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Implantes de enzalutamida (enolen) en pacientes con cáncer de próstata

7 de agosto de 2026 actualizado por: Alessa Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 1 para establecer la viabilidad de Enolen (tm) para la administración local de enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata

El estudio tiene como objetivo evaluar si Enolen es seguro y administra medicación antiandrógena localmente en pacientes que están planeando una prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de viabilidad de etiqueta abierta y unicéntrico. Se reclutarán hasta 20 participantes que planeen una prostatectomía radical para evaluar la seguridad y la tolerancia del paciente a Enolen para la administración localizada de enzalutamida en la próstata.

Al inicio del estudio, los pacientes se someterán a una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata. A los participantes del estudio se les colocarán los implantes de Enolen liberadores de fármacos. De seis a doce semanas después, el paciente se someterá a una nueva resonancia magnética seguida de una prostatectomía radical de atención estándar.

Se realizará un seguimiento de los participantes durante 6 a 12 semanas adicionales después de la cirugía. Laboratorios clínicos y recolección de muestras correlativas y cuestionarios de calidad de vida del paciente se administrarán en las visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Urology Associates of Central California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Willian Schiff, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hao Nguyen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Ashley Ross, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Scott Delacroix, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Arvin George, MD
        • Contacto:
          • Rana Harb
          • Número de teléfono: 410-502-2276
          • Correo electrónico: rharb1@jhmi.edu
        • Contacto:
          • George Metri
          • Número de teléfono: 410-502-2276
          • Correo electrónico: gmetri1@jh.edu
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Investigador principal:
          • Peter Pinto, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Atlantic Urology Specialists
        • Investigador principal:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • Contacto:
          • Genelle Gaudinez
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: gaudinezg@vcu.edu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary Kozel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mínima 21 años
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  3. Participante del estudio calificado y planeando una prostatectomía radical
  4. Al menos 1 lesión de próstata medible por resonancia magnética mayor o igual a 0,5 cm
  5. PSA mayor o igual a 3 ng/mL dentro de los 3 meses posteriores a la detección
  6. Puntuación de Gleason 3+4 o superior
  7. El participante del estudio debe estar dispuesto a someterse a imágenes por resonancia magnética después del tratamiento.
  8. Los participantes deben poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
  9. Estado funcional ECOG 0 o 1
  10. Función orgánica adecuada, incluido el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/μL, hemoglobina ≥90 g/dL, plaquetas ≥100.000 células/μL, aclaramiento de creatinina estimado ≥50 ml/min, bilirrubina <1,5x LSN (< 3x LSN para síndrome de Gilbert documentado)
  11. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina <2,5x LSN
  12. Se desconocen los efectos de Enolen en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y porque se sabe que otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, los hombres deben aceptar utilizar una forma altamente eficaz de anticoncepción o abstinencia en el momento del ingreso al estudio y durante tres meses después de la prostatectomía radical/extracción del implante. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen:

Condón de vasectomía con espermicida

Uso del socio de uno de los siguientes métodos:

Posmenopáusica >1 año o edad >55 años Ligadura de trompas bilateral Dispositivos intrauterinos (DIU) Implantes hormonales (Implanon, Nexplanon, etc.) Anticonceptivos orales combinados Inyecciones de progestina sola (Depo-Provera) Parches hormonales Anillo vaginal En caso de que una mujer quede embarazada o sospeche que está embarazada está embarazada mientras su pareja participa en este estudio, se debe informar al médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata.
  2. Terapia hormonal continua para el cáncer de próstata o terapia hormonal <3 meses antes del inicio del tratamiento.
  3. Procedimientos prostáticos previos, como resección transuretral de la próstata, termoterapia transuretral con microondas de la próstata, ultrasonido enfocado de alta intensidad o procedimiento mínimamente invasivo de hiperplasia benigna de próstata (HPB).
  4. Los participantes del estudio no desean o no pueden someterse a una resonancia magnética, incluidos los participantes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como marcapasos cardíacos, clips vasculares intracraneales no compatibles, etc.
  5. Implante metálico de cadera o cualquier otro implante o dispositivo metálico que distorsione la calidad de las imágenes de resonancia magnética prostática.
  6. Participantes del estudio que, debido a su edad, condición médica general o psiquiátrica o estado fisiológico, no puedan dar un consentimiento informado válido.
  7. Uso de inhibidores de la 5 alfa reductasa (p. ej., finasterida o dutasterida) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
  8. Presencia de alguna enfermedad metastásica.
  9. No hay evidencia de extensión extracapsular de la enfermedad.
  10. Los participantes del estudio, que en opinión del médico tratante, tendrían un mayor riesgo de retención urinaria refractaria debido a un procedimiento transperineal como el implante Enolen.
  11. Historia de infección de próstata en los últimos 2 años.
  12. Ninguna condición médica intercurrente o circunstancias que impidan la prostatectomía.
  13. Antecedentes de diátesis hemorrágica o actualmente en tratamiento anticoagulante que no se puede suspender de forma segura para el procedimiento de implante.
  14. Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, pueda afectar la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio y someterse a una prostatectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enolen (tm)
Implantes Enolen (tm) que contienen enzalutamida
Droga: enzalutamida
Entrega única localizada del implante Enolen (polímero + enzalutamida) con prostatectomía radical planificada
Otros nombres:
  • Prostatectomía radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los eventos adversos asociados con el implante Enolen
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (NCI CTCAE v.5.0).
hasta 12 meses
Measurement of Pharmacokinetics Profile
Periodo de tiempo: up to 12 months
Enzalutamide plasma (ng/ml), tissue levels (ng/gm) and optional seminal fluid levels (ng/ml)
up to 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas después de la prostatectomía radical
Mediciones de la cantidad de PSA en la sangre (ng/ml) al inicio del estudio durante 6 a 12 semanas después de la prostatectomía radical
6 a 12 semanas después de la prostatectomía radical
Cambios en la testosterona
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas después de la implantación de Enolen
Mediciones de los niveles de testosterona en sangre (ng/dl) desde el inicio hasta la prostatectomía radical
6 a 12 semanas después de la implantación de Enolen
Cambios en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la implantación de Enolen
Cambios en el volumen de la próstata y del tumor (mm³)
hasta 12 meses después de la implantación de Enolen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alessa Therapeutics Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP-001
  • ZIABC011081 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Alessa Therapeutics permitirá que el NCI comparta datos, incluidos datos genómicos, sobre este proyecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se comparten una vez finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales se colocan en una base de datos interna de los NIH a la que pueden acceder otros investigadores de los NIH para futuras investigaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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