Enzalutamidové implantáty (Enolen) u pacientů s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Věk minimálně 21 let
2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
3. Účastník studie kvalifikovaný a plánující radikální prostatektomii
4. Alespoň 1 léze prostaty měřitelná pomocí MRI větší nebo rovna 0,5 cm
5. PSA vyšší nebo rovný 3 ng/ml během 3 měsíců od screeningu
6. Gleasonovo skóre 3+4 nebo vyšší
7. Účastník studie musí být ochoten podstoupit po léčbě zobrazení pomocí MRI
8. Účastníci musí být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
9. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
10. Přiměřená orgánová funkce, včetně absolutního počtu neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/μl, hemoglobinu ≥ 90 g/dl, krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μL, odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, bilirubin < 1,5x ULN pro < 3x ULN dokumentovaný Gilbertův syndrom)
11. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza <2,5x ULN
12. Účinky Enolenu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože ostatní terapeutická činidla použitá v této studii jsou známá jako teratogenní, musí muži souhlasit s použitím vysoce účinné formy antikoncepce nebo abstinence v době vstupu do studie a pokračováním po dobu tří měsíců po radikální prostatektomii/odstranění implantátu. Mezi vysoce účinné formy antikoncepce patří:

Vasektomický kondom se spermicidem

Partnerské použití jedné z následujících metod:

Postmenopauza > 1 rok nebo věk > 55 let Bilaterální podvázání vejcovodů Intrauterinní tělíska (IUD) Hormonální implantáty (Implanon, Nexplanon atd.) Kombinovaná perorální antikoncepce Injekce obsahující pouze progestin (Depo-Provera) Hormonální náplasti Vaginální kroužek Pokud žena otěhotní nebo má podezření na je těhotná v době, kdy se její partnerka účastní této studie, měl by být o tom okamžitě informován ošetřující lékař.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí radioterapie nebo chirurgický zákrok pro rakovinu prostaty
2. Pokračující hormonální léčba rakoviny prostaty nebo hormonální terapie <3 měsíce před zahájením léčby
3. Předchozí procedury prostaty, jako je transuretrální resekce prostaty, transuretrální mikrovlnná termoterapie prostaty, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk nebo minimálně invazivní procedura benigní hyperplazie prostaty (BPH)
4. Účastník studie, který nechce nebo nemůže podstoupit MRI, včetně účastníků s kontraindikacemi k MRI, jako jsou kardiostimulátory, nekompatibilní intrakraniální cévní svorky atd.
5. Kovový kyčelní implantát nebo jakýkoli jiný kovový implantát nebo zařízení, které narušuje kvalitu snímků MR prostaty.
6. Účastníci studie, kteří z důvodu věku, celkového zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nemohou poskytnout platný informovaný souhlas.
7. Použití inhibitorů 5 alfa reduktázy (např. Finasterid nebo Dutasterid) do 3 měsíců od screeningu.
8. Přítomnost jakéhokoli metastatického onemocnění.
9. Žádný důkaz extrakapsulárního rozšíření onemocnění.
10. Účastníci studie, kteří by podle názoru ošetřujícího lékaře byli vystaveni zvýšenému riziku refrakterní retence moči v důsledku transperineálního postupu, jako je implantát Enolen.
11. Infekce prostaty v anamnéze do 2 let.
12. Žádný souběžný zdravotní stav nebo okolnosti, které by vylučovaly prostatektomii.
13. Krvácevá diatéza v anamnéze nebo v současné době na antikoagulační léčbě, kterou nelze bezpečně přerušit kvůli implantaci.
14. Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušil schopnost účastníka dodržovat studijní postupy a podstoupit prostatektomii.