Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aberrometria és Straylight mérések szürkehályog-műtét indikációjaként (ASICS)

2024. július 2. frissítette: Amphia Hospital

ASICS: Aberrometria és Straylight mérések szürkehályog-műtét indikációjaként

A szürkehályog a szemlencse elhomályosodása. A szürkehályog műtét a homályos lencsét átlátszó műlencsére cseréli. Világszerte ez a gyengénlátás egyik vezető oka. Mivel a szürkehályog többnyire életkorfüggő, a szürkehályogos betegek száma meredeken növekszik a népesség elöregedése miatt. A szürkehályog-műtét indikációja jelenleg a beteg által tapasztalt látásromláson, a látásélesség mérésén és a szemész szakorvosi értékelésén alapul, hogy a lencse homályosodása mennyiben magyarázza a beteg tüneteit.

Azt mondják, hogy a szürkehályog műtét után "megnyílik előtted a világ". Azonban a betegek körülbelül 10%-a valóban rosszabb látást tapasztal a műtét után. Ez majdnem egy teljes hónapnyi potenciálisan szükségtelen műtétet jelent. Ezért fontos egy objektívebb indikátor kidolgozása a szürkehályog műtéthez.

Vizsgálatunk középpontjában a szem optikai minőségének mérése áll a szürkehályog műtét előtt és után. A szürkehályog-műtét előtt és után is megkérdezzük a betegeket, hogyan vélekednek látásuk minőségéről. Ezt különböző, a betegek által bejelentett eredményekkel tesszük. Megvizsgáljuk, hogy a szem optikai minőségének objektív mérésével megjósolható-e, hogy mely betegek lesznek elégedettek a szürkehályog műtéttel. Ezzel célunk a betegellátás továbbfejlesztése és a szükségtelen műtétek megelőzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A szürkehályog a szemlencse elhomályosodása. A szürkehályog tünetei attól függnek, hogy hol található a homályosság a lencsén, és milyen kiterjedtségű. A betegek által tapasztalt tünetek a homályos látás, a rossz éjszakai látás, az egyik szem kettős látása, a háttérvilágítás (például az autók fényszóróinak vagy az alacsony napsütéses napsütésből származó) tükröződés, a színek elhalványulása és a fénytörési hiba gyors változása. Ez a gyengénlátás leggyakoribb oka a világon. A szürkehályog kezelése a homályos lencse műtéti cseréje átlátszó műlencsére. A szürkehályog-műtét indikációja jelenleg a páciens által tapasztalt látásromláson, a látásélesség mérésén és a szemész szakorvosi értékelésén alapul, hogy a lencse homályossága mennyiben magyarázza a beteg tüneteit.

Annak ellenére, hogy mindezen tényezőket figyelembe veszik, a szemészek számára nehéz lehet előre meghatározni, hogy melyik betegnek válik előnyösebbé a szürkehályog-műtét. Például a műtét előtti látásélesség rossz mutatója a szürkehályog-műtét kimenetelének. Szintén korlátozott kapcsolat van a lencse homályosodásának súlyossága és a műtét eredménye között. A betegek által bejelentett látásminőséget értékelő kérdőívek (Patient Reported Outcome Measures, PROM), mint például a Catquest-9SF, szintén korlátozottan előreláthatóak a szürkehályog-műtét kimenetelét illetően. Például a szürkehályog-műtét előtt normális látásfunkcióról számolt betegek jelentős részének látásminősége amúgy is javul a műtéttel.

Ezzel szemben az összes beteg körülbelül 10%-a számol be arról, hogy látása valóban romlik a szürkehályog műtét után. Szintén korlátozott korreláció van aközött, hogy a betegek általában hogyan értékelik a műtét miatti látási működésükben bekövetkezett változásaikat (azaz sokkal jobb, valamivel jobb, nincs különbség, valamivel rosszabb és sokkal rosszabb), és hogy a Catquest szerint miként számolnak be vizuális működésükről -9SF. Más szóval, azok a betegek, akik arról számoltak be, hogy a műtét után látásuk sokkal jobban érezte magát, mint korábban, néha a Catquest-9SF kérdőívvel működésük romlásáról számolnak be. Meg kell jegyezni, hogy a Catquest-9SF PROM mind klinikailag, mind tudományosan a legjobb kérdőívnek számít a szürkehályog-műtét miatti vizuális működés változásának mérésére.

Számos oka lehet annak, hogy a betegek elégedetlenek lehetnek a szürkehályog műtét után. Általánosságban elmondható, hogy minél súlyosabb a szürkehályog okozta kellemetlenség a műtét előtt, annál elégedettebbek a betegek a műtét során elért eredménnyel. Azonban még a műtét előtt viszonylag kevés tünetet mutató betegek nagy százaléka is arról számol be, hogy a műtét után profitált a műtétből. Másrészt a betegek jelentős százaléka a műtét előtti számos panasz ellenére is romlik a látásfunkciója. A standard műlencse beültetésével végzett szürkehályog-műtét utáni elégedetlenség leggyakrabban jelentett okai a száraz szem és a lebegés. Nem végeztek kutatást arra vonatkozóan, hogy ezek a problémák milyen mértékben azonosíthatók előre.

A szürkehályog-műtét megfelelő indikációja fontos, mert a műtét visszafordíthatatlan. Ha a beteg elégedetlen a kapott eredménnyel, a régi helyzetet nem lehet visszaállítani. Bár a szürkehályog-műtét után elégedetlen betegek aránya kicsi (10%), abszolút számban tekintve jelentős. A szürkehályog-műtét kimenetelével elégedetlen betegek száma majdnem egy teljes hónapnyi szürkehályog-műtétnek felel meg, amelyet utólag jobb lenne, ha nem végeztek volna el.

Egy objektívebb és talán jobb mutató a szem optikai minőségén alapul. Valójában a szürkehályog lényegében csökkenti a szem vizuális teljesítményét azáltal, hogy rontja a lencse optikai minőségét. A szem optikai minőségét az optikai aberrációk és a fényszórás határozzák meg. Az optikai aberrációk a fénysugarak által megtett út eltérései, amelyek miatt a fénysugarak nem fókuszálnak egyetlen pontra. Ezek az aberrációk aberrométerrel mérhetők. A fényszórást a szemközeg törésmutatójának kis lokális szabálytalanságai okozzák. A szembe szóródó fény vizuális hatása a szórt fény. Ez fényfátyolt hoz létre a retinán, ami csökkenti a retinára vetített kép kontrasztját. Ez a fény tükröződéséhez is vezet. Ez a C-Quant szórt fénymérővel mérhető (www.oculus.de).

Az aberrációk és a kósza fény kiegészítik egymást. A szem optikai minőségét gyakran pontszórási függvényként (PSF; angolul Point Spread Function) fejezik ki. Ez a funkció azt ábrázolja, hogy egy (pontos) fényforrás hogyan terjed, amikor áthalad a szemen a retinára. A PSF központi része az optikai aberrációkkal kapcsolatos; a perifériás részt a fényszórásra. A látást a PSF közepe határozza meg.

A szürkehályog értékelésére egymástól függetlenül aberrometriás és straylight méréseket alkalmaztak. Valójában szürkehályogban mind az aberrációk, mind a kószafény növekszik. És mindkettő javul a szürkehályog műtéttel. Azonban soha nem használták őket együtt a műtét kimenetelének előrejelzésére. A legközelebbi egy tanulmány, amelyben a látásélességet és a szórt fényt használták a szürkehályog-műtét indikátoraként. Ebben a tanulmányban kimutatták, hogy a látásélesség és a szórt fény hasonlóan járult hozzá a műtét utáni előrejelző eredményhez. A látás mérése azonban szubjektív és változó. Ezenkívül a páciens látásélességét a szaruhártya aberrációi, a belső aberrációk (hályog miatt), valamint a retina és idegi tényezők befolyásolják.

Aberrométerrel konkrétan megmérheti a szemben lévő (felhős) lencse aberrációