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Boîte à outils pour le bien-être expérientiel dans la démence (TEND) (TEND)

20 février 2024 mis à jour par: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Co-développement d'une approche et d'une intervention bio-expérientielles pour soutenir la santé mentale et le bien-être des patients atteints de démence et de leurs soignants à domicile (TEND)

L'objectif de ce projet est de mener un projet pilote ouvert (N=5) auprès de dyades (personnes atteintes de démence et leurs soignants) pour évaluer les effets préliminaires d'une plateforme de jeux vidéo en ligne. L'« Isle of TEND » est une plateforme de jeux vidéo immersive et interactive conçue pour les personnes atteintes de démence et leurs soignants. Les dyades utiliseront la plateforme trois à quatre fois par semaine pendant 20 à 30 minutes sur quatre semaines. Les enquêteurs évalueront les améliorations de la satisfaction relationnelle, du bien-être et des émotions positives et recueilleront des commentaires sur l'engagement dans la plateforme. Les dyades effectueront des mesures au départ et après l'intervention ainsi que de brèves mesures après chaque utilisation de la plateforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette phase est d'évaluer l'engagement actif initial, l'attention soutenue et les émotions positives de la plateforme d'intervention « Isle of TEND ». Nos participants (N = 5 dyades) seront des personnes vivant avec une démence modérée à sévère et leurs soignants dans la région de Boston.

L'intervention « Isle of TEND » est une plateforme de jeu vidéo immersive et interactive conçue pour les personnes atteintes de démence et leurs soignants. Studio Elsewhere, une équipe de conception et de développement, a développé la plateforme en tenant compte des commentaires générés par les groupes de discussion et les ateliers de conception. Les utilisateurs naviguent sur l'île en ligne et explorent les modules d'accompagnement dotés de diverses fonctionnalités audio et visuelles. La plateforme vise à engager les dyades dans une expérience agréable, partagée et « sans erreur » (c'est-à-dire créer de la poésie, visionner de l'art virtuel).

Les participants utiliseront leur « journal de voyage » personnel après chaque session de plateforme, dans lequel ils enregistreront leur engagement et leurs émotions positives. Les dyades sont également encouragées à fournir des commentaires gratuits sur la plateforme. Une fois par semaine, les dyades s'enregistreront lorsqu'elles utilisent la plateforme. Les enquêteurs concluront le projet pilote par des entretiens de sortie. Les évaluations de base et post-intervention comprendront des mesures autodéclarées, notamment la satisfaction relationnelle, le bien-être et le stress des soignants. L'équipe de recherche s'engagera dans le codage de l'observation comportementale pour évaluer l'engagement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass General Brigham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Soignant informel (plus précisément, un membre de la famille) d'une personne atteinte de démence modérée à sévère et d'une personne atteinte de démence modérée à sévère
  • Modéré à sévère, tel que déterminé par l'outil d'évaluation fonctionnelle (échelle FAST) utilisé par le soignant.
  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Être disposé et capable d'utiliser la plateforme ensemble 3 à 4 fois par semaine pendant 20 à 30 minutes
  • Situé dans la région de Boston

Critère d'exclusion:

  • Manque d'accès à Internet et/ou à un ordinateur avec une caméra
  • Diagnostic de maladie mentale grave et/ou de consommation de substances non traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur l'île de TEND
Tous les participants s'engageront dans l'intervention de l'île de TEND.
Autre: Intervention sur l'île de TEND
L'"Isle of TEND" est une plateforme de jeu vidéo interactive dans laquelle les utilisateurs naviguent vers différents modules d'une île virtuelle. Les modules visent à créer une expérience agréable, partagée et « sans erreur » pour les personnes atteintes de démence et leurs soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 4 semaines
Les enquêteurs mesureront l'observance grâce à des mesures objectives et d'auto-évaluation. Les participants se connecteront à un journal à chaque fois et pendant toute la durée de leur utilisation de la plateforme. De plus, la plate-forme du site Web exécutera des diagnostics pour signaler l'utilisation globale de tous les participants.
4 semaines
Fiançailles
Délai: 4 semaines

Les enquêteurs examineront si l'île de TEND est capable de capter l'engagement des participants. Les participants rempliront l'échelle d'engagement des utilisateurs après chaque utilisation de la plateforme pour signaler leur engagement.

L'échelle d'engagement des utilisateurs va de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant un plus grand engagement. Les participants peuvent obtenir une note comprise entre 3 et 15.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 4 semaines

Les enquêteurs mesureront la dépression grâce à l'échelle de dépression gériatrique. Les participants rempliront l'échelle de dépression gériatrique au départ et périodes post-test.

L'échelle de dépression gériatrique (GRS) est sur une échelle oui/non. Un score supérieur à 5 indique une dépression. Les participants peuvent obtenir une note comprise entre 0 et 15.
4 semaines
Stress du soignant
Délai: 4 semaines

Les enquêteurs examineront mesurer le stress des soignants grâce à l'indice modifié de stress des soignants. Les participants termineront le MCSI pendant les périodes de référence et après le test.

L'indice modifié de stress des soignants (MCSI) est sur une échelle de 2 (oui, sur une base régulière) à 0 (non). Un score plus élevé indique un plus grand stress du soignant. Les participants peuvent obtenir une note comprise entre 0 et 26.
4 semaines
Satisfaction relationnelle
Délai: 4 semaines

Les enquêteurs examineront la satisfaction relationnelle à travers l'échelle de relation dyadique. Les participants termineront le DRS pendant les périodes de référence et après le test.

L’échelle de relation dyadique (DRS) est sur une échelle de 0 (Fortement d’accord) à 3 (Fortement en désaccord). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction relationnelle. Les participants peuvent obtenir une note comprise entre 0 et 33.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Robert Wood Johnson Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention sur l'île de TEND

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