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Implants d'enzalutamide (énolen) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

7 août 2026 mis à jour par: Alessa Therapeutics Inc.

Une étude de phase 1 pour établir la faisabilité d'Enolen (tm) pour l'administration locale d'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

L'étude vise à évaluer si l'Enolen est sûr et administre localement des médicaments anti-androgènes chez les patients qui envisagent une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de faisabilité monocentrique et ouverte. Jusqu'à 20 participants planifiant une prostatectomie radicale seront recrutés pour évaluer la sécurité et la tolérance du patient d'Enolen pour l'administration localisée d'enzalutamide dans la prostate.

Au départ, les patients subiront une IRM multiparamétrique de la prostate. Les participants à l'étude bénéficieront de la mise en place des implants Enolen à élution médicamenteuse. Six à douze semaines plus tard, le patient subira une nouvelle IRM suivie d'une prostatectomie radicale standard.

Les participants seront suivis pendant 6 à 12 semaines supplémentaires après la chirurgie. Les laboratoires cliniques, la collecte d'échantillons corrélatifs et les questionnaires sur la qualité de vie des patients seront administrés lors des visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Recrutement
        • Urology Associates of Central California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Willian Schiff, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hao Nguyen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Ashley Ross, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Recrutement
        • Mary Bird Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Scott Delacroix, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Arvin George, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • George Metri
          • Numéro de téléphone: 410-502-2276
          • E-mail: gmetri1@jh.edu
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Chercheur principal:
          • Peter Pinto, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Atlantic Urology Specialists
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zachary Kozel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge d'au moins 21 ans
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  3. Participant à l'étude qualifié et planifiant une prostatectomie radicale
  4. Au moins 1 lésion prostatique mesurable par IRM supérieure ou égale à 0,5 cm
  5. PSA supérieur ou égal à 3 ng/mL dans les 3 mois suivant le dépistage
  6. Score de Gleason 3+4 ou plus
  7. Le participant à l'étude doit être prêt à subir une imagerie post-traitement par IRM
  8. Les participants doivent être capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  9. Statut de performance ECOG 0 ou 1
  10. Fonction organique adéquate, y compris nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/μL, hémoglobine ≥ 90 g/dL, plaquettes ≥ 100 000 cellules/μL, clairance de la créatinine estimée ≥ 50 mL/min, bilirubine < 1,5x LSN (< 3x LSN pour syndrome de Gilbert documenté)
  11. Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline <2,5x LSN
  12. Les effets d'Enolen sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les hommes doivent accepter d'utiliser une forme très efficace de contraception ou d'abstinence au moment de l'entrée à l'étude et pendant trois mois après une prostatectomie radicale/retrait de l'implant. Les formes de contraception très efficaces comprennent :

Préservatif pour vasectomie avec spermicide

Utilisation par le partenaire de l'une des méthodes suivantes :

Postménopause > 1 an ou âge > 55 ans Ligature bilatérale des trompes Dispositifs intra-utérins (DIU) Implants hormonaux (Implanon, Nexplanon, etc.) Contraceptifs oraux combinés Injections de progestatif seul (Depo-Provera) Patchs hormonaux Anneau vaginal Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors que son partenaire participe à cette étude, le médecin traitant doit en être informé immédiatement.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie ou chirurgie antérieure pour le cancer de la prostate
  2. Traitement hormonal continu pour le cancer de la prostate ou traitement hormonal <3 mois avant le début du traitement
  3. Procédures antérieures de la prostate telles que la résection transurétrale de la prostate, la thermothérapie transurétrale par micro-ondes de la prostate, les ultrasons focalisés de haute intensité ou la procédure mini-invasive d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
  4. Participant à l'étude ne voulant pas ou ne pouvant pas subir une IRM, y compris les participants présentant des contre-indications à l'IRM, telles que des stimulateurs cardiaques, des clips vasculaires intracrâniens non compatibles, etc.
  5. Implant de hanche métallique ou tout autre implant ou dispositif métallique qui déforme la qualité des images IRM prostatiques.
  6. Les participants à l'étude qui, en raison de leur âge, de leur état médical ou psychiatrique général, ou de leur état physiologique, ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide.
  7. Utilisation d'inhibiteurs de la 5 alpha réductase (par exemple, Finastéride ou Dutastéride) dans les 3 mois suivant le dépistage.
  8. Présence de toute maladie métastatique.
  9. Aucun signe d’extension extracapsulaire de la maladie.
  10. Les participants à l'étude qui, de l'avis du clinicien traitant, présenteraient un risque accru de rétention urinaire réfractaire en raison d'une procédure transpérinéale telle que l'implant Enolen.
  11. Antécédents d'infection de la prostate dans les 2 ans.
  12. Aucune condition médicale intercurrente ou circonstance qui empêcherait la prostatectomie.
  13. Antécédents de diathèse hémorragique ou actuellement sous traitement anticoagulant qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité pour la procédure d'implantation.
  14. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, nuirait à la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude et à subir une prostatectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enolène (tm)
Implants Enolen (tm) contenant de l'enzalutamide
Médicament: enzalutamide
Pose unique localisée de l'implant Enolen (polymère + enzalutamide) avec prostatectomie radicale planifiée
Autres noms:
  • Prostatectomie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les événements indésirables associés à l'implant Enolen
Délai: jusqu'à 12 mois
Utilisation des Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v.5.0).
jusqu'à 12 mois
Measurement of Pharmacokinetics Profile
Délai: up to 12 months
Enzalutamide plasma (ng/ml), tissue levels (ng/gm) and optional seminal fluid levels (ng/ml)
up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 6 à 12 semaines après une prostatectomie radicale
Mesures de la quantité de PSA dans le sang (ng/ml) au départ jusqu'à 6 à 12 semaines après une prostatectomie radicale
6 à 12 semaines après une prostatectomie radicale
Modifications de la testostérone
Délai: 6 à 12 semaines après l'implantation d'Enolen
Mesures des taux de testostérone dans le sang (ng/dl) depuis le début jusqu'à la prostatectomie radicale
6 à 12 semaines après l'implantation d'Enolen
Modifications IRM
Délai: jusqu'à 12 mois après l'implantation d'Enolen
Changements de volume de la prostate et de la tumeur (mm³)
jusqu'à 12 mois après l'implantation d'Enolen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alessa Therapeutics Inc.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP-001
  • ZIABC011081 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Alessa Therapeutics permettra au NCI de partager des données, y compris des données génomiques, sur ce projet.

Délai de partage IPD

Les données sont partagées après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants sont placées dans une base de données interne du NIH qui est accessible aux autres chercheurs du NIH pour des recherches futures.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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