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白内障手術の適応となる収差測定と迷光測定 (ASICS)

2024年7月2日 更新者:Amphia Hospital

アシックス:白内障手術の適応となる収差測定と迷光測定

白内障は目の水晶体が濁る病気です。 白内障手術では、濁った水晶体を透明な人工レンズに置き換えます。 これは世界中で弱視の主な原因の 1 つです。 白内障は主に加齢に関連するため、高齢化に伴い白内障患者数は急増しています。 現在、白内障手術の適応は、患者が経験している視覚障害、視力の測定、および水晶体の曇りが患者の症状を説明する程度の眼科医の評価に基づいています。

白内障の手術後は「世界が開ける」と言われます。 しかし、実際には患者の約 10% が手術後に視力の低下を経験します。 これは、ほぼ 1 か月間、不必要な可能性のある手術を行うことになります。 したがって、白内障手術のためのより客観的な指標を開発することが重要です。

私たちの研究は、白内障手術の前後の目の光学的品質の測定に焦点を当てています。 また、白内障手術の前後に患者様自身が視力の質をどのように認識しているかについても質問します。 私たちは患者から報告されたさまざまな結果をもとにこれを行っています。 私たちは、目の光学的品質を客観的に測定することで、どの患者が白内障手術に満足するかを予測できるかどうかを調査します。 これにより、患者ケアをさらに改善し、不必要な手術を防止することを目指しています。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

白内障は目の水晶体が濁る病気です。 白内障の症状は、水晶体の濁りの場所とその範囲によって異なります。 患者が経験する可能性のある症状には、かすみ目、夜間の視力低下、片目が二重に見える、逆光によるまぶしさ(車のヘッドライトや低い太陽など)、色の鈍さ、屈折異常の急激な変化などがあります。 これは、世界で最も一般的な弱視の原因です。 白内障の治療は、曇った水晶体を透明な人工レンズに外科的に交換することです。 現在、白内障手術の適応は、患者が経験している視覚障害、視力の測定、および水晶体の濁りが患者の症状をどの程度説明するかについての眼科医の評価に基づいている。

これらすべての要因を考慮したにもかかわらず、どの患者が白内障手術の恩恵を受けるかを眼科医が事前に判断することは困難な場合があります。 例えば、手術前の視力は、白内障手術の結果の指標としては不十分であることが示されています。 水晶体の曇りの程度と手術の結果との間には限定的な関係もあります。 Catquest-9SF など、患者が報告した視力の質 (Patient Reported Outcome Measurement、PROM) を評価するアンケートも、白内障手術の結果に関する予測可能性が限られています。 たとえば、白内障手術前に正常な視覚機能を報告したかなりの数の患者の視力の質は、とにかく手術によって改善されます。

対照的に、全患者の約 10% が、白内障手術により実際に視覚機能が低下したと報告しています。 また、患者が一般に手術による視覚機能の変化をどのように評価するか(つまり、かなり良くなった、わずかに良くなった、差がない、わずかに悪くなった、かなり悪くなった)と、キャットクエストに従って患者が自分の視覚機能をどのように報告したかの間には、限定的な相関関係があります。 -9SF。 言い換えれば、手術後の視覚機能が以前よりもはるかに良くなったと報告した患者は、Catquest-9SF アンケートで機能の悪化を報告することがあります。 Catquest-9SF PROM は、臨床的にも科学的にも、白内障手術による視覚機能の変化を測定するための最良の質問表であると考えられていることに注意してください。

白内障手術後に患者が不満を抱く理由はいくつか考えられます。 一般に、手術前の白内障による不快感が重度であればあるほど、手術で得られる結果に対する患者の満足度は高くなります。 しかし、手術前に症状が比較的少なかった患者でも、手術後には手術によって利益が得られたと報告する割合が高くなります。 一方で、手術前に多くの訴えがあったにもかかわらず、視覚機能が低下する患者もかなりの割合で存在します。 標準的な人工レンズを移植した白内障手術後に最もよく報告される不満の原因は、ドライアイと飛蚊症です。 これらの問題を事前にどの程度特定できるかについての研究は行われていません。

白内障手術は元に戻すことができないため、白内障手術を適切に適応させることが重要です。 患者が得られた結果に不満がある場合、以前の状態に戻すことはできません。 白内障手術後に満足していない患者の割合は 10% と少ないですが、絶対数ではかなりの数になります。 白内障手術の結果に不満を抱いている患者の数は、振り返ってみると、白内障手術を受けなかった方が良かったかもしれないほぼ 1 か月分の白内障手術に相当します。

より客観的でおそらくより良い指標は、目の光学的性質に基づくものです。 実際、本質的に、白内障は水晶体の光学的品質を低下させることにより、目の視覚性能を低下させます。 目の光学的品質は、光学収差と光散乱によって決まります。 光学収差は、光線が単一点に集まらない原因となる、光線が進む経路の偏差です。 これらの収差は収差計で測定できます。 光の散乱は、眼球媒体の屈折率の局所的な小さな不規則性によって引き起こされます。 目の中で散乱する光の視覚効果は迷光です。 これにより、網膜上に光のベールが形成され、網膜に投影される画像のコントラストが低下します。 光のまぶしさにもつながります。 これは、C-Quant 散乱光計 (www.oculus.de) で測定できます。

収差と迷光は互いに補い合います。 目の光学的品質は、点像分布関数 (PSF、英語では点像分布関数) として表されることがよくあります。 この関数は、(点) 光源が目を通過して網膜に到達するときにどのように広がるかを表します。 PSF の中心部分は光学収差に関係します。周辺部は光を散乱させます。 視力はPSFの中心によって決まります。

収差測定と迷光測定は、白内障を評価するために独立して使用されてきました。 実際、白内障では、収差と迷光の量が両方とも増加します。 そしてどちらも白内障手術で改善します。 ただし、手術の結果を予測するためにこれらを組み合わせて使用​​したことはありません。 最も近いのは、視力と迷光が白内障手術の指標として使用された研究です。 この研究では、視力と迷光が手術後の予測結果に同様に寄与していることを示しました。 ただし、視力の測定は主観的であり、変化しやすいものです。 さらに、患者の視力は、角膜収差、内部収差(白内障による)、網膜および神経要因の影響を受けます。

収差計を使用すると、目の中の(曇った)水晶体の収差を具体的に測定できます。 これにより、白内障が視力に及ぼす影響を評価できます。 したがって、収差の客観的な測定は、視力よりも水晶体の白内障の光学的歪みをよりよく反映すると考えられます。

このように手術の適応は最適ではありませんが、患者の間では優れた視覚機能に対する要求が高まっています。 さらに、この処置の結果と安全性も長年にわたって改善され続けています。 これにより、白内障手術の適応が低下する可能性があります。 しかし、患者にとっても、価値観に基づくケアの文脈においても、正しい適応が行われることが重要です。 これには、白内障手術のためのより客観的な指標が必要です。

このプロジェクトの主な目的は、目の光学的品質を客観的に測定することで、誰が白内障手術に満足するかを予測できるかどうかを調査することです。 私たちはこれを、目の光学的品質の客観的測定と視覚機能の主観的変化との関係を調査することによって行います。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Brabant
      • Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818 CK
        • Amphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

両目に白内障を患い、手術を希望する眼科患者

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上、
  • 両目の白内障の診断、
  • インフォームドコンセントに基づいて、両眼の白内障手術を受けます(必ずしもすぐに両側である必要はありません)。
  • 両目で予想される最高矯正視力が 0.7 以上である、
  • 散瞳状態の瞳孔径 ≥4 mm および
  • (標準)単焦点、トーリック単焦点、または(非)トーリック拡張焦点深度人工レンズの移植。

除外基準:

  • 学習手順に従うにはオランダ語の理解が不十分である、
  • 球面屈折率が-15ジオプター以下(収差計による測定が不可能なため)、
  • 3 ディオプター以上の角膜乱視 (迷光測定の信頼性に影響を与える可能性があるため)、
  • 多焦点人工レンズの移植(収差計は[まだ]このタイプの人工レンズの光学的品質を適切に決定できないため)、
  • 2番目の目の白内障手術が1番目の目の手術から3か月後に行われていない場合、
  • フックス内皮細胞ジストロフィー、重度の黄斑変性、緑内障、糖尿病性黄斑症または網膜症、または経験のある脳血管障害など、視力に重大な影響を与える、または視力回復に長期間を要する可能性のある併存疾患(白内障以外)、
  • 眼の手術歴(角膜屈折矯正手術や有水晶体レンズ移植など)、
  • 水晶体(亜)脱臼、褐色白内障、後極白内障、眼の外傷歴など、複雑な白内障手術のリスクが増加します。
  • 収差計や迷光計では確実に測定できない
  • 視力に重大な影響を及ぼし、手術後 3 か月以内に回復しない術中または術後の合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
白内障
両目に白内障のある患者さん
Catquest-9SFによる自己評価視覚機能の測定、iTrace(Tracey Technologies)による眼収差の測定、C-Quant(Oculus)による迷光測定
他の名前:
  • 収差測定 (iTrace)
  • 迷光測定(C-Quant)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ログ(VSX)
時間枠:入学から白内障手術後1年後まで
術前収差測定値、log(VSX)として表現
入学から白内障手術後1年後まで
ログ
時間枠:入学から白内障手術後1年後まで
術前の迷光測定値(対数で表す)
入学から白内障手術後1年後まで
術前 Catquest-9SF スコア (Rasch スコアとして表示)
時間枠:入学から白内障手術後1年後まで
術前 Catquest-9SF スコア、Rasch スコアとして表現
入学から白内障手術後1年後まで
術後 Catquest-9SF スコア (Rasch スコアとして表示)
時間枠:入学から白内障手術後1年後まで
術後 Catquest-9SF スコア(Rasch スコアとして表す)
入学から白内障手術後1年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nic J Reus, MD, PhD、Amphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N2024-0666

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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