Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aberrometria i pomiary światła rozproszonego jako wskazanie do operacji zaćmy (ASICS)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amphia Hospital

ASICS: Pomiary aberrometrii i światła rozproszonego jako wskazanie do operacji zaćmy

Zaćma to zmętnienie soczewki oka. Operacja usunięcia zaćmy polega na wymianie zmętniałej soczewki na przezroczystą sztuczną soczewkę. Jest to jedna z głównych przyczyn słabego widzenia na całym świecie. Ponieważ zaćma jest przeważnie związana z wiekiem, liczba pacjentów z zaćmą gwałtownie wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. Wskazanie do operacji zaćmy opiera się obecnie na stwierdzonym u pacjenta uszkodzeniu wzroku, pomiarze ostrości wzroku oraz dokonanej przez okulistę ocenie, w jakim stopniu zmętnienie soczewki wyjaśnia objawy występujące u pacjenta.

Mówi się, że po operacji zaćmy „świat otwiera się przed tobą”. Jednak u około 10% pacjentów po operacji faktycznie obserwuje się pogorszenie widzenia. Oznacza to prawie cały miesiąc potencjalnie niepotrzebnej operacji. Dlatego ważne jest opracowanie bardziej obiektywnego wskaźnika operacji zaćmy.

Nasze badanie koncentruje się na pomiarze jakości optycznej oka przed i po operacji zaćmy. Pytamy także pacjentów przed i po operacji zaćmy, jak oni sami postrzegają jakość swojego widzenia. Robimy to w oparciu o różne wyniki zgłaszane przez pacjentów. Badamy, czy obiektywny pomiar jakości optycznej oka może przewidzieć, którzy pacjenci będą zadowoleni z operacji zaćmy. Naszym celem jest dalsza poprawa opieki nad pacjentami i zapobieganie niepotrzebnym operacjom.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaćma to zmętnienie soczewki oka. Objawy zaćmy zależą od miejsca zmętnienia soczewki i jego rozległości. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów, to niewyraźne widzenie, słabe widzenie w nocy, podwójne widzenie w jednym oku, odblaski od oświetlenia tylnego (np. reflektorów samochodowych lub nisko położonego słońca), zmatowienie kolorów i szybka zmiana wady refrakcji. Jest to najczęstsza przyczyna słabego wzroku na świecie. Leczenie zaćmy polega na chirurgicznej wymianie zmętniałej soczewki na przezroczystą sztuczną soczewkę. Wskazanie do operacji zaćmy opiera się obecnie na stwierdzonym u pacjenta uszkodzeniu wzroku, pomiarze ostrości wzroku oraz dokonanej przez okulistę ocenie, w jakim stopniu zmętnienie soczewki wyjaśnia objawy występujące u pacjenta.

Pomimo uwzględnienia wszystkich tych czynników okulistom może być trudno określić z góry, który pacjent odniesie korzyść z operacji zaćmy. Na przykład wykazano, że ostrość wzroku przed operacją jest słabym wskaźnikiem wyniku operacji zaćmy. Istnieje również ograniczony związek pomiędzy nasileniem zmętnienia soczewki a wynikiem operacji. Kwestionariusze oceniające jakość widzenia zgłaszaną przez pacjenta (Patient Reported Outcome Measures, PROM), takie jak Catquest-9SF, również mają ograniczoną przewidywalność w odniesieniu do wyniku operacji zaćmy. Na przykład jakość widzenia znacznej liczby pacjentów, którzy zgłosili normalne funkcjonowanie wzroku przed operacją zaćmy, i tak poprawia się po operacji.

Natomiast około 10% wszystkich pacjentów zgłasza, że ​​ich funkcjonowanie wzrokowe faktycznie pogarsza się po operacji zaćmy. Istnieje również ograniczona korelacja między tym, jak pacjenci ogólnie oceniają swoje zmiany w funkcjonowaniu wzroku po operacji (tj. o wiele lepsze, nieco lepsze, bez różnicy, nieco gorsze i znacznie gorsze) a tym, jak zgłaszają swoje funkcjonowanie wzrokowe zgodnie z badaniem Catquest. -9SF. Innymi słowy, pacjenci zgłaszający, że ich funkcjonowanie wzrokowe po operacji czuło się znacznie lepiej niż przed zabiegiem, czasami zgłaszają pogorszenie swojego funkcjonowania za pomocą kwestionariusza Catquest-9SF. Należy zauważyć, że Catquest-9SF PROM jest uważany zarówno z klinicznego, jak i naukowego punktu widzenia za najlepszy kwestionariusz do pomiaru zmian w funkcjonowaniu wzroku w wyniku operacji zaćmy.

Istnieje kilka powodów, dla których pacjenci mogą być niezadowoleni po operacji zaćmy. Generalnie im większy dyskomfort wywołany zaćmą przed operacją, tym bardziej pacjenci są zadowoleni z wyniku operacji. Jednak nawet wysoki odsetek pacjentów ze stosunkowo niewielkimi objawami przed operacją zgłasza poprawę po operacji. Z drugiej strony, znaczny odsetek pacjentów cierpi na pogorszenie funkcji wzroku pomimo licznych dolegliwości występujących przed operacją. Najczęściej zgłaszanymi przyczynami niezadowolenia po operacji zaćmy z wszczepieniem standardowej sztucznej soczewki są suchość oka i męty. Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zakresu, w jakim problemy te można zidentyfikować z wyprzedzeniem.

Ustalenie właściwego wskazania do operacji zaćmy jest ważne, ponieważ operacja jest nieodwracalna. Jeśli pacjent jest niezadowolony z uzyskanego wyniku, nie da się przywrócić starej sytuacji. Choć odsetek pacjentów niezadowolonych po operacji zaćmy jest niewielki (10%), to w liczbach bezwzględnych jest znaczny. Liczba pacjentów niezadowolonych z wyniku operacji zaćmy odpowiada prawie całemu miesiącowi operacji zaćmy, których, z perspektywy czasu, lepiej byłoby nie wykonać.

Bardziej obiektywny i być może lepszy wskaźnik opiera się na jakości optycznej oka. Zasadniczo zaćma zmniejsza zdolność widzenia oka, pogarszając jakość optyczną soczewki. Jakość optyczna oka zależy od aberracji optycznych i rozpraszania światła. Aberracje optyczne to odchylenia w drodze promieni świetlnych, które powodują, że promienie świetlne nie skupiają się w jednym punkcie. Aberracje te można zmierzyć za pomocą aberrometru. Rozpraszanie światła jest spowodowane niewielkimi lokalnymi nieregularnościami współczynnika załamania światła w ośrodku oka. Wizualnym efektem rozproszenia światła w oku jest światło rozproszone. Tworzy to zasłonę świetlną nad siatkówką, która zmniejsza kontrast obrazu wyświetlanego na siatkówce. Prowadzi to również do olśnienia od światła. Można to zmierzyć za pomocą miernika światła rozproszonego C-Quant (www.oculus.de).

Aberracje i światło rozproszone uzupełniają się. Jakość optyczną oka często wyraża się jako funkcję rozproszenia punktu (PSF; w języku angielskim: funkcja rozproszenia punktu). Ta funkcja przedstawia sposób rozchodzenia się (punktowego) źródła światła, gdy przechodzi ono przez oko na siatkówkę. Centralna część PSF dotyczy aberracji optycznych; część peryferyjną na rozpraszanie światła. Wizja jest określana przez centrum PSF.

Do oceny zaćmy stosowano niezależnie pomiary aberrometrii i światła rozproszonego. Rzeczywiście, w przypadku zaćmy wzrasta zarówno ilość aberracji, jak i światła rozproszonego. Obydwa stany poprawiają się po operacji zaćmy. Jednakże nigdy nie stosowano ich łącznie w celu przewidzenia wyniku operacji. Najbliższe jest badanie, w którym ostrość wzroku i światło rozproszone wykorzystano jako wskaźniki operacji zaćmy. W tym badaniu wykazano, że ostrość wzroku i rozproszone światło w podobny sposób przyczyniły się do przewidywania wyników po operacji. Jednakże pomiar widzenia jest subiektywny i zmienny. Ponadto na ostrość wzroku pacjenta wpływają aberracje rogówkowe, aberracje wewnętrzne (spowodowane zaćmą) oraz czynniki siatkówkowe i nerwowe.

Za pomocą aberrometru można dokładnie zmierzyć aberracje (zmętnionej) soczewki w oku. Pozwala to ocenić wpływ zaćmy na ostrość wzroku. Dlatego uważamy, że obiektywny pomiar aberracji lepiej odzwierciedla zniekształcenia optyczne zaćmy w soczewce niż ostrość wzroku.

I chociaż wskazania do operacji nie są zatem optymalne, wśród pacjentów rośnie zapotrzebowanie na doskonałą funkcję wzroku. Ponadto wyniki i bezpieczeństwo tej procedury również stale się poprawiają na przestrzeni lat. Może to zmniejszyć wskazanie do operacji zaćmy. Jednakże zarówno dla pacjenta, jak i w kontekście opieki opartej na wartościach ważne jest dokonanie prawidłowego wskazania. Wymaga to bardziej obiektywnego wskaźnika operacji zaćmy.

Głównym celem tego projektu jest zbadanie, czy obiektywny pomiar jakości optycznej oka może przewidzieć, kto będzie zadowolony z operacji zaćmy. Robimy to poprzez badanie związku obiektywnego pomiaru jakości optycznej oka z subiektywną zmianą funkcjonowania wzroku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Amphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci okuliści z zaćmą w obu oczach zgłaszający się na operację

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat,
  • Diagnostyka zaćmy w obu oczach,
  • Na podstawie świadomej zgody zostanie poddany operacji zaćmy w obu oczach (niekoniecznie natychmiast obustronnej),
  • Oczekiwana najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,7 w obu oczach,
  • Średnica źrenicy w rozszerzeniu źrenic ≥4 mm i
  • Wszczepienie (standardowej) sztucznej soczewki jednoogniskowej, torycznej jednoogniskowej lub (nie)torycznej o rozszerzonej głębi ostrości.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zachować zgodność z procedurami studiowania,
  • Refrakcja sferyczna ≤-15 dioptrii (ze względu na brak możliwości pomiaru aberrometrem),
  • Astygmatyzm rogówkowy ≥3 dioptrii (ze względu na możliwy wpływ na wiarygodność pomiaru światła rozproszonego),
  • Wszczepienie sztucznej soczewki wieloogniskowej (ponieważ aberrometr [w dalszym ciągu] nie jest w stanie prawidłowo określić jakości optycznej tego typu sztucznej soczewki),
  • Niewykonanie operacji zaćmy drugiego oka 3 miesiące po operacji pierwszego oka,
  • Choroby współistniejące (inne niż zaćma), które mogą znacząco wpływać na widzenie lub powodować przedłużony czas powrotu do zdrowia, takie jak dystrofia komórek śródbłonka Fuchsa, znaczne zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, plamistość lub retinopatia cukrzycowa lub przebyty udar naczyniowy mózgu,
  • Historia operacji oka (takich jak chirurgia refrakcyjna rogówki i wszczepienie soczewki fakijnej),
  • zwiększone ryzyko powikłanej operacji zaćmy, takiej jak (pod)zwichnięcie soczewki, zaćma brązowawa, zaćma tylnego bieguna oraz uraz oka w wywiadzie,
  • Nie można wiarygodnie zmierzyć za pomocą aberrometru lub miernika światła rozproszonego
  • Powikłanie okołooperacyjne lub pooperacyjne, które znacząco wpływa na wzrok i nie ustąpiło w ciągu 3 miesięcy od operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaćma
Pacjenci z zaćmą w obu oczach
Pomiar samodzielnie ocenianej funkcji wzroku za pomocą Catquest-9SF, pomiar aberracji oka za pomocą iTrace (Tracey Technologies) i pomiary światła rozproszonego za pomocą C-Quant (Oculus)
Inne nazwy:
  • Aberrometria (iTrace)
  • Pomiar światła rozproszonego (C-Quant)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dziennik (VSX)
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po operacji zaćmy
przedoperacyjne pomiary aberrometrii wyrażone jako log(VSX)
Od rejestracji do roku po operacji zaćmy
dziennik(i)
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po operacji zaćmy
przedoperacyjne pomiary światła rozproszonego wyrażone w log(ach)
Od rejestracji do roku po operacji zaćmy
przedoperacyjny wynik Catquest-9SF (wyrażony jako wynik Rascha)
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po operacji zaćmy
przedoperacyjny wynik Catquest-9SF, wyrażony jako wynik Rascha
Od rejestracji do roku po operacji zaćmy
pooperacyjna liczba punktów w skali Catquest-9SF (wyrażona jako wynik Rascha)
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po operacji zaćmy
pooperacyjny wynik Catquest-9SF, wyrażony jako wynik Rascha
Od rejestracji do roku po operacji zaćmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2024-0666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Catquest-9SF

Subskrybuj