このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺がん患者におけるエンザルタミドインプラント（エノレン）

2026年8月7日 更新者：Alessa Therapeutics Inc.

前立腺がん患者におけるエンザルタミドの局所送達に対するエノレン (tm) の実現可能性を確立するための第 1 相研究

この研究は、エノレンが安全であり、根治的前立腺切除術を計画している患者に抗アンドロゲン薬を局所的に投与できるかどうかを評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は単一施設の非盲検実現可能性研究です。 前立腺へのエンザルタミドの局所送達に対するエノレンの安全性と患者の耐性を評価するために、根治的前立腺切除術を計画している最大20人の参加者が募集される。

ベースラインで、患者は前立腺のマルチパラメータ MRI を受けます。 研究参加者には、薬剤溶出性エノレンインプラントが埋入されます。 6～12週間後、患者は再度MRI検査を受け、その後標準治療による根治的前立腺切除術が行われます。

参加者は術後さらに6～12週間追跡調査される。 臨床検査と相関サンプルの収集、および患者の生活の質に関するアンケートは、フォローアップ訪問時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • Urology Associates of Central California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Willian Schiff, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hao Nguyen, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Ashley Ross, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • 募集
        • Mary Bird Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Scott Delacroix, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Arvin George, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 主任研究者：
          • Peter Pinto, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • VA Portland Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Atlantic Urology Specialists
        • 主任研究者：
          • Abhishek Srivastava, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zachary Kozel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は21歳以上
  2. 組織学的に確認された前立腺腺癌
  3. 研究参加者は根治的前立腺切除術の資格を有しており、計画を立てている
  4. MRIで測定可能な0.5cm以上の前立腺病変が少なくとも1つある
  5. スクリーニング後3か月以内にPSAが3 ng/mL以上である
  6. グリーソンスコア 3+4 以上
  7. 研究参加者はMRIによる治療後の画像検査を受ける意欲がなければなりません
  8. 参加者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができなければなりません
  9. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  10. 絶対好中球数（ANC）≧1500細胞/μL、ヘモグロビン≧90g/dL、血小板≧100,000細胞/μL、推定クレアチニンクリアランス≧50mL/分、ビリルビン<1.5x ULN（<3x ULN）を含む適切な臓器機能ギルバート症候群が記録されています）
  11. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ <2.5x ULN
  12. 発育中のヒト胎児に対するエノレンの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される他の治療薬には催奇形性があることが知られているため、男性は研究参加時から根治的前立腺切除術/インプラント除去後3か月間継続する非常に効果的な避妊または禁欲を使用することに同意しなければならない。 非常に効果的な避妊法には次のようなものがあります。

殺精子剤を使用した精管切除用コンドーム

パートナーは次のいずれかの方法を使用します。

閉経後 1 歳以上、または 55 歳以上 両側卵管結紮 子宮内避妊具 (IUD) ホルモンインプラント (Implanon、Nexplanon など) 併用経口避妊薬 プロゲスチンのみの注射 (Depo-Provera) ホルモンパッチ 膣リング 女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠している場合は、担当医師に直ちに通知する必要があります。

除外基準:

  1. 前立腺がんに対する以前の放射線治療または手術
  2. 前立腺がんに対する継続的なホルモン療法、または治療開始前3か月以内のホルモン療法
  3. -以前の前立腺手術（経尿道的前立腺切除術、経尿道的前立腺マイクロ波温熱療法、高密度焦点式超音波検査、低侵襲性前立腺肥大症（BPH）手術など）
  4. MRIを受けることを望まない、または受けられない研究参加者（心臓ペースメーカー、非適合の頭蓋内血管クリップなどのMRI禁忌の参加者を含む）。
  5. 金属製股関節インプラント、または前立腺 MR 画像の品質を歪めるその他の金属製インプラントまたはデバイス。
  6. 年齢、一般的な医学的または精神医学的状態、または生理的状態のために、有効なインフォームドコンセントを与えることができない研究参加者。
  7. スクリーニング後3か月以内の5αリダクターゼ阻害剤（フィナステリドまたはデュタステリドなど）の使用。
  8. 転移性疾患の存在。
  9. 疾患の被膜外への拡大の証拠はない。
  10. 治療する臨床医の意見では、研究参加者は、エノレンインプラントなどの経会陰的処置により難治性尿閉のリスクが高まると考えられます。
  11. 2年以内の前立腺感染症の病歴。
  12. 前立腺切除術を妨げるような併発的な病状や状況がないこと。
  13. 出血性素因の病歴がある、またはインプラント手術のために安全に中止できない抗凝固療法を受けている。
  14. -治験責任医師の意見において、研究手順を遵守し、前立腺切除術を受ける参加者の能力を損なうであろうあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エノレン(TM)
エンザルタミドを含む Enolen (tm) インプラント
薬：エンザルタミド
計画的な根治的前立腺切除術を伴う Enolen インプラント (ポリマー + エンザルタミド) の局所的 1 回投与
他の名前：
  • 前立腺全摘除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Enolenインプラントに関連する有害事象を評価するため
時間枠：最大12か月
有害事象に関する共通用語基準バージョン5.0（NCI CTCAE v.5.0）を使用しています。
最大12か月
Measurement of Pharmacokinetics Profile
時間枠：up to 12 months
Enzalutamide plasma (ng/ml), tissue levels (ng/gm) and optional seminal fluid levels (ng/ml)
up to 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) の変化
時間枠：根治的前立腺切除術後 6 ～ 12 週間
ベースラインから根治的前立腺切除術後 6 ～ 12 週間までの血中 PSA 量 (ng/ml) の測定
根治的前立腺切除術後 6 ～ 12 週間
テストステロンの変化
時間枠：Enolen 移植後 6 ～ 12 週間
ベースラインから根治的前立腺切除術までの血中テストステロンレベル（ng/dl）の測定
Enolen 移植後 6 ～ 12 週間
MRI変化
時間枠：エノレン埋め込み後最大12ヶ月
前立腺および腫瘍体積の変化（mm3）
エノレン埋め込み後最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alessa Therapeutics Inc.

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Peter Pinto, MD、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月21日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP-001
  • ZIABC011081 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Alessa Therapeutics は、NCI がこのプロジェクトでゲノムデータを含むデータを共有できるようにします。

IPD 共有時間枠

データは研究終了後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、NIH の内部データベースに保存され、他の NIH 研究者が将来の研究のためにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する