Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enzalutamid implantátumok (Enolen) prosztatarákos betegeknél

2026. augusztus 7. frissítette: Alessa Therapeutics Inc.

1. fázisú tanulmány az Enolen (tm) megvalósíthatóságának megállapítására az enzalutamid helyi adagolására prosztatarákos betegekben

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az Enolen biztonságos-e, és helyileg szállít-e antiandrogén gyógyszert olyan betegeknél, akik radikális prosztatektómiát terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, nyílt elrendezésű megvalósíthatósági tanulmány. Legfeljebb 20 radikális prosztataeltávolítást tervező résztvevőt vesznek fel, hogy felmérjék az Enolen biztonságosságát és a betegek toleranciáját az enzalutamidnak a prosztatába történő lokalizált bejuttatására vonatkozóan.

Kiinduláskor a betegeket többparaméteres prosztata MRI-n vetik alá. A vizsgálatban résztvevőknek elhelyezik a gyógyszert eluáló Enolen implantátumokat. Hat-tizenkét héttel később a páciens ismételt MRI-n esik át, majd a szokásos radikális prosztatektómián.

A résztvevőket a műtét után további 6-12 hétig követik. Klinikai laboratóriumokat és korrelatív mintagyűjtést és a betegek életminőségére vonatkozó kérdőíveket adják be az utóvizsgálatokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Toborzás
        • Urology Associates of Central California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Willian Schiff, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hao Nguyen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Ashley Ross, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Toborzás
        • Mary Bird Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Scott Delacroix, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Arvin George, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kutatásvezető:
          • Peter Pinto, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • VA Portland Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Atlantic Urology Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Aurora Urology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zachary Kozel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor legalább 21 éves
  2. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  3. A vizsgálatban résztvevő radikális prosztatektómiát tervez és végzett
  4. Legalább 1 prosztata elváltozás, amely MRI-vel mérhető, legalább 0,5 cm
  5. 3 ng/ml vagy annál nagyobb PSA a szűrést követő 3 hónapon belül
  6. Gleason pontszám 3+4 vagy magasabb
  7. A vizsgálatban résztvevőnek hajlandónak kell lennie a kezelés utáni MRI képalkotásra
  8. A résztvevőknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
  9. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  10. Megfelelő szervműködés, beleértve az abszolút neutrofilszámot (ANC) ≥1500 sejt/μL, hemoglobin ≥90 g/dl, vérlemezkék ≥100 000 sejt/μL, becsült kreatinin clearance ≥50 ml/perc, bilirubin ULN <1,5x ULN esetén dokumentált Gilbert-szindróma)
  11. Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz < 2,5x ULN
  12. Az Enolen hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a vizsgálatban használt egyéb terápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatba való belépéskor és a radikális prosztatektómia/implantátum-eltávolítás után három hónapig a fogamzásgátlás vagy az absztinencia rendkívül hatékony formáját alkalmazzák. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony formái a következők:

Vasectomia óvszer spermiciddel

A partner az alábbi módszerek egyikét használja:

Menopauza 1 év feletti vagy 55 év feletti kor Kétoldali petevezeték-lekötés Méhen belüli eszközök (IUD) Hormonális implantátumok (Implanon, Nexplanon stb.) Kombinált orális fogamzásgátlók Csak progesztin injekciók (Depo-Provera) Hormonális tapaszok Hüvelygyűrű Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sugárkezelés vagy műtét prosztatarák miatt
  2. Folyamatos hormonterápia prosztatarák vagy hormonterápia <3 hónappal a kezelés megkezdése előtt
  3. Korábbi prosztata eljárások, mint például a prosztata transzuretrális reszekciója, a prosztata transzuretrális mikrohullámú hőterápiája, nagy intenzitású fókuszált ultrahang vagy minimálisan invazív jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) eljárás
  4. Azok a vizsgálati résztvevők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak MRI-n részt venni, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re, például szívritmus-szabályozót, nem kompatibilis intracranialis vaszkuláris klipeket stb.
  5. Fém csípőimplantátum vagy bármely más fém implantátum vagy eszköz, amely torzítja a prosztata MR képek minőségét.
  6. A vizsgálatban résztvevők, akik életkoruk, általános egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk vagy fiziológiai állapotuk miatt nem adhatnak érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
  7. 5 alfa-reduktáz inhibitorok (pl. Finasteride vagy Dutasteride) alkalmazása a szűrést követő 3 hónapon belül.
  8. Bármilyen metasztatikus betegség jelenléte.
  9. Nincs bizonyíték a betegség extrakapszuláris kiterjedésére.
  10. A vizsgálatban résztvevők, akik a kezelő klinikus véleménye szerint fokozottan ki vannak téve a refrakter vizeletretenciónak egy transzperineális eljárás, például az Enolen implantátum miatt.
  11. Prosztatafertőzés kórtörténetében 2 éven belül.
  12. Nincs olyan interkurrens egészségügyi állapot vagy körülmény, amely kizárná a prosztatektómiát.
  13. Vérzéses diathesis a kórtörténetben vagy jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani az implantációs eljáráshoz.
  14. Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint rontaná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és átessen a prosztataeltávolításon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enolen (tm)
Enzalutamidot tartalmazó Enolen (tm) implantátumok
Drog: enzalutamid
Az Enolen implantátum (polimer + enzalutamid) lokalizált egyszeri beadása tervezett radikális prosztataeltávolítással
Más nevek:
  • Radikális prosztatektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Enolen implantátummal összefüggő mellékhatások felmérése érdekében
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
Az Adverse Events 5.0 verziójának Közös Terminológiai Kritériumainak (NCI CTCAE v.5.0) használata.
legfeljebb 12 hónap
Measurement of Pharmacokinetics Profile
Időkeret: up to 12 months
Enzalutamide plasma (ng/ml), tissue levels (ng/gm) and optional seminal fluid levels (ng/ml)
up to 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a prosztata-specifikus antigénben (PSA)
Időkeret: 6-12 héttel a radikális prosztatektómia után
A vérben lévő PSA mennyiségének (ng/ml) mérése a kiinduláskor a radikális prosztatektómia utáni 6-12 hétig
6-12 héttel a radikális prosztatektómia után
A tesztoszteron változásai
Időkeret: 6-12 héttel az Enolen beültetés után
A tesztoszteronszint mérése a vérben (ng/dl) a kiindulási értéktől a radikális prosztataeltávolításig
6-12 héttel az Enolen beültetés után
MRI változások
Időkeret: akár 12 hónappal az Enolen implantátum beültetése után
A prosztata és a daganat térfogatának változásai (mm³)
akár 12 hónappal az Enolen implantátum beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alessa Therapeutics Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP-001
  • ZIABC011081 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Alessa Therapeutics lehetővé teszi, hogy az NCI megosszon adatokat, beleértve a genomikai adatokat is a projekttel kapcsolatban.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása a vizsgálat befejezése után történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyes résztvevők adatait egy belső NIH adatbázisban helyezik el, amely elérhető más NIH-kutatók számára a jövőbeli kutatás céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel