Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzalutamidimplantater (Enolen) hos patienter med prostatakræft

24. februar 2026 opdateret af: Alessa Therapeutics Inc.

Et fase 1-studie for at fastslå gennemførligheden af ​​Enolen (tm) til lokal levering af enzalutamid hos patienter med prostatakræft

Undersøgelsen skal vurdere, om Enolen er sikker og leverer anti-androgen medicin lokalt til patienter, der planlægger en radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, open-label forundersøgelse. Op til 20 deltagere, der planlægger radikal prostatektomi, vil blive rekrutteret til at vurdere sikkerheden og patienttolerancen af ​​Enolen til lokaliseret levering af enzalutamid til prostata.

Ved baseline vil patienterne gennemgå multiparametrisk MR af prostata. Undersøgelsesdeltagere vil have anbringelse af det lægemiddel, der eluerer Enolen-implantater. Seks til tolv uger senere vil patienten gennemgå en gentagen MR efterfulgt af standardbehandling radikal prostatektomi.

Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 6-12 uger efter operationen. Kliniske laboratorier og korrelativ prøveindsamling og patientlivskvalitetsspørgeskemaer vil blive administreret ved opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ashley Ross, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Rekruttering
        • Mary Bird Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Delacroix, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Pinto, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Atlantic Urology Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Kozel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 21 år gammel
  2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  3. Studiedeltager kvalificeret og planlægger radikal prostatektomi
  4. Mindst 1 prostatalæsion, der kan måles ved MR større eller lig med 0,5 cm
  5. PSA større eller lig med 3 ng/ml inden for 3 måneder efter screening
  6. Gleason score 3+4 eller højere
  7. Undersøgelsesdeltager skal være villig til at gennemgå billeddiagnostik efter behandling ved MR
  8. Deltagerne skal kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  9. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  10. Tilstrækkelig organfunktion, herunder absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/μL, hæmoglobin ≥90 g/dL, blodplader ≥100.000 celler/μL, estimeret kreatininclearance ≥50 mL/min, bilirubin <x ULN 1. dokumenteret Gilberts syndrom)
  11. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase <2,5x ULN
  12. Virkningerne af Enolen på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal mænd acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention eller afholdenhed ved indgangen til studiet og fortsætte i tre måneder efter radikal prostatektomi/implantatfjernelse. Meget effektive former for prævention omfatter:

Vasektomi Kondom med spermicid

Partnerbrug af en af ​​følgende metoder:

Postmenopausal >1 år eller alder >55 år Bilateral tubal ligering Intrauterine anordninger (IUD'er) Hormonelle implantater (Implanon, Nexplanon osv.) Kombinationspræventionsmidler Progestin-injektioner (Depo-Provera) Hormonplastre Vaginalring Skulle en kvinde blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal den behandlende læge informeres omgående.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling eller operation for prostatakræft
  2. Løbende hormonbehandling ved prostatacancer eller hormonbehandling <3 måneder før behandlingsstart
  3. Tidligere prostataprocedurer såsom transurethral resektion af prostata, transurethral mikrobølgetermoterapi af prostata, højintensitetsfokuseret ultralyd eller minimalt invasiv benign prostatahyperplasi (BPH) procedure
  4. Undersøgelsesdeltager, der er uvillig eller ude af stand til at gennemgå MR, herunder deltagere med kontraindikationer til MR, såsom pacemakere, ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klip osv.
  5. Metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller anordning, der forvrænger kvaliteten af ​​prostata MR-billeder.
  6. Studiedeltagere, som på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give gyldigt informeret samtykke.
  7. Brug af 5 alfa-reduktasehæmmere (f.eks. Finasteride eller Dutasteride) inden for 3 måneder efter screening.
  8. Tilstedeværelse af enhver metastatisk sygdom.
  9. Ingen tegn på ekstrakapsulær forlængelse af sygdom.
  10. Undersøgelsesdeltagere, som efter den behandlende klinikers mening ville have øget risiko for refraktær urinretention på grund af en transperineal procedure, såsom Enolen-implantatet.
  11. Anamnese med prostatainfektion inden for 2 år.
  12. Ingen interkurrent medicinsk tilstand eller omstændigheder, der ville udelukke prostatektomi.
  13. Anamnese med blødende diatese eller i øjeblikket i antikoagulationsbehandling, som ikke sikkert kan afbrydes til implantationsproceduren.
  14. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens opfattelse ville forringe deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og gennemgå prostatektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enolen (tm)
Enolen (tm) implantater indeholdende enzalutamid
Medicin: enzalutamid
Lokaliseret enkelt levering af Enolen-implantatet (polymer + enzalutamid) med planlagt radikal prostatektomi
Andre navne:
  • Radikal prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere bivirkningerne forbundet med Enolen-implantatet
Tidsramme: op til 12 måneder
Anvendelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v.5.0).
op til 12 måneder
Måling af farmakokinetisk profil
Tidsramme: op til 12 måneder
Enzalutamid plasmaniveauer (ng/ml) og vævniveauer (ng/gm)
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 til 12 uger efter radikal prostatektomi
Målinger af mængden af ​​PSA i blodet (ng/ml) ved baseline gennem 6-12 uger efter radikal prostatektomi
6 til 12 uger efter radikal prostatektomi
Ændringer i testosteron
Tidsramme: 6 til 12 uger efter Enolen-implantation
Målinger af testosteronniveauer i blodet (ng/dl) fra baseline til radikal prostatektomi
6 til 12 uger efter Enolen-implantation
MRI-forandringer
Tidsramme: op til 12 måneder efter Enolen-implantation
Prostata- og tumorvolumenændringer (mm³)
op til 12 måneder efter Enolen-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alessa Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-001
  • ZIABC011081 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alessa Therapeutics vil give NCI mulighed for at dele data, herunder genomiske data, om dette projekt.

IPD-delingstidsramme

Data deles efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata placeres i en intern NIH-database, der er tilgængelig for andre NIH-forskere til fremtidig forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner