Implantes de enzalutamida (Enolen) em pacientes com câncer de próstata

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 21 anos
2. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
3. Participante do estudo qualificado e planejando prostatectomia radical
4. Pelo menos 1 lesão de próstata mensurável por ressonância magnética maior ou igual a 0,5 cm
5. PSA maior ou igual a 3 ng/mL dentro de 3 meses após a triagem
6. Pontuação de Gleason 3+4 ou superior
7. O participante do estudo deve estar disposto a se submeter a exames de imagem pós-tratamento por ressonância magnética
8. Os participantes devem ser capazes de compreender e assinar o termo de consentimento informado
9. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
10. Função orgânica adequada, incluindo contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500 células/μL, hemoglobina ≥90 g/dL, plaquetas ≥100.000 células/μL, depuração de creatinina estimada ≥50 mL/min, bilirrubina <1,5x LSN (<3x LSN para síndrome de Gilbert documentada)
11. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina <2,5x LSN
12. Os efeitos do Enolen no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque outros agentes terapêuticos utilizados neste estudo são conhecidos por serem teratogênicos, os homens devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou abstinência no início do estudo e continuar durante três meses após a prostatectomia radical/remoção do implante. Formas altamente eficazes de contracepção incluem:

Preservativo para vasectomia com espermicida

Uso pelo parceiro de um dos seguintes métodos:

Pós-menopausa >1 ano ou idade >55 anos Laqueadura tubária bilateral Dispositivos intrauterinos (DIU) Implantes hormonais (Implanon, Nexplanon, etc.) Contraceptivos orais combinados Injeções só de progestógeno (Depo-Provera) Adesivos hormonais Anel vaginal Se uma mulher engravidar ou suspeitar que ela estiver grávida enquanto seu parceiro estiver participando deste estudo, o médico assistente deverá ser informado imediatamente.

Critério de exclusão:

1. Radioterapia ou cirurgia prévia para câncer de próstata
2. Terapia hormonal em andamento para câncer de próstata ou terapia hormonal <3 meses antes do início do tratamento
3. Procedimentos anteriores da próstata, como ressecção transuretral da próstata, termoterapia transuretral da próstata com micro-ondas, ultrassom focalizado de alta intensidade ou procedimento minimamente invasivo de hiperplasia benigna da próstata (BPH).
4. Participante do estudo que não deseja ou não pode ser submetido a ressonância magnética, incluindo participantes com contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passos cardíacos, clipes vasculares intracranianos não compatíveis, etc.
5. Implante metálico de quadril ou qualquer outro implante ou dispositivo metálico que distorça a qualidade das imagens de ressonância magnética da próstata.
6. Participantes do estudo que, devido à idade, condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico, não podem dar consentimento informado válido.
7. Uso de inibidores da 5 alfa redutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida) dentro de 3 meses após a triagem.
8. Presença de qualquer doença metastática.
9. Nenhuma evidência de extensão extracapsular da doença.
10. Os participantes do estudo, que na opinião do médico responsável pelo tratamento, teriam risco aumentado de retenção urinária refratária devido a um procedimento transperineal como o implante Enolen.
11. História de infecção da próstata há 2 anos.
12. Nenhuma condição médica intercorrente ou circunstâncias que possam impedir a prostatectomia.
13. História de diátese hemorrágica ou atualmente em terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada com segurança para procedimento de implante.
14. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, prejudique a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo e se submeter à prostatectomia.