- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06257914
Измерения аберрометрии и рассеянного света как показание к операции по удалению катаракты (ASICS)
ASICS: измерения аберрометрии и рассеянного света как показание к операции по удалению катаракты
Катаракта – это помутнение хрусталика глаза. Операция по удалению катаракты заменяет мутный хрусталик прозрачным искусственным хрусталиком. Это одна из основных причин плохого зрения во всем мире. Поскольку катаракта в основном связана с возрастом, число пациентов с катарактой резко увеличивается из-за старения населения. Показания к операции по удалению катаракты в настоящее время основаны на нарушении зрения, которое испытывает пациент, измерении остроты зрения и оценке офтальмологом того, в какой степени помутнение хрусталика объясняет симптомы пациента.
Говорят, что после операции по удалению катаракты «мир открывается перед вами». Однако около 10% пациентов на самом деле испытывают ухудшение зрения после операции. Это почти целый месяц потенциально ненужной операции. Поэтому важно разработать более объективный показатель для хирургии катаракты.
Наше исследование направлено на измерение оптического качества глаза до и после операции по удалению катаракты. Мы также спрашиваем пациентов до и после операции по удалению катаракты, как они сами оценивают качество своего зрения. Мы делаем это с различными результатами, сообщаемыми пациентами. Мы исследуем, может ли объективное измерение оптического качества глаза предсказать, какие пациенты будут удовлетворены операцией по удалению катаракты. Благодаря этому мы стремимся еще больше улучшить уход за пациентами и предотвратить ненужные операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катаракта – это помутнение хрусталика глаза. Симптомы катаракты зависят от того, где находится помутнение хрусталика и насколько оно обширно. Симптомами, которые могут испытывать пациенты, являются нечеткость зрения, плохое зрение в ночное время, двоение в одном глазу, блики от контрового света (например, от фар автомобиля или низкого солнца), притупление цветов и быстрое изменение аномалии рефракции. Это самая распространенная причина плохого зрения в мире. Лечение катаракты заключается в хирургической замене мутного хрусталика прозрачным искусственным. Показания к операции по удалению катаракты в настоящее время основаны на нарушении зрения, которое испытывает пациент, измерении остроты зрения и оценке офтальмологом того, в какой степени помутнение хрусталика объясняет симптомы пациента.
Несмотря на учет всех этих факторов, офтальмологам может быть сложно заранее определить, какому пациенту будет полезна операция по удалению катаракты. Например, было показано, что острота зрения до операции является плохим показателем исхода операции по удалению катаракты. Существует также ограниченная связь между тяжестью помутнения хрусталика и исходом операции. Анкеты, которые оценивают качество зрения, сообщаемое пациентом (Patient Reported Outcome Measures, PROM), такие как Catquest-9SF, также имеют ограниченную предсказуемость в отношении исхода операции по удалению катаракты. Например, качество зрения значительного числа пациентов, сообщивших о нормальном зрительном функционировании до операции по удалению катаракты, в любом случае улучшается после операции.
Напротив, около 10% всех пациентов сообщают, что их зрительные функции фактически ухудшаются после операции по удалению катаракты. Существует также ограниченная корреляция между тем, как пациенты оценивают изменение своих зрительных функций вследствие операции в целом (т. е. намного лучше, немного лучше, без разницы, немного хуже и намного хуже) и тем, как они сообщают о своем зрительном функционировании согласно опроснику Catquest. -9СФ. Другими словами, пациенты, которые сообщают, что их зрительные функции после операции чувствовали себя намного лучше, чем раньше, иногда сообщают об ухудшении своего функционирования с помощью опросника Catquest-9SF. Следует отметить, что Catquest-9SF PROM считается лучшим опросником как с клинической, так и с научной точки зрения для измерения изменений зрительных функций вследствие операции по удалению катаракты.
Есть несколько причин, по которым пациенты могут быть недовольны после операции по удалению катаракты. В целом, чем тяжелее дискомфорт, вызванный катарактой перед операцией, тем больше пациенты удовлетворены результатом операции. Однако даже высокий процент пациентов с относительно небольшим количеством симптомов до операции сообщают об улучшении состояния после операции. С другой стороны, существует также значительный процент пациентов, у которых зрительные функции ухудшаются, несмотря на многочисленные жалобы до операции. Наиболее частыми причинами неудовлетворенности после операции по удалению катаракты с имплантацией стандартного искусственного хрусталика являются сухость глаз и мушки. Никаких исследований о том, в какой степени эти проблемы можно выявить заранее, не проводилось.
Очень важно правильно определить показания к операции по удалению катаракты, поскольку операция необратима. Если пациент недоволен полученным результатом, старое положение восстановить невозможно. Хотя процент пациентов, неудовлетворенных после операции по удалению катаракты, невелик (10%), в абсолютных цифрах он значителен. Число пациентов, недовольных результатом операции по удалению катаракты, соответствует почти целому месяцу операций по удалению катаракты, которые, оглядываясь назад, лучше бы не проводили.
Более объективный и, возможно, лучший показатель основан на оптическом качестве глаза. Действительно, по сути, катаракта снижает зрительную работоспособность глаза за счет ухудшения оптического качества хрусталика. Оптическое качество глаза определяется оптическими аберрациями и рассеянием света. Оптические аберрации — это отклонения в пути прохождения лучей света, из-за которых лучи света не фокусируются в одной точке. Эти аберрации можно измерить с помощью аберрометра. Рассеяние света вызвано небольшими локальными нарушениями показателя преломления в средах глаза. Визуальный эффект рассеяния света в глазу – рассеянный свет. Это создает световую завесу над сетчаткой, что снижает контрастность изображения, проецируемого на сетчатку. Это также приводит к бликам от света. Это можно измерить с помощью измерителя рассеянного света C-Quant (www.oculus.de).
Аберрации и рассеянный свет дополняют друг друга. Оптическое качество глаза часто выражают как функцию рассеяния точки (PSF; на английском языке Point Spread Function). Эта функция показывает, как (точечный) источник света распространяется, когда он проходит через глаз на сетчатку. Центральная часть PSF связана с оптическими аберрациями; периферийная часть к светорассеянию. Зрение определяется центром PSF.
Измерения аберрометрии и рассеянного света использовались независимо для оценки катаракты. Действительно, при катаракте увеличивается как количество аберраций, так и рассеянного света. И оба улучшаются после операции по удалению катаракты. Однако они никогда не использовались вместе для прогнозирования исхода операции. Наиболее близким является исследование, в котором острота зрения и рассеянный свет использовались как индикаторы операции по удалению катаракты. В этом исследовании они показали, что острота зрения и рассеянный свет одинаково влияют на прогнозируемый результат после операции. Однако измерение зрения субъективно и варьируется. Кроме того, на остроту зрения пациента влияют аберрации роговицы, внутренние аберрации (из-за катаракты), а также факторы сетчатки и нервов.
С помощью аберрометра вы можете специально измерить аберрации (затуманенного) хрусталика глаза. Это позволяет оценить влияние катаракты на остроту зрения. Поэтому мы считаем, что объективное измерение аберраций лучше отражает оптические искажения катаракты хрусталика, чем остроту зрения.
И хотя показания к операции, таким образом, не оптимальны, потребность в отличной зрительной функции среди пациентов возрастает. Кроме того, результаты и безопасность этой процедуры с годами продолжают улучшаться. Это может снизить показания к операции по удалению катаракты. Однако как для пациента, так и в контексте оказания помощи, ориентированной на ценность, важно, чтобы были сделаны правильные показания. Это требует более объективного показателя для хирургии катаракты.
Основная цель этого проекта — выяснить, может ли объективное измерение оптического качества глаза предсказать, кто будет удовлетворен операцией по удалению катаракты. Мы делаем это, исследуя связь объективного измерения оптического качества глаза с субъективным изменением зрительных функций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет,
- Диагностика катаракты обоих глаз.
- На основании информированного согласия перенесет операцию по удалению катаракты на обоих глазах (не обязательно сразу двустороннюю),
- Ожидаемая острота зрения с наилучшей коррекцией ≥ 0,7 в обоих глазах,
- Диаметр зрачка при мидриазе ≥4 мм и
- Имплантация (стандартной) монофокальной, торической монофокальной или (не)торической искусственной линзы с увеличенной глубиной резкости.
Критерий исключения:
- Недостаточное понимание голландского языка для соблюдения процедур обучения,
- Сферическая рефракция ≤-15 диоптрий (из-за невозможности измерения аберрометром),
- Роговичный астигматизм ≥3 диоптрий (из-за возможного влияния на надежность измерения постороннего света),
- Имплантация мультифокальной искусственной линзы (поскольку аберрометр [по-прежнему] не может правильно определить оптическое качество искусственной линзы этого типа),
- Операция по удалению катаракты второго глаза не проводилась через 3 месяца после операции на первом глазу,
- Сопутствующие заболевания (кроме катаракты), которые могут существенно повлиять на зрение или привести к увеличению продолжительности восстановления зрения, такие как дистрофия эндотелиальных клеток Фукса, значительная дегенерация желтого пятна, глаукома, диабетическая макуло- или ретинопатия или перенесенное нарушение мозгового кровообращения,
- История глазной хирургии (например, рефракционной хирургии роговицы и имплантации факичных линз),
- Повышенный риск осложненной хирургии катаракты, такой как (под)вывих хрусталика, темно-коричневая катаракта, задняя полярная катаракта и травма глаза в анамнезе,
- Невозможно надежно измерить с помощью аберрометра или измерителя рассеянного света, и
- Пероперационное или послеоперационное осложнение, которое существенно влияет на зрение и не проходит в течение 3 месяцев после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Катаракта
Пациенты с катарактой обоих глаз
|
Измерение самооценки зрительных функций с помощью Catquest-9SF, измерение глазных аберраций с помощью iTrace (Tracey Technologies) и измерения рассеянного света с помощью C-Quant (Oculus)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
журнал (VSX)
Временное ограничение: От поступления до одного года после операции по удалению катаракты
|
предоперационные измерения аберрометрии, выраженные в виде log(VSX)
|
От поступления до одного года после операции по удалению катаракты
|
|
журнал(ы)
Временное ограничение: От поступления до одного года после операции по удалению катаракты
|
предоперационные измерения постороннего света, выраженные в логарифмах
|
От поступления до одного года после операции по удалению катаракты
|
|
предоперационная оценка Catquest-9SF (выраженная как оценка Раша)
Временное ограничение: От поступления до одного года после операции по удалению катаракты
|
предоперационная оценка Catquest-9SF, выраженная как оценка Раша
|
От поступления до одного года после операции по удалению катаракты
|
|
послеоперационная оценка Catquest-9SF (выраженная как оценка Раша)
Временное ограничение: От поступления до одного года после операции по удалению катаракты
|
послеоперационная оценка Catquest-9SF, выраженная как оценка Раша
|
От поступления до одного года после операции по удалению катаракты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N2024-0666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .