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Dosaggio appropriato di vasopressore nei neonati e nei lattanti

13 febbraio 2024 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio sul dosaggio appropriato di vasopressori per mantenere un adeguato flusso sanguigno cerebrale durante l'intervento chirurgico e l'anestesia nei neonati e nei lattanti

In questo studio, valuteremo il flusso sanguigno cerebrale prima e dopo l'infusione del farmaco utilizzando gli ultrasuoni per suggerire criteri di pressione sanguigna e dosaggio di efedrina, un vasopressore, per mantenere un adeguato flusso sanguigno cerebrale nei neonati e nei bambini sottoposti a intervento chirurgico e anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I miglioramenti nelle tecniche chirurgiche e nelle cure perioperatorie nei neonati hanno portato a un miglioramento significativo dei tassi di sopravvivenza, con un tasso di mortalità per la chirurgia neonatale non cardiaca inferiore al 5% nel 2013, rispetto al 72% nel 1947. Con il miglioramento dei tassi di sopravvivenza, è emersa la questione della prognosi a lungo termine, in particolare per quanto riguarda il ritardo nello sviluppo dei nervi cranici e la conseguente qualità della vita. Nel 48% dei neonati a termine sottoposti a chirurgia non cardiaca nel periodo neonatale per patologie congenite maggiori (ernia diaframmatica, atresia esofagea, difetti della parete addominale, megacolon congenito, ecc.) e nel 75% dei neonati pretermine, il danno cerebrale viene identificato all'esame La risonanza magnetica cerebrale postoperatoria e i test di sviluppo rivelano un deterioramento cognitivo nel 3-56% e un deterioramento motorio nello 0-77%.

disturbi motori nel 3-56% e nello 0-77%. È noto che deficit cognitivi e motori si verificano nel 45% dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca per condizioni congenite, escludendo i disturbi dello sviluppo neurologico causati dalla concomitante malattia genetica congenita stessa.

La perfusione cerebrale è regolata dal baroriflesso arterioso, dall'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale e dal metabolismo del flusso, che sono immaturi nel neonato e si perdono in anestesia generale. Ciò può portare a cambiamenti intraoperatori della pressione sanguigna, della concentrazione di anidride carbonica, emorragia intraventricolare e infarto emorragico ventricolare laterale, che può causare danni cerebrali.

Secondo lo studio Anesthesia Practice in Children Observational Trial, il 32% dei bambini sottoposti ad anestesia generale e intervento chirurgico sviluppa ipotensione che richiede inotropi. L’obiettivo di mantenere la pressione arteriosa a un livello costante nei neonati durante l’intervento chirurgico è quello di mantenere il flusso sanguigno agli organi vitali, compreso il cervello. Tuttavia, mancano prove su quale pressione sanguigna dovrebbe essere mantenuta per mantenere un’adeguata perfusione cerebrale nei neonati e su quanta ipotensione sia accettabile. L’attuale definizione di pressione sanguigna normale nei neonati si basa sul peso alla nascita e sull’età gestazionale. Ad esempio, se l'età gestazionale è di 36 settimane, la raccomandazione è di mantenere una pressione arteriosa media di 36 mm Hg o superiore. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che la pressione arteriosa media al di sotto di questo livello non influisce sulla prognosi finché viene mantenuta un'adeguata perfusione. Inoltre, l’aumento della pressione sanguigna per mantenere la normotensione in base all’età gestazionale può portare a emorragia intraventricolare. È stato pubblicato uno studio recente per determinare la dose appropriata di efedrina nei neonati con ipotensione intraoperatoria e ha scoperto che era necessaria una dose più elevata (1,2 mg/kg) rispetto alla dose per adulti (0,1 mg/kg) per aumentare la pressione sanguigna, ma lo studio è stato limitato dalla mancanza di conferma di come l’aumento della pressione sanguigna modifichi il flusso sanguigno cerebrale. Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a determinare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale in base alla dose di infusione di efedrina nei neonati e nei bambini, misurati dai cambiamenti nel flusso sanguigno nell'arteria carotide interna utilizzando gli ultrasuoni transcranici e a suggerire standard di pressione sanguigna e dosaggio di efedrina per mantenere un adeguato flusso sanguigno cerebrale nei neonati e nei lattanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-2-2072-3664
  • Email: beloveun@snuh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini di età inferiore a 2 anni sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale presso l'Ospedale Universitario Nazionale di Seoul

Criteri di esclusione:

A. Neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane B. Bambini con una storia di malattie cerebrali (idrocefalo, tumore al cervello, ecc.) C. Pazienti con una storia di lesioni cerebrali ipossiche/ischemiche D. Bambini con fontanelle fuse E Bambini con malformazioni cardiache congenite non corrette come il dotto arterioso pervio F. Pazienti con ipersensibilità all'efedrina e ai suoi componenti G. Pazienti con ipertensione H. Pazienti con tireotossicosi I. Pazienti con insufficienza renale e quelli che assumono farmaci per la tiroide J. Pazienti con glaucoma K. Diabetici pazienti L. Pazienti con iperplasia prostatica M. Pazienti con tumori a cellule cromofobe N. Pazienti che assumono o entro 2 settimane dalla sospensione di inibitori della monoaminossidasi O. Pazienti con cardiopatia ischemica P. Pazienti che ricevono preparazioni di digitale Q. Pazienti con malattia cardiaca R. Pazienti che ricevono agenti inotropi e quelli con pressione arteriosa basale anomala S. Coloro che stanno assumendo o necessitano di assumere farmaci controindicati in concomitanza T. Coloro che necessitano di anestetici alogenati come cloroformio, ciclopropano e alotano perché la somministrazione concomitante può causare aritmie ventricolari.

U. Coloro che si prevede necessitino di questi agenti perché possono causare aritmie o arresto cardiaco se somministrati in concomitanza con catecolamine come epinefrina e isoproterenolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,1 mg/kg di efedrina

Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina.

Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg.

Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio.

Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato.

Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato.

Comparatore attivo: 0,2 mg/kg di efedrina

Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina.

Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg.

Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio.

Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato.

Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato.

Comparatore attivo: 0,3 mg/kg di efedrina

Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina.

Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg.

Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio.

Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato.

Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato.

Comparatore attivo: 0,5 mg/kg di efedrina

Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina.

Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg.

Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio.

Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato.

Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato.

Comparatore attivo: 1,0 mg/kg di efedrina

Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina.

Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg.

Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio.

Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato.

Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato.

Comparatore attivo: 1,2 mg/kg di efedrina

Se la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20% rispetto al basale dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione di liquidi fino all'inizio dell'intervento chirurgico, verrà somministrata una dose randomizzata di efedrina.

Sono state valutate sei dosi singole utilizzando sei coorti (N=20 per coorte). I soggetti hanno ricevuto dosi singole di efedrina per via endovenosa: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 e 1,2 mg/kg.

Inizialmente, 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio a una determinata dose, dopo aver valutato la sicurezza dell'efedrina da parte del Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica, gli ulteriori 60 soggetti in 3 coorti hanno ricevuto il farmaco in studio.

Nel presente studio, il tasso atteso di recupero dell'arteria carotide interna in base alla dose dell'agente inotropo era simile a quello di uno studio precedente in cui la frazione che manteneva la pressione arteriosa media entro l'80% del valore basale per dose di agente inotropo era Lo 0,9% per le dosi di efedrina 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 e 1,4 (mg/kg) era rispettivamente del 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% e 40% (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), e si è ipotizzato che il tasso di recupero dell'arteria carotide interna mediante dose di inotropo sarebbe stato pari al 90% di tale risultato.

Lo studio sarà randomizzato alla dose in sei coorti e includerà variabili di gruppo di dose e di coorte in un modello di regressione logistica per valutare l'andamento tra la dose inotropa e il tasso di rivascolarizzazione carotidea dopo aver corretto gli effetti di coorte sulla variabile di risultato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del flusso sanguigno cerebrale entro 10 minuti
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina
Se almeno uno dei valori di velocità sistolica di picco, velocità telediastolica o integrale velocità-tempo del flusso sanguigno carotideo interno recupera almeno l'80% del valore basale entro 10 minuti dall'iniezione del bolo.
entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del flusso sanguigno cerebrale entro 2 minuti
Lasso di tempo: entro 2 minuti dall'iniezione di efedrina
Se almeno uno dei valori di velocità sistolica di picco, velocità telediastolica o integrale velocità-tempo del flusso sanguigno carotideo interno recupera almeno l'80% del valore basale entro 2 minuti dall'iniezione del bolo.
entro 2 minuti dall'iniezione di efedrina
Recupero del flusso sanguigno cerebrale entro 5 minuti
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'iniezione di efedrina
Se almeno uno dei valori di velocità sistolica di picco, velocità telediastolica o integrale velocità-tempo del flusso sanguigno della carotide interna recupera almeno l'80% del valore basale entro 5 minuti dall'iniezione del bolo.
entro 5 minuti dall'iniezione di efedrina
Recupero della pressione arteriosa media entro 10 minuti
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina
Se la pressione arteriosa media recupera almeno l'80% del valore basale entro 10 minuti dall'iniezione del bolo.
entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina
Dose aggiuntiva di farmaco
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina
Tipo e dose di inotropi aggiuntivi somministrati se la pressione arteriosa media non ritorna almeno all'80% del valore basale entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina.
entro 10 minuti dall'iniezione di efedrina
reattività fluida
Lasso di tempo: dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico
Determinare se la presenza di reattività ai fluidi influenza i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale indotti dall'iniezione di efedrina
dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico
elettroencefalogramma
Lasso di tempo: dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico
Cambiamenti emodinamici e loro relazione con i cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale e nell'elettroencefalogramma
dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico
saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico
Cambiamenti emodinamici e loro relazione con i cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale e nell'elettroencefalogramma
dall’induzione dell’anestesia all’inizio dell’intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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