Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodné dávkování vazopresoru u novorozenců a kojenců

13. února 2024 aktualizováno: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Studie o vhodném dávkování vazopresorů k udržení dostatečného průtoku krve mozkem během operace a anestezie u novorozenců a kojenců

V této studii budeme hodnotit průtok krve mozkem před a po infuzi léku pomocí ultrazvuku, abychom navrhli kritéria krevního tlaku a dávkování efedrinu, vazopresoru, k udržení dostatečného průtoku krve mozkem u novorozenců a kojenců podstupujících chirurgický zákrok a anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zlepšení operačních technik a perioperační péče u novorozenců vedlo k významnému zlepšení míry přežití, přičemž úmrtnost na neonatální nekardiální chirurgii byla v roce 2013 nižší než 5 % ve srovnání se 72 % v roce 1947. Jak se míra přežití zlepšila, vyvstala otázka dlouhodobé prognózy, zejména pokud jde o opožděný vývoj hlavových nervů a následnou kvalitu života. U 48 % donošených novorozenců podstupujících nekardiální operaci v novorozeneckém období pro závažné vrozené stavy (brániční kýla, atrézie jícnu, defekty břišní stěny, vrozené megakolon atd.) a 75 % nedonošených dětí je poškození mozku identifikováno na pooperační MRI mozku a vývojové testování odhalí kognitivní poruchu u 3–56 % a motorickou poruchu u 0–77 %.

motorické poruchy u 3-56 % a 0-77 %. Je známo, že kognitivní a motorické deficity se vyskytují u 45 % pacientů podstupujících nekardiální chirurgii pro vrozené stavy, s výjimkou neurovývojových poruch způsobených samotným doprovodným vrozeným genetickým onemocněním.

Cerebrální perfuze je regulována arteriálním baroreflexem, autoregulací mozkového průtoku krve a průtokovým metabolismem, které jsou u novorozence nezralé a v celkové anestezii se ztrácí. To může vést k intraoperačním změnám krevního tlaku, koncentrace oxidu uhličitého, intraventrikulárního krvácení a laterálního ventrikulárního hemoragického infarktu, který může způsobit poškození mozku.

Podle studie Anesthesia Practice in Children Observational Trial se u 32 % dětí podstupujících celkovou anestezii a operaci rozvine hypotenze, která vyžaduje inotropní podání. Cílem udržení arteriálního krevního tlaku na konstantní úrovni u kojenců během operace je udržení průtoku krve do životně důležitých orgánů, včetně mozku. Existuje však nedostatek důkazů o tom, jaký krevní tlak by měl být udržován pro udržení adekvátní mozkové perfuze u kojenců a jak velká hypotenze je přijatelná. Současná definice normálního krevního tlaku u kojenců je založena na porodní hmotnosti a gestačním věku. Pokud je například gestační věk 36 týdnů, doporučuje se udržovat průměrný arteriální tlak 36 mm Hg nebo vyšší. Studie však ukázaly, že průměrný arteriální tlak pod touto úrovní neovlivňuje prognózu, pokud je zachována adekvátní perfuze. Navíc zvýšení krevního tlaku k udržení normotenze na základě gestačního věku může vést k intraventrikulárnímu krvácení. Nedávná studie byla publikována za účelem stanovení vhodné dávky efedrinu u kojenců s intraoperační hypotenzí a zjistila, že ke zvýšení krevního tlaku je zapotřebí vyšší dávka (1,2 mg/kg) než dávka pro dospělé (0,1 mg/kg), ale studie byla omezeno nedostatkem potvrzení toho, jak zvýšení krevního tlaku mění průtok krve mozkem. Proto jsme se v této studii zaměřili na stanovení změn průtoku krve mozkem podle dávky infuze efedrinu u novorozenců a kojenců měřených změnami průtoku krve v a. carotis interna pomocí transkraniálního ultrazvuku a navrhli standardy krevního tlaku a dávkování efedrinu pro udržení dostatečného průtoku krve mozkem u novorozenců a kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3664
  • E-mail: beloveun@snuh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci a kojenci do 2 let podstupující operaci v celkové anestezii v Soul National University Hospital

Kritéria vyloučení:

A. Předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 37 týdnů B. Děti s anamnézou onemocnění mozku (hydrocefalus, mozkový nádor atd.) C. Pacienti s hypoxickým/ischemickým poraněním mozku v anamnéze D. Děti se srostlými fontanely E . pacienti L. Pacienti s hyperplazií prostaty M. Pacienti s nádory z chromofobních buněk N. Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy nebo do 2 týdnů po jejich vysazení O. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční P. Pacienti užívající přípravky z náprstníku Q. Pacienti s onemocněním srdce R. Pacienti užívající inotropní látky a osoby s abnormálním výchozím krevním tlakem S. Ti, kteří užívají nebo potřebují současně užívat kontraindikované léky T. Ti, kteří vyžadují halogenovaná anestetika, jako je chloroform, cyklopropan a halotan, protože současné podávání může způsobit ventrikulární arytmie.

U. Ti, u kterých se očekává, že budou tyto látky potřebovat, protože mohou způsobit arytmie nebo zástavu srdce, pokud jsou podávány společně s katecholaminy, jako je adrenalin a isoproterenol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,1 mg/kg efedrinu

Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu.

Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg.

Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách.

V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku.

Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou.

Aktivní komparátor: 0,2 mg/kg efedrinu

Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu.

Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg.

Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách.

V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku.

Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou.

Aktivní komparátor: 0,3 mg/kg efedrinu

Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu.

Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 a 1,2 mg/kg.

Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách.

V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku.

Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou.

Aktivní komparátor: 0,5 mg/kg efedrinu

Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu.

Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 a 1,2 mg/kg.

Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách.

V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku.

Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou.

Aktivní komparátor: 1,0 mg/kg efedrinu

Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu.

Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 a 1,2 mg/kg.

Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách.

V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku.

Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou.

Aktivní komparátor: 1,2 mg/kg efedrinu

Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu.

Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 a 1,2 mg/kg.

Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách.

V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku.

Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení průtoku krve mozkem do 10 minut
Časové okno: do 10 minut po injekci efedrinu
Zda se alespoň jeden z integrálů nejvyšší systolické rychlosti, koncové diastolické rychlosti nebo rychlostního časového integrálu vnitřního krevního toku karotidou obnoví na alespoň 80 % základní hodnoty během 10 minut po bolusové injekci.
do 10 minut po injekci efedrinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení průtoku krve mozkem do 2 minut
Časové okno: do 2 minut po injekci efedrinu
Zda se alespoň jeden z integrálů nejvyšší systolické rychlosti, koncové diastolické rychlosti nebo rychlostního časového integrálu vnitřního krevního toku karotidou obnoví na alespoň 80 % základní hodnoty během 2 minut po bolusové injekci.
do 2 minut po injekci efedrinu
Obnovení průtoku krve mozkem do 5 minut
Časové okno: do 5 minut po injekci efedrinu
Zda se alespoň jeden z integrálů nejvyšší systolické rychlosti, koncové diastolické rychlosti nebo rychlostního časového integrálu vnitřního krevního toku karotidou obnoví na alespoň 80 % základní hodnoty do 5 minut po bolusové injekci.
do 5 minut po injekci efedrinu
Obnovení středního arteriálního tlaku do 10 minut
Časové okno: do 10 minut po injekci efedrinu
Zda se průměrný arteriální tlak obnoví alespoň na 80 % výchozí hodnoty do 10 minut po bolusové injekci.
do 10 minut po injekci efedrinu
Dodatečná dávka
Časové okno: do 10 minut po injekci efedrinu
Typ a dávka dalších inotropních látek podaných, pokud se střední arteriální tlak nevrátí alespoň na 80 % výchozí hodnoty do 10 minut po injekci efedrinu.
do 10 minut po injekci efedrinu
schopnost reagovat na tekutiny
Časové okno: od úvodu do anestezie až po zahájení operace
Zjistěte, zda přítomnost reakce na tekutiny ovlivňuje změny průtoku krve mozkem vyvolané injekcí efedrinu
od úvodu do anestezie až po zahájení operace
elektroencefalogram
Časové okno: od úvodu do anestezie až po zahájení operace
Hemodynamické změny a jejich vztah ke změnám saturace mozku kyslíkem a elektroencefalogramu
od úvodu do anestezie až po zahájení operace
saturace mozku kyslíkem
Časové okno: od úvodu do anestezie až po zahájení operace
Hemodynamické změny a jejich vztah ke změnám saturace mozku kyslíkem a elektroencefalogramu
od úvodu do anestezie až po zahájení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na EPHEDrin hydrochlorid 5 mg/ml

Předplatit