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Toolkit für erfahrungsbezogenes Wohlbefinden bei Demenz (TEND) (TEND)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Gemeinsame Entwicklung eines bioexperimentellen Ansatzes und einer Intervention zur Unterstützung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Demenzpatienten und ihren Betreuern zu Hause (TEND)

Ziel dieses Projekts ist die Durchführung eines offenen Pilotprojekts (N=5) unter Dyaden (Menschen mit Demenz und ihren Betreuern), um die vorläufigen Auswirkungen einer Online-Videospielplattform zu bewerten. „Isle of TEND“ ist eine immersive und interaktive Videospielplattform für Menschen mit Demenz und ihre Betreuer. Dyaden nutzen die Plattform über einen Zeitraum von vier Wochen drei- bis viermal pro Woche für 20 bis 30 Minuten. Die Ermittler werden Verbesserungen der Beziehungszufriedenheit, des Wohlbefindens und der positiven Emotionen beurteilen und Feedback zum Engagement auf der Plattform einholen. Dyaden führen Maßnahmen zu Beginn und nach der Intervention sowie kurze Maßnahmen nach jeder Plattformnutzung durch.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Phase ist es, das anfängliche aktive Engagement, die anhaltende Aufmerksamkeit und die positiven Emotionen der Interventionsplattform „Isle of TEND“ zu bewerten. Unsere Teilnehmer (N = 5 Dyaden) werden Personen sein, die mit mittelschwerer bis schwerer Demenz leben, und ihre Betreuer im Raum Boston.

Die Intervention „Isle of TEND“ ist eine immersive und interaktive Videospielplattform, die für Menschen mit Demenz und ihre Betreuer entwickelt wurde. Studio Elsewhere, ein Design- und Entwicklungsteam, entwickelte die Plattform unter Berücksichtigung des Feedbacks aus Fokusgruppen und Design-Workshops. Benutzer navigieren durch die Online-Insel und erkunden begleitende Module mit unterschiedlichen Audio- und visuellen Funktionen. Ziel der Plattform ist es, Dyaden in ein angenehmes, gemeinsames und „fehlerfreies“ Erlebnis einzubeziehen (z. B. Gedichte schreiben, virtuelle Kunst betrachten).

Die Teilnehmer nutzen nach jeder Plattformsitzung ihr persönliches „Reisetagebuch“, in dem sie Engagement und positive Emotionen protokollieren. Dyaden werden außerdem dazu ermutigt, auf der Plattform kostenloses Feedback zu geben. Einmal pro Woche zeichnen die Dyaden sich selbst auf, während sie die Plattform nutzen. Die Ermittler schließen das Pilotprojekt mit Austrittsinterviews ab. Zu den Beurteilungen zu Studienbeginn und nach der Intervention gehören selbstberichtete Maßnahmen wie Beziehungszufriedenheit, Wohlbefinden und Stress der Pflegekräfte. Das Forschungsteam wird sich mit der Codierung von Verhaltensbeobachtungen befassen, um das aktive Engagement zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Brigham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informeller Betreuer (insbesondere ein Familienmitglied) einer Person mit mittelschwerer bis schwerer Demenz und einer Person mit mittelschwerer bis schwerer Demenz
  • Mittelschwer bis schwer, bestimmt durch das Functional Assessment Staging Tool (FAST-Skala), durchgeführt von der Pflegekraft
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Bereit und in der Lage, die Plattform 3-4 Mal pro Woche für 20-30 Minuten gemeinsam zu nutzen
  • Liegt im Raum Boston

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender Zugang zum Internet und/oder zu einem Computer mit Kamera
  • Unbehandelte schwere psychische Erkrankung und/oder Diagnose von Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insel der TEND-Intervention
Alle Teilnehmer nehmen an der Isle of TEND-Intervention teil.
Sonstiges: Insel der TEND-Intervention
Die „Isle of TEND“ ist eine interaktive Videospielplattform, bei der Benutzer zu verschiedenen Modulen auf einer virtuellen Insel navigieren. Ziel der Module ist es, ein angenehmes, gemeinsames und „fehlerfreies“ Erlebnis für Menschen mit Demenz und ihre Betreuer zu schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler messen die Einhaltung durch objektive und Selbstberichtsmaßnahmen. Die Teilnehmer tragen jedes Mal und für jede Dauer ihrer Nutzung der Plattform ein Tagebuch ein. Darüber hinaus führt die Website-Plattform Diagnosen durch, um die aggregierte Nutzung aller Teilnehmer zu melden.
4 Wochen
Engagement
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Ermittler werden untersuchen, ob die Isle of TEND in der Lage ist, das Engagement der Teilnehmer zu wecken. Die Teilnehmer füllen nach jeder Plattformnutzung die Benutzerengagement-Skala aus, um das Engagement zu melden.

Die Benutzerengagement-Skala liegt auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf ein größeres Engagement hinweisen. Die Teilnehmer können zwischen 3 und 15 Punkte erzielen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Forscher werden Depressionen anhand der Geriatrischen Depressionsskala messen. Die Teilnehmer absolvieren die Skala für geriatrische Depressionen zu Beginn und nach dem Test.

Die Geriatric Depression Scale (GRS) ist eine Ja/Nein-Skala. Ein Wert über 5 weist auf eine Depression hin. Die Teilnehmer können zwischen 0 und 15 Punkte erzielen.
4 Wochen
Stress der Pflegekräfte
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Forscher werden die Messung des Stresses der Pflegekräfte anhand des Modified Caregiver Stress Index untersuchen. Die Teilnehmer absolvieren das MCSI zu Beginn und nach dem Test.

Der Modified Caregiver Stress Index (MCSI) liegt auf einer Skala von 2 (Ja, regelmäßig) bis 0 (Nein). Ein höherer Wert weist auf einen größeren Stress für die Pflegekraft hin. Die Teilnehmer können zwischen 0 und 26 Punkte erzielen.
4 Wochen
Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Ermittler werden die Messung der Beziehungszufriedenheit anhand der Dyadic Relationship Scale untersuchen. Die Teilnehmer absolvieren das DRS zu Beginn und nach dem Test.

Die Dyadic Relationship Scale (DRS) liegt auf einer Skala von 0 (stimme völlig zu) bis 3 (stimme überhaupt nicht zu). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Beziehungszufriedenheit hin. Die Teilnehmer können zwischen 0 und 33 Punkte erzielen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Ana-Maria Vranceanu, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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