Dosagem apropriada de vasopressor em neonatos e bebês
Um estudo sobre a dosagem apropriada de vasopressores para manter o fluxo sanguíneo cerebral adequado durante cirurgia e anestesia em neonatos e bebês
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorias nas técnicas cirúrgicas e cuidados perioperatórios no recém-nascido resultaram em uma melhoria significativa nas taxas de sobrevivência, com a taxa de mortalidade para cirurgia não cardíaca neonatal sendo inferior a 5% em 2013, em comparação com 72% em 1947. À medida que as taxas de sobrevivência melhoraram, surgiu a questão do prognóstico a longo prazo, especialmente no que diz respeito ao atraso no desenvolvimento dos nervos cranianos e à subsequente qualidade de vida. Em 48% dos bebês nascidos a termo submetidos a cirurgia não cardíaca no período neonatal devido a doenças congênitas importantes (hérnia diafragmática, atresia esofágica, defeitos da parede abdominal, megacólon congênito, etc.) e 75% dos bebês prematuros, o dano cerebral é identificado em A ressonância magnética cerebral pós-operatória e os testes de desenvolvimento revelam comprometimento cognitivo em 3-56% e comprometimento motor em 0-77%.
distúrbios motores em 3-56% e 0-77%. Sabe-se que os déficits cognitivos e motores ocorrem em 45% dos pacientes submetidos à cirurgia não cardíaca por doenças congênitas, excluindo distúrbios do desenvolvimento neurológico causados pela própria doença genética congênita concomitante.
A perfusão cerebral é regulada pelo barorreflexo arterial, pela autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral e pelo metabolismo do fluxo, que são imaturos no neonato e são perdidos sob anestesia geral. Isso pode levar a alterações intraoperatórias na pressão arterial, concentração de dióxido de carbono, hemorragia intraventricular e infarto hemorrágico ventricular lateral, que pode causar danos cerebrais.
De acordo com o estudo Anesthesia Practice in Children Observational Trial, 32% das crianças submetidas à anestesia geral e cirurgia desenvolvem hipotensão que requer inotrópicos. O objetivo de manter a pressão arterial em um nível constante em bebês durante a cirurgia é manter o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, incluindo o cérebro. No entanto, faltam evidências sobre qual pressão arterial deve ser mantida para manter a perfusão cerebral adequada em bebês e até que ponto a hipotensão é aceitável. A definição atual de pressão arterial normal em bebês é baseada no peso ao nascer e na idade gestacional. Por exemplo, se a idade gestacional for 36 semanas, a recomendação é manter uma pressão arterial média de 36 mm Hg ou superior. No entanto, estudos demonstraram que a pressão arterial média abaixo deste nível não afeta o prognóstico, desde que seja mantida perfusão adequada. Além disso, o aumento da pressão arterial para manter a normotensão com base na idade gestacional pode causar hemorragia intraventricular. Um estudo recente foi publicado para determinar a dose apropriada de efedrina em bebês com hipotensão intraoperatória e descobriu que uma dose mais alta (1,2 mg/kg) do que a dose de adulto (0,1 mg/kg) era necessária para aumentar a pressão arterial, mas o estudo foi limitado pela falta de confirmação de como o aumento da pressão arterial altera o fluxo sanguíneo cerebral. Portanto neste estudo objetivamos determinar as alterações no fluxo sanguíneo cerebral de acordo com a dose de infusão de efedrina em neonatos e lactentes medida pelas alterações no fluxo sanguíneo na artéria carótida interna usando ultrassonografia transcraniana e sugerir padrões de pressão arterial e Dosagem de efedrina para manter o fluxo sanguíneo cerebral adequado em neonatos e bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-2072-3664
- E-mail: beloveun@snuh.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos e bebês menores de 2 anos submetidos a cirurgia sob anestesia geral no Hospital Universitário Nacional de Seul
Critério de exclusão:
A. Bebês prematuros com idade gestacional inferior a 37 semanas B. Crianças com histórico de doença cerebral (hidrocefalia, tumor cerebral, etc.) C. Pacientes com histórico de lesão cerebral hipóxica/isquêmica D. Crianças com fontanelas fundidas E . Crianças com malformações cardíacas congênitas não corrigidas, como persistência do canal arterial F. Pacientes com hipersensibilidade à efedrina e seus componentes G. Pacientes com hipertensão H. Pacientes com tireotoxicose I. Pacientes com insuficiência renal e aqueles que tomam medicamentos para tireoide J. Pacientes com glaucoma K. Diabéticos pacientes L. Pacientes com hiperplasia prostática M. Pacientes com tumores de células cromófobas N. Pacientes tomando ou dentro de 2 semanas após a descontinuação de inibidores da monoamina oxidase O. Pacientes com doença cardíaca isquêmica P. Pacientes recebendo preparações de dedaleira Q. Pacientes com doença cardíaca R. Pacientes recebendo agentes inotrópicos e aqueles com pressão arterial basal anormal S. Aqueles que estão tomando ou precisam tomar medicamentos contraindicados concomitantes T. Aqueles que necessitam de anestésicos halogenados, como clorofórmio, ciclopropano e halotano, porque a administração concomitante pode causar arritmias ventriculares.
U. Aqueles que provavelmente necessitarão desses agentes porque podem causar arritmias ou parada cardíaca quando coadministrados com catecolaminas, como epinefrina e isoproterenol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 0,1mg/kg de efedrina
Se a pressão arterial média diminuir em mais de 20% em relação ao valor basal após a indução da anestesia e infusão de fluidos até o início da cirurgia, será administrada uma dose aleatória de efedrina. Seis doses únicas foram avaliadas usando seis coortes (N=20 por coorte). Os indivíduos receberam doses únicas de efedrina por via intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 coortes receberam o medicamento do estudo em uma determinada dose, após avaliação da segurança da efedrina pelo Ministério Coreano de Segurança Alimentar e Medicamentosa, os 60 indivíduos adicionais em 3 coortes receberam o medicamento do estudo. |
No presente estudo, a taxa esperada de recuperação da artéria carótida interna de acordo com a dose do inotrópico foi semelhante à de estudo anterior em que a fração que manteve a pressão arterial média dentro de 80% do valor basal por dose do inotrópico foi 0,9% para as doses de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) foram 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e foi assumido que a taxa de recuperação da artéria carótida interna por dose de inotrópico seria de 90% desse resultado. O estudo será randomizado para dose em seis coortes e incluirá variáveis de grupo de dose e coorte em um modelo de regressão logística para avaliar a tendência entre a dose inotrópica e a taxa de revascularização carotídea após correção dos efeitos da coorte na variável de resultado. |
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Comparador Ativo: 0,2mg/kg de efedrina
Se a pressão arterial média diminuir em mais de 20% em relação ao valor basal após a indução da anestesia e infusão de fluidos até o início da cirurgia, será administrada uma dose aleatória de efedrina. Seis doses únicas foram avaliadas usando seis coortes (N=20 por coorte). Os indivíduos receberam doses únicas de efedrina por via intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 coortes receberam o medicamento do estudo em uma determinada dose, após avaliação da segurança da efedrina pelo Ministério Coreano de Segurança Alimentar e Medicamentosa, os 60 indivíduos adicionais em 3 coortes receberam o medicamento do estudo. |
No presente estudo, a taxa esperada de recuperação da artéria carótida interna de acordo com a dose do inotrópico foi semelhante à de estudo anterior em que a fração que manteve a pressão arterial média dentro de 80% do valor basal por dose do inotrópico foi 0,9% para as doses de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) foram 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e foi assumido que a taxa de recuperação da artéria carótida interna por dose de inotrópico seria de 90% desse resultado. O estudo será randomizado para dose em seis coortes e incluirá variáveis de grupo de dose e coorte em um modelo de regressão logística para avaliar a tendência entre a dose inotrópica e a taxa de revascularização carotídea após correção dos efeitos da coorte na variável de resultado. |
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Comparador Ativo: 0,3mg/kg de efedrina
Se a pressão arterial média diminuir em mais de 20% em relação ao valor basal após a indução da anestesia e infusão de fluidos até o início da cirurgia, será administrada uma dose aleatória de efedrina. Seis doses únicas foram avaliadas usando seis coortes (N=20 por coorte). Os indivíduos receberam doses únicas de efedrina por via intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 coortes receberam o medicamento do estudo em uma determinada dose, após avaliação da segurança da efedrina pelo Ministério Coreano de Segurança Alimentar e Medicamentosa, os 60 indivíduos adicionais em 3 coortes receberam o medicamento do estudo. |
No presente estudo, a taxa esperada de recuperação da artéria carótida interna de acordo com a dose do inotrópico foi semelhante à de estudo anterior em que a fração que manteve a pressão arterial média dentro de 80% do valor basal por dose do inotrópico foi 0,9% para as doses de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) foram 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e foi assumido que a taxa de recuperação da artéria carótida interna por dose de inotrópico seria de 90% desse resultado. O estudo será randomizado para dose em seis coortes e incluirá variáveis de grupo de dose e coorte em um modelo de regressão logística para avaliar a tendência entre a dose inotrópica e a taxa de revascularização carotídea após correção dos efeitos da coorte na variável de resultado. |
