신생아 및 유아의 혈관수축제의 적절한 투여량
신생아 및 영아의 수술 및 마취 시 적절한 뇌혈류를 유지하기 위한 승압제의 적정 용량에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
수술 기술과 신생아 수술 전후 관리의 개선으로 생존율이 크게 향상되었으며, 신생아 비심장 수술의 사망률은 1947년 72%에 비해 2013년 5% 미만으로 감소했습니다. 생존율이 향상됨에 따라 특히 뇌신경 발달 지연 및 그에 따른 삶의 질과 관련된 장기 예후에 대한 문제가 대두되었습니다. 주요 선천성 질환(횡격막 탈장, 식도 폐쇄증, 복벽 결손, 선천성 거대결장 등)으로 신생아기에 심장 이외의 수술을 받는 만삭아의 48%와 미숙아의 75%에서 뇌손상이 확인되는 경우는 다음과 같습니다. 수술 후 뇌 MRI 및 발달 검사에서 인지 장애는 3~56%, 운동 장애는 0~77%로 나타났습니다.
3~56% 및 0~77%의 운동 장애. 인지 및 운동 장애는 수반되는 선천성 유전 질환 자체로 인한 신경발달 장애를 제외하고 선천성 질환으로 인해 비심장 수술을 받은 환자의 45%에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
뇌관류는 동맥압반사, 뇌혈류 자동조절, 흐름대사에 의해 조절되는데, 이는 신생아에서는 미성숙하고 전신마취 시 소실됩니다. 이로 인해 수술 중 혈압, 이산화탄소 농도, 뇌실내 출혈, 측심실 출혈성 경색 등의 변화가 발생하여 뇌 손상을 일으킬 수 있습니다.
소아 마취 실습 관찰 실험 연구에 따르면, 전신 마취 및 수술을 받는 소아의 32%에서 수축 촉진제가 필요한 저혈압이 발생합니다. 수술 중 영아의 동맥 혈압을 일정한 수준으로 유지하는 목표는 뇌를 포함한 중요한 기관으로의 혈류를 유지하는 것입니다. 그러나 영아의 적절한 뇌관류를 유지하기 위해 어느 정도의 혈압을 유지해야 하는지, 그리고 어느 정도의 저혈압이 허용되는지에 대한 증거가 부족합니다. 현재 영아의 정상 혈압에 대한 정의는 출생 체중과 재태 연령을 기준으로 합니다. 예를 들어, 재태기간이 36주라면 평균 동맥압을 36mmHg 이상으로 유지하는 것이 좋습니다. 그러나 연구에 따르면 이 수준 이하의 평균 동맥압은 적절한 관류가 유지되는 한 예후에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 또한, 재태 연령에 따라 정상 혈압을 유지하기 위해 혈압을 높이는 것은 뇌실 내 출혈로 이어질 수 있습니다. 최근 수술 중 저혈압이 있는 영아에 대한 에페드린의 적절한 용량을 결정하기 위한 연구 결과가 발표되었으며, 혈압을 높이려면 성인 용량(0.1mg/kg)보다 더 높은 용량(1.2mg/kg)이 필요하다는 사실이 밝혀졌습니다. 혈압 상승이 뇌혈류를 어떻게 변화시키는 지에 대한 확인이 부족하여 제한적입니다. 따라서 본 연구에서는 경두개초음파를 이용하여 내경동맥의 혈류변화를 측정하여 신생아 및 영유아의 에페드린 주입량에 따른 뇌혈류량의 변화를 파악하고 혈압의 기준과 혈압의 기준을 제시하고자 한다. 신생아와 유아의 적절한 뇌혈류를 유지하기 위한 에페드린 복용량.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-2-2072-3664
- 이메일: beloveun@snuh.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서울대학교병원에서 전신마취 수술을 받는 2세 미만의 신생아 및 영유아
제외 기준:
A. 재태기간 37주 미만의 미숙아 B. 뇌질환(수두증, 뇌종양 등) 병력이 있는 소아 C. 저산소성/허혈성 뇌손상 병력이 있는 환자 D. 천문융합이 있는 소아 E 동맥관 개존증 등 교정되지 않은 선천성 심장 기형을 가진 소아 F. 에페드린 및 그 성분에 과민증이 있는 환자 G. 고혈압 환자 H. 갑상선중독증 환자 I. 신장애 환자 및 갑상선 약물을 복용 중인 환자 J. 녹내장 환자 K. 당뇨병 환자 환자 L. 전립선 비대증 환자 M. 발색성 세포종양 환자 N. 모노아민산화효소억제제를 복용 중이거나 중단한 지 2주 이내인 환자 O. 허혈성 심장질환 환자 P. 디기탈리스 제제를 투여받고 있는 환자 Q. 심장질환이 있는 환자 R. 이 약을 투여받고 있는 환자 수축촉진제 및 기준혈압이 비정상인 자 S. 금기약물을 병용투여 중이거나 복용이 필요한 자 T. 클로로포름, 시클로프로판, 할로탄 등 할로겐계 마취제를 병용투여 시 심실성 부정맥을 유발할 수 있어 필요한 자.
아. 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민계 약물과 병용투여 시 부정맥이나 심정지를 일으킬 수 있어 이러한 제제가 필요할 것으로 예상되는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에페드린 0.1mg/kg
마취 유도 및 수액 주입 후 수술 시작까지 평균 동맥압이 기준치보다 20% 이상 감소하는 경우 무작위 용량의 에페드린을 투여합니다. 6개의 단일 용량을 6개의 코호트(코호트당 N=20)를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0, 1.2 mg/kg의 에페드린을 정맥 내로 단일 용량 투여받았습니다. 처음에는 3개의 코호트에 일정 용량의 시험약을 투여하였고, 식품의약품안전처의 에페드린 안전성 평가를 거쳐 추가로 3개 코호트의 60명의 피험자에게 시험약을 투여하였다. |
본 연구에서 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥의 예상 회복률은 수축촉진제 투여량에 따라 평균 동맥압을 기준치의 80% 이내로 유지하는 분획이 이전 연구와 유사하였다. 에페드린 0.1, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2 및 1.4 용량(mg/kg)에 대한 0.9%는 각각 9.9%, 21%, 41%, 47%, 65.5% 및 40%였습니다(Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥 회복율은 그 결과의 90%로 가정하였다. 이 연구는 6개 코호트의 용량을 무작위로 배정하고 결과 변수에 대한 코호트 효과를 보정한 후 수축력 용량과 경동맥 재개통 속도 사이의 추세를 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델에 용량 그룹 및 코호트 변수를 포함할 것입니다. |
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활성 비교기: 에페드린 0.2mg/kg
마취 유도 및 수액 주입 후 수술 시작까지 평균 동맥압이 기준치보다 20% 이상 감소하는 경우 무작위 용량의 에페드린을 투여합니다. 6개의 단일 용량을 6개의 코호트(코호트당 N=20)를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0, 1.2 mg/kg의 에페드린을 정맥 내로 단일 용량 투여받았습니다. 처음에는 3개의 코호트에 일정 용량의 시험약을 투여하였고, 식품의약품안전처의 에페드린 안전성 평가를 거쳐 추가로 3개 코호트의 60명의 피험자에게 시험약을 투여하였다. |
본 연구에서 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥의 예상 회복률은 수축촉진제 투여량에 따라 평균 동맥압을 기준치의 80% 이내로 유지하는 분획이 이전 연구와 유사하였다. 에페드린 0.1, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2 및 1.4 용량(mg/kg)에 대한 0.9%는 각각 9.9%, 21%, 41%, 47%, 65.5% 및 40%였습니다(Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥 회복율은 그 결과의 90%로 가정하였다. 이 연구는 6개 코호트의 용량을 무작위로 배정하고 결과 변수에 대한 코호트 효과를 보정한 후 수축력 용량과 경동맥 재개통 속도 사이의 추세를 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델에 용량 그룹 및 코호트 변수를 포함할 것입니다. |
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활성 비교기: 에페드린 0.3mg/kg
마취 유도 및 수액 주입 후 수술 시작까지 평균 동맥압이 기준치보다 20% 이상 감소하는 경우 무작위 용량의 에페드린을 투여합니다. 6개의 단일 용량을 6개의 코호트(코호트당 N=20)를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0, 1.2 mg/kg의 에페드린을 정맥 내로 단일 용량 투여받았습니다. 처음에는 3개의 코호트에 일정 용량의 시험약을 투여하였고, 식품의약품안전처의 에페드린 안전성 평가를 거쳐 추가로 3개 코호트의 60명의 피험자에게 시험약을 투여하였다. |
본 연구에서 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥의 예상 회복률은 수축촉진제 투여량에 따라 평균 동맥압을 기준치의 80% 이내로 유지하는 분획이 이전 연구와 유사하였다. 에페드린 0.1, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2 및 1.4 용량(mg/kg)에 대한 0.9%는 각각 9.9%, 21%, 41%, 47%, 65.5% 및 40%였습니다(Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥 회복율은 그 결과의 90%로 가정하였다. 이 연구는 6개 코호트의 용량을 무작위로 배정하고 결과 변수에 대한 코호트 효과를 보정한 후 수축력 용량과 경동맥 재개통 속도 사이의 추세를 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델에 용량 그룹 및 코호트 변수를 포함할 것입니다. |
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활성 비교기: 에페드린 0.5mg/kg
마취 유도 및 수액 주입 후 수술 시작까지 평균 동맥압이 기준치보다 20% 이상 감소하는 경우 무작위 용량의 에페드린을 투여합니다. 6개의 단일 용량을 6개의 코호트(코호트당 N=20)를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0, 1.2 mg/kg의 에페드린을 정맥 내로 단일 용량 투여받았습니다. 처음에는 3개의 코호트에 일정 용량의 시험약을 투여하였고, 식품의약품안전처의 에페드린 안전성 평가를 거쳐 추가로 3개 코호트의 60명의 피험자에게 시험약을 투여하였다. |
본 연구에서 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥의 예상 회복률은 수축촉진제 투여량에 따라 평균 동맥압을 기준치의 80% 이내로 유지하는 분획이 이전 연구와 유사하였다. 에페드린 0.1, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2 및 1.4 용량(mg/kg)에 대한 0.9%는 각각 9.9%, 21%, 41%, 47%, 65.5% 및 40%였습니다(Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥 회복율은 그 결과의 90%로 가정하였다. 이 연구는 6개 코호트의 용량을 무작위로 배정하고 결과 변수에 대한 코호트 효과를 보정한 후 수축력 용량과 경동맥 재개통 속도 사이의 추세를 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델에 용량 그룹 및 코호트 변수를 포함할 것입니다. |
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활성 비교기: 에페드린 1.0mg/kg
마취 유도 및 수액 주입 후 수술 시작까지 평균 동맥압이 기준치보다 20% 이상 감소하는 경우 무작위 용량의 에페드린을 투여합니다. 6개의 단일 용량을 6개의 코호트(코호트당 N=20)를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0, 1.2 mg/kg의 에페드린을 정맥 내로 단일 용량 투여받았습니다. 처음에는 3개의 코호트에 일정 용량의 시험약을 투여하였고, 식품의약품안전처의 에페드린 안전성 평가를 거쳐 추가로 3개 코호트의 60명의 피험자에게 시험약을 투여하였다. |
본 연구에서 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥의 예상 회복률은 수축촉진제 투여량에 따라 평균 동맥압을 기준치의 80% 이내로 유지하는 분획이 이전 연구와 유사하였다. 에페드린 0.1, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2 및 1.4 용량(mg/kg)에 대한 0.9%는 각각 9.9%, 21%, 41%, 47%, 65.5% 및 40%였습니다(Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥 회복율은 그 결과의 90%로 가정하였다. 이 연구는 6개 코호트의 용량을 무작위로 배정하고 결과 변수에 대한 코호트 효과를 보정한 후 수축력 용량과 경동맥 재개통 속도 사이의 추세를 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델에 용량 그룹 및 코호트 변수를 포함할 것입니다. |
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활성 비교기: 에페드린 1.2mg/kg
마취 유도 및 수액 주입 후 수술 시작까지 평균 동맥압이 기준치보다 20% 이상 감소하는 경우 무작위 용량의 에페드린을 투여합니다. 6개의 단일 용량을 6개의 코호트(코호트당 N=20)를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0, 1.2 mg/kg의 에페드린을 정맥 내로 단일 용량 투여받았습니다. 처음에는 3개의 코호트에 일정 용량의 시험약을 투여하였고, 식품의약품안전처의 에페드린 안전성 평가를 거쳐 추가로 3개 코호트의 60명의 피험자에게 시험약을 투여하였다. |
본 연구에서 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥의 예상 회복률은 수축촉진제 투여량에 따라 평균 동맥압을 기준치의 80% 이내로 유지하는 분획이 이전 연구와 유사하였다. 에페드린 0.1, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2 및 1.4 용량(mg/kg)에 대한 0.9%는 각각 9.9%, 21%, 41%, 47%, 65.5% 및 40%였습니다(Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), 수축촉진제 투여량에 따른 내경동맥 회복율은 그 결과의 90%로 가정하였다. 이 연구는 6개 코호트의 용량을 무작위로 배정하고 결과 변수에 대한 코호트 효과를 보정한 후 수축력 용량과 경동맥 재개통 속도 사이의 추세를 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델에 용량 그룹 및 코호트 변수를 포함할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10분 안에 뇌혈류 회복
기간: 에페드린 주사 후 10분 이내
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최고 수축기 속도, 확장기 말 속도 또는 내부 경동맥 혈류의 속도 시간 적분 중 적어도 하나가 볼루스 주사 후 10분 이내에 기준 값의 적어도 80%로 회복되는지 여부.
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에페드린 주사 후 10분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2분 안에 뇌혈류 회복
기간: 에페드린 주사 후 2분 이내
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최대 수축기 속도, 확장기 말 속도 또는 내부 경동맥 혈류의 속도 시간 적분 중 적어도 하나가 볼루스 주사 후 2분 이내에 기준치의 적어도 80%로 회복되는지 여부.
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에페드린 주사 후 2분 이내
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5분 안에 뇌혈류 회복
기간: 에페드린 주사 후 5분 이내
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최고 수축기 속도, 확장기 말 속도 또는 내부 경동맥 혈류의 속도 시간 적분 중 적어도 하나가 볼루스 주사 후 5분 이내에 기준치의 적어도 80%로 회복되는지 여부.
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에페드린 주사 후 5분 이내
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10분 이내에 평균동맥압 회복
기간: 에페드린 주사 후 10분 이내
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볼루스 주사 후 10분 이내에 평균 동맥압이 기준치의 80% 이상 회복되는지 여부.
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에페드린 주사 후 10분 이내
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추가 약물 복용량
기간: 에페드린 주사 후 10분 이내
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에페드린 주사 후 10분 이내에 평균 동맥압이 기준선의 80% 이상으로 회복되지 않는 경우 투여되는 추가 수축촉진제의 유형 및 용량.
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에페드린 주사 후 10분 이내
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유동적 반응성
기간: 마취 유도부터 수술 시작까지
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체액 반응의 존재가 에페드린 주사로 인한 뇌 혈류 변화에 영향을 미치는지 확인
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마취 유도부터 수술 시작까지
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뇌파검사
기간: 마취 유도부터 수술 시작까지
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혈역학적 변화와 대뇌 산소 포화도 및 뇌파 변화와의 관계
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마취 유도부터 수술 시작까지
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대뇌 산소 포화도
기간: 마취 유도부터 수술 시작까지
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혈역학적 변화와 대뇌 산소 포화도 및 뇌파 변화와의 관계
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마취 유도부터 수술 시작까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2312-009-1489
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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