Dosis adecuada de vasopresor en recién nacidos y lactantes
Un estudio sobre la dosis adecuada de vasopresores para mantener un flujo sanguíneo cerebral adecuado durante la cirugía y la anestesia en recién nacidos y bebés
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mejoras en las técnicas quirúrgicas y la atención perioperatoria en el recién nacido han resultado en una mejora significativa en las tasas de supervivencia, siendo la tasa de mortalidad por cirugía no cardíaca neonatal inferior al 5% en 2013, en comparación con el 72% en 1947. A medida que las tasas de supervivencia han mejorado, ha surgido la cuestión del pronóstico a largo plazo, especialmente en lo que respecta al retraso en el desarrollo de los nervios craneales y la posterior calidad de vida. En el 48% de los lactantes a término sometidos a cirugía no cardíaca en el período neonatal por afecciones congénitas mayores (hernia diafragmática, atresia esofágica, defectos de la pared abdominal, megacolon congénito, etc.) y en el 75% de los lactantes prematuros, el daño cerebral se identifica por La resonancia magnética cerebral posoperatoria y las pruebas de desarrollo revelan deterioro cognitivo en un 3-56% y deterioro motor en un 0-77%.
trastornos motores en 3-56% y 0-77%. Se sabe que los déficits cognitivos y motores ocurren en el 45% de los pacientes sometidos a cirugía no cardíaca por afecciones congénitas, excluyendo los trastornos del desarrollo neurológico causados por la propia enfermedad genética congénita concomitante.
La perfusión cerebral está regulada por el barorreflejo arterial, la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo del flujo, que son inmaduros en el recién nacido y se pierden con la anestesia general. Esto puede provocar cambios intraoperatorios en la presión arterial, concentración de dióxido de carbono, hemorragia intraventricular e infarto hemorrágico del ventrículo lateral, que pueden causar daño cerebral.
Según el estudio Observacional de Práctica de Anestesia en Niños, el 32% de los niños sometidos a anestesia general y cirugía desarrollan hipotensión que requiere inotrópicos. El objetivo de mantener la presión arterial a un nivel constante en los bebés durante la cirugía es mantener el flujo sanguíneo a los órganos vitales, incluido el cerebro. Sin embargo, falta evidencia sobre qué presión arterial se debe mantener para mantener una perfusión cerebral adecuada en los lactantes y cuánta hipotensión es aceptable. La definición actual de presión arterial normal en los bebés se basa en el peso al nacer y la edad gestacional. Por ejemplo, si la edad gestacional es de 36 semanas, la recomendación es mantener una presión arterial media de 36 mm Hg o superior. Sin embargo, los estudios han demostrado que la presión arterial media por debajo de este nivel no afecta el pronóstico siempre que se mantenga una perfusión adecuada. Además, aumentar la presión arterial para mantener la normotensión según la edad gestacional puede provocar hemorragia intraventricular. Se publicó un estudio reciente para determinar la dosis apropiada de efedrina en bebés con hipotensión intraoperatoria y se encontró que se necesitaba una dosis más alta (1,2 mg/kg) que la dosis de un adulto (0,1 mg/kg) para elevar la presión arterial, pero el estudio no fue posible. limitado por la falta de confirmación de cómo el aumento de la presión arterial cambia el flujo sanguíneo cerebral. Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo fue determinar los cambios en el flujo sanguíneo cerebral según la dosis de infusión de efedrina en recién nacidos y lactantes, medidos por los cambios en el flujo sanguíneo en la arteria carótida interna mediante ecografía transcraneal y sugerir estándares de presión arterial y Dosis de efedrina para mantener un flujo sanguíneo cerebral adecuado en recién nacidos y lactantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-2072-3664
- Correo electrónico: beloveun@snuh.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y bebés menores de 2 años sometidos a cirugía bajo anestesia general en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl
Criterio de exclusión:
A. Bebés prematuros con una edad gestacional de menos de 37 semanas B. Niños con antecedentes de enfermedad cerebral (hidrocefalia, tumor cerebral, etc.) C. Pacientes con antecedentes de lesión cerebral hipóxica/isquémica D. Niños con fontanelas fusionadas E .Niños con malformaciones cardíacas congénitas no corregidas, como conducto arterioso persistente F. Pacientes con hipersensibilidad a la efedrina y sus componentes G. Pacientes con hipertensión H. Pacientes con tirotoxicosis I. Pacientes con insuficiencia renal y aquellos que toman medicamentos para la tiroides J. Pacientes con glaucoma K. Diabéticos pacientes L. Pacientes con hiperplasia prostática M. Pacientes con tumores de células cromófobas N. Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de las 2 semanas posteriores a su interrupción O. Pacientes con cardiopatía isquémica P. Pacientes que reciben preparaciones de dedalera Q. Pacientes con enfermedad cardíaca R. Pacientes que reciben agentes inotrópicos y aquellos con presión arterial basal anormal S. Aquellos que están tomando o necesitan tomar medicamentos contraindicados concomitantemente T. Aquellos que requieren anestésicos halogenados como cloroformo, ciclopropano y halotano porque la administración concomitante puede causar arritmias ventriculares.
U. Aquellos que se espera que requieran estos agentes porque pueden causar arritmias o paro cardíaco cuando se coadministran con catecolaminas como epinefrina e isoproterenol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 0,1 mg/kg de efedrina
Si la presión arterial media disminuye en más del 20% desde el inicio después de la inducción de la anestesia y la infusión de líquidos hasta el inicio de la cirugía, se administrará una dosis aleatoria de efedrina. Se evaluaron seis dosis únicas utilizando seis cohortes (N = 20 por cohorte). Los sujetos recibieron dosis únicas de efedrina por vía intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio en una dosis determinada; después de evaluar la seguridad de la efedrina por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, los 60 sujetos adicionales en 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio. |
En el presente estudio, la tasa esperada de recuperación de la arteria carótida interna según la dosis del agente inotrópico fue similar a la de un estudio anterior en el que la fracción que mantenía la presión arterial media dentro del 80% del valor inicial por dosis de agente inotrópico era 0,9% para las dosis de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 y 1,4 (mg/kg) fueron 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% y 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), y se asumió que la tasa de recuperación de la arteria carótida interna por dosis de inotrópico sería el 90% de ese resultado. El estudio asignará al azar la dosis en seis cohortes e incluirá variables de cohorte y grupo de dosis en un modelo de regresión logística para evaluar la tendencia entre la dosis de inotrópicos y la tasa de revascularización carotídea después de corregir los efectos de la cohorte en la variable de resultado. |
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Comparador activo: 0,2 mg/kg de efedrina
Si la presión arterial media disminuye en más del 20% desde el inicio después de la inducción de la anestesia y la infusión de líquidos hasta el inicio de la cirugía, se administrará una dosis aleatoria de efedrina. Se evaluaron seis dosis únicas utilizando seis cohortes (N = 20 por cohorte). Los sujetos recibieron dosis únicas de efedrina por vía intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio en una dosis determinada; después de evaluar la seguridad de la efedrina por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, los 60 sujetos adicionales en 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio. |
En el presente estudio, la tasa esperada de recuperación de la arteria carótida interna según la dosis del agente inotrópico fue similar a la de un estudio anterior en el que la fracción que mantenía la presión arterial media dentro del 80% del valor inicial por dosis de agente inotrópico era 0,9% para las dosis de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 y 1,4 (mg/kg) fueron 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% y 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), y se asumió que la tasa de recuperación de la arteria carótida interna por dosis de inotrópico sería el 90% de ese resultado. El estudio asignará al azar la dosis en seis cohortes e incluirá variables de cohorte y grupo de dosis en un modelo de regresión logística para evaluar la tendencia entre la dosis de inotrópicos y la tasa de revascularización carotídea después de corregir los efectos de la cohorte en la variable de resultado. |
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Comparador activo: 0,3 mg/kg de efedrina
Si la presión arterial media disminuye en más del 20% desde el inicio después de la inducción de la anestesia y la infusión de líquidos hasta el inicio de la cirugía, se administrará una dosis aleatoria de efedrina. Se evaluaron seis dosis únicas utilizando seis cohortes (N = 20 por cohorte). Los sujetos recibieron dosis únicas de efedrina por vía intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 y 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio en una dosis determinada; después de evaluar la seguridad de la efedrina por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, los 60 sujetos adicionales en 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio. |
En el presente estudio, la tasa esperada de recuperación de la arteria carótida interna según la dosis del agente inotrópico fue similar a la de un estudio anterior en el que la fracción que mantenía la presión arterial media dentro del 80% del valor inicial por dosis de agente inotrópico era 0,9% para las dosis de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 y 1,4 (mg/kg) fueron 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% y 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), y se asumió que la tasa de recuperación de la arteria carótida interna por dosis de inotrópico sería el 90% de ese resultado. El estudio asignará al azar la dosis en seis cohortes e incluirá variables de cohorte y grupo de dosis en un modelo de regresión logística para evaluar la tendencia entre la dosis de inotrópicos y la tasa de revascularización carotídea después de corregir los efectos de la cohorte en la variable de resultado. |
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Comparador activo: 0,5 mg/kg de efedrina
Si la presión arterial media disminuye en más del 20% desde el inicio después de la inducción de la anestesia y la infusión de líquidos hasta el inicio de la cirugía, se administrará una dosis aleatoria de efedrina. Se evaluaron seis dosis únicas utilizando seis cohortes (N = 20 por cohorte). Los sujetos recibieron dosis únicas de efedrina por vía intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 y 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio en una dosis determinada; después de evaluar la seguridad de la efedrina por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, los 60 sujetos adicionales en 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio. |
En el presente estudio, la tasa esperada de recuperación de la arteria carótida interna según la dosis del agente inotrópico fue similar a la de un estudio anterior en el que la fracción que mantenía la presión arterial media dentro del 80% del valor inicial por dosis de agente inotrópico era 0,9% para las dosis de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 y 1,4 (mg/kg) fueron 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% y 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), y se asumió que la tasa de recuperación de la arteria carótida interna por dosis de inotrópico sería el 90% de ese resultado. El estudio asignará al azar la dosis en seis cohortes e incluirá variables de cohorte y grupo de dosis en un modelo de regresión logística para evaluar la tendencia entre la dosis de inotrópicos y la tasa de revascularización carotídea después de corregir los efectos de la cohorte en la variable de resultado. |
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Comparador activo: 1,0 mg/kg de efedrina
Si la presión arterial media disminuye en más del 20% desde el inicio después de la inducción de la anestesia y la infusión de líquidos hasta el inicio de la cirugía, se administrará una dosis aleatoria de efedrina. Se evaluaron seis dosis únicas utilizando seis cohortes (N = 20 por cohorte). Los sujetos recibieron dosis únicas de efedrina por vía intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 y 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio en una dosis determinada; después de evaluar la seguridad de la efedrina por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, los 60 sujetos adicionales en 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio. |
En el presente estudio, la tasa esperada de recuperación de la arteria carótida interna según la dosis del agente inotrópico fue similar a la de un estudio anterior en el que la fracción que mantenía la presión arterial media dentro del 80% del valor inicial por dosis de agente inotrópico era 0,9% para las dosis de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 y 1,4 (mg/kg) fueron 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% y 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), y se asumió que la tasa de recuperación de la arteria carótida interna por dosis de inotrópico sería el 90% de ese resultado. El estudio asignará al azar la dosis en seis cohortes e incluirá variables de cohorte y grupo de dosis en un modelo de regresión logística para evaluar la tendencia entre la dosis de inotrópicos y la tasa de revascularización carotídea después de corregir los efectos de la cohorte en la variable de resultado. |
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Comparador activo: 1,2 mg/kg de efedrina
Si la presión arterial media disminuye en más del 20% desde el inicio después de la inducción de la anestesia y la infusión de líquidos hasta el inicio de la cirugía, se administrará una dosis aleatoria de efedrina. Se evaluaron seis dosis únicas utilizando seis cohortes (N = 20 por cohorte). Los sujetos recibieron dosis únicas de efedrina por vía intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 y 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio en una dosis determinada; después de evaluar la seguridad de la efedrina por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, los 60 sujetos adicionales en 3 cohortes recibieron el fármaco del estudio. |
En el presente estudio, la tasa esperada de recuperación de la arteria carótida interna según la dosis del agente inotrópico fue similar a la de un estudio anterior en el que la fracción que mantenía la presión arterial media dentro del 80% del valor inicial por dosis de agente inotrópico era 0,9% para las dosis de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 y 1,4 (mg/kg) fueron 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% y 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), y se asumió que la tasa de recuperación de la arteria carótida interna por dosis de inotrópico sería el 90% de ese resultado. El estudio asignará al azar la dosis en seis cohortes e incluirá variables de cohorte y grupo de dosis en un modelo de regresión logística para evaluar la tendencia entre la dosis de inotrópicos y la tasa de revascularización carotídea después de corregir los efectos de la cohorte en la variable de resultado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación del flujo sanguíneo cerebral en 10 minutos.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección de efedrina
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Si al menos una de la velocidad sistólica máxima, la velocidad diastólica final o la integral de velocidad-tiempo del flujo sanguíneo de la carótida interna se recupera hasta al menos el 80% del valor inicial dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección en bolo.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección de efedrina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación del flujo sanguíneo cerebral en 2 minutos.
Periodo de tiempo: dentro de los 2 minutos posteriores a la inyección de efedrina
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Si al menos una de la velocidad sistólica máxima, la velocidad diastólica final o la integral de velocidad-tiempo del flujo sanguíneo de la carótida interna se recupera hasta al menos el 80% del valor inicial dentro de los 2 minutos posteriores a la inyección en bolo.
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dentro de los 2 minutos posteriores a la inyección de efedrina
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Recuperación del flujo sanguíneo cerebral en 5 minutos.
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la inyección de efedrina
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Si al menos una de la velocidad sistólica máxima, la velocidad diastólica final o la velocidad integral del tiempo del flujo sanguíneo de la carótida interna se recupera al menos al 80% del valor inicial dentro de los 5 minutos posteriores a la inyección en bolo.
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dentro de los 5 minutos posteriores a la inyección de efedrina
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Recuperación de la presión arterial media en 10 minutos.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección de efedrina
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Si la presión arterial media se recupera al menos al 80% del valor inicial dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección en bolo.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección de efedrina
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Dosis adicional de medicamento
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección de efedrina
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Tipo y dosis de inotrópicos adicionales administrados si la presión arterial media no regresa al menos al 80% del valor inicial dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección de efedrina.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección de efedrina
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capacidad de respuesta fluida
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía
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Determinar si la presencia de capacidad de respuesta a los líquidos afecta los cambios en el flujo sanguíneo cerebral inducidos por la inyección de efedrina.
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desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía
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electroencefalograma
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía
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Cambios hemodinámicos y su relación con los cambios en la saturación de oxígeno cerebral y el electroencefalograma.
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desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía
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saturación de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía
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Cambios hemodinámicos y su relación con los cambios en la saturación de oxígeno cerebral y el electroencefalograma.
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desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Complicaciones intraoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Otros números de identificación del estudio
- 2312-009-1489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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