- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06257316
Dosaggio appropriato di vasopressore nei neonati e nei lattanti
Uno studio sul dosaggio appropriato di vasopressori per mantenere un adeguato flusso sanguigno cerebrale durante l'intervento chirurgico e l'anestesia nei neonati e nei lattanti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I miglioramenti nelle tecniche chirurgiche e nelle cure perioperatorie nei neonati hanno portato a un miglioramento significativo dei tassi di sopravvivenza, con un tasso di mortalità per la chirurgia neonatale non cardiaca inferiore al 5% nel 2013, rispetto al 72% nel 1947. Con il miglioramento dei tassi di sopravvivenza, è emersa la questione della prognosi a lungo termine, in particolare per quanto riguarda il ritardo nello sviluppo dei nervi cranici e la conseguente qualità della vita. Nel 48% dei neonati a termine sottoposti a chirurgia non cardiaca nel periodo neonatale per patologie congenite maggiori (ernia diaframmatica, atresia esofagea, difetti della parete addominale, megacolon congenito, ecc.) e nel 75% dei neonati pretermine, il danno cerebrale viene identificato all'esame La risonanza magnetica cerebrale postoperatoria e i test di sviluppo rivelano un deterioramento cognitivo nel 3-56% e un deterioramento motorio nello 0-77%.
disturbi motori nel 3-56% e nello 0-77%. È noto che deficit cognitivi e motori si verificano nel 45% dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca per condizioni congenite, escludendo i disturbi dello sviluppo neurologico causati dalla concomitante malattia genetica congenita stessa.
La perfusione cerebrale è regolata dal baroriflesso arterioso, dall'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale e dal metabolismo del flusso, che sono immaturi nel neonato e si perdono in anestesia generale. Ciò può portare a cambiamenti intraoperatori della pressione sanguigna, della concentrazione di anidride carbonica, emorragia intraventricolare e infarto emorragico ventricolare laterale, che può causare danni cerebrali.
Secondo lo studio Anesthesia Practice in Children Observational Trial, il 32% dei bambini sottoposti ad anestesia generale e intervento chirurgico sviluppa ipotensione che richiede inotropi. L’obiettivo di mantenere la pressione arteriosa a un livello costante nei neonati durante l’intervento chirurgico è quello di mantenere il flusso sanguigno agli organi vitali, compreso il cervello. Tuttavia, mancano prove su quale pressione sanguigna dovrebbe essere mantenuta per mantenere un’adeguata perfusione cerebrale nei neonati e su quanta ipotensione sia accettabile. L’attuale definizione di pressione sanguigna normale nei neonati si basa sul peso alla nascita e sull’età gestazionale. Ad esempio, se l'età gestazionale è di 36 settimane, la raccomandazione è di mantenere una pressione arteriosa media di 36 mm Hg o superiore. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la pressione arteriosa media al di sotto di questo livello non influisce sulla prognosi finché viene mantenuta un'adeguata perfusione. Inoltre, l’aumento della pressione sanguigna per mantenere la normotensione in base all’età gestazionale può portare a emorragia intraventricolare. È stato pubblicato uno studio recente per determinare la dose appropriata di efedrina nei neonati con ipotensione intraoperatoria e ha scoperto che era necessaria una dose più elevata (1,2 mg/kg) rispetto alla dose per adulti (0,1 mg/kg) per aumentare la pressione sanguigna, ma lo studio è stato limitato dalla mancanza di conferma di come l’aumento della pressione sanguigna modifichi il flusso sanguigno cerebrale. Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a determinare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale in base alla dose di infusione di efedrina nei neonati e nei bambini, misurati dai cambiamenti nel flusso sanguigno nell'arteria carotide interna utilizzando gli ultrasuoni transcranici e a suggerire standard di pressione sanguigna e dosaggio di efedrina per mantenere un adeguato flusso sanguigno cerebrale nei neonati e nei lattanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-2072-3664
- Email: beloveun@snuh.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini di età inferiore a 2 anni sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale presso l'Ospedale Universitario Nazionale di Seoul
Criteri di esclusione:
A. Neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane B. Bambini con una storia di malattie cerebrali (idrocefalo, tumore al cervello, ecc.) C. Pazienti con una storia di lesioni cerebrali ipossiche/ischemiche D. Bambini con fontanelle fuse E Bambini con malformazioni cardiache congenite non corrette come il dotto arterioso pervio F. Pazienti con ipersensibilità all'efedrina e ai suoi componenti G. Pazienti con ipertensione H. Pazienti con tireotossicosi I. Pazienti con insufficienza renale e quelli che assumono farmaci per la tiroide J. Pazienti con glaucoma K. Diabetici pazienti L. Pazienti con iperplasia prostatica M. Pazienti con tumori a cellule cromofobe N. Pazienti che assumono o entro 2 settimane dalla sospensione di inibitori della monoaminossidasi O. Pazienti con cardiopatia ischemica P. Pazienti che ricevono preparazioni di digitale Q. Pazienti con malattia cardiaca R. Pazienti che ricevono agenti inotropi e quelli con pressione arteriosa basale anomala S. Coloro che stanno assumendo o necessitano di assumere farmaci controindicati in concomitanza T. Coloro che necessitano di anestetici alogenati come cloroformio, ciclopropano e alotano perché la somministrazione concomitante può causare aritmie ventricolari.
U. Coloro che si prevede necessitino di questi agenti perché possono causare aritmie o arresto cardiaco se somministrati in concomitanza con catecolamine come epinefrina e isoproterenolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 0,1 mg/kg di efedrina
Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina. Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg. Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio. |
Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato. Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato. |
|
Comparatore attivo: 0,2 mg/kg di efedrina
Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina. Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg. Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio. |
Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato. Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato. |
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Comparatore attivo: 0,3 mg/kg di efedrina
Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina. Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg. Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio. |
Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato. Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato. |
|
Comparatore attivo: 0,5 mg/kg di efedrina
Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina. Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg. Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio. |
Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato. Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato. |
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Comparatore attivo: 1,0 mg/kg di efedrina
Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina. Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg. Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio. |
Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato. Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato. |
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Comparatore attivo: 1,2 mg/kg di efedrina
Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina. Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg. Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio. |
Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato. Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero del flusso sanguigno cerebrale entro 10 minuti
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina
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Se almeno uno dei valori di velocità sistolica di picco, velocità telediastolica o integrale velocità-tempo del flusso sanguigno carotideo interno recupera almeno l'80% del valore basale entro 10 minuti dall'iniezione del bolo.
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entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero del flusso sanguigno cerebrale entro 2 minuti
Lasso di tempo: entro 2 minuti dall'iniezione di efedrina
|
Se almeno uno dei valori di velocità sistolica di picco, velocità telediastolica o integrale velocità-tempo del flusso sanguigno carotideo interno recupera almeno l'80% del valore basale entro 2 minuti dall'iniezione del bolo.
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entro 2 minuti dall'iniezione di efedrina
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Recupero del flusso sanguigno cerebrale entro 5 minuti
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'iniezione di efedrina
|
Se almeno uno dei valori di velocità sistolica di picco, velocità telediastolica o integrale velocità-tempo del flusso sanguigno della carotide interna recupera almeno l'80% del valore basale entro 5 minuti dall'iniezione del bolo.
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entro 5 minuti dall'iniezione di efedrina
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|
Recupero della pressione arteriosa media entro 10 minuti
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina
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Se la pressione arteriosa media recupera almeno l'80% del valore basale entro 10 minuti dall'iniezione del bolo.
|
entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina
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Dose aggiuntiva di farmaco
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina
|
Tipo e dose di inotropi aggiuntivi somministrati se la pressione arteriosa media non ritorna almeno all'80% del valore basale entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina.
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entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina
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reattività fluida
Lasso di tempo: dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico
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Determinare se la presenza di reattività ai fluidi influenza i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale indotti dall'iniezione di efedrina
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dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico
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elettroencefalogramma
Lasso di tempo: dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico
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Cambiamenti emodinamici e loro relazione con i cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale e nell'elettroencefalogramma
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dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico
|
|
saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico
|
Cambiamenti emodinamici e loro relazione con i cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale e nell'elettroencefalogramma
|
dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Complicanze intraoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2312-009-1489
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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