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Comparador Ativo: 0,5mg/kg de efedrina
Se a pressão arterial média diminuir em mais de 20% em relação ao valor basal após a indução da anestesia e infusão de fluidos até o início da cirurgia, será administrada uma dose aleatória de efedrina. Seis doses únicas foram avaliadas usando seis coortes (N=20 por coorte). Os indivíduos receberam doses únicas de efedrina por via intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 coortes receberam o medicamento do estudo em uma determinada dose, após avaliação da segurança da efedrina pelo Ministério Coreano de Segurança Alimentar e Medicamentosa, os 60 indivíduos adicionais em 3 coortes receberam o medicamento do estudo. |
No presente estudo, a taxa esperada de recuperação da artéria carótida interna de acordo com a dose do inotrópico foi semelhante à de estudo anterior em que a fração que manteve a pressão arterial média dentro de 80% do valor basal por dose do inotrópico foi 0,9% para as doses de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) foram 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e foi assumido que a taxa de recuperação da artéria carótida interna por dose de inotrópico seria de 90% desse resultado. O estudo será randomizado para dose em seis coortes e incluirá variáveis de grupo de dose e coorte em um modelo de regressão logística para avaliar a tendência entre a dose inotrópica e a taxa de revascularização carotídea após correção dos efeitos da coorte na variável de resultado. |
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Comparador Ativo: 1,0mg/kg de efedrina
Se a pressão arterial média diminuir em mais de 20% em relação ao valor basal após a indução da anestesia e infusão de fluidos até o início da cirurgia, será administrada uma dose aleatória de efedrina. Seis doses únicas foram avaliadas usando seis coortes (N=20 por coorte). Os indivíduos receberam doses únicas de efedrina por via intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 coortes receberam o medicamento do estudo em uma determinada dose, após avaliação da segurança da efedrina pelo Ministério Coreano de Segurança Alimentar e Medicamentosa, os 60 indivíduos adicionais em 3 coortes receberam o medicamento do estudo. |
No presente estudo, a taxa esperada de recuperação da artéria carótida interna de acordo com a dose do inotrópico foi semelhante à de estudo anterior em que a fração que manteve a pressão arterial média dentro de 80% do valor basal por dose do inotrópico foi 0,9% para as doses de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) foram 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e foi assumido que a taxa de recuperação da artéria carótida interna por dose de inotrópico seria de 90% desse resultado. O estudo será randomizado para dose em seis coortes e incluirá variáveis de grupo de dose e coorte em um modelo de regressão logística para avaliar a tendência entre a dose inotrópica e a taxa de revascularização carotídea após correção dos efeitos da coorte na variável de resultado. |
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Comparador Ativo: 1,2mg/kg de efedrina
Se a pressão arterial média diminuir em mais de 20% em relação ao valor basal após a indução da anestesia e infusão de fluidos até o início da cirurgia, será administrada uma dose aleatória de efedrina. Seis doses únicas foram avaliadas usando seis coortes (N=20 por coorte). Os indivíduos receberam doses únicas de efedrina por via intravenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg. Inicialmente, 3 coortes receberam o medicamento do estudo em uma determinada dose, após avaliação da segurança da efedrina pelo Ministério Coreano de Segurança Alimentar e Medicamentosa, os 60 indivíduos adicionais em 3 coortes receberam o medicamento do estudo. |
No presente estudo, a taxa esperada de recuperação da artéria carótida interna de acordo com a dose do inotrópico foi semelhante à de estudo anterior em que a fração que manteve a pressão arterial média dentro de 80% do valor basal por dose do inotrópico foi 0,9% para as doses de efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) foram 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40%, respectivamente (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e foi assumido que a taxa de recuperação da artéria carótida interna por dose de inotrópico seria de 90% desse resultado. O estudo será randomizado para dose em seis coortes e incluirá variáveis de grupo de dose e coorte em um modelo de regressão logística para avaliar a tendência entre a dose inotrópica e a taxa de revascularização carotídea após correção dos efeitos da coorte na variável de resultado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do fluxo sanguíneo cerebral em 10 minutos
Prazo: dentro de 10 minutos após a injeção de efedrina
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Se pelo menos uma dentre a velocidade sistólica de pico, a velocidade diastólica final ou a integral de velocidade e tempo do fluxo sanguíneo carotídeo interno se recupera para pelo menos 80% do valor da linha de base dentro de 10 minutos após a injeção em bolus.
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dentro de 10 minutos após a injeção de efedrina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do fluxo sanguíneo cerebral em 2 minutos
Prazo: dentro de 2 minutos após a injeção de efedrina
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Se pelo menos uma dentre a velocidade sistólica de pico, a velocidade diastólica final ou a integral de velocidade e tempo do fluxo sanguíneo carotídeo interno se recupera para pelo menos 80% do valor da linha de base dentro de 2 minutos após a injeção em bolus.
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dentro de 2 minutos após a injeção de efedrina
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Recuperação do fluxo sanguíneo cerebral em 5 minutos
Prazo: dentro de 5 minutos após a injeção de efedrina
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Se pelo menos uma dentre a velocidade sistólica de pico, a velocidade diastólica final ou a integral de velocidade e tempo do fluxo sanguíneo carotídeo interno se recupera para pelo menos 80% do valor da linha de base dentro de 5 minutos após a injeção em bolus.
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dentro de 5 minutos após a injeção de efedrina
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Recuperação da pressão arterial média em 10 minutos
Prazo: dentro de 10 minutos após a injeção de efedrina
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Se a pressão arterial média recupera pelo menos 80% do valor basal dentro de 10 minutos após a injeção em bolus.
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dentro de 10 minutos após a injeção de efedrina
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Dose adicional de duração
Prazo: dentro de 10 minutos após a injeção de efedrina
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Tipo e dose de inotrópicos adicionais administrados se a pressão arterial média não retornar a pelo menos 80% da linha de base dentro de 10 minutos após a injeção de efedrina.
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dentro de 10 minutos após a injeção de efedrina
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capacidade de resposta a fluidos
Prazo: desde a indução da anestesia até o início da cirurgia
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Determinar se a presença de responsividade a fluidos afeta as alterações no fluxo sanguíneo cerebral induzidas pela injeção de efedrina
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desde a indução da anestesia até o início da cirurgia
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eletroencefalograma
Prazo: desde a indução da anestesia até o início da cirurgia
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Alterações hemodinâmicas e sua relação com alterações na saturação cerebral de oxigênio e no eletroencefalograma
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desde a indução da anestesia até o início da cirurgia
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saturação cerebral de oxigênio
Prazo: desde a indução da anestesia até o início da cirurgia
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Alterações hemodinâmicas e sua relação com alterações na saturação cerebral de oxigênio e no eletroencefalograma
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desde a indução da anestesia até o início da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Complicações Intraoperatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Outros números de identificação do estudo
- 2312-009-1489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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