Имплантаты энзалутамида (енолена) у пациентов с раком простаты
7 августа 2026 г. обновлено: Alessa Therapeutics Inc.
Исследование фазы 1 по установлению возможности использования енолена (тм) для местной доставки энзалутамида у пациентов с раком простаты
Целью исследования является оценка того, безопасен ли энолен и обеспечивает ли местное применение антиандрогенных препаратов у пациентов, планирующих радикальную простатэктомию.
Обзор исследования
Подробное описание
Данное исследование представляет собой одноцентровое открытое технико-экономическое обоснование. До 20 участников, планирующих радикальную простатэктомию, будут набраны для оценки безопасности и переносимости энолена пациентами при локализованной доставке энзалутамида в простату.
Первоначально пациентам будет проведена многопараметрическая МРТ простаты. Участникам исследования будут установлены имплантаты энолена, выделяющие лекарственное средство. Через шесть-двенадцать недель пациенту будет проведена повторная МРТ с последующей радикальной простатэктомией по стандарту лечения.
За участниками будут наблюдать в течение дополнительных 6-12 недель после операции. Во время последующих посещений будут проводиться клинические лабораторные исследования, соответствующий сбор образцов и анкеты по качеству жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bonnie Wettersten, MS
- Номер телефона: 847-644-9818
- Электронная почта: bonnie.wettersten@alessatherapeutics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pamela Munster, MD
- Номер телефона: 415-216-6099
- Электронная почта: pamela.munster@alessatherapeutics.com
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- Urology Associates of Central California
-
Контакт:
- Kristin Santeufemia
- Номер телефона: 559-321-2924
- Электронная почта: ksanteufemia@urologyassociates.net
-
Главный следователь:
- Willian Schiff, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Imelda Tenggara
- Номер телефона: 415-353-7348
- Электронная почта: imelda.tenggara@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Hao Nguyen, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Ashley Ross, MD
-
Контакт:
- Sophia Kallas
- Номер телефона: 312-694-0633
- Электронная почта: sophia.kallas@northwestern.edu
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Рекрутинг
- Mary Bird Cancer Center
-
Главный следователь:
- Scott Delacroix, MD
-
Контакт:
- Mandy Shipp
- Электронная почта: mshipp@marybird.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Arvin George, MD
-
Контакт:
- Rana Harb
- Номер телефона: 410-502-2276
- Электронная почта: rharb1@jhmi.edu
-
Контакт:
- George Metri
- Номер телефона: 410-502-2276
- Электронная почта: gmetri1@jh.edu
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Главный следователь:
- Peter Pinto, MD
-
Контакт:
- Katie Evans, RN
- Номер телефона: 240-401-2157
- Электронная почта: katie.evans@nih.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- VA Portland Health Care System
-
Контакт:
- Laura Onstad
- Номер телефона: 503-721-1060
- Электронная почта: laura.onstad@va.gov
-
Главный следователь:
- Ryan Kopp, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Atlantic Urology Specialists
-
Главный следователь:
- Abhishek Srivastava, MD
-
Контакт:
- Taylor Stephenson
- Номер телефона: 843-449-1010
- Электронная почта: taylor.stephenson@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Главный следователь:
- Alexander Kenigsberg, MD
-
Контакт:
- Genelle Gaudinez
- Номер телефона: 804-628-6430
- Электронная почта: gaudinezg@vcu.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Aurora Urology
-
Контакт:
- Greg Anderson
- Номер телефона: 262-442-9368
- Электронная почта: gregory.anderson@aah.org
-
Главный следователь:
- Zachary Kozel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 21 года
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты
- Участник исследования получил квалификацию и планирует радикальную простатэктомию.
- По крайней мере 1 поражение предстательной железы, измеряемое с помощью МРТ, размером более или равное 0,5 см.
- ПСА выше или равен 3 нг/мл в течение 3 месяцев после скрининга
- Оценка Глисона 3+4 или выше
- Участник исследования должен быть готов пройти МРТ после лечения.
