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像差测量和杂散光测量作为白内障手术的指征 (ASICS)

2024年7月2日 更新者:Amphia Hospital

ASICS:像差测量和杂散光测量作为白内障手术的指征

白内障是眼睛晶状体混浊。 白内障手术用透明的人工晶状体取代混浊的晶状体。 它是全世界低视力的主要原因之一。 由于白内障大多与年龄有关,随着人口老龄化,白内障患者数量急剧增加。 白内障手术的适应症目前基于患者所经历的视力障碍、视力测量以及眼科医生对晶状体混浊解释患者症状的程度的评估。

有人说,白内障手术后,“世界向你敞开了”。 然而,大约 10% 的患者术后视力实际上会变差。 这相当于几乎整整一个月的不必要的手术。 因此,制定一个更客观的白内障手术指标非常重要。

我们的研究重点是测量白内障手术前后眼睛的光学质量。 我们还询问患者在白内障手术前后如何看待自己的视力质量。 我们用不同的患者报告的结果来做到这一点。 我们研究眼睛光学质量的客观测量是否可以预测哪些患者会对白内障手术感到满意。 借此,我们的目标是进一步改善患者护理并防止不必要的手术。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

白内障是眼睛晶状体混浊。 白内障的症状取决于晶状体中混浊的位置及其范围。 患者可能出现的症状包括视力模糊、夜间视力不佳、一只眼睛复视、背光眩光(例如汽车前灯或低太阳)、颜色暗淡和屈光不正快速变化。 它是世界上视力低下的最常见原因。 白内障的治疗方法是通过手术将浑浊的晶状体更换为透明的人工晶状体。 白内障手术的适应症目前基于患者所经历的视力障碍、视力测量以及眼科医生对晶状体浑浊程度解释患者症状的程度的评估。

尽管考虑了所有这些因素,眼科医生还是很难提前确定哪些患者将从白内障手术中受益。 例如,手术前的视力已被证明是白内障手术结果的不良指标。 晶状体混浊的严重程度与手术结果之间也存在有限的关系。 评估患者报告的视力质量的调查问卷(患者报告结果测量,PROM),例如 Catquest-9SF,对白内障手术结果的预测性也有限。 例如,大量在白内障手术前报告视觉功能正常的患者的视力质量无论如何都会随着手术而改善。

相比之下,大约 10% 的患者表示,他们的视觉功能实际上因白内障手术而恶化。 患者如何评价一般手术引起的视觉功能变化(即好得多、稍好、无差异、稍差和差得多)与他们如何根据 Catquest 报告其视觉功能之间也存在有限的相关性-9SF。 换句话说,那些报告术后视觉功能比手术前好得多的患者有时会通过 Catquest-9SF 问卷报告其功能恶化。 应该指出的是,Catquest-9SF PROM 在临床和科学上都被认为是测量白内障手术引起的视觉功能变化的最佳问卷。

白内障手术后患者不满意的原因有多种。 一般来说,术前白内障引起的不适越严重,患者对手术结果的满意度越高。 然而,即使有很高比例的术前症状相对较少的患者也表示,术后症状有所改善。 另一方面,尽管术前有许多抱怨,但仍有相当比例的患者视功能恶化。 植入标准人工晶状体的白内障手术后最常见的不满意原因是干眼症和飞蚊症。 目前还没有研究可以在多大程度上提前识别这些问题。

为白内障手术制定正确的指征非常重要,因为手术是不可逆的。 如果患者对所获得的结果不满意,则无法恢复旧的情况。 尽管白内障手术后不满意的患者比例很小(10%),但绝对数量很大。 对白内障手术结果不满意的患者数量相当于几乎整整一个月的白内障手术,现在回想起来,最好不要进行这些手术。

更客观、或许更好的指标是基于眼睛的光学质量。 事实上,从本质上讲,白内障通过恶化晶状体的光学质量来降低眼睛的视觉性能。 眼睛的光学质量由光学像差和光散射决定。 光学像差是光线行进路径的偏差,导致光线不聚焦在单个点上。 这些像差可以用像差计测量。 光散射是由眼介质中折射率的局部微小不规则引起的。 光在眼睛中散射的视觉效果是杂散光。 这会在视网膜上形成一层光幕,从而降低投射在视网膜上的图像的对比度。 它还会导致眩光。 这可以使用 C-Quant 散射光计 (www.oculus.de) 进行测量。

像差和杂散光是相辅相成的。 眼睛的光学质量通常用点扩散函数(PSF;英文为Point Spread Function)来表示。 该函数表示(点)光源穿过眼睛到达视网膜时如何传播。 PSF的中心部分与光学像差有关;周边部分发生光散射。 视力由 PSF 中心决定。

像差测量和杂散光测量已独立用于评估白内障。 事实上,在白内障中,像差和杂散光的数量都会增加。 两者都可以通过白内障手术得到改善。 然而,它们从未被一起用来预测手术结果。 最接近的是一项研究,其中视力和杂散光被用作白内障手术的指标。 在这项研究中,他们表明视力和杂散光对手术后预测结果的贡献相似。 然而,视力的测量是主观的且可变的。 此外,患者的视力还受到角膜像差、内部像差(由于白内障)以及视网膜和神经因素的影响。

使用像差计,您可以专门测量眼睛中(混浊的)晶状体的像差。 这使您可以评估白内障对视力的影响。 因此,我们认为像差的客观测量比视力更能反映白内障晶状体的光学畸变。

尽管手术适应症并非最佳,但患者对良好视功能的需求却在不断增加。 此外,多年来该手术的效果和安全性也不断提高。 这可能会降低白内障手术的指征。 然而,无论是对于患者还是在价值驱动护理的背景下,做出正确的指示都很重要。 这就需要一个更加客观的白内障手术指标。

该项目的主要目的是研究眼睛光学质量的客观测量是否可以预测谁会对白内障手术感到满意。 我们通过研究眼睛光学质量的客观测量与视觉功能的主观变化之间的关系来做到这一点。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Brabant
      • Breda、Noord-Brabant、荷兰、4818 CK
        • Amphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

双眼患有白内障的眼科患者正在寻求手术治疗

描述

纳入标准:

  • 至少18岁,
  • 诊断双眼白内障,
  • 基于知情同意,将进行双眼白内障手术(不一定是立即双眼),
  • 双眼预期最佳矫正视力≥0.7,
  • 散瞳时瞳孔直径≥4毫米且
  • 植入(标准)单焦点、复曲面单焦点或(非)复曲面扩展景深人工晶状体。

排除标准:

  • 对荷兰语的理解不足,无法遵守学习程序,
  • 球面屈光度≤-15屈光度(由于无法使用像差计测量),
  • 角膜散光≥3屈光度(因为可能影响杂散光测量的可靠性),
  • 植入多焦点人工晶状体(因为像差仪[仍然]无法正确确定此类人工晶状体的光学质量),
  • 第一只眼睛手术后 3 个月未进行第二只眼睛的白内障手术,
  • 可能显着影响视力或延长视力恢复时间的合并症(白内障除外),例如福克斯内皮细胞营养不良、显着黄斑变性、青光眼、糖尿病性黄斑或视网膜病变,或经历过脑血管意外,
  • 眼科手术史(例如角膜屈光手术和有晶体眼晶状体植入术),
  • 复杂白内障手术的风险增加,例如晶状体(半)脱位、棕褐色白内障、后极白内障和眼睛外伤史,
  • 无法使用像差计或杂散光计进行可靠测量,并且
  • 严重影响视力且术后3个月内未恢复的围手术期或术后并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
白内障
双眼白内障患者
使用 Catquest-9SF 测量自我评估的视觉功能,使用 iTrace (Tracey Technologies) 测量眼像差,以及使用 C-Quant (Oculus) 测量杂散光
其他名称:
  • 像差测量 (iTrace)
  • 杂散光测量(C-Quant)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日志(VSX)
大体时间:从入组到白内障手术后一年
术前像差测量,表示为 log(VSX)
从入组到白内障手术后一年
日志
大体时间:从入组到白内障手术后一年
术前杂散光测量,以 log(s) 表示
从入组到白内障手术后一年
术前Catquest-9SF评分(以Rasch评分表示)
大体时间:从入组到白内障手术后一年
术前Catquest-9SF评分,以Rasch评分表示
从入组到白内障手术后一年
术后Catquest-9SF评分(以Rasch评分表示)
大体时间:从入组到白内障手术后一年
术后Catquest-9SF评分,以Rasch评分表示
从入组到白内障手术后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nic J Reus, MD, PhD、Amphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月6日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N2024-0666

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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