- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06257316
A vazopresszor megfelelő adagolása újszülötteknél és csecsemőknél
Tanulmány a vazopresszorok megfelelő adagolásával kapcsolatban a megfelelő agyi véráramlás fenntartása érdekében újszülötteknél és csecsemőknél a műtét és az érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek sebészeti technikáinak és perioperatív ellátásának fejlesztése jelentős javulást eredményezett a túlélési arányban, az újszülöttkori nem szívműtétek halálozási aránya 2013-ban kevesebb, mint 5%, szemben az 1947-es 72%-kal. A túlélési arányok javulásával felvetődött a hosszú távú prognózis kérdése, különösen a megkésett agyideg-fejlődés és az azt követő életminőség tekintetében. Az újszülött korban nem szívműtéten átesett csecsemők 48%-ánál súlyos veleszületett állapotok miatt (rekeszizom sérv, nyelőcső atresia, hasfali rendellenességek, veleszületett megacolon stb.) és a koraszülöttek 75%-ánál agykárosodást azonosítanak posztoperatív agyi MRI, és a fejlődési vizsgálat 3-56%-ban tár fel kognitív, 0-77%-ban motoros károsodást.
motoros rendellenességek 3-56%-ban és 0-77%-ban. Ismeretes, hogy a veleszületett betegségek miatt nem szívműtéten átesett betegek 45%-ánál kognitív és motoros hiányosságok fordulnak elő, kivéve azokat az idegrendszeri fejlődési rendellenességeket, amelyeket maga az egyidejű veleszületett genetikai betegség okoz.
Az agyi perfúziót az artériás baroreflex, az agyi véráramlás autoregulációja és az áramlási anyagcsere szabályozza, amelyek az újszülöttben éretlenek, és általános érzéstelenítésben elvesznek. Ez intraoperatív vérnyomás-, szén-dioxid-koncentráció-változásokhoz, intravénás vérzésekhez, laterális kamrai vérzéses infarktushoz vezethet, ami agykárosodást okozhat.
Az Anesthesia Practice in Children Observational Trial tanulmány szerint az általános érzéstelenítésen és műtéten átesett gyermekek 32%-ánál alakul ki inotrópokat igénylő hipotenzió. A csecsemők artériás vérnyomásának állandó szinten tartásának célja a műtét során a létfontosságú szervek, köztük az agy véráramlásának fenntartása. Azonban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy milyen vérnyomást kell fenntartani a megfelelő agyi perfúzió fenntartásához csecsemőknél, és hogy mekkora hipotenzió elfogadható. A csecsemők normál vérnyomásának jelenlegi meghatározása a születési súlyon és a terhességi koron alapul. Például, ha a terhességi kor 36 hét, akkor az átlagos artériás nyomás 36 Hgmm vagy magasabb szinten tartandó. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az e szint alatti átlagos artériás nyomás nem befolyásolja a prognózist mindaddig, amíg a megfelelő perfúzió fennmarad. Ezenkívül a terhességi kor alapján a normotónia fenntartása érdekében a vérnyomás emelése intravénás vérzést okozhat. A közelmúltban publikáltak egy tanulmányt az efedrin megfelelő dózisának meghatározására intraoperatív hipotóniában szenvedő csecsemőknél, és megállapították, hogy a vérnyomás emeléséhez nagyobb dózisra (1,2 mg/kg) van szükség, mint a felnőtt adagnál (0,1 mg/kg), de a vizsgálat korlátozza annak megerősítése, hogy a vérnyomás emelkedése hogyan változtatja meg az agyi véráramlást. Ezért ebben a tanulmányban az volt a célunk, hogy meghatározzuk az agyi véráramlás változásait az efedrin infúzió adagja szerint újszülötteknél és csecsemőknél, amint azt a carotis interna véráramlás változásai alapján mérjük, transzkraniális ultrahang segítségével, valamint vérnyomás-standardok, ill. efedrin adagolás a megfelelő agyi véráramlás fenntartására újszülötteknél és csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +82-2-2072-3664
- E-mail: beloveun@snuh.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórházban általános érzéstelenítésben műtéten átesett újszülöttek és 2 év alatti csecsemők
Kizárási kritériumok:
A. 37 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülöttek B. Gyermekek, akiknek anamnézisében agyi betegség (hidrocephalus, agydaganat stb.) szerepel. C. Olyan betegek, akiknek anamnézisében hipoxiás/ischaemiás agysérülés szerepel. Nem korrigált veleszületett szívfejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek, például ductus arteriosus F. Efedrinre és összetevőire túlérzékeny betegek G. Magas vérnyomásban szenvedő betegek H. Tireotoxikózisban szenvedő betegek I. Vesekárosodásban szenvedő betegek és pajzsmirigy-gyógyszert szedők J. Glaukómás betegek K. betegek L. Prosztata hiperpláziában szenvedő betegek M. Kromofób sejtdaganatban szenvedő betegek N. Monoamin-oxidáz-gátlókat szedő vagy a kezelés abbahagyását követő 2 héten belül O. Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek P. Gyűszűvirág-készítményt kapó betegek Q. Szívbetegségben szenvedő betegek R. Szívbetegségben szenvedő betegek inotróp szerek és a kóros kiindulási vérnyomásúak S. Azok, akik egyidejűleg ellenjavallt gyógyszereket szednek vagy szedniük kell T. Azok, akiknek halogénezett érzéstelenítőkre van szükségük, például kloroformra, ciklopropánra és halotánra, mert az egyidejű alkalmazás kamrai aritmiát okozhat.
U. Azok, akiknek várhatóan szükségük lesz ezekre a szerekre, mert szívritmuszavart vagy szívmegállást okozhatnak, ha katekolaminokkal, például epinefrinnel és izoproterenollal együtt adják őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 0,1 mg/kg efedrin
Ha az anesztézia és folyadékinfúzió beadása után a műtét megkezdéséig az átlagos artériás nyomás a kiindulási értékhez képest több mint 20%-kal csökken, randomizált adag efedrint kell beadni. Hat egyszeri dózist értékeltünk hat kohorsz alkalmazásával (N=20 kohorszonként). Az alanyok egyszeri dózisú efedrint kaptak intravénásan: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg. Kezdetben 3 kohorsz kapott a vizsgált gyógyszert adott dózisban, miután a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium értékelte az efedrin biztonságosságát, 3 kohorszban további 60 alany kapta meg a vizsgált gyógyszert. |
Ebben a vizsgálatban a carotis belső artéria várható gyógyulási sebessége az inotróp szer dózisa szerint hasonló volt egy korábbi vizsgálathoz, amelyben az átlagos artériás nyomást a kiindulási érték 80%-án belül tartó frakció az inotróp szer dózisa szerint: A 0,9% efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 és 1,4 dózisa (mg/kg) 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% és 40% volt (Br J Anaesth . 2023. május;130(5):603-610), és azt feltételezték, hogy az inotróp dózissal az artéria carotis belső felépülése ennek az eredménynek a 90%-a. A vizsgálat hat kohorszban randomizálja a dózist, és a dóziscsoport és a kohorsz változókat egy logisztikus regressziós modellbe foglalja az inotróp dózis és a carotis revaszkularizáció sebessége közötti tendencia értékelésére, miután korrigálták a kimeneti változóra gyakorolt kohorszhatásokat. |
Aktív összehasonlító: 0,2 mg/kg efedrin
Ha az anesztézia és folyadékinfúzió beadása után a műtét megkezdéséig az átlagos artériás nyomás a kiindulási értékhez képest több mint 20%-kal csökken, randomizált adag efedrint kell beadni. Hat egyszeri dózist értékeltünk hat kohorsz alkalmazásával (N=20 kohorszonként). Az alanyok egyszeri dózisú efedrint kaptak intravénásan: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0, 1,2 mg/kg. Kezdetben 3 kohorsz kapott a vizsgált gyógyszert adott dózisban, miután a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium értékelte az efedrin biztonságosságát, 3 kohorszban további 60 alany kapta meg a vizsgált gyógyszert. |
Ebben a vizsgálatban a carotis belső artéria várható gyógyulási sebessége az inotróp szer dózisa szerint hasonló volt egy korábbi vizsgálathoz, amelyben az átlagos artériás nyomást a kiindulási érték 80%-án belül tartó frakció az inotróp szer dózisa szerint: A 0,9% efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 és 1,4 dózisa (mg/kg) 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% és 40% volt (Br J Anaesth . 2023. május;130(5):603-610), és azt feltételezték, hogy az inotróp dózissal az artéria carotis belső felépülése ennek az eredménynek a 90%-a. A vizsgálat hat kohorszban randomizálja a dózist, és a dóziscsoport és a kohorsz változókat egy logisztikus regressziós modellbe foglalja az inotróp dózis és a carotis revaszkularizáció sebessége közötti tendencia értékelésére, miután korrigálták a kimeneti változóra gyakorolt kohorszhatásokat. |
Aktív összehasonlító: 0,3 mg/kg efedrin
Ha az anesztézia és folyadékinfúzió beadása után a műtét megkezdéséig az átlagos artériás nyomás a kiindulási értékhez képest több mint 20%-kal csökken, randomizált adag efedrint kell beadni. Hat egyszeri dózist értékeltünk hat kohorsz alkalmazásával (N=20 kohorszonként). Az alanyok egyszeri dózisú efedrint kaptak intravénásan: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 és 1,2 mg/kg. Kezdetben 3 kohorsz kapott a vizsgált gyógyszert adott dózisban, miután a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium értékelte az efedrin biztonságosságát, 3 kohorszban további 60 alany kapta meg a vizsgált gyógyszert. |
Ebben a vizsgálatban a carotis belső artéria várható gyógyulási sebessége az inotróp szer dózisa szerint hasonló volt egy korábbi vizsgálathoz, amelyben az átlagos artériás nyomást a kiindulási érték 80%-án belül tartó frakció az inotróp szer dózisa szerint: A 0,9% efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 és 1,4 dózisa (mg/kg) 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% és 40% volt (Br J Anaesth . 2023. május;130(5):603-610), és azt feltételezték, hogy az inotróp dózissal az artéria carotis belső felépülése ennek az eredménynek a 90%-a. A vizsgálat hat kohorszban randomizálja a dózist, és a dóziscsoport és a kohorsz változókat egy logisztikus regressziós modellbe foglalja az inotróp dózis és a carotis revaszkularizáció sebessége közötti tendencia értékelésére, miután korrigálták a kimeneti változóra gyakorolt kohorszhatásokat. |
Aktív összehasonlító: 0,5 mg/kg efedrin
Ha az anesztézia és folyadékinfúzió beadása után a műtét megkezdéséig az átlagos artériás nyomás a kiindulási értékhez képest több mint 20%-kal csökken, randomizált adag efedrint kell beadni. Hat egyszeri dózist értékeltünk hat kohorsz alkalmazásával (N=20 kohorszonként). Az alanyok egyszeri dózisú efedrint kaptak intravénásan: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 és 1,2 mg/kg. Kezdetben 3 kohorsz kapott a vizsgált gyógyszert adott dózisban, miután a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium értékelte az efedrin biztonságosságát, 3 kohorszban további 60 alany kapta meg a vizsgált gyógyszert. |
Ebben a vizsgálatban a carotis belső artéria várható gyógyulási sebessége az inotróp szer dózisa szerint hasonló volt egy korábbi vizsgálathoz, amelyben az átlagos artériás nyomást a kiindulási érték 80%-án belül tartó frakció az inotróp szer dózisa szerint: A 0,9% efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 és 1,4 dózisa (mg/kg) 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% és 40% volt (Br J Anaesth . 2023. május;130(5):603-610), és azt feltételezték, hogy az inotróp dózissal az artéria carotis belső felépülése ennek az eredménynek a 90%-a. A vizsgálat hat kohorszban randomizálja a dózist, és a dóziscsoport és a kohorsz változókat egy logisztikus regressziós modellbe foglalja az inotróp dózis és a carotis revaszkularizáció sebessége közötti tendencia értékelésére, miután korrigálták a kimeneti változóra gyakorolt kohorszhatásokat. |
Aktív összehasonlító: 1,0 mg/kg efedrin
Ha az anesztézia és folyadékinfúzió beadása után a műtét megkezdéséig az átlagos artériás nyomás a kiindulási értékhez képest több mint 20%-kal csökken, randomizált adag efedrint kell beadni. Hat egyszeri dózist értékeltünk hat kohorsz alkalmazásával (N=20 kohorszonként). Az alanyok egyszeri dózisú efedrint kaptak intravénásan: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 és 1,2 mg/kg. Kezdetben 3 kohorsz kapott a vizsgált gyógyszert adott dózisban, miután a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium értékelte az efedrin biztonságosságát, 3 kohorszban további 60 alany kapta meg a vizsgált gyógyszert. |
Ebben a vizsgálatban a carotis belső artéria várható gyógyulási sebessége az inotróp szer dózisa szerint hasonló volt egy korábbi vizsgálathoz, amelyben az átlagos artériás nyomást a kiindulási érték 80%-án belül tartó frakció az inotróp szer dózisa szerint: A 0,9% efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 és 1,4 dózisa (mg/kg) 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% és 40% volt (Br J Anaesth . 2023. május;130(5):603-610), és azt feltételezték, hogy az inotróp dózissal az artéria carotis belső felépülése ennek az eredménynek a 90%-a. A vizsgálat hat kohorszban randomizálja a dózist, és a dóziscsoport és a kohorsz változókat egy logisztikus regressziós modellbe foglalja az inotróp dózis és a carotis revaszkularizáció sebessége közötti tendencia értékelésére, miután korrigálták a kimeneti változóra gyakorolt kohorszhatásokat. |
Aktív összehasonlító: 1,2 mg/kg efedrin
Ha az anesztézia és folyadékinfúzió beadása után a műtét megkezdéséig az átlagos artériás nyomás a kiindulási értékhez képest több mint 20%-kal csökken, randomizált adag efedrint kell beadni. Hat egyszeri dózist értékeltünk hat kohorsz alkalmazásával (N=20 kohorszonként). Az alanyok egyszeri dózisú efedrint kaptak intravénásan: 0,1, 0,2, 0,3, 0,5, 1,0 és 1,2 mg/kg. Kezdetben 3 kohorsz kapott a vizsgált gyógyszert adott dózisban, miután a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium értékelte az efedrin biztonságosságát, 3 kohorszban további 60 alany kapta meg a vizsgált gyógyszert. |
Ebben a vizsgálatban a carotis belső artéria várható gyógyulási sebessége az inotróp szer dózisa szerint hasonló volt egy korábbi vizsgálathoz, amelyben az átlagos artériás nyomást a kiindulási érték 80%-án belül tartó frakció az inotróp szer dózisa szerint: A 0,9% efedrin 0,1, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 és 1,4 dózisa (mg/kg) 9,9%, 21%, 41%, 47%, 65,5% és 40% volt (Br J Anaesth . 2023. május;130(5):603-610), és azt feltételezték, hogy az inotróp dózissal az artéria carotis belső felépülése ennek az eredménynek a 90%-a. A vizsgálat hat kohorszban randomizálja a dózist, és a dóziscsoport és a kohorsz változókat egy logisztikus regressziós modellbe foglalja az inotróp dózis és a carotis revaszkularizáció sebessége közötti tendencia értékelésére, miután korrigálták a kimeneti változóra gyakorolt kohorszhatásokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyi véráramlás helyreállítása 10 percen belül
Időkeret: 10 percen belül az efedrin injekció beadása után
|
Függetlenül attól, hogy a belső carotis véráramlás csúcsértékének szisztolés sebessége, végdiasztolés sebessége vagy sebesség-idő integrálja közül legalább az egyik helyreáll-e az alapérték legalább 80%-ára a bolus injekciót követő 10 percen belül.
|
10 percen belül az efedrin injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyi véráramlás helyreállítása 2 percen belül
Időkeret: 2 percen belül az efedrin injekció beadása után
|
Függetlenül attól, hogy a belső carotis véráramlás csúcsértékének szisztolés sebessége, végdiasztolés sebessége vagy sebesség-idő integrálja legalább egyike az alapérték legalább 80%-ára áll-e vissza a bolus injekciót követő 2 percen belül.
|
2 percen belül az efedrin injekció beadása után
|
Az agyi véráramlás helyreállítása 5 percen belül
Időkeret: 5 percen belül az efedrin injekció beadása után
|
Függetlenül attól, hogy a belső carotis véráramlás csúcsértékének szisztolés sebessége, végdiasztolés sebessége vagy sebesség-idő integrálja legalább egyike visszaáll-e az alapérték legalább 80%-ára a bolus injekciót követő 5 percen belül.
|
5 percen belül az efedrin injekció beadása után
|
Az átlagos artériás nyomás helyreállítása 10 percen belül
Időkeret: 10 percen belül az efedrin injekció beadása után
|
Az átlagos artériás nyomás visszaáll-e az alapérték legalább 80%-ára a bolus injekciót követő 10 percen belül.
|
10 percen belül az efedrin injekció beadása után
|
Kiegészítő durg adag
Időkeret: 10 percen belül az efedrin injekció beadása után
|
A beadott további inotrópok típusa és dózisa, ha az átlagos artériás nyomás nem tér vissza a kiindulási érték legalább 80%-ára az efedrin injekciót követő 10 percen belül.
|
10 percen belül az efedrin injekció beadása után
|
folyadékérzékenység
Időkeret: az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig
|
Határozza meg, hogy a folyadékérzékenység jelenléte befolyásolja-e az agyi véráramlásban az efedrin injekció által kiváltott változásokat
|
az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig
|
elektroencefalogram
Időkeret: az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig
|
Hemodinamikai változások és kapcsolatuk az agyi oxigénszaturáció és az elektroencefalogram változásaival
|
az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig
|
agyi oxigéntelítettség
Időkeret: az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig
|
Hemodinamikai változások és kapcsolatuk az agyi oxigénszaturáció és az elektroencefalogram változásaival
|
az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- Intraoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Efedrin
- Pszeudoefedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2312-009-1489
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EPHEDrin-hidroklorid 5 mg/ml
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedBefejezveOnychomycosisÚj Zéland
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,BefejezveAndrogenetikus alopecia (AGA)Kína
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.BefejezveMindkét szem elsődleges nyitott szögű glaukómaOrosz Föderáció
-
Reza Dana, MDBefejezveA szaruhártya neovaszkularizációjaEgyesült Államok
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Befejezve
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research és más munkatársakToborzásIntracerebrális hemorrhagiás strokeIndia
-
Regional Hospital HolstebroBefejezve
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktív, nem toborzóAndrogenetikus alopeciaKína
-
Meir Medical CenterBefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve