドリン 0.5mg/kg
麻酔導入および輸液後、手術開始までに平均動脈圧がベースラインから 20% 以上減少した場合、ランダム用量のエフェドリンが投与されます。 6 つの単回投与を 6 つのコホートを使用して評価しました (コホートあたり N=20)。 被験者は単回エフェドリンを静脈内投与されました：0.1、0.2、0.3、0.5、1.0、および1.2 mg/kg。 当初、3つのコホートに所定の用量で治験薬の投与が行われ、韓国食品医薬品安全省によるエフェドリンの安全性評価後、3つのコホートの追加の60人の被験者に治験薬の投与が行われた。 |
本研究では、変力薬の用量に応じた内頚動脈の予想回復率は、変力薬の用量によってベースラインの80%以内の平均動脈圧を維持する割合が高かった以前の研究と同様でした。エフェドリン 0.1、0.6、0.8、1.0、1.2、および 1.4 用量 (mg/kg) の 0.9% は、それぞれ 9.9%、21%、41%、47%、65.5%、および 40% でした (Br J Anaesth) 。 2023 May;130(5):603-610)、強心薬の投与による内頸動脈の回復率はその結果の 90% であると想定されました。 この研究では、6つのコホートで用量をランダム化し、ロジスティック回帰モデルに用量グループとコホートの変数を含めて、結果変数に対するコホートの影響を補正した後、変力性用量と頸動脈血行再建率の間の傾向を評価します。 |
|
アクティブコンパレータ：エフェドリン 1.0mg/kg
麻酔導入および輸液後、手術開始までに平均動脈圧がベースラインから 20% 以上減少した場合、ランダム用量のエフェドリンが投与されます。 6 つの単回投与を 6 つのコホートを使用して評価しました (コホートあたり N=20)。 被験者は単回エフェドリンを静脈内投与されました：0.1、0.2、0.3、0.5、1.0、および1.2 mg/kg。 当初、3つのコホートに所定の用量で治験薬の投与が行われ、韓国食品医薬品安全省によるエフェドリンの安全性評価後、3つのコホートの追加の60人の被験者に治験薬の投与が行われた。 |
本研究では、変力薬の用量に応じた内頚動脈の予想回復率は、変力薬の用量によってベースラインの80%以内の平均動脈圧を維持する割合が高かった以前の研究と同様でした。エフェドリン 0.1、0.6、0.8、1.0、1.2、および 1.4 用量 (mg/kg) の 0.9% は、それぞれ 9.9%、21%、41%、47%、65.5%、および 40% でした (Br J Anaesth) 。 2023 May;130(5):603-610)、強心薬の投与による内頸動脈の回復率はその結果の 90% であると想定されました。 この研究では、6つのコホートで用量をランダム化し、ロジスティック回帰モデルに用量グループとコホートの変数を含めて、結果変数に対するコホートの影響を補正した後、変力性用量と頸動脈血行再建率の間の傾向を評価します。 |
|
アクティブコンパレータ：エフェドリン 1.2mg/kg
麻酔導入および輸液後、手術開始までに平均動脈圧がベースラインから 20% 以上減少した場合、ランダム用量のエフェドリンが投与されます。 6 つの単回投与を 6 つのコホートを使用して評価しました (コホートあたり N=20)。 被験者は単回エフェドリンを静脈内投与されました：0.1、0.2、0.3、0.5、1.0、および1.2 mg/kg。 当初、3つのコホートに所定の用量で治験薬の投与が行われ、韓国食品医薬品安全省によるエフェドリンの安全性評価後、3つのコホートの追加の60人の被験者に治験薬の投与が行われた。 |
本研究では、変力薬の用量に応じた内頚動脈の予想回復率は、変力薬の用量によってベースラインの80%以内の平均動脈圧を維持する割合が高かった以前の研究と同様でした。エフェドリン 0.1、0.6、0.8、1.0、1.2、および 1.4 用量 (mg/kg) の 0.9% は、それぞれ 9.9%、21%、41%、47%、65.5%、および 40% でした (Br J Anaesth) 。 2023 May;130(5):603-610)、強心薬の投与による内頸動脈の回復率はその結果の 90% であると想定されました。 この研究では、6つのコホートで用量をランダム化し、ロジスティック回帰モデルに用量グループとコホートの変数を含めて、結果変数に対するコホートの影響を補正した後、変力性用量と頸動脈血行再建率の間の傾向を評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10分以内に脳血流を回復
時間枠：エフェドリン注射後10分以内
|
内部頸動脈血流の最大収縮期速度、拡張末期速度、または速度時間積分のうちの少なくとも 1 つが、ボーラス注射の 10 分以内にベースライン値の少なくとも 80% に回復するかどうか。
|
エフェドリン注射後10分以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2分以内に脳血流を回復
時間枠：エフェドリン注射後2分以内
|
内部頸動脈血流の最大収縮期速度、拡張末期速度、または速度時間積分のうちの少なくとも 1 つが、ボーラス注射の 2 分以内にベースライン値の少なくとも 80% に回復するかどうか。
|
エフェドリン注射後2分以内
|
|
5分以内に脳血流を回復
時間枠：エフェドリン注射後5分以内
|
内部頸動脈血流の最高収縮期速度、拡張末期速度、または速度時間積分のうちの少なくとも 1 つが、ボーラス注射の 5 分以内にベースライン値の少なくとも 80% に回復するかどうか。
|
エフェドリン注射後5分以内
|
|
10分以内に平均動脈圧が回復
時間枠：エフェドリン注射後10分以内
|
平均動脈圧がボーラス注射後 10 分以内にベースライン値の少なくとも 80% に回復するかどうか。
|
エフェドリン注射後10分以内
|
|
追加の薬物投与量
時間枠：エフェドリン注射後10分以内
|
エフェドリン注射後10分以内に平均動脈圧がベースラインの少なくとも80%に戻らない場合に投与される追加の強心薬の種類と用量。
|
エフェドリン注射後10分以内
|
|
流体応答性
時間枠：麻酔導入から手術開始まで
|
体液反応性の存在がエフェドリン注射によって引き起こされる脳血流の変化に影響を与えるかどうかを判断する
|
麻酔導入から手術開始まで
|
|
脳波
時間枠：麻酔導入から手術開始まで
|
血行力学的変化と脳酸素飽和度および脳波の変化との関係
|
麻酔導入から手術開始まで
|
|
脳酸素飽和度
時間枠：麻酔導入から手術開始まで
|
血行力学的変化と脳酸素飽和度および脳波の変化との関係
|
麻酔導入から手術開始まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2312-009-1489
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。