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Enzalutamid-Implantate (Enolen) bei Patienten mit Prostatakrebs

24. Februar 2026 aktualisiert von: Alessa Therapeutics Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Feststellung der Machbarkeit von Enolen (tm) für die lokale Verabreichung von Enzalutamid bei Patienten mit Prostatakrebs

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob Enolen sicher ist und bei Patienten, die eine radikale Prostatektomie planen, lokal Anti-Androgen-Medikamente abgibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Open-Label-Machbarkeitsstudie. Bis zu 20 Teilnehmer, die eine radikale Prostatektomie planen, werden rekrutiert, um die Sicherheit und Patientenverträglichkeit von Enolen für die lokalisierte Abgabe von Enzalutamid in die Prostata zu bewerten.

Zu Studienbeginn werden die Patienten einer multiparametrischen MRT der Prostata unterzogen. Den Studienteilnehmern werden die medikamentenfreisetzenden Enolen-Implantate eingesetzt. Sechs bis zwölf Wochen später wird der Patient erneut einer MRT unterzogen, gefolgt von einer standardmäßigen radikalen Prostatektomie.

Die Teilnehmer werden weitere 6–12 Wochen nach der Operation beobachtet. Klinische Labore und korrelative Probenentnahme sowie Fragebögen zur Lebensqualität der Patienten werden bei Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ashley Ross, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Delacroix, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Hauptermittler:
          • Peter Pinto, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Atlantic Urology Specialists
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zachary Kozel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 21 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  3. Der Studienteilnehmer hat sich qualifiziert und plant eine radikale Prostatektomie
  4. Mindestens 1 mittels MRT messbare Prostataläsion größer oder gleich 0,5 cm
  5. PSA-Wert größer oder gleich 3 ng/ml innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  6. Gleason-Score 3+4 oder höher
  7. Der Studienteilnehmer muss bereit sein, sich nach der Behandlung einer MRT-Bildgebung zu unterziehen
  8. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  9. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  10. Angemessene Organfunktion, einschließlich absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/μl, Hämoglobin ≥ 90 g/dl, Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/μl, geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, Bilirubin < 1,5x ULN (< 3x ULN für dokumentiertes Gilbert-Syndrom)
  11. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase <2,5x ULN
  12. Die Auswirkungen von Enolen auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil andere in dieser Studie verwendete Therapeutika bekanntermaßen teratogen sind, müssen Männer zu Beginn der Studie und bis zu drei Monate nach der radikalen Prostatektomie/Implantatentfernung der Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung oder Abstinenz zustimmen. Zu den hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

Vasektomie-Kondom mit Spermizid

Partnernutzung einer der folgenden Methoden:

Postmenopausal > 1 Jahr oder Alter > 55 Jahre Bilaterale Tubenligatur Intrauterinpessare (IUPs) Hormonimplantate (Implanon, Nexplanon usw.) Kombinierte orale Kontrazeptiva Nur-Gestagen-Injektionen (Depo-Provera) Hormonpflaster Vaginalring Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger wird? schwanger ist, während ihr Partner an dieser Studie teilnimmt, sollte der behandelnde Arzt unverzüglich informiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie oder Operation wegen Prostatakrebs
  2. Laufende Hormontherapie bei Prostatakrebs oder Hormontherapie <3 Monate vor Behandlungsbeginn
  3. Frühere Prostataeingriffe wie transurethrale Resektion der Prostata, transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie der Prostata, hochintensiver fokussierter Ultraschall oder minimalinvasiver Eingriff bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).
  4. Studienteilnehmer, die sich nicht einer MRT unterziehen wollen oder können, einschließlich Teilnehmern mit Kontraindikationen für eine MRT, wie Herzschrittmacher, nicht kompatible intrakranielle Gefäßklemmen usw.
  5. Metallisches Hüftimplantat oder jedes andere metallische Implantat oder Gerät, das die Qualität von Prostata-MR-Bildern verzerrt.
  6. Studienteilnehmer, die aufgrund ihres Alters, ihres allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder ihres physiologischen Zustands keine gültige Einverständniserklärung abgeben können.
  7. Verwendung von 5 Alpha-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Finasterid oder Dutasterid) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  8. Vorliegen einer metastasierenden Erkrankung.
  9. Keine Hinweise auf eine extrakapsuläre Ausbreitung der Erkrankung.
  10. Studienteilnehmer, bei denen nach Einschätzung des behandelnden Arztes aufgrund eines transperinealen Eingriffs wie dem Enolen-Implantat ein erhöhtes Risiko für eine refraktäre Harnverhaltung besteht.
  11. Vorgeschichte einer Prostatainfektion innerhalb von 2 Jahren.
  12. Keine interkurrenten Erkrankungen oder Umstände, die eine Prostatektomie ausschließen würden.
  13. Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder aktuelle Antikoagulationstherapie, die für eine Implantation nicht sicher abgesetzt werden kann.
  14. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienabläufe einzuhalten und sich einer Prostatektomie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enolen (tm)
Enolen(tm)-Implantate, die Enzalutamid enthalten
Arzneimittel: Enzalutamid
Lokalisierte Einzelabgabe des Enolen-Implantats (Polymer + Enzalutamid) mit geplanter radikaler Prostatektomie
Andere Namen:
  • Radikale Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Enolen-Implantat
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v.5.0).
bis zu 12 Monaten
Messung des Pharmakokinetik-Profils
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Enzalutamid-Plasmaspiegel (ng/ml) und Gewebespiegel (ng/g)
bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen nach radikaler Prostatektomie
Messungen der PSA-Menge im Blut (ng/ml) zu Studienbeginn bis 6–12 Wochen nach radikaler Prostatektomie
6 bis 12 Wochen nach radikaler Prostatektomie
Veränderungen im Testosteron
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen nach der Enolen-Implantation
Messungen des Testosteronspiegels im Blut (ng/dl) vom Ausgangswert bis zur radikalen Prostatektomie
6 bis 12 Wochen nach der Enolen-Implantation
MRT-Veränderungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Enolen-Implantation
Prostata- und Tumorvolumenänderungen (mm³)
bis zu 12 Monate nach der Enolen-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alessa Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-001
  • ZIABC011081 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alessa Therapeutics wird NCI den Austausch von Daten, einschließlich genomischer Daten, zu diesem Projekt ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer werden in einer internen NIH-Datenbank abgelegt, die anderen NIH-Forschern für zukünftige Forschungen zugänglich ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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