- Участники должны быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция органов, включая абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1500 клеток/мкл, гемоглобин ≥90 г/дл, тромбоциты ≥100 000 клеток/мкл, расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин, билирубин <1,5x ВГН (<3x ВГН для документально подтвержденный синдром Жильбера)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза <2,5x ВГН
- Влияние Энолена на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что другие терапевтические средства, использованные в этом исследовании, известны как тератогенные, мужчины должны согласиться использовать высокоэффективную форму контрацепции или воздерживаться от участия в исследовании и продолжать его в течение трех месяцев после радикальной простатэктомии/удаления имплантата. К высокоэффективным формам контрацепции относятся:
Вазэктомический презерватив со спермицидом
Использование партнером одного из следующих методов:
Постменопауза >1 года или возраст >55 лет Двусторонняя перевязка труб Внутриматочные противозачаточные средства (ВМС) Гормональные имплантаты (Импланон, Некспланон и т.д.) Комбинированные оральные контрацептивы Инъекции только прогестина (Депо-Провера) Гормональные пластыри Вагинальное кольцо Если женщина забеременела или подозревает, что она забеременела беременна, пока ее партнер участвует в этом исследовании, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия или операция по поводу рака простаты
- Продолжающаяся гормональная терапия рака простаты или гормональная терапия менее чем за 3 месяца до начала лечения.
- Предыдущие процедуры простаты, такие как трансуретральная резекция простаты, трансуретральная микроволновая термотерапия простаты, высокоинтенсивный фокусированный ультразвук или минимально инвазивная процедура доброкачественной гиперплазии простаты (ДГПЖ).
- Участник исследования, не желающий или неспособный проходить МРТ, включая участников с противопоказаниями к МРТ, такими как кардиостимуляторы, несовместимые внутричерепные сосудистые зажимы и т. д.
- Металлический имплантат тазобедренного сустава или любой другой металлический имплантат или устройство, искажающее качество МРТ-изображений простаты.
- Участники исследования, которые из-за возраста, общего медицинского или психиатрического состояния или физиологического статуса не могут дать действительное информированное согласие.
- Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы (например, финастерида или дутастерида) в течение 3 месяцев после скрининга.
- Наличие любого метастатического заболевания.
- Данных за экстракапсулярное распространение заболевания нет.
- Участники исследования, которые, по мнению лечащего врача, подвергаются повышенному риску рефрактерной задержки мочи из-за трансперинеальной процедуры, такой как имплантат Enolen.
- Инфекция простаты в анамнезе в течение 2 лет.
- Отсутствие интеркуррентных заболеваний или обстоятельств, препятствующих простатэктомии.
- Кровоточащий диатез в анамнезе или прием антикоагулянтной терапии, которую нельзя безопасно прекратить для процедуры имплантации.
- Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования и пройти простатэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энолен (тм)
Имплантаты Enolen (tm), содержащие энзалутамид
|
Локализованная однократная установка имплантата Энолен (полимер + энзалутамид) при плановой радикальной простатэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки нежелательных явлений, связанных с имплантатом Enolen
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Используя Общие критерии терминологии для нежелательных явлений версия 5.0 (NCI CTCAE v.5.0).
|
до 12 месяцев
|
|
Measurement of Pharmacokinetics Profile
Временное ограничение: up to 12 months
|
Enzalutamide plasma (ng/ml), tissue levels (ng/gm) and optional seminal fluid levels (ng/ml)
|
up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: От 6 до 12 недель после радикальной простатэктомии
|
Измерение количества ПСА в крови (нг/мл) исходно через 6–12 недель после радикальной простатэктомии.
|
От 6 до 12 недель после радикальной простатэктомии
|
|
Изменения тестостерона
Временное ограничение: Через 6–12 недель после имплантации энолена
|
Измерение уровня тестостерона в крови (нг/дл) от исходного уровня до радикальной простатэктомии.
|
Через 6–12 недель после имплантации энолена
|
|
Изменения МРТ
Временное ограничение: до 12 месяцев после имплантации Enolen
|
Изменения объема простаты и опухоли (мм³)
|
до 12 месяцев после имплантации Enolen
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP-001
- ZIABC011081 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Alessa Therapeutics позволит NCI обмениваться данными, в том числе геномными, по этому проекту.
Сроки обмена IPD
Данные публикуются после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников помещаются во внутреннюю базу данных НИЗ, которая доступна другим исследователям НИЗ для будущих исследований.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .