- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06257914
Aberrometri og Straylight-målinger som indikasjon for kataraktkirurgi (ASICS)
ASICS: Aberrometri og Straylight-målinger som indikasjon for kataraktkirurgi
Grå stær er en uklarhet av øyelinsen. Kataraktkirurgi erstatter den uklare linsen med en klar kunstig linse. Det er en av de viktigste årsakene til dårlig syn på verdensbasis. Siden grå stær for det meste er aldersrelatert, øker antallet pasienter med grå stær kraftig på grunn av en aldrende befolkning. Indikasjonen for grå stæroperasjon er i dag basert på synshemmingen pasienten opplever, en måling av synsskarphet og øyelegens vurdering av i hvilken grad uklarheten av linsen forklarer pasientens symptomer.
Det har blitt sagt at etter kataraktoperasjon "åpner verden seg for deg". Imidlertid opplever omtrent 10 % av pasientene faktisk dårligere syn etter operasjonen. Dette utgjør nesten en hel måned med potensielt unødvendig operasjon. Det er derfor viktig å utvikle en mer objektiv indikator for kataraktkirurgi.
Vår studie fokuserer på å måle øyets optiske kvalitet før og etter kataraktoperasjon. Vi spør også pasienter før og etter grå stæroperasjon hvordan de selv oppfatter kvaliteten på synet. Vi gjør dette med ulike pasientrapporterte utfall. Vi undersøker om den objektive målingen av øyets optiske kvalitet kan forutsi hvilke pasienter som vil være fornøyd med grå stæroperasjonen. Med dette har vi som mål å forbedre pasientbehandlingen ytterligere og forhindre unødvendig operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grå stær er en uklarhet av øyelinsen. Symptomene på grå stær avhenger av hvor uklarheten er i linsen og hvor omfattende den er. Symptomer som pasienter kan oppleve er tåkesyn, dårlig syn om natten, dobbeltsyn på det ene øyet, gjenskinn fra motlys (som fra billykter eller lav sol), matte farger og rask endring i brytningsfeil. Det er den vanligste årsaken til nedsatt syn i verden. Behandling for grå stær er kirurgisk erstatning av den uklare linsen for en klar kunstig linse. Indikasjonen for grå stærkirurgi er i dag basert på synshemmingen pasienten opplever, en måling av synsskarphet og øyelegens vurdering av i hvilken grad uklarheten i linsen forklarer pasientens symptomer.
Til tross for at alle disse faktorene er tatt i betraktning, kan det være vanskelig for øyeleger å avgjøre på forhånd hvilken pasient som vil ha nytte av kataraktoperasjon. For eksempel har synsskarphet før operasjon vist seg å være en dårlig indikator på utfall av kataraktkirurgi. Det er også et begrenset forhold mellom alvorlighetsgraden av uklarhet i linsen og resultatet av operasjonen. Spørreskjemaer som vurderer pasientrapportert synkvalitet (Patient Reported Outcome Measures, PROMs), som Catquest-9SF, har også begrenset forutsigbarhet med hensyn til utfall av kataraktkirurgi. For eksempel forbedres kvaliteten på synet til et betydelig antall pasienter som rapporterte normal visuell funksjon før kataraktoperasjon uansett med operasjon.
Derimot rapporterer om lag 10 % av alle pasienter at deres visuelle funksjon faktisk forverres med kataraktkirurgi. Det er også en begrenset korrelasjon mellom hvordan pasienter vurderer sin endring i visuell funksjon på grunn av kirurgi generelt (dvs. så mye bedre, litt bedre, ingen forskjell, litt dårligere og mye dårligere) og hvordan de rapporterer sin visuelle funksjon i henhold til Catquest -9SF. Med andre ord, pasienter som rapporterer at deres visuelle funksjon etter operasjonen føltes mye bedre enn før, rapporterer noen ganger en forverring av funksjonen deres med Catquest-9SF-spørreskjemaet. Det bør bemerkes at Catquest-9SF PROM anses både klinisk og vitenskapelig som det beste spørreskjemaet for å måle endring i visuell funksjon på grunn av kataraktkirurgi.
Det er flere grunner til at pasienter kan være misfornøyde etter kataraktoperasjoner. Generelt, jo mer alvorlig ubehag forårsaket av grå stær før operasjonen, desto mer fornøyde er pasientene med resultatet fra operasjonen. Men selv en høy prosentandel av pasienter med relativt få symptomer før operasjonen rapporterer at de har fått utbytte av operasjonen etter operasjonen. På den annen side er det også en betydelig prosentandel av pasientene som svekkes i synsfunksjonen til tross for mange plager før operasjonen. De hyppigst rapporterte årsakene til misnøye etter kataraktkirurgi med implantasjon av en standard kunstig linse er tørre øyne og flytende øyne. Det er ikke forsket på i hvilken grad disse problemstillingene kan identifiseres på forhånd.
Å lage riktig indikasjon for kataraktkirurgi er viktig fordi operasjonen er irreversibel. Hvis pasienten er misfornøyd med det oppnådde resultatet, kan den gamle situasjonen ikke gjenopprettes. Selv om prosentandelen av pasienter som ikke er fornøyd etter kataraktoperasjon er liten (10 %), er den betydelig i absolutte tall. Antallet pasienter som er misfornøyd med resultatet av sin grå stæroperasjon tilsvarer nesten en hel måned med grå stæroperasjoner som i ettertid kanskje bedre ikke hadde blitt utført.
En mer objektiv og kanskje bedre indikator er basert på øyets optiske kvalitet. Faktisk reduserer grå stær den visuelle ytelsen til øyet ved å forringe den optiske kvaliteten til linsen. Den optiske kvaliteten på øyet bestemmes av optiske aberrasjoner og lysspredning. Optiske aberrasjoner er avvik i banen som lysstråler beveger seg som gjør at lysstrålene ikke fokuserer på et enkelt punkt. Disse aberrasjonene kan måles med et aberrometer. Lysspredning er forårsaket av små lokale uregelmessigheter i brytningsindeksen i øyemediet. Den visuelle effekten av lysspredning i øyet er streiflys. Dette skaper et slør av lys over netthinnen, som reduserer kontrasten til bildet som projiseres på netthinnen. Det fører også til gjenskinn fra lys. Dette kan måles med C-Quant-måleren for spredt lys (www.oculus.de).
Avvik og streiflys utfyller hverandre. Den optiske kvaliteten til øyet uttrykkes ofte som punktspredningsfunksjonen (PSF; på engelsk, Point Spread Function). Denne funksjonen representerer hvordan en (punkt)lyskilde spres når den passerer gjennom øyet til netthinnen. Den sentrale delen av PSF er relatert til optiske aberrasjoner; den perifere delen til lysspredning. Synet bestemmes av midten av PSF.
Aberrometri og straylight-målinger har blitt brukt uavhengig for å evaluere grå stær. Faktisk, i grå stær, øker både mengden av aberrasjoner og streiflys. Og begge forbedres med kataraktoperasjon. Imidlertid har de aldri blitt brukt sammen for å forutsi resultatet av operasjonen. Den nærmeste er en studie der synsskarphet og strølys ble brukt som indikatorer på kataraktkirurgi. I denne studien viste de at synsskarphet og streiflys bidro på samme måte til det prediktive utfallet etter operasjonen. Målingen av synet er imidlertid subjektiv og variabel. Dessuten påvirkes en pasients synsstyrke av hornhinneavvik, indre aberrasjoner (på grunn av grå stær) samt retinale og nevrale faktorer.
Med et aberrometer kan du spesifikt måle aberrasjonene til den (sky) linsen i øyet. Dette lar deg vurdere effekten av grå stær på synsskarphet. Derfor tror vi den objektive målingen av aberrasjoner bedre reflekterer de optiske forvrengningene av grå stær i linsen enn synsskarphet.
Og selv om indikasjonen for operasjon dermed ikke er optimal, øker kravet til utmerket synsfunksjon blant pasientene. I tillegg har resultatene og sikkerheten til denne prosedyren også fortsatt å forbedre seg gjennom årene. Dette kan redusere indikasjonen for kataraktoperasjon. Men både for pasienten og i verdistyrt omsorgssammenheng er det viktig at det gis en korrekt indikasjon. Dette krever en mer objektiv indikator for kataraktkirurgi.
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke om en objektiv måling av øyets optiske kvalitet kan forutsi hvem som kommer til å bli fornøyd med kataraktkirurgi. Vi gjør dette ved å undersøke forholdet mellom den objektive måling av øyets optiske kvalitet og den subjektive endringen i visuell funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel,
- Diagnose av grå stær i begge øyne,
- Basert på informert samtykke, vil gjennomgå kataraktoperasjon i begge øyne (ikke nødvendigvis umiddelbart bilateralt),
- Forventet best korrigert synsskarphet ≥ 0,7 i begge øyne,
- Pupilldiameter ved mydriasis ≥4 mm og
- Implantasjon av en (standard) monofokal, torisk monofokal eller (ikke)torisk kunstig linse med utvidet fokusdybde.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket for å overholde studieprosedyrer,
- Sfærisk brytning på ≤-15 dioptri (på grunn av umulighet å måle med aberrometer),
- Hornhinneastigmatisme på ≥3 dioptrier (på grunn av mulig effekt på påliteligheten av streiflysmålinger),
- Implantasjon av en multifokal kunstig linse (fordi aberrometeret [fortsatt] ikke kan bestemme den optiske kvaliteten til denne typen kunstig linse riktig),
- Kataraktoperasjon av det andre øyet ikke utført 3 måneder etter operasjonen av det første øyet,
- Komorbiditet (annet enn grå stær) som kan påvirke synet betydelig eller gi forlenget varighet av syngjenoppretting, slik som Fuchs' endotelcelledystrofi, betydelig makuladegenerasjon, glaukom, diabetisk makulo- eller retinopati, eller en erfaren cerebral vaskulær ulykke,
- En historie med øyekirurgi (som korneal refraktiv kirurgi og implantasjon av phakic linse),
- Økt risiko for komplisert kataraktkirurgi, slik som linse(sub)luksasjon, brungrå stær, bakre polar katarakt og en historie med traumer i øyet,
- Kan ikke måles pålitelig med aberrometer eller strølysmåler, og
- En peroperativ eller postoperativ komplikasjon som påvirker synet betydelig og som ikke har kommet seg innen 3 måneder etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grå stær
Pasienter med grå stær på begge øyne
|
Måling av egenvurdert visuell funksjon med Catquest-9SF, måling av øyeaberrasjoner med iTrace (Tracey Technologies), og straylight-målinger med C-Quant (Oculus)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
log(VSX)
Tidsramme: Fra innskrivning til ett år etter operasjon for grå stær
|
preoperative aberrometrimålinger, uttrykt som log(VSX)
|
Fra innskrivning til ett år etter operasjon for grå stær
|
|
tømmerstokker)
Tidsramme: Fra innskrivning til ett år etter operasjon for grå stær
|
preoperative strølysmålinger, uttrykt som logg(er)
|
Fra innskrivning til ett år etter operasjon for grå stær
|
|
preoperativ Catquest-9SF-score (uttrykt som Rasch-score)
Tidsramme: Fra innskrivning til ett år etter operasjon for grå stær
|
preoperativ Catquest-9SF-score, uttrykt som Rasch-score
|
Fra innskrivning til ett år etter operasjon for grå stær
|
|
postoperativ Catquest-9SF-score (uttrykt som Rasch-score)
Tidsramme: Fra innskrivning til ett år etter operasjon for grå stær
|
postoperativ Catquest-9SF-score, uttrykt som Rasch-score
|
Fra innskrivning til ett år etter operasjon for grå stær
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N2024-0666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .