Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aberrometrie en strooilichtmetingen als indicatie voor cataractchirurgie (ASICS)

2 juli 2024 bijgewerkt door: Amphia Hospital

ASICS: Aberrometrie en strooilichtmetingen als indicatie voor cataractchirurgie

Staar is een vertroebeling van de ooglens. Bij een cataractoperatie wordt de troebele lens vervangen door een heldere kunstlens. Het is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van slechtziendheid. Omdat cataract meestal leeftijdsgebonden is, neemt het aantal patiënten met cataract sterk toe als gevolg van de vergrijzing. De indicatie voor een cataractoperatie is momenteel gebaseerd op de door de patiënt ervaren visuele beperking, een meting van de gezichtsscherpte en de beoordeling door de oogarts van de mate waarin de vertroebeling van de lens de klachten van de patiënt verklaart.

Er wordt wel eens gezegd dat na een staaroperatie ‘de wereld voor je opengaat’. Ongeveer 10% van de patiënten ervaart echter feitelijk een slechter zicht na de operatie. Dit komt neer op bijna een hele maand potentieel onnodige operaties. Het is daarom belangrijk om een ​​meer objectieve indicator voor cataractchirurgie te ontwikkelen.

Ons onderzoek richt zich op het meten van de optische kwaliteit van het oog voor en na een cataractoperatie. Ook vragen we patiënten voor en na een cataractoperatie hoe zij zelf de kwaliteit van hun gezichtsvermogen ervaren. Dit doen we met verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. We onderzoeken of het objectief meten van de optische kwaliteit van het oog kan voorspellen welke patiënten tevreden zullen zijn over de cataractoperatie. Hiermee willen we de patiëntenzorg verder verbeteren en onnodige operaties voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Staar is een vertroebeling van de ooglens. De symptomen van cataract zijn afhankelijk van waar de vertroebeling zich in de lens bevindt en hoe uitgebreid deze is. Symptomen die patiënten kunnen ervaren zijn wazig zicht, slecht zicht 's nachts, dubbelzien in één oog, verblinding door tegenlicht (zoals koplampen van auto's of een laagstaande zon), doffe kleuren en een snelle verandering in de brekingsfout. Het is de meest voorkomende oorzaak van slechtziendheid ter wereld. De behandeling van cataract bestaat uit het operatief vervangen van de troebele lens door een heldere kunstlens. De indicatie voor een cataractoperatie is momenteel gebaseerd op de door de patiënt ervaren visuele beperking, een meting van de gezichtsscherpte en het oordeel van de oogarts over de mate waarin de vertroebeling van de lens de klachten van de patiënt verklaart.

Ondanks het feit dat al deze factoren in aanmerking worden genomen, kan het voor oogartsen moeilijk zijn om vooraf te bepalen welke patiënt baat zal hebben bij een cataractoperatie. Het is bijvoorbeeld aangetoond dat de gezichtsscherpte vóór de operatie een slechte indicator is voor het resultaat van een cataractoperatie. Er is ook een beperkte relatie tussen de ernst van de vertroebeling van de lens en de uitkomst van de operatie. Vragenlijsten die de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van het gezichtsvermogen beoordelen (Patient Reported Outcome Measures, PROMs), zoals de Catquest-9SF, hebben ook een beperkte voorspelbaarheid met betrekking tot de uitkomst van cataractchirurgie. De kwaliteit van het gezichtsvermogen van een aanzienlijk aantal patiënten die normaal visueel functioneren meldden vóór een cataractoperatie, verbetert bijvoorbeeld hoe dan ook met een operatie.

Daarentegen meldt ongeveer 10% van alle patiënten dat hun visuele functioneren daadwerkelijk verslechtert door een cataractoperatie. Er is ook een beperkte correlatie tussen hoe patiënten hun verandering in visueel functioneren als gevolg van een operatie in het algemeen beoordelen (d.w.z. als veel beter, iets beter, geen verschil, iets slechter en veel slechter) en hoe zij hun visueel functioneren rapporteren volgens de Catquest. -9SF. Met andere woorden: patiënten die melden dat hun visueel functioneren na de operatie veel beter aanvoelde dan voorheen, rapporteren soms een verslechtering van hun functioneren met de Catquest-9SF-vragenlijst. Opgemerkt moet worden dat de Catquest-9SF PROM zowel klinisch als wetenschappelijk wordt beschouwd als de beste vragenlijst om veranderingen in het visuele functioneren als gevolg van cataractchirurgie te meten.

Er zijn verschillende redenen waarom patiënten ontevreden kunnen zijn na een cataractoperatie. Over het algemeen geldt dat hoe ernstiger het ongemak veroorzaakt door cataract vóór de operatie, des te tevredener de patiënten zijn met het resultaat van de operatie. Maar zelfs een hoog percentage van de patiënten met relatief weinig symptomen vóór de operatie geeft aan dat ze na de operatie winst hebben geboekt. Aan de andere kant is er ook een aanzienlijk percentage patiënten dat vóór de operatie ondanks veel klachten achteruitgaat in het gezichtsvermogen. De meest gemelde oorzaken van ontevredenheid na een cataractoperatie met implantatie van een standaard kunstlens zijn droge ogen en drijvers. Er is geen onderzoek gedaan naar de mate waarin deze problemen vooraf kunnen worden geïdentificeerd.

Het maken van de juiste indicatie voor een cataractoperatie is belangrijk omdat de operatie onomkeerbaar is. Als de patiënt ontevreden is over het behaalde resultaat, kan de oude situatie niet worden hersteld. Hoewel het percentage patiënten dat niet tevreden is na een cataractoperatie klein is (10%), is het in absolute cijfers substantieel. Het aantal patiënten dat ontevreden is over de uitkomst van hun staaroperatie komt overeen met bijna een hele maand staaroperaties die achteraf gezien beter niet hadden kunnen worden uitgevoerd.

Een objectievere en wellicht betere indicator is gebaseerd op de optische kwaliteit van het oog. In wezen vermindert staar de visuele prestaties van het oog door de optische kwaliteit van de lens te verslechteren. De optische kwaliteit van het oog wordt bepaald door optische aberraties en lichtverstrooiing. Optische aberraties zijn afwijkingen in het pad dat lichtstralen afleggen, waardoor de lichtstralen niet op één punt scherpgesteld worden. Deze afwijkingen kunnen worden gemeten met een aberrometer. Lichtverstrooiing wordt veroorzaakt door kleine lokale onregelmatigheden in de brekingsindex in de oculaire media. Het visuele effect van lichtverstrooiing in het oog is strooilicht. Hierdoor ontstaat er een sluier van licht over het netvlies, waardoor het contrast van het op het netvlies geprojecteerde beeld afneemt. Het leidt ook tot verblinding door licht. Dit kan worden gemeten met de C-Quant strooilichtmeter (www.oculus.de).

Aberraties en strooilicht vullen elkaar aan. De optische kwaliteit van het oog wordt vaak uitgedrukt als de puntspreidingsfunctie (PSF; in het Engels: Point Spread Function). Deze functie geeft weer hoe een (punt)lichtbron wordt verspreid wanneer deze door het oog op het netvlies terechtkomt. Het centrale deel van de PSF heeft betrekking op optische aberraties; het perifere deel tegen lichtverstrooiing. Het zicht wordt bepaald door het centrum van de PSF.

Aberrometrie en strooilichtmetingen zijn onafhankelijk van elkaar gebruikt om cataract te evalueren. Bij cataract neemt zowel het aantal afwijkingen als het strooilicht toe. En beide verbeteren met een staaroperatie. Ze zijn echter nooit samen gebruikt om de uitkomst van een operatie te voorspellen. Het dichtstbij komt een onderzoek waarin gezichtsscherpte en strooilicht werden gebruikt als indicatoren voor staaroperaties. In deze studie toonden ze aan dat gezichtsscherpte en strooilicht op vergelijkbare wijze bijdroegen aan de voorspellende uitkomst na de operatie. De meting van het gezichtsvermogen is echter subjectief en variabel. Bovendien wordt de gezichtsscherpte van een patiënt beïnvloed door afwijkingen aan het hoornvlies, interne afwijkingen (als gevolg van cataract) en door retinale en neurale factoren.

Met een aberrometer kun je specifiek de afwijkingen van de (vertroebelde) lens in het oog meten. Hiermee kunt u het effect van cataract op de gezichtsscherpte beoordelen. Daarom denken we dat de objectieve meting van aberraties de optische vervormingen van cataract in de lens beter weerspiegelt dan de gezichtsscherpte.

En hoewel de indicatie voor een operatie dus niet optimaal is, neemt de vraag naar uitstekend visueel functioneren onder patiënten toe. Bovendien zijn de resultaten en de veiligheid van deze procedure in de loop der jaren steeds verder verbeterd. Dit kan de indicatie voor een cataractoperatie verlagen. Zowel voor de patiënt als in het kader van waardegedreven zorg is het echter van belang dat er een juiste indicatie wordt gegeven. Dit vraagt ​​om een ​​meer objectieve indicator voor cataractchirurgie.

Het hoofddoel van dit project is om te onderzoeken of een objectieve meting van de optische kwaliteit van het oog kan voorspellen wie tevreden zal zijn met een cataractoperatie. Dit doen we door de relatie te onderzoeken tussen de objectieve meting van de optische kwaliteit van het oog en de subjectieve verandering in het visueel functioneren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oogpatiënten met cataract in beide ogen die een operatie willen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud,
  • Diagnose van cataract in beide ogen,
  • Op basis van geïnformeerde toestemming een cataractoperatie aan beide ogen ondergaan (niet noodzakelijk onmiddellijk bilateraal),
  • Verwachte best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 0,7 in beide ogen,
  • Pupildiameter bij mydriasis ≥4 mm en
  • Implantatie van een (standaard) monofocale, torische monofocale of (niet)torische Extended Depth of Focus kunstlens.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om te voldoen aan studieprocedures,
  • Sferische breking van ≤-15 dioptrieën (vanwege de onmogelijkheid van meting met aberrometer),
  • Cornea-astigmatisme van ≥3 dioptrie (vanwege mogelijk effect op de betrouwbaarheid van strooilichtmeting),
  • Implantatie van een multifocale kunstlens (omdat de aberrometer de optische kwaliteit van dit type kunstlens [nog steeds] niet goed kan bepalen),
  • Cataractoperatie van het tweede oog niet uitgevoerd 3 maanden na operatie van het eerste oog,
  • Comorbiditeit (anders dan cataract) die het gezichtsvermogen aanzienlijk kan aantasten of tot een langere herstelduur van het gezichtsvermogen kan leiden, zoals de endotheelceldystrofie van Fuchs, significante maculaire degeneratie, glaucoom, diabetische maculo- of retinopathie, of een ervaren cerebraal vasculair accident,
  • Een geschiedenis van oogchirurgie (zoals refractieve chirurgie van het hoornvlies en implantatie van een phakische lens),
  • Een verhoogd risico op gecompliceerde cataractoperaties, zoals lens(sub)luxatie, brunescent cataract, posterieur polair cataract en een voorgeschiedenis van trauma aan het oog,
  • Kan niet betrouwbaar worden gemeten met een aberrometer of strooilichtmeter, en
  • Een peroperatieve of postoperatieve complicatie die het gezichtsvermogen aanzienlijk beïnvloedt en niet binnen 3 maanden na de operatie is hersteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Staar
Patiënten met cataract in beide ogen
Meting van zelfbeoordeelde visuele functie met Catquest-9SF, meting van oculaire aberraties met iTrace (Tracey Technologies) en metingen van strooilicht met C-Quant (Oculus)
Andere namen:
  • Aberrometrie (iTrace)
  • Strooilichtmeting (C-Quant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
log(VSX)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot één jaar na cataractoperatie
preoperatieve aberrometriemetingen, uitgedrukt als log(VSX)
Vanaf inschrijving tot één jaar na cataractoperatie
logboek(en)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot één jaar na cataractoperatie
preoperatieve strooilichtmetingen, uitgedrukt als log(s)
Vanaf inschrijving tot één jaar na cataractoperatie
preoperatieve Catquest-9SF-score (uitgedrukt als Rasch-score)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot één jaar na cataractoperatie
preoperatieve Catquest-9SF-score, uitgedrukt als Rasch-score
Vanaf inschrijving tot één jaar na cataractoperatie
postoperatieve Catquest-9SF-score (uitgedrukt als Rasch-score)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot één jaar na cataractoperatie
postoperatieve Catquest-9SF-score, uitgedrukt als Rasch-score
Vanaf inschrijving tot één jaar na cataractoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2024-0666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren