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전립선암 환자의 엔잘루타마이드 임플란트(Enolen)

2026년 2월 24일 업데이트: Alessa Therapeutics Inc.

전립선암 환자의 엔잘루타마이드 국소 전달을 위한 에놀렌(tm)의 타당성을 확립하기 위한 1상 연구

이 연구는 에놀렌이 안전한지, 그리고 근치적 전립선 절제술을 계획 중인 환자에게 국소적으로 항안드로겐 약물을 전달하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 센터, 공개 라벨 타당성 조사입니다. 엔잘루타마이드를 전립선에 국소적으로 전달하는 데 대한 에놀렌의 안전성과 환자 내성을 평가하기 위해 근치적 전립선 절제술을 계획하는 최대 20명의 참가자를 모집할 예정입니다.

기준선에서 환자는 전립선의 다중 매개변수 MRI를 받게 됩니다. 연구 참가자는 약물 용출 Enolen 임플란트를 배치하게 됩니다. 6~12주 후에 환자는 반복 MRI를 받은 후 표준 치료 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.

참가자는 수술 후 추가로 6~12주 동안 추적 관찰됩니다. 후속 방문 시 임상 실험실, 상관 샘플 수집 및 환자의 삶의 질 설문지가 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ashley Ross, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • 모병
        • Mary Bird Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Scott Delacroix, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 수석 연구원:
          • Peter Pinto, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • VA Portland Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Atlantic Urology Specialists
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zachary Kozel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 21세 이상
  2. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  3. 연구 참가자 자격을 갖추고 근치적 전립선절제술을 계획하고 있는 참가자
  4. MRI로 측정할 수 있는 0.5cm 이상의 전립선 병변이 1개 이상
  5. 스크리닝 3개월 이내에 PSA가 3ng/mL 이상
  6. 글리슨 점수 3+4 이상
  7. 연구 참여자는 치료 후 MRI 촬영을 기꺼이 받아야 합니다.
  8. 참가자는 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  9. ECOG 활동 상태 0 또는 1
  10. 절대 호중구 수(ANC) ≥1500세포/μL, 헤모글로빈 ≥90g/dL, 혈소판 ≥100,000세포/μL, 추정 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분, 빌리루빈 <1.5x ULN(< 3x ULN의 경우)을 포함한 적절한 기관 기능 길버트 증후군으로 기록됨)
  11. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 <2.5x ULN
  12. 발달 중인 인간 태아에 대한 Enolen의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 남성은 연구 시작 시점에 매우 효과적인 형태의 피임 또는 금욕을 사용하고 근치적 전립선절제술/이식물 제거 후 3개월 동안 지속하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.

살정제가 포함된 정관수술 콘돔

파트너는 다음 방법 중 하나를 사용합니다.

폐경 후 1세 이상 또는 55세 이상 양측 난관 결찰 자궁 내 장치(IUD) 호르몬 이식(임플라논, 넥스플라논 등) 복합 경구 피임약 프로게스틴 단독 주사(Depo-Provera) 호르몬 패치 질 링 여성이 임신했거나 의심되는 경우 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신 중일 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.

제외 기준:

  1. 전립선암에 대한 이전 방사선 치료 또는 수술
  2. 전립선암에 대한 지속적인 호르몬 치료 또는 치료 시작 전 3개월 미만의 호르몬 치료
  3. 전립선의 경요도 절제술, 전립선의 경요도 마이크로파 온열요법, 고강도 집중 초음파 또는 최소 침습 양성 전립선 비대증(BPH) 시술과 같은 이전 전립선 시술
  4. 심장 박동조율기, 호환되지 않는 두개내 혈관 클립 등과 같이 MRI에 대한 금기 사항이 있는 참가자를 포함하여 MRI를 받을 의향이 없거나 받을 수 없는 연구 참가자.
  5. 전립선 MR 영상의 품질을 왜곡하는 금속 고관절 임플란트 또는 기타 금속 임플란트 또는 장치.
  6. 연령, 일반적인 의학적 또는 정신적 상태 또는 생리적 상태로 인해 유효한 사전 동의를 제공할 수 없는 연구 참가자.
  7. 스크리닝 3개월 이내에 5가지 알파 환원효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드) 사용.
  8. 전이성 질환의 존재.
  9. 질병의 피막외 확장에 대한 증거는 없습니다.
  10. 치료 임상의의 의견에 따르면 Enolen 임플란트와 같은 경회음 시술로 인해 난치성 요폐의 위험이 증가할 것으로 예상되는 연구 참가자.
  11. 2년 이내의 전립선 감염 병력.
  12. 전립선절제술을 배제할 수 있는 병발하는 의학적 상태나 상황이 없습니다.
  13. 출혈 체질의 병력이 있거나 현재 임플란트 시술을 위해 안전하게 중단할 수 없는 항응고 요법을 받고 있는 경우.
  14. 주 연구자의 의견으로 참가자가 연구 절차를 준수하고 전립선 절제술을 받는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에놀렌(tm)
엔잘루타마이드를 함유한 Enolen(tm) 임플란트
의약품: 엔잘루타미드
계획된 근치적 전립선 절제술과 함께 Enolen 임플란트(폴리머 + 엔잘루타마이드)의 국소 단일 전달
다른 이름들:
  • 근치적 전립선절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Enolen 임플란트와 관련된 부작용을 평가하기 위해
기간: 최대 12개월
부작용 평가 공통 용어 기준 5.0판(NCI CTCAE v.5.0)을 사용합니다.
최대 12개월
약동학 프로파일 측정
기간: 최대 12개월
엔잘루타미드 혈장(ng/ml) 및 조직 수치(ng/gm)
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA)의 변화
기간: 근치적 전립선절제술 후 6~12주
근치적 전립선 절제술 후 6~12주 동안 기준선에서 혈액 내 PSA 양(ng/ml) 측정
근치적 전립선절제술 후 6~12주
테스토스테론의 변화
기간: 에놀렌 이식 후 6~12주
기준선부터 근치적 전립선 절제술까지 혈액 내 테스토스테론 수치(ng/dl) 측정
에놀렌 이식 후 6~12주
MRI 변화
기간: 엔올렌 임플란트 시술 후 최대 12개월
전립선 및 종양 부피 변화 (mm³)
엔올렌 임플란트 시술 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alessa Therapeutics Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP-001
  • ZIABC011081 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Alessa Therapeutics는 NCI가 이 프로젝트에서 게놈 데이터를 포함한 데이터를 공유할 수 있도록 허용할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료된 후 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 향후 연구를 위해 다른 NIH 연구자가 액세스할 수 있는 내부 NIH 데이터베이스에 저장됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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