- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06257316
Vhodné dávkování vazopresoru u novorozenců a kojenců
Studie o vhodném dávkování vazopresorů k udržení dostatečného průtoku krve mozkem během operace a anestezie u novorozenců a kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení operačních technik a perioperační péče u novorozenců vedlo k významnému zlepšení míry přežití, přičemž úmrtnost na neonatální nekardiální chirurgii byla v roce 2013 nižší než 5 % ve srovnání se 72 % v roce 1947. Jak se míra přežití zlepšila, vyvstala otázka dlouhodobé prognózy, zejména pokud jde o opožděný vývoj hlavových nervů a následnou kvalitu života. U 48 % donošených novorozenců podstupujících nekardiální operaci v novorozeneckém období pro závažné vrozené stavy (brániční kýla, atrézie jícnu, defekty břišní stěny, vrozené megakolon atd.) a 75 % nedonošených dětí je poškození mozku identifikováno na pooperační MRI mozku a vývojové testování odhalí kognitivní poruchu u 3–56 % a motorickou poruchu u 0–77 %.
motorické poruchy u 3-56 % a 0-77 %. Je známo, že kognitivní a motorické deficity se vyskytují u 45 % pacientů podstupujících nekardiální chirurgii pro vrozené stavy, s výjimkou neurovývojových poruch způsobených samotným doprovodným vrozeným genetickým onemocněním.
Cerebrální perfuze je regulována arteriálním baroreflexem, autoregulací mozkového průtoku krve a průtokovým metabolismem, které jsou u novorozence nezralé a v celkové anestezii se ztrácí. To může vést k intraoperačním změnám krevního tlaku, koncentrace oxidu uhličitého, intraventrikulárního krvácení a laterálního ventrikulárního hemoragického infarktu, který může způsobit poškození mozku.
Podle studie Anesthesia Practice in Children Observational Trial se u 32 % dětí podstupujících celkovou anestezii a operaci rozvine hypotenze, která vyžaduje inotropní podání. Cílem udržení arteriálního krevního tlaku na konstantní úrovni u kojenců během operace je udržení průtoku krve do životně důležitých orgánů, včetně mozku. Existuje však nedostatek důkazů o tom, jaký krevní tlak by měl být udržován pro udržení adekvátní mozkové perfuze u kojenců a jak velká hypotenze je přijatelná. Současná definice normálního krevního tlaku u kojenců je založena na porodní hmotnosti a gestačním věku. Pokud je například gestační věk 36 týdnů, doporučuje se udržovat průměrný arteriální tlak 36 mm Hg nebo vyšší. Studie však ukázaly, že průměrný arteriální tlak pod touto úrovní neovlivňuje prognózu, pokud je zachována adekvátní perfuze. Navíc zvýšení krevního tlaku k udržení normotenze na základě gestačního věku může vést k intraventrikulárnímu krvácení. Nedávná studie byla publikována za účelem stanovení vhodné dávky efedrinu u kojenců s intraoperační hypotenzí a zjistila, že ke zvýšení krevního tlaku je zapotřebí vyšší dávka (1,2 mg/kg) než dávka pro dospělé (0,1 mg/kg), ale studie byla omezeno nedostatkem potvrzení toho, jak zvýšení krevního tlaku mění průtok krve mozkem. Proto jsme se v této studii zaměřili na stanovení změn průtoku krve mozkem podle dávky infuze efedrinu u novorozenců a kojenců měřených změnami průtoku krve v a. carotis interna pomocí transkraniálního ultrazvuku a navrhli standardy krevního tlaku a dávkování efedrinu pro udržení dostatečného průtoku krve mozkem u novorozenců a kojenců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-2-2072-3664
- E-mail: beloveun@snuh.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci a kojenci do 2 let podstupující operaci v celkové anestezii v Soul National University Hospital
Kritéria vyloučení:
A. Předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 37 týdnů B. Děti s anamnézou onemocnění mozku (hydrocefalus, mozkový nádor atd.) C. Pacienti s hypoxickým/ischemickým poraněním mozku v anamnéze D. Děti se srostlými fontanely E . pacienti L. Pacienti s hyperplazií prostaty M. Pacienti s nádory z chromofobních buněk N. Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy nebo do 2 týdnů po jejich vysazení O. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční P. Pacienti užívající přípravky z náprstníku Q. Pacienti s onemocněním srdce R. Pacienti užívající inotropní látky a osoby s abnormálním výchozím krevním tlakem S. Ti, kteří užívají nebo potřebují současně užívat kontraindikované léky T. Ti, kteří vyžadují halogenovaná anestetika, jako je chloroform, cyklopropan a halotan, protože současné podávání může způsobit ventrikulární arytmie.
U. Ti, u kterých se očekává, že budou tyto látky potřebovat, protože mohou způsobit arytmie nebo zástavu srdce, pokud jsou podávány společně s katecholaminy, jako je adrenalin a isoproterenol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,1 mg/kg efedrinu
Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu. Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg. Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách. |
V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku. Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou. |
|
Aktivní komparátor: 0,2 mg/kg efedrinu
Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu. Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg. Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách. |
V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku. Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou. |
|
Aktivní komparátor: 0,3 mg/kg efedrinu
Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu. Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 a 1,2 mg/kg. Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách. |
V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku. Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou. |
|
Aktivní komparátor: 0,5 mg/kg efedrinu
Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu. Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 a 1,2 mg/kg. Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách. |
V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku. Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou. |
|
Aktivní komparátor: 1,0 mg/kg efedrinu
Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu. Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 a 1,2 mg/kg. Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách. |
V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku. Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou. |
|
Aktivní komparátor: 1,2 mg/kg efedrinu
Pokud se střední arteriální tlak sníží o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po navození anestezie a infuzi tekutin až do začátku operace, bude podána randomizovaná dávka efedrinu. Šest jednotlivých dávek bylo hodnoceno pomocí šesti kohort (N=20 na kohortu). Subjekty dostávaly jednotlivé dávky efedrinu intravenózně: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 a 1,2 mg/kg. Zpočátku dostávaly 3 kohorty studované léčivo v dané dávce, po posouzení bezpečnosti efedrinu korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dostalo studované léčivo dalších 60 subjektů ve 3 kohortách. |
V této studii byla očekávaná rychlost obnovy vnitřní krkavice podle dávky inotropní látky podobná jako v předchozí studii, ve které byla frakce udržující střední arteriální tlak v rozmezí 80 % výchozí hodnoty dávkou inotropní látky 0,9 % pro efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 a 1,4 dávky (mg/kg) byly 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % a 40 %, v tomto pořadí (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610) a předpokládalo se, že míra obnovy vnitřní krční tepny inotropní dávkou bude 90 % tohoto výsledku. Studie bude randomizována na dávku v šesti kohortách a bude zahrnovat dávkové skupiny a kohortové proměnné v logistickém regresním modelu, aby se vyhodnotil trend mezi inotropní dávkou a rychlostí revaskularizace karotid po korekci na účinky kohorty na výslednou proměnnou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení průtoku krve mozkem do 10 minut
Časové okno: do 10 minut po injekci efedrinu
|
Zda se alespoň jeden z integrálů nejvyšší systolické rychlosti, koncové diastolické rychlosti nebo rychlostního časového integrálu vnitřního krevního toku karotidou obnoví na alespoň 80 % základní hodnoty během 10 minut po bolusové injekci.
|
do 10 minut po injekci efedrinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení průtoku krve mozkem do 2 minut
Časové okno: do 2 minut po injekci efedrinu
|
Zda se alespoň jeden z integrálů nejvyšší systolické rychlosti, koncové diastolické rychlosti nebo rychlostního časového integrálu vnitřního krevního toku karotidou obnoví na alespoň 80 % základní hodnoty během 2 minut po bolusové injekci.
|
do 2 minut po injekci efedrinu
|
|
Obnovení průtoku krve mozkem do 5 minut
Časové okno: do 5 minut po injekci efedrinu
|
Zda se alespoň jeden z integrálů nejvyšší systolické rychlosti, koncové diastolické rychlosti nebo rychlostního časového integrálu vnitřního krevního toku karotidou obnoví na alespoň 80 % základní hodnoty do 5 minut po bolusové injekci.
|
do 5 minut po injekci efedrinu
|
|
Obnovení středního arteriálního tlaku do 10 minut
Časové okno: do 10 minut po injekci efedrinu
|
Zda se průměrný arteriální tlak obnoví alespoň na 80 % výchozí hodnoty do 10 minut po bolusové injekci.
|
do 10 minut po injekci efedrinu
|
|
Dodatečná dávka
Časové okno: do 10 minut po injekci efedrinu
|
Typ a dávka dalších inotropních látek podaných, pokud se střední arteriální tlak nevrátí alespoň na 80 % výchozí hodnoty do 10 minut po injekci efedrinu.
|
do 10 minut po injekci efedrinu
|
|
schopnost reagovat na tekutiny
Časové okno: od úvodu do anestezie až po zahájení operace
|
Zjistěte, zda přítomnost reakce na tekutiny ovlivňuje změny průtoku krve mozkem vyvolané injekcí efedrinu
|
od úvodu do anestezie až po zahájení operace
|
|
elektroencefalogram
Časové okno: od úvodu do anestezie až po zahájení operace
|
Hemodynamické změny a jejich vztah ke změnám saturace mozku kyslíkem a elektroencefalogramu
|
od úvodu do anestezie až po zahájení operace
|
|
saturace mozku kyslíkem
Časové okno: od úvodu do anestezie až po zahájení operace
|
Hemodynamické změny a jejich vztah ke změnám saturace mozku kyslíkem a elektroencefalogramu
|
od úvodu do anestezie až po zahájení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Intraoperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Další identifikační čísla studie
- 2312-009-1489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na EPHEDrin hydrochlorid 5 mg/ml
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoMrtvice, akutníKorejská republika
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,DokončenoAndrogenetická alopecie (AGA)Čína
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoBolest po artroskopii koleneEgypt
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.DokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem obou očíRuská Federace
-
Reza Dana, MDDokončeno
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... a další spolupracovníciNáborIntracerebrální hemoragická mrtviceIndie
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Beyang Therapeutics Co., Ltd.Nábor
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktivní, ne nábor