Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzalutamidimplantater (Enolen) hos pasienter med prostatakreft

7. august 2026 oppdatert av: Alessa Therapeutics Inc.

En fase 1-studie for å fastslå gjennomførbarheten av Enolen (tm) for lokal levering av enzalutamid hos pasienter med prostatakreft

Studien skal vurdere om Enolen er trygg og leverer antiandrogenmedisiner lokalt til pasienter som planlegger radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, åpen mulighetsstudie. Opptil 20 deltakere som planlegger radikal prostatektomi vil bli rekruttert for å vurdere sikkerheten og pasienttoleransen til Enolen for lokalisert tilførsel av enzalutamid til prostata.

Ved baseline vil pasienter gjennomgå multiparametrisk MR av prostata. Studiedeltakere vil ha plassering av stoffet som eluerer Enolen-implantater. Seks til tolv uker senere vil pasienten gjennomgå en gjentatt MR etterfulgt av standardbehandling radikal prostatektomi.

Deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 6-12 uker etter operasjonen. Kliniske laboratorier og korrelativ prøveinnsamling og pasientens livskvalitetsspørreskjemaer vil bli administrert ved oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Central California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Willian Schiff, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hao Nguyen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Ross, MD
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Rekruttering
        • Mary Bird Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Delacroix, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Arvin George, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Pinto, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Atlantic Urology Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Kozel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder minst 21 år gammel
  2. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  3. Studiedeltaker kvalifisert og planlegger for radikal prostatektomi
  4. Minst 1 prostatalesjon målbar ved MR større eller lik 0,5 cm
  5. PSA større eller lik 3 ng/ml innen 3 måneder etter screening
  6. Gleason score 3+4 eller høyere
  7. Studiedeltakeren må være villig til å gjennomgå bildediagnostikk etter behandling ved MR
  8. Deltakerne må kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  9. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  10. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/μL, hemoglobin ≥90 g/dL, blodplater ≥100.000 celler/μL, estimert kreatininclearance ≥50 mL/min, bilirubin <x ULN (<x ULN5. dokumentert Gilberts syndrom)
  11. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase <2,5x ULN
  12. Effekten av Enolen på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi andre terapeutiske midler som brukes i denne studien er kjent for å være teratogene, må menn godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon eller avholdenhet ved studiestart og fortsette i tre måneder etter radikal prostatektomi/implantatfjerning. Svært effektive former for prevensjon inkluderer:

Vasektomi Kondom med spermicid

Partnerbruk av en av følgende metoder:

Postmenopausal >1 år eller alder >55 år Bilateral tubal ligation Intrauterine enheter (IUDs) Hormonelle implantater (Implanon, Nexplanon, etc.) Kombinasjonsp-piller Progestin-injeksjoner (Depo-Provera) Hormonplaster Vaginal ring Skulle en kvinne bli gravid eller mistenker at hun blir gravid er gravid mens partneren hennes deltar i denne studien, bør den behandlende legen informeres umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling eller kirurgi for prostatakreft
  2. Pågående hormonbehandling for prostatakreft eller hormonbehandling <3 måneder før behandlingsstart
  3. Tidligere prostataprosedyrer som transuretral reseksjon av prostata, transuretral mikrobølgetermoterapi av prostata, høyintensitetsfokusert ultralyd eller minimalt invasiv benign prostatahyperplasi (BPH) prosedyre
  4. Studiedeltaker som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå MR, inkludert deltakere med kontraindikasjoner mot MR, slik som pacemakere, ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips, etc.
  5. Metallisk hofteimplantat eller andre metalliske implantater eller enheter som forvrenger kvaliteten på prostatiske MR-bilder.
  6. Studiedeltakere som på grunn av alder, generell medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan gi gyldig informert samtykke.
  7. Bruk av 5 alfa-reduktasehemmere (f.eks. Finasteride eller Dutasteride) innen 3 måneder etter screening.
  8. Tilstedeværelse av enhver metastatisk sykdom.
  9. Ingen tegn på ekstrakapsulær utvidelse av sykdommen.
  10. Studiedeltakere, som etter den behandlende klinikerens oppfatning ville ha økt risiko for refraktær urinretensjon på grunn av en transperineal prosedyre som Enolen-implantatet.
  11. Historie med prostatainfeksjon innen 2 år.
  12. Ingen sammenfallende medisinsk tilstand eller omstendigheter som vil utelukke prostatektomi.
  13. Anamnese med blødende diatese eller for tiden på anti-koagulasjonsbehandling som ikke trygt kan avbrytes for implantatprosedyre.
  14. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil svekke deltakerens evne til å overholde studieprosedyrer og gjennomgå prostatektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enolen (tm)
Enolen (tm) implantater som inneholder enzalutamid
Legemiddel: enzalutamid
Lokalisert enkeltlevering av Enolen-implantatet (polymer + enzalutamid) med planlagt radikal prostatektomi
Andre navn:
  • Radikal prostatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere bivirkningene forbundet med Enolen-implantatet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Bruker Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v.5.0).
opptil 12 måneder
Measurement of Pharmacokinetics Profile
Tidsramme: up to 12 months
Enzalutamide plasma (ng/ml), tissue levels (ng/gm) and optional seminal fluid levels (ng/ml)
up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 til 12 uker etter radikal prostatektomi
Målinger av mengden PSA i blodet (ng/ml) ved baseline gjennom 6-12 uker etter radikal prostatektomi
6 til 12 uker etter radikal prostatektomi
Endringer i testosteron
Tidsramme: 6 til 12 uker etter Enolen-implantasjon
Målinger av testosteronnivåer i blodet (ng/dl) fra baseline til radikal prostatektomi
6 til 12 uker etter Enolen-implantasjon
MRI-endringer
Tidsramme: opptil 12 måneder etter Enolen-implantasjon
Prostata- og tumorvolumendringer (mm³)
opptil 12 måneder etter Enolen-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alessa Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP-001
  • ZIABC011081 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alessa Therapeutics vil tillate NCI å dele data, inkludert genomiske data, om dette prosjektet.

IPD-delingstidsramme

Data deles etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata plasseres i en intern NIH-database som er tilgjengelig for andre NIH-forskere for fremtidig forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere