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Implantes de enzalutamida (Enolen) em pacientes com câncer de próstata

7 de agosto de 2026 atualizado por: Alessa Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 1 para estabelecer a viabilidade do Enolen (tm) para administração local de enzalutamida em pacientes com câncer de próstata

O estudo visa avaliar se o Enolen é seguro e administra medicação antiandrogênica localmente em pacientes que planejam prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de viabilidade aberto e de centro único. Até 20 participantes que planejam uma prostatectomia radical serão recrutados para avaliar a segurança e a tolerância do paciente ao Enolen para a administração localizada de enzalutamida na próstata.

No início do estudo, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética multiparamétrica da próstata. Os participantes do estudo receberão a colocação de implantes Enolen com eluição de medicamento. Seis a doze semanas depois, o paciente será submetido a uma repetição da ressonância magnética seguida de prostatectomia radical padrão.

Os participantes serão acompanhados por mais 6 a 12 semanas após a cirurgia. Laboratórios clínicos e coleta de amostras correlatas e questionários de qualidade de vida do paciente serão administrados nas visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • Urology Associates of Central California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Willian Schiff, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hao Nguyen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Ashley Ross, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Recrutamento
        • Mary Bird Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Scott Delacroix, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Arvin George, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • George Metri
          • Número de telefone: 410-502-2276
          • E-mail: gmetri1@jh.edu
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Investigador principal:
          • Peter Pinto, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Atlantic Urology Specialists
        • Investigador principal:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachary Kozel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 21 anos
  2. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  3. Participante do estudo qualificado e planejando prostatectomia radical
  4. Pelo menos 1 lesão de próstata mensurável por ressonância magnética maior ou igual a 0,5 cm
  5. PSA maior ou igual a 3 ng/mL dentro de 3 meses após a triagem
  6. Pontuação de Gleason 3+4 ou superior
  7. O participante do estudo deve estar disposto a se submeter a exames de imagem pós-tratamento por ressonância magnética
  8. Os participantes devem ser capazes de compreender e assinar o termo de consentimento informado
  9. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  10. Função orgânica adequada, incluindo contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500 células/μL, hemoglobina ≥90 g/dL, plaquetas ≥100.000 células/μL, depuração de creatinina estimada ≥50 mL/min, bilirrubina <1,5x LSN (<3x LSN para síndrome de Gilbert documentada)
  11. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina <2,5x LSN
  12. Os efeitos do Enolen no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque outros agentes terapêuticos utilizados neste estudo são conhecidos por serem teratogênicos, os homens devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou abstinência no início do estudo e continuar durante três meses após a prostatectomia radical/remoção do implante. Formas altamente eficazes de contracepção incluem:

Preservativo para vasectomia com espermicida

Uso pelo parceiro de um dos seguintes métodos:

Pós-menopausa >1 ano ou idade >55 anos Laqueadura tubária bilateral Dispositivos intrauterinos (DIU) Implantes hormonais (Implanon, Nexplanon, etc.) Contraceptivos orais combinados Injeções só de progestógeno (Depo-Provera) Adesivos hormonais Anel vaginal Se uma mulher engravidar ou suspeitar que ela estiver grávida enquanto seu parceiro estiver participando deste estudo, o médico assistente deverá ser informado imediatamente.

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia ou cirurgia prévia para câncer de próstata
  2. Terapia hormonal em andamento para câncer de próstata ou terapia hormonal <3 meses antes do início do tratamento
  3. Procedimentos anteriores da próstata, como ressecção transuretral da próstata, termoterapia transuretral da próstata com micro-ondas, ultrassom focalizado de alta intensidade ou procedimento minimamente invasivo de hiperplasia benigna da próstata (BPH).
  4. Participante do estudo que não deseja ou não pode ser submetido a ressonância magnética, incluindo participantes com contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passos cardíacos, clipes vasculares intracranianos não compatíveis, etc.
  5. Implante metálico de quadril ou qualquer outro implante ou dispositivo metálico que distorça a qualidade das imagens de ressonância magnética da próstata.
  6. Participantes do estudo que, devido à idade, condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico, não podem dar consentimento informado válido.
  7. Uso de inibidores da 5 alfa redutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida) dentro de 3 meses após a triagem.
  8. Presença de qualquer doença metastática.
  9. Nenhuma evidência de extensão extracapsular da doença.
  10. Os participantes do estudo, que na opinião do médico responsável pelo tratamento, teriam risco aumentado de retenção urinária refratária devido a um procedimento transperineal como o implante Enolen.
  11. História de infecção da próstata há 2 anos.
  12. Nenhuma condição médica intercorrente ou circunstâncias que possam impedir a prostatectomia.
  13. História de diátese hemorrágica ou atualmente em terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada com segurança para procedimento de implante.
  14. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, prejudique a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo e se submeter à prostatectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enolén (tm)
Implantes Enolen (tm) contendo enzalutamida
Medicamento: enzalutamida
Entrega única localizada do implante Enolen (polímero + enzalutamida) com prostatectomia radical planejada
Outros nomes:
  • Prostatectomia radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os eventos adversos associados ao implante Enolen
Prazo: até 12 meses
Utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (NCI CTCAE v.5.0).
até 12 meses
Measurement of Pharmacokinetics Profile
Prazo: up to 12 months
Enzalutamide plasma (ng/ml), tissue levels (ng/gm) and optional seminal fluid levels (ng/ml)
up to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: 6 a 12 semanas após a prostatectomia radical
Medições da quantidade de PSA no sangue (ng/ml) no início do estudo até 6 a 12 semanas após a prostatectomia radical
6 a 12 semanas após a prostatectomia radical
Mudanças na testosterona
Prazo: 6 a 12 semanas após a implantação do Enolen
Medições dos níveis de testosterona no sangue (ng/dl) desde o início até a prostatectomia radical
6 a 12 semanas após a implantação do Enolen
Alterações de Ressonância Magnética
Prazo: até 12 meses após a implantação de Enolen
Alterações do volume da próstata e do tumor (mm³)
até 12 meses após a implantação de Enolen

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alessa Therapeutics Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP-001
  • ZIABC011081 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Alessa Therapeutics permitirá que o NCI compartilhe dados, incluindo dados genômicos, neste projeto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados são compartilhados após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes são colocados em um banco de dados interno do NIH que é acessível a outros pesquisadores do NIH para pesquisas futuras.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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