Enzalutamidimplantater (Enolen) hos patienter med prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Alder mindst 21 år gammel
2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
3. Studiedeltager kvalificeret og planlægger radikal prostatektomi
4. Mindst 1 prostatalæsion, der kan måles ved MR større eller lig med 0,5 cm
5. PSA større eller lig med 3 ng/ml inden for 3 måneder efter screening
6. Gleason score 3+4 eller højere
7. Undersøgelsesdeltager skal være villig til at gennemgå billeddiagnostik efter behandling ved MR
8. Deltagerne skal kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
9. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
10. Tilstrækkelig organfunktion, herunder absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/μL, hæmoglobin ≥90 g/dL, blodplader ≥100.000 celler/μL, estimeret kreatininclearance ≥50 mL/min, bilirubin <x ULN 1. dokumenteret Gilberts syndrom)
11. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase <2,5x ULN
12. Virkningerne af Enolen på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal mænd acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention eller afholdenhed ved indgangen til studiet og fortsætte i tre måneder efter radikal prostatektomi/implantatfjernelse. Meget effektive former for prævention omfatter:

Vasektomi Kondom med spermicid

Partnerbrug af en af ​​følgende metoder:

Postmenopausal >1 år eller alder >55 år Bilateral tubal ligering Intrauterine anordninger (IUD'er) Hormonelle implantater (Implanon, Nexplanon osv.) Kombinationspræventionsmidler Progestin-injektioner (Depo-Provera) Hormonplastre Vaginalring Skulle en kvinde blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal den behandlende læge informeres omgående.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående strålebehandling eller operation for prostatakræft
2. Løbende hormonbehandling ved prostatacancer eller hormonbehandling <3 måneder før behandlingsstart
3. Tidligere prostataprocedurer såsom transurethral resektion af prostata, transurethral mikrobølgetermoterapi af prostata, højintensitetsfokuseret ultralyd eller minimalt invasiv benign prostatahyperplasi (BPH) procedure
4. Undersøgelsesdeltager, der er uvillig eller ude af stand til at gennemgå MR, herunder deltagere med kontraindikationer til MR, såsom pacemakere, ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klip osv.
5. Metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller anordning, der forvrænger kvaliteten af ​​prostata MR-billeder.
6. Studiedeltagere, som på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give gyldigt informeret samtykke.
7. Brug af 5 alfa-reduktasehæmmere (f.eks. Finasteride eller Dutasteride) inden for 3 måneder efter screening.
8. Tilstedeværelse af enhver metastatisk sygdom.
9. Ingen tegn på ekstrakapsulær forlængelse af sygdom.
10. Undersøgelsesdeltagere, som efter den behandlende klinikers mening ville have øget risiko for refraktær urinretention på grund af en transperineal procedure, såsom Enolen-implantatet.
11. Anamnese med prostatainfektion inden for 2 år.
12. Ingen interkurrent medicinsk tilstand eller omstændigheder, der ville udelukke prostatektomi.
13. Anamnese med blødende diatese eller i øjeblikket i antikoagulationsbehandling, som ikke sikkert kan afbrydes til implantationsproceduren.
14. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens opfattelse ville forringe deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og gennemgå prostatektomi.