Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamidi-implantit (Enolen) potilailla, joilla on eturauhassyöpä

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Alessa Therapeutics Inc.

Vaiheen 1 tutkimus Enolenin (tm) toteutettavuuden selvittämiseksi enzalutamidin paikalliseen toimittamiseen eturauhassyöpäpotilaille

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Enolen turvallinen ja antaako se antiandrogeenilääkityksen paikallisesti potilaille, jotka suunnittelevat radikaalia eturauhasen poistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin toteutettavuustutkimus. Jopa 20 radikaalia eturauhasen poistoa suunnittelevaa osallistujaa rekrytoidaan arvioimaan Enolenin turvallisuutta ja potilaan sietokykyä enzalutamidin paikallisessa toimituksessa eturauhaseen.

Lähtötilanteessa potilaille tehdään eturauhasen moniparametrinen MRI. Tutkimukseen osallistuville asetetaan lääkkeen eluoituvat Enolen-implantteja. Kuudesta kahteentoista viikkoa myöhemmin potilaalle tehdään uusi magneettikuvaus, jota seuraa tavallinen hoitoradikaali prostatektomia.

Osallistujia seurataan vielä 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kliiniset laboratoriot ja korrelatiiviset näytteenotto- ja potilaan elämänlaatukyselyt suoritetaan seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • Urology Associates of Central California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Willian Schiff, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hao Nguyen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Ashley Ross, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Scott Delacroix, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Arvin George, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Metri
          • Puhelinnumero: 410-502-2276
          • Sähköposti: gmetri1@jh.edu
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Päätutkija:
          • Peter Pinto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Kopp, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Atlantic Urology Specialists
        • Päätutkija:
          • Abhishek Srivastava, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Alexander Kenigsberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zachary Kozel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 21 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  3. Tutkimukseen osallistuja on pätevä ja suunnittelee radikaalia eturauhasen poistoa
  4. Vähintään yksi eturauhasleesio, joka on magneettikuvauksella mitattuna vähintään 0,5 cm
  5. PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ng/ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  6. Gleason pisteet 3+4 tai enemmän
  7. Tutkimukseen osallistuvan tulee olla valmis hoidon jälkeiseen MRI-kuvaukseen
  8. Osallistujien on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  9. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  10. Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/μL, hemoglobiini ≥90 g/dl, verihiutaleet ≥100 000 solua/μl, arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min, bilirubiini ULN (<1,5x ULN) dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
  11. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi <2,5x ULN
  12. Enolenin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä tutkimukseen saapuessaan ja jatkamaan kolmen kuukauden ajan radikaalin eturauhasen poiston/implanttien poistamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat:

Vasektomia kondomi spermisidillä

Kumppani käyttää jotakin seuraavista tavoista:

Postmenopausaaliset yli 1-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat kaksipuoliset munanjohtimien ligaatiot Kohdunsisäiset laitteet (IUD) Hormonaaliset implantit (Implanon, Nexplanon jne.) Suun kautta otettavat yhdistelmäehkäisyvalmisteet Pelkästään progestiinia sisältävät injektiot (Depo-Provera) Hormonaaliset laastarit Emätinrengas Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee tulevansa raskaaksi on raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, siitä on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito tai leikkaus eturauhassyövän vuoksi
  2. Jatkuva eturauhassyövän hormonihoito tai hormonihoito < 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista
  3. Aiemmat eturauhasen toimenpiteet, kuten eturauhasen transuretraalinen resektio, eturauhasen transuretraalinen mikroaaltolämpöhoito, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni tai minimaalisesti invasiivinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)
  4. Tutkimukseen osallistuja, joka ei halua tai ei pysty magneettikuvaukseen, mukaan lukien osallistujat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet, yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit jne.
  5. Metallinen lonkkaimplantti tai mikä tahansa muu metallinen implantti tai laite, joka vääristää eturauhasen MR-kuvien laatua.
  6. Tutkimukseen osallistujat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
  7. 5-alfa-reduktaasin estäjien (esim. finasteridi tai dutasteridi) käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  8. Minkä tahansa metastaattisen taudin esiintyminen.
  9. Ei näyttöä taudin ekstrakapsulaisesta laajenemisesta.
  10. Tutkimukseen osallistuneet, joilla hoitavan lääkärin mielestä olisi lisääntynyt tulenkestävän virtsan pidättymisen riski transperineaalisen toimenpiteen, kuten Enolen-implanttien, vuoksi.
  11. Eturauhastulehdus 2 vuoden sisällä.
  12. Ei väliaikainen sairaus tai olosuhteet, jotka estäisivät eturauhasen poiston.
  13. Aiemmin verenvuotodiateesi tai parhaillaan antikoagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää implanttitoimenpiteen ajaksi.
  14. Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tehdä eturauhasen poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enolen (tm)
Entsalutamidia sisältävät Enolen (tm) implantit
Lääke: enzalutamidi
Paikallinen kerta-annos Enolen-implantilla (polymeeri + entsalutamidi) suunnitellun radikaalin eturauhasen poiston kanssa
Muut nimet:
  • Radikaalinen prostatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Enolen-implanttiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 (NCI CTCAE v.5.0).
jopa 12 kuukautta
Measurement of Pharmacokinetics Profile
Aikaikkuna: up to 12 months
Enzalutamide plasma (ng/ml), tissue levels (ng/gm) and optional seminal fluid levels (ng/ml)
up to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
PSA-pitoisuuden mittaukset veressä (ng/ml) lähtötilanteessa 6-12 viikon aikana radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
6-12 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Testosteronin muutokset
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa Enolen-istutuksen jälkeen
Testosteronitason mittaukset veressä (ng/dl) lähtötasosta radikaaliin eturauhasen poistoon
6-12 viikkoa Enolen-istutuksen jälkeen
MRI-muutokset
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Enolen-implantin asennuksen jälkeen
Eturauhasen ja kasvaimen tilavuuden muutokset (mm³)
enintään 12 kuukautta Enolen-implantin asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alessa Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-001
  • ZIABC011081 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alessa Therapeutics antaa NCI:lle mahdollisuuden jakaa tietoa, mukaan lukien genomitiedot, tästä projektista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot sijoitetaan sisäiseen NIH:n tietokantaan, joka on muiden NIH:n tutkijoiden käytettävissä tulevaa tutkimusta varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa