Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enzalutamide-implantaten (Enolen) bij patiënten met prostaatkanker

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Alessa Therapeutics Inc.

Een fase 1-studie om de haalbaarheid van Enolen (tm) voor de lokale toediening van enzalutamide bij patiënten met prostaatkanker vast te stellen

Het onderzoek moet beoordelen of de Enolen veilig is en lokaal anti-androgeenmedicatie aflevert bij patiënten die een radicale prostatectomie plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label haalbaarheidsstudie in één centrum. Maximaal 20 deelnemers die een radicale prostatectomie plannen, zullen worden gerekruteerd om de veiligheid en de patiënttolerantie van Enolen voor de gelokaliseerde toediening van enzalutamide in de prostaat te beoordelen.

Bij baseline zullen patiënten een multiparametrische MRI van de prostaat ondergaan. Deelnemers aan de studie zullen de medicijn-eluerende Enolen-implantaten plaatsen. Zes tot twaalf weken later zal de patiënt een herhaalde MRI ondergaan, gevolgd door een standaard radicale prostatectomie.

Deelnemers worden nog eens 6-12 weken na de operatie gevolgd. Bij vervolgbezoeken zullen klinische laboratoria, correlatieve monsterverzameling en vragenlijsten over de kwaliteit van leven van patiënten worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Werving
        • Urology Associates of Central California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Willian Schiff, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao Nguyen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Ross, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Werving
        • Mary Bird Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Delacroix, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvin George, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Pinto, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • VA Portland Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Atlantic Urology Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Kozel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 21 jaar oud
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  3. Deelnemer aan de studie is gekwalificeerd en heeft plannen voor een radicale prostatectomie
  4. Minimaal 1 prostaatlaesie meetbaar met MRI groter of gelijk aan 0,5 cm
  5. PSA groter of gelijk aan 3 ng/ml binnen 3 maanden na screening
  6. Gleason-score 3+4 of hoger
  7. De deelnemer aan het onderzoek moet bereid zijn om na de behandeling beeldvorming via MRI te ondergaan
  8. Deelnemers moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
  9. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  10. Adequate orgaanfunctie, inclusief absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/μl, hemoglobine ≥90 g/dl, bloedplaatjes ≥100.000 cellen/μl, geschatte creatinineklaring ≥50 ml/min, bilirubine <1,5x ULN (< 3x ULN voor gedocumenteerde syndroom van Gilbert)
  11. Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase <2,5x ULN
  12. De effecten van Enolen op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten mannen ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie of onthouding te gebruiken bij aanvang van de studie en dit voort te zetten tot drie maanden na radicale prostatectomie/verwijdering van het implantaat. Zeer effectieve vormen van anticonceptie zijn onder meer:

Vasectomie Condoom met zaaddodend middel

Partnergebruik van een van de volgende methoden:

Postmenopauzale >1 jaar of leeftijd >55 jaar Bilaterale afbinden van de eileiders Intra-uteriene apparaten (spiraaltjes) Hormonale implantaten (Implanon, Nexplanon, etc.) Orale combinatieanticonceptiva Injecties met alleen progestageen (Depo-Provera) Hormonale pleisters Vaginale ring Mocht een vrouw zwanger worden of vermoeden dat zij zwanger is? zwanger is terwijl haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte worden gesteld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande radiotherapie of operatie voor prostaatkanker
  2. Lopende hormoontherapie voor prostaatkanker of hormoontherapie <3 maanden vóór aanvang van de behandeling
  3. Eerdere prostaatprocedures zoals transurethrale resectie van de prostaat, transurethrale microgolfthermotherapie van de prostaat, gerichte echografie met hoge intensiteit of minimaal invasieve procedure voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
  4. Onderzoeksdeelnemer die geen MRI wil of kan ondergaan, inclusief deelnemers met contra-indicaties voor MRI, zoals pacemakers, niet-compatibele intracraniale vasculaire clips, enz.
  5. Metalen heupimplantaat of een ander metalen implantaat of apparaat dat de kwaliteit van prostaat-MR-beelden verstoort.
  6. Onderzoeksdeelnemers die vanwege hun leeftijd, algemene medische of psychiatrische aandoening of fysiologische status geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  7. Gebruik van 5 alfa-reductaseremmers (bijv. Finasteride of Dutasteride) binnen 3 maanden na screening.
  8. Aanwezigheid van enige metastatische ziekte.
  9. Geen bewijs van extracapsulaire uitbreiding van de ziekte.
  10. Deelnemers aan de studie, die volgens de behandelend arts een verhoogd risico zouden lopen op refractaire urineretentie als gevolg van een transperineale procedure zoals het Enolen-implantaat.
  11. Geschiedenis van prostaatinfectie binnen 2 jaar.
  12. Geen bijkomende medische aandoening of omstandigheden die een prostatectomie uitsluiten.
  13. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of momenteel een antistollingstherapie ondergaan die niet veilig kan worden stopgezet voor een implantatieprocedure.
  14. Elke aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksprocedures te voldoen en een prostatectomie te ondergaan, zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enolen (tm)
Enolen (tm)-implantaten die enzalutamide bevatten
Geneesmiddel: enzalutamide
Gelokaliseerde eenmalige toediening van het Enolen-implantaat (polymeer + enzalutamide) met geplande radicale prostatectomie
Andere namen:
  • Radicale prostatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de bijwerkingen van het Enolen-implantaat te beoordelen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gebruikmakend van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v.5.0).
tot 12 maanden
Measurement of Pharmacokinetics Profile
Tijdsspanne: up to 12 months
Enzalutamide plasma (ng/ml), tissue levels (ng/gm) and optional seminal fluid levels (ng/ml)
up to 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken na radicale prostatectomie
Metingen van de hoeveelheid PSA in het bloed (ng/ml) bij baseline tot en met 6-12 weken na radicale prostatectomie
6 tot 12 weken na radicale prostatectomie
Veranderingen in testosteron
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken na Enolen-implantatie
Metingen van de testosteronniveaus in het bloed (ng/dl) vanaf de basislijn tot radicale prostatectomie
6 tot 12 weken na Enolen-implantatie
MRI-veranderingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de Enolen-implantatie
Veranderingen in prostaat- en tumorvolume (mm³)
tot 12 maanden na de Enolen-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alessa Therapeutics Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-001
  • ZIABC011081 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alessa Therapeutics zal NCI in staat stellen gegevens, inclusief genomische gegevens, over dit project te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek worden de gegevens gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers worden in een interne NIH-database geplaatst die toegankelijk is voor andere NIH-onderzoekers voor toekomstig onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren