Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende dosering af vasopressor til nyfødte og spædbørn

13. februar 2024 opdateret af: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

En undersøgelse af den passende dosering af vasopressorer til at opretholde en tilstrækkelig cerebral blodgennemstrømning under operation og anæstesi hos nyfødte og spædbørn

I denne undersøgelse vil vi evaluere cerebral blodgennemstrømning før og efter lægemiddelinfusion ved hjælp af ultralyd for at foreslå blodtrykskriterier og dosering af efedrin, en vasopressor, for at opretholde tilstrækkelig cerebral blodgennemstrømning hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår operation og anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Forbedringer i kirurgiske teknikker og perioperativ pleje hos nyfødte har resulteret i en signifikant forbedring i overlevelsesrater, hvor dødeligheden for neonatal ikke-kardial kirurgi var mindre end 5 % i 2013 sammenlignet med 72 % i 1947. Efterhånden som overlevelsesraterne er forbedret, er spørgsmålet om langtidsprognose, især vedrørende forsinket kranienerveudvikling og efterfølgende livskvalitet, dukket op. Hos 48 % af fuldbårne spædbørn, der gennemgår ikke-hjertekirurgi i den neonatale periode for alvorlige medfødte tilstande (diafragmabrok, esophageal atresi, bugvægsdefekter, medfødt megacolon osv.) og 75 % af præmature spædbørn, identificeres hjerneskade på postoperativ hjerne-MR og udviklingstest afslører kognitiv svækkelse hos 3-56 % og motorisk svækkelse hos 0-77 %.

motoriske lidelser hos 3-56 % og 0-77 %. Kognitive og motoriske underskud er kendt for at forekomme hos 45 % af patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi for medfødte tilstande, eksklusive neuroudviklingsforstyrrelser forårsaget af selve den samtidige medfødte genetiske sygdom.

Cerebral perfusion reguleres af arteriel baroreflex, cerebral blodgennemstrømningsautoregulering og flowmetabolisme, som er umodne hos den nyfødte og går tabt under generel anæstesi. Dette kan føre til intraoperative ændringer i blodtryk, kuldioxidkoncentration, intraventrikulær blødning og lateral ventrikulær hæmoragisk infarkt, som kan forårsage hjerneskade.

Ifølge undersøgelsen Anesthesia Practice in Children Observational Trial udvikler 32 % af børn, der gennemgår generel anæstesi og operation, hypotension, der kræver inotroper. Målet med at opretholde det arterielle blodtryk på et konstant niveau hos spædbørn under operationen er at opretholde blodgennemstrømningen til vitale organer, herunder hjernen. Der mangler dog dokumentation for, hvilket blodtryk der bør opretholdes for at opretholde tilstrækkelig cerebral perfusion hos spædbørn, og hvor meget hypotension der er acceptabel. Den nuværende definition af normalt blodtryk hos spædbørn er baseret på fødselsvægt og svangerskabsalder. Hvis f.eks. svangerskabsalderen er 36 uger, er anbefalingen at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 36 mm Hg eller højere. Undersøgelser har dog vist, at middelarterielt tryk under dette niveau ikke påvirker prognosen, så længe tilstrækkelig perfusion opretholdes. Desuden kan stigning i blodtrykket for at opretholde normotension baseret på svangerskabsalderen føre til intraventrikulær blødning. En nylig undersøgelse blev offentliggjort for at bestemme den passende dosis af efedrin hos spædbørn med intraoperativ hypotension og fandt, at en højere dosis (1,2 mg/kg) end voksendosis (0,1 mg/kg) var påkrævet for at hæve blodtrykket, men undersøgelsen var begrænset af manglen på bekræftelse af, hvordan en stigning i blodtrykket ændrer cerebral blodgennemstrømning. Derfor sigtede vi i denne undersøgelse på at bestemme ændringerne i cerebral blodgennemstrømning i henhold til dosis af efedrininfusion hos nyfødte og spædbørn målt ved ændringer i blodgennemstrømning i den indre halspulsåre ved hjælp af transkraniel ultralyd og at foreslå blodtryksstandarder og efedrin-dosis for at opretholde tilstrækkelig cerebral blodgennemstrømning hos nyfødte og spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3664
  • E-mail: beloveun@snuh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og spædbørn under 2 år, der skal opereres under generel anæstesi på Seoul National University Hospital

Ekskluderingskriterier:

A. For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder på mindre end 37 uger B. Børn med en historie med hjernesygdom (hydrocephalus, hjernetumor osv.) C. Patienter med en historie med hypoxisk/iskæmisk hjerneskade D. Børn med fusionerede fontaneller E. Børn med ukorrigerede medfødte hjertemisdannelser såsom patent ductus arteriosus F. Patienter med overfølsomhed over for efedrin og dets komponenter G. Patienter med hypertension H. Patienter med thyrotoksikose I. Patienter med nedsat nyrefunktion og dem, der tager thyreoideamedicin J. Glaukompatienter K. Diabetikere patienter L. Patienter med prostatahyperplasi M. Patienter med kromofobe celletumorer N. Patienter, der tager eller inden for 2 uger efter seponering af monoaminoxidasehæmmere O. Patienter med iskæmisk hjertesygdom P. Patienter, der får fingerbøttepræparater Q. Patienter med hjertesygdom R. Patienter, der får inotrope midler og dem med unormalt baseline-blodtryk S. Dem, der tager eller skal tage samtidig kontraindiceret medicin T. Dem, der kræver halogenerede anæstetika såsom chloroform, cyclopropan og halothan, fordi samtidig administration kan forårsage ventrikulære arytmier.

U. Dem, der forventes at have brug for disse midler, fordi de kan forårsage arytmier eller hjertestop, når de administreres sammen med katekolaminer såsom epinephrin og isoproterenol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,1 mg/kg efedrin

Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk falder med mere end 20 % fra baseline efter induktion af anæstesi og infusion af væsker indtil operationens start, vil en randomiseret dosis efedrin blive givet.

Seks enkeltdoser blev evalueret ved hjælp af seks kohorter (N=20 pr. kohorte). Forsøgspersoner modtog enkeltdoser af efedrin intravenøst: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg.

I første omgang modtog 3 kohorter undersøgelseslægemidlet i en given dosis, efter at have vurderet sikkerheden af ​​efedrin af det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed, modtog de yderligere 60 forsøgspersoner i 3 kohorter undersøgelsesmidlet.

I nærværende undersøgelse var den forventede genvindingshastighed af den indre halspulsåre i henhold til dosis af det inotrope middel den samme som i en tidligere undersøgelse, hvor fraktionen, der bibeholdt det gennemsnitlige arterielle tryk inden for 80 % af baseline ved dosis af inotropt middel, var 0,9 % for efedrinen 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 og 1,4 doser (mg/kg) var henholdsvis 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % og 40 % (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), og det blev antaget, at hastigheden for gendannelse af den indre halspulsåre ved inotrop dosis ville være 90 % af dette resultat.

Studiet vil randomisere til dosis i seks kohorter og vil inkludere dosisgruppe- og kohortevariabler i en logistisk regressionsmodel for at vurdere tendensen mellem inotrop dosis og hastigheden af ​​carotis revaskularisering efter korrektion for kohorteeffekter på udfaldsvariablen.

Aktiv komparator: 0,2 mg/kg efedrin

Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk falder med mere end 20 % fra baseline efter induktion af anæstesi og infusion af væsker indtil operationens start, vil en randomiseret dosis efedrin blive givet.

Seks enkeltdoser blev evalueret ved hjælp af seks kohorter (N=20 pr. kohorte). Forsøgspersoner modtog enkeltdoser af efedrin intravenøst: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg.

I første omgang modtog 3 kohorter undersøgelseslægemidlet i en given dosis, efter at have vurderet sikkerheden af ​​efedrin af det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed, modtog de yderligere 60 forsøgspersoner i 3 kohorter undersøgelsesmidlet.

I nærværende undersøgelse var den forventede genvindingshastighed af den indre halspulsåre i henhold til dosis af det inotrope middel den samme som i en tidligere undersøgelse, hvor fraktionen, der bibeholdt det gennemsnitlige arterielle tryk inden for 80 % af baseline ved dosis af inotropt middel, var 0,9 % for efedrinen 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 og 1,4 doser (mg/kg) var henholdsvis 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % og 40 % (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), og det blev antaget, at hastigheden for gendannelse af den indre halspulsåre ved inotrop dosis ville være 90 % af dette resultat.

Studiet vil randomisere til dosis i seks kohorter og vil inkludere dosisgruppe- og kohortevariabler i en logistisk regressionsmodel for at vurdere tendensen mellem inotrop dosis og hastigheden af ​​carotis revaskularisering efter korrektion for kohorteeffekter på udfaldsvariablen.

Aktiv komparator: 0,3 mg/kg efedrin

Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk falder med mere end 20 % fra baseline efter induktion af anæstesi og infusion af væsker indtil operationens start, vil en randomiseret dosis efedrin blive givet.

Seks enkeltdoser blev evalueret ved hjælp af seks kohorter (N=20 pr. kohorte). Forsøgspersoner modtog enkeltdoser af efedrin intravenøst: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 og 1,2 mg/kg.

I første omgang modtog 3 kohorter undersøgelseslægemidlet i en given dosis, efter at have vurderet sikkerheden af ​​efedrin af det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed, modtog de yderligere 60 forsøgspersoner i 3 kohorter undersøgelsesmidlet.

I nærværende undersøgelse var den forventede genvindingshastighed af den indre halspulsåre i henhold til dosis af det inotrope middel den samme som i en tidligere undersøgelse, hvor fraktionen, der bibeholdt det gennemsnitlige arterielle tryk inden for 80 % af baseline ved dosis af inotropt middel, var 0,9 % for efedrinen 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 og 1,4 doser (mg/kg) var henholdsvis 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % og 40 % (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), og det blev antaget, at hastigheden for gendannelse af den indre halspulsåre ved inotrop dosis ville være 90 % af dette resultat.

Studiet vil randomisere til dosis i seks kohorter og vil inkludere dosisgruppe- og kohortevariabler i en logistisk regressionsmodel for at vurdere tendensen mellem inotrop dosis og hastigheden af ​​carotis revaskularisering efter korrektion for kohorteeffekter på udfaldsvariablen.

Aktiv komparator: 0,5 mg/kg efedrin

Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk falder med mere end 20 % fra baseline efter induktion af anæstesi og infusion af væsker indtil operationens start, vil en randomiseret dosis efedrin blive givet.

Seks enkeltdoser blev evalueret ved hjælp af seks kohorter (N=20 pr. kohorte). Forsøgspersoner modtog enkeltdoser af efedrin intravenøst: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 og 1,2 mg/kg.

I første omgang modtog 3 kohorter undersøgelseslægemidlet i en given dosis, efter at have vurderet sikkerheden af ​​efedrin af det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed, modtog de yderligere 60 forsøgspersoner i 3 kohorter undersøgelsesmidlet.

I nærværende undersøgelse var den forventede genvindingshastighed af den indre halspulsåre i henhold til dosis af det inotrope middel den samme som i en tidligere undersøgelse, hvor fraktionen, der bibeholdt det gennemsnitlige arterielle tryk inden for 80 % af baseline ved dosis af inotropt middel, var 0,9 % for efedrinen 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 og 1,4 doser (mg/kg) var henholdsvis 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % og 40 % (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), og det blev antaget, at hastigheden for gendannelse af den indre halspulsåre ved inotrop dosis ville være 90 % af dette resultat.

Studiet vil randomisere til dosis i seks kohorter og vil inkludere dosisgruppe- og kohortevariabler i en logistisk regressionsmodel for at vurdere tendensen mellem inotrop dosis og hastigheden af ​​carotis revaskularisering efter korrektion for kohorteeffekter på udfaldsvariablen.

Aktiv komparator: 1,0 mg/kg efedrin

Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk falder med mere end 20 % fra baseline efter induktion af anæstesi og infusion af væsker indtil operationens start, vil en randomiseret dosis efedrin blive givet.

Seks enkeltdoser blev evalueret ved hjælp af seks kohorter (N=20 pr. kohorte). Forsøgspersoner modtog enkeltdoser af efedrin intravenøst: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 og 1,2 mg/kg.

I første omgang modtog 3 kohorter undersøgelseslægemidlet i en given dosis, efter at have vurderet sikkerheden af ​​efedrin af det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed, modtog de yderligere 60 forsøgspersoner i 3 kohorter undersøgelsesmidlet.

I nærværende undersøgelse var den forventede genvindingshastighed af den indre halspulsåre i henhold til dosis af det inotrope middel den samme som i en tidligere undersøgelse, hvor fraktionen, der bibeholdt det gennemsnitlige arterielle tryk inden for 80 % af baseline ved dosis af inotropt middel, var 0,9 % for efedrinen 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 og 1,4 doser (mg/kg) var henholdsvis 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % og 40 % (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), og det blev antaget, at hastigheden for gendannelse af den indre halspulsåre ved inotrop dosis ville være 90 % af dette resultat.

Studiet vil randomisere til dosis i seks kohorter og vil inkludere dosisgruppe- og kohortevariabler i en logistisk regressionsmodel for at vurdere tendensen mellem inotrop dosis og hastigheden af ​​carotis revaskularisering efter korrektion for kohorteeffekter på udfaldsvariablen.

Aktiv komparator: 1,2mg/kg efedrin

Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk falder med mere end 20 % fra baseline efter induktion af anæstesi og infusion af væsker indtil operationens start, vil en randomiseret dosis efedrin blive givet.

Seks enkeltdoser blev evalueret ved hjælp af seks kohorter (N=20 pr. kohorte). Forsøgspersoner modtog enkeltdoser af efedrin intravenøst: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 og 1,2 mg/kg.

I første omgang modtog 3 kohorter undersøgelseslægemidlet i en given dosis, efter at have vurderet sikkerheden af ​​efedrin af det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed, modtog de yderligere 60 forsøgspersoner i 3 kohorter undersøgelsesmidlet.

I nærværende undersøgelse var den forventede genvindingshastighed af den indre halspulsåre i henhold til dosis af det inotrope middel den samme som i en tidligere undersøgelse, hvor fraktionen, der bibeholdt det gennemsnitlige arterielle tryk inden for 80 % af baseline ved dosis af inotropt middel, var 0,9 % for efedrinen 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 og 1,4 doser (mg/kg) var henholdsvis 9,9 %, 21 %, 41 %, 47 %, 65,5 % og 40 % (Br J Anaesth . 2023 May;130(5):603-610), og det blev antaget, at hastigheden for gendannelse af den indre halspulsåre ved inotrop dosis ville være 90 % af dette resultat.

Studiet vil randomisere til dosis i seks kohorter og vil inkludere dosisgruppe- og kohortevariabler i en logistisk regressionsmodel for at vurdere tendensen mellem inotrop dosis og hastigheden af ​​carotis revaskularisering efter korrektion for kohorteeffekter på udfaldsvariablen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af cerebral blodgennemstrømning inden for 10 minutter
Tidsramme: inden for 10 minutter efter efedrininjektion
Hvorvidt mindst én af den maksimale systoliske hastighed, slutdiastoliske hastighed eller hastighedstidsintegral af den interne carotis-blodstrøm genoprettes til mindst 80 % af basislinjeværdien inden for 10 minutter efter bolusinjektionen.
inden for 10 minutter efter efedrininjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af cerebral blodgennemstrømning inden for 2 minutter
Tidsramme: inden for 2 minutter efter efedrininjektion
Om mindst én af den maksimale systoliske hastighed, slutdiastoliske hastighed eller hastighedstidsintegral af den interne carotis-blodstrøm genoprettes til mindst 80 % af basislinjeværdien inden for 2 minutter efter bolusinjektionen.
inden for 2 minutter efter efedrininjektion
Gendannelse af cerebral blodgennemstrømning inden for 5 minutter
Tidsramme: inden for 5 minutter efter efedrininjektion
Om mindst én af den maksimale systoliske hastighed, slutdiastoliske hastighed eller hastighedstidsintegral af den interne carotis-blodstrøm genoprettes til mindst 80 % af basislinjeværdien inden for 5 minutter efter bolusinjektionen.
inden for 5 minutter efter efedrininjektion
Genopretning af middelarterietryk inden for 10 minutter
Tidsramme: inden for 10 minutter efter efedrininjektion
Om det gennemsnitlige arterielle tryk genoprettes til mindst 80 % af basislinjeværdien inden for 10 minutter efter bolusinjektionen.
inden for 10 minutter efter efedrininjektion
Yderligere durg dosis
Tidsramme: inden for 10 minutter efter efedrininjektion
Type og dosis af yderligere inotroper administreret, hvis det gennemsnitlige arterielle tryk ikke vender tilbage til mindst 80 % af baseline inden for 10 minutter efter efedrininjektion.
inden for 10 minutter efter efedrininjektion
væskerespons
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til påbegyndelse af operation
Bestem, om tilstedeværelsen af ​​væskerespons påvirker ændringer i cerebral blodgennemstrømning induceret af efedrininjektion
fra induktion af anæstesi til påbegyndelse af operation
elektroencefalogram
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til påbegyndelse af operation
Hæmodynamiske ændringer og deres forhold til ændringer i cerebral iltmætning og elektroencefalogram
fra induktion af anæstesi til påbegyndelse af operation
cerebral iltmætning
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til påbegyndelse af operation
Hæmodynamiske ændringer og deres forhold til ændringer i cerebral iltmætning og elektroencefalogram
fra induktion af anæstesi til påbegyndelse af operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med EPHEDrin Hydrochlorid 5 mg/ml

3
Abonner