Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verktygssats för upplevelsemässigt välbefinnande vid demens (TEND) (TEND)

20 februari 2024 uppdaterad av: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Samutveckla ett bioerfarenhetsmässigt tillvägagångssätt och intervention för att stödja den mentala hälsan och välbefinnandet för demenspatienter och deras vårdgivare i hemmet (TEND)

Målet med detta projekt är att genomföra en öppen pilot (N=5) bland dyader (personer som lever med demens och deras vårdgivare) för att bedöma de preliminära effekterna av en online-videospelsplattform. "Isle of TEND" är en uppslukande och interaktiv videospelsplattform designad för personer som lever med demens och deras vårdgivare. Dyads kommer att använda plattformen tre till fyra gånger i veckan i 20-30 minuter under fyra veckor. Utredarna kommer att bedöma för förbättringar i relationstillfredsställelse, välbefinnande och positiva känslor och samla feedback om engagemang i plattformen. Dyads kommer att slutföra åtgärder vid baslinjen och efter intervention samt korta åtgärder efter varje plattformsanvändning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas är att bedöma initialt aktivt engagemang, ihållande uppmärksamhet och positiva känslor hos interventionsplattformen "Isle of TEND". Våra deltagare (N = 5 dyader) kommer att vara personer som lever med måttlig-svår demens och deras vårdgivare i Boston-området.

Interventionen, "Isle of TEND" är en uppslukande och interaktiv videospelsplattform designad för personer som lever med demens och deras vårdgivare. Studio Elsewhere, ett design- och utvecklingsteam, utvecklade plattformen med hänsyn till feedback från fokusgrupper och designworkshops. Användare navigerar på onlineön och utforskar tillhörande moduler med olika ljud- och visuella funktioner. Plattformen syftar till att engagera dyader i en njutbar, delad och "felfri" upplevelse (dvs att skapa poesi, se virtuell konst).

Deltagarna kommer att använda sin personliga "resedagbok" efter varje plattformssession, där de loggar engagemang och positiva känslor. Dyads uppmuntras också att ge gratis feedback på plattformen. En gång i veckan kommer dyads att spela in sig själva när de använder plattformen. Utredarna kommer att avsluta pilotprojektet med exitintervjuer. Baslinje- och efterinterventionsbedömningar kommer att inkludera självrapporterade åtgärder inklusive tillfredsställelse i relationen, välbefinnande och vårdgivares stress. Forskargruppen kommer att engagera sig i beteendeobservationskodning för att bedöma aktivt engagemang.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass General Brigham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informell vårdgivare (särskilt en familjemedlem) till en person med måttlig-svår demens och person med måttlig-svår demens
  • Måttlig till svår enligt bestämningen av Functional Assessment Staging Tool (FAST Scale) taget av vårdgivaren
  • 18 år eller äldre
  • Engelsktalande
  • Vill och kan använda plattformen tillsammans 3-4 gånger i veckan i 20-30 minuter
  • Beläget i Boston-området

Exklusions kriterier:

  • Brist på tillgång till internet och/eller dator med kamera
  • Obehandlad allvarlig psykisk sjukdom och/eller missbruksdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isle of TEND Intervention
Alla deltagare kommer att engagera sig i Isle of TEND Intervention.
Övrig: Isle of TEND Intervention
"Isle of TEND" är en interaktiv videospelsplattform där användare navigerar till olika moduler på en virtuell ö. Modulerna syftar till att skapa en trevlig, gemensam och "felfri" upplevelse för personer med demens och deras vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
Utredarna kommer att mäta efterlevnaden genom objektiva och självrapporterande åtgärder. Deltagarna kommer att logga in i en journal varje gång och varaktighet de använder plattformen. Dessutom kommer webbplatsplattformen att köra diagnostik för att rapportera aggregerad användning för alla deltagare.
4 veckor
Engagemang
Tidsram: 4 veckor

Utredarna kommer att undersöka om Isle of TEND kan fånga engagemang bland deltagarna. Deltagarna kommer att slutföra skalan för användarengagemang efter varje plattformsanvändning för att rapportera engagemang.

Användarengagemangsskalan ligger på en skala från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt) med högre poäng som indikerar större engagemang. Deltagarna kan göra mellan 3 och 15 poäng.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 4 veckor

Utredarna kommer att mäta depression genom Geriatric Depression Scale. Deltagarna kommer att slutföra skalan för geriatrisk depression vid baslinjen och efter testperioderna.

Den geriatriska depressionsskalan (GRS) är på en Ja/Nej-skala. En poäng högre än 5 indikerar depression. Deltagarna kan få poäng mellan 0 och 15.
4 veckor
Vårdgivares stress
Tidsram: 4 veckor

Utredarna kommer att undersöka mäta vårdgivares stress genom Modified Caregiver Stress Index. Deltagarna kommer att slutföra MCSI vid baslinjen och efter testperioderna.

Modified Caregiver Stress Index (MCSI) är på en skala från 2 (Ja, på en regelbunden basis) till 0 (Nej). En högre poäng indikerar större stress hos vårdgivaren. Deltagarna kan få poäng mellan 0 och 26.
4 veckor
Relationstillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor

Utredarna kommer att undersöka mäta relationstillfredsställelse genom Dyadic Relationship Scale. Deltagarna kommer att slutföra DRS vid baslinjen och efter testperioderna.

Den dyadiska relationsskalan (DRS) ligger på en skala från 0 (Instämmer helt) till 3 (Instämmer inte alls). En högre poäng indikerar större relationstillfredsställelse. Deltagarna kan få poäng mellan 0 och 33.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Robert Wood Johnson Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Ana-Maria Vranceanu, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P001401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isle of TEND Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera