Impianti di enzalutamide (Enolen) in pazienti con cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

1. Età di almeno 21 anni
2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
3. Partecipante allo studio qualificato e in pianificazione per prostatectomia radicale
4. Almeno 1 lesione prostatica misurabile mediante RM maggiore o uguale a 0,5 cm
5. PSA maggiore o uguale a 3 ng/mL entro 3 mesi dallo screening
6. Punteggio Gleason 3+4 o superiore
7. Il partecipante allo studio deve essere disposto a sottoporsi a imaging post-trattamento mediante risonanza magnetica
8. I partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
9. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
10. Funzione organica adeguata, inclusa conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/μL, emoglobina ≥ 90 g/dL, piastrine ≥ 100.000 cellule/μL, clearance stimata della creatinina ≥ 50 ml/min, bilirubina < 1,5 volte ULN (< 3 volte ULN per sindrome di Gilbert documentata)
11. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina <2,5 volte ULN
12. Gli effetti di Enolen sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo e poiché altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, gli uomini devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione o astinenza altamente efficace al momento dell’ingresso nello studio e continuando per tre mesi dopo la prostatectomia radicale/rimozione dell’impianto. Le forme di contraccezione altamente efficaci includono:

Preservativo vasectomia con spermicida

Utilizzo da parte del partner di uno dei seguenti metodi:

Postmenopausa > 1 anno o età > 55 anni Legatura bilaterale delle tube Dispositivi intrauterini (IUD) Impianti ormonali (Implanon, Nexplanon, ecc.) Contraccettivi orali combinati Iniezioni di solo progestinico (Depo-Provera) Cerotti ormonali Anello vaginale Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo è incinta mentre il suo partner partecipa a questo studio, il medico curante deve essere informato immediatamente.

Criteri di esclusione:

1. Precedente radioterapia o intervento chirurgico per il cancro alla prostata
2. Terapia ormonale in corso per il cancro alla prostata o terapia ormonale <3 mesi prima dell'inizio del trattamento
3. Precedenti procedure prostatiche come la resezione transuretrale della prostata, la termoterapia transuretrale a microonde della prostata, gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità o la procedura minimamente invasiva per l'iperplasia prostatica benigna (IPB)
4. Partecipante allo studio che non vuole o non può sottoporsi a risonanza magnetica, compresi i partecipanti con controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker cardiaci, clip vascolari intracraniche non compatibili, ecc.
5. Impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico che distorca la qualità delle immagini RM prostatiche.
6. Partecipanti allo studio che, a causa dell'età, delle condizioni mediche o psichiatriche generali o dello stato fisiologico, non possono fornire un valido consenso informato.
7. Uso di inibitori della 5 alfa reduttasi (ad esempio Finasteride o Dutasteride) entro 3 mesi dallo screening.
8. Presenza di qualsiasi malattia metastatica.
9. Nessuna evidenza di estensione extracapsulare della malattia.
10. Partecipanti allo studio che, secondo il medico curante, correrebbero un rischio maggiore di ritenzione urinaria refrattaria a causa di una procedura transperineale come l'impianto Enolen.
11. Storia di infezione alla prostata entro 2 anni.
12. Nessuna condizione medica o circostanza intercorrente che possa precludere la prostatectomia.
13. Storia di diatesi emorragica o attualmente in terapia anticoagulante che non può essere interrotta in sicurezza per la procedura di impianto.
14. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Ricercatore principale, potrebbe compromettere la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio e sottoporsi a prostatectomia.