Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty enzalutamidowe (Enolen) u pacjentów z rakiem prostaty

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alessa Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu ustalenie wykonalności stosowania enolenu (tm) w miejscowym dostarczaniu enzalutamidu u pacjentów z rakiem prostaty

Badanie ma na celu ocenę, czy Enolen jest bezpieczny i zapewnia miejscowe działanie leków antyandrogenowych u pacjentów planujących radykalną prostatektomię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym studium wykonalności. Zrekrutowanych zostanie maksymalnie 20 uczestników planujących radykalną prostatektomię w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pacjenta na produkt Enolen w przypadku miejscowego podawania enzalutamidu do prostaty.

Na początku badania pacjenci będą poddawani wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu prostaty. Uczestnikom badania zostanie wszczepiony implant Enolen uwalniający lek. Sześć do dwunastu tygodni później pacjent zostanie poddany powtórnemu badaniu MRI, a następnie radykalnej prostatektomii w ramach standardowej opieki.

Uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 6–12 tygodni po operacji. Podczas wizyt kontrolnych zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne, pobranie odpowiednich próbek oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ashley Ross, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Scott Delacroix, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Główny śledczy:
          • Peter Pinto, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Urology Specialists
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zachary Kozel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 21 lat
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  3. Uczestnik badania zakwalifikował się i planował radykalną prostatektomię
  4. Co najmniej 1 zmiana prostaty mierzalna za pomocą MRI o wielkości większej lub równej 0,5 cm
  5. PSA większe lub równe 3 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  6. Wynik w skali Gleasona 3+4 lub wyższy
  7. Uczestnik badania musi wyrazić zgodę na poddanie się obrazowaniu MRI po leczeniu
  8. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  9. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  10. Prawidłowa czynność narządów, w tym bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/μl, hemoglobina ≥90 g/dl, płytki krwi ≥100 000 komórek/μl, szacowany klirens kreatyniny ≥50 ml/min, bilirubina <1,5x GGN (< 3x GGN dla udokumentowany zespół Gilberta)
  11. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna <2,5x GGN
  12. Nie jest znany wpływ leku Enolen na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu oraz dlatego, że wiadomo, że inne środki lecznicze stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub abstynencji w momencie rozpoczęcia badania i kontynuować przez trzy miesiące po radykalnej prostatektomii/usunięcia implantu. Do wysoce skutecznych form antykoncepcji należą:

Prezerwatywa do wazektomii ze środkiem plemnikobójczym

Stosowanie przez partnera jednej z następujących metod:

Okres pomenopauzalny > 1 rok lub wiek > 55 lat Obustronne podwiązanie jajowodów Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) Implanty hormonalne (Implanon, Nexplanon itp.) Złożone doustne środki antykoncepcyjne Zastrzyki zawierające wyłącznie progestagen (Depo-Provera) Plastry hormonalne Pierścień dopochwowy Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub ją podejrzewa jest w ciąży, gdy jej partner bierze udział w tym badaniu, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia lub operacja raka prostaty
  2. Trwająca terapia hormonalna raka prostaty lub terapia hormonalna < 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia
  3. Wcześniejsze zabiegi na prostacie, takie jak przezcewkowa resekcja prostaty, przezcewkowa termoterapia mikrofalowa prostaty, skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności lub minimalnie inwazyjny zabieg łagodnego rozrostu prostaty (BPH)
  4. Uczestnik badania, który nie chce lub nie może poddać się badaniu MRI, w tym uczestnicy z przeciwwskazaniami do badania MRI, takimi jak rozruszniki serca, niezgodne wewnątrzczaszkowe zaciski naczyniowe itp.
  5. Metalowy implant biodrowy lub inny metalowy implant lub urządzenie, które zniekształca jakość obrazów MR prostaty.
  6. Uczestnicy badania, którzy ze względu na wiek, ogólny stan zdrowia, stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody.
  7. Stosowanie inhibitorów 5 alfa reduktazy (np. Finasteryd lub Dutasteryd) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  8. Obecność jakiejkolwiek choroby przerzutowej.
  9. Brak dowodów na pozatorebkowe rozprzestrzenianie się choroby.
  10. Uczestnicy badania, którzy w opinii lekarza prowadzącego byli narażeni na zwiększone ryzyko opornego na leczenie zatrzymania moczu w wyniku zabiegu przezkroczowego, takiego jak implant Enolen.
  11. Historia infekcji prostaty w ciągu 2 lat.
  12. Brak współistniejących schorzeń lub okoliczności wykluczających prostatektomię.
  13. Przebyta skaza krwotoczna lub aktualnie stosowane leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można bezpiecznie przerwać w celu zabiegu implantacji.
  14. Każdy stan, który w opinii głównego badacza pogarszałby zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania i poddania się prostatektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enolen (tm)
Implanty Enolen (tm) zawierające enzalutamid
Lek: enzalutamid
Miejscowe jednorazowe wprowadzenie implantu Enolen (polimer + enzalutamid) z planowaną radykalną prostatektomią
Inne nazwy:
  • Radykalna prostatektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny zdarzeń niepożądanych związanych z implantem Enolen
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Korzystając z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 (NCI CTCAE v.5.0).
do 12 miesięcy
Pomiar profilu farmakokinetycznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Poziom enzalutamidu w osoczu (ng/ml) i tkankach (ng/g)
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w antygenie specyficznym dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 6 do 12 tygodni po radykalnej prostatektomii
Pomiary ilości PSA we krwi (ng/ml) na początku badania przez 6–12 tygodni po radykalnej prostatektomii
6 do 12 tygodni po radykalnej prostatektomii
Zmiany w testosteronie
Ramy czasowe: 6 do 12 tygodni po wszczepieniu leku Enolen
Pomiary poziomu testosteronu we krwi (ng/dl) od stanu wyjściowego do radykalnej prostatektomii
6 do 12 tygodni po wszczepieniu leku Enolen
Zmiany w obrazowaniu rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po implantacji Enolen
Zmiany objętości prostaty i guza (mm³)
do 12 miesięcy po implantacji Enolen

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alessa Therapeutics Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-001
  • ZIABC011081 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Alessa Therapeutics umożliwi NCI udostępnianie danych, w tym danych genomicznych, na temat tego projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane udostępniane są po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników są umieszczane w wewnętrznej bazie danych NIH, która jest dostępna dla innych badaczy NIH na potrzeby przyszłych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj