Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enzalutamidimplantat (Enolen) hos patienter med prostatacancer

7 augusti 2026 uppdaterad av: Alessa Therapeutics Inc.

En fas 1-studie för att fastställa genomförbarheten av Enolen (tm) för lokal leverans av enzalutamid hos patienter med prostatacancer

Studien syftar till att bedöma om Enolen är säker och ger antiandrogenmedicin lokalt till patienter som planerar för radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en förstudie med ett enda centrum, öppen etikett. Upp till 20 deltagare som planerar för radikal prostatektomi kommer att rekryteras för att bedöma säkerheten och patienttoleransen för Enolen för lokaliserad leverans av enzalutamid till prostatan.

Vid baslinjen kommer patienter att genomgå multiparametrisk MRT av prostata. Deltagarna i studien kommer att ha placering av läkemedlet som eluerar Enolen-implantat. Sex till tolv veckor senare kommer patienten att genomgå en upprepad MRT följt av standardvård radikal prostatektomi.

Deltagarna kommer att följas i ytterligare 6-12 veckor efter operationen. Kliniska laboratorier och korrelativ provinsamling och frågeformulär för patientens livskvalitet kommer att administreras vid uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Rekrytering
        • Urology Associates of Central California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Willian Schiff, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hao Nguyen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Ashley Ross, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Rekrytering
        • Mary Bird Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Scott Delacroix, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Arvin George, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Huvudutredare:
          • Peter Pinto, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Atlantic Urology Specialists
        • Huvudutredare:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Huvudutredare:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora Urology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zachary Kozel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder minst 21 år
  2. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  3. Studiedeltagare kvalificerad och planerar för radikal prostatektomi
  4. Minst 1 prostataskada mätbar med MRT större eller lika med 0,5 cm
  5. PSA större eller lika med 3 ng/ml inom 3 månader efter screening
  6. Gleason poäng 3+4 eller högre
  7. Studiedeltagaren måste vara villig att genomgå efterbehandlingsavbildning med MRT
  8. Deltagare måste kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  9. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  10. Tillräcklig organfunktion, inklusive absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500 celler/μL, hemoglobin ≥90 g/dL, trombocyter ≥100.000 celler/μL, beräknat kreatininclearance ≥50 mL/min, bilirubin <x ULN 5 (<x ULN5. dokumenterat Gilberts syndrom)
  11. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas <2,5x ULN
  12. Effekterna av Enolen på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom andra terapeutiska medel som används i denna studie är kända för att vara teratogena, måste män gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel eller avhållsamhet när studien påbörjas och fortsätta i tre månader efter radikal prostatektomi/implantatborttagning. Mycket effektiva former av preventivmedel inkluderar:

Vasektomi Kondom med spermiedödande medel

Partner använder någon av följande metoder:

Postmenopausal >1 år eller ålder >55 år Bilateral tubal ligering Intrauterina enheter (IUDs) Hormonimplantat (Implanon, Nexplanon, etc.) Kombinerade orala preventivmedel Injektioner endast med gestagen (Depo-Provera) Hormonplåster Vaginalring Skulle en kvinna bli gravid eller misstänker att hon blir gravid är gravid medan hennes partner deltar i denna studie, bör den behandlande läkaren informeras omedelbart.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling eller operation för prostatacancer
  2. Pågående hormonbehandling för prostatacancer eller hormonbehandling <3 månader före behandlingsstart
  3. Tidigare prostataprocedurer såsom transuretral resektion av prostata, transuretral mikrovågstermoterapi av prostata, högintensivt fokuserat ultraljud eller minimalt invasiv benign prostatahyperplasi (BPH) procedur
  4. Studiedeltagare som inte vill eller kan genomgå MRT, inklusive deltagare med kontraindikationer mot MRT, såsom pacemakers, icke-kompatibla intrakraniella vaskulära klämmor, etc.
  5. Metalliskt höftimplantat eller något annat metalliskt implantat eller anordning som förvränger kvaliteten på prostata MR-bilder.
  6. Studiedeltagare som på grund av ålder, allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status inte kan ge ett giltigt informerat samtycke.
  7. Användning av 5 alfa-reduktashämmare (t.ex. Finasteride eller Dutasteride) inom 3 månader efter screening.
  8. Förekomst av någon metastaserande sjukdom.
  9. Inga tecken på extrakapsulär förlängning av sjukdomen.
  10. Studiedeltagare, som enligt den behandlande läkaren skulle löpa en ökad risk för refraktär urinretention på grund av ett transperinealt ingrepp såsom Enolen-implantatet.
  11. Historik av prostatainfektion inom 2 år.
  12. Inga tillfälliga medicinska tillstånd eller omständigheter som skulle förhindra prostatektomi.
  13. Historik med blödningsdiates eller för närvarande på antikoagulationsbehandling som inte säkert kan avbrytas för implantatförfarande.
  14. Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle försämra deltagarens förmåga att följa studieprocedurer och genomgå prostatektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enolen (tm)
Enolen (tm) implantat som innehåller enzalutamid
Läkemedel: enzalutamid
Lokaliserad enkel leverans av Enolen-implantatet (polymer + enzalutamid) med planerad radikal prostatektomi
Andra namn:
  • Radikal prostatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma de biverkningar som är förknippade med Enolen-implantatet
Tidsram: upp till 12 månader
Använder Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v.5.0).
upp till 12 månader
Measurement of Pharmacokinetics Profile
Tidsram: up to 12 months
Enzalutamide plasma (ng/ml), tissue levels (ng/gm) and optional seminal fluid levels (ng/ml)
up to 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: 6 till 12 veckor efter radikal prostatektomi
Mätningar av mängden PSA i blodet (ng/ml) vid baslinjen genom 6-12 veckor efter radikal prostatektomi
6 till 12 veckor efter radikal prostatektomi
Förändringar i testosteron
Tidsram: 6 till 12 veckor efter Enolen-implantation
Mätningar av testosteronnivåer i blodet (ng/dl) från baslinje till radikal prostatektomi
6 till 12 veckor efter Enolen-implantation
MRI-förändringar
Tidsram: upp till 12 månader efter Enolen-implantation
Prostatans och tumörens volymförändringar (mm³)
upp till 12 månader efter Enolen-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alessa Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP-001
  • ZIABC011081 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alessa Therapeutics kommer att tillåta NCI att dela data, inklusive genomisk data, om detta projekt.

Tidsram för IPD-delning

Data delas efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares data placeras i en intern NIH-databas som är tillgänglig för andra NIH-forskare för framtida forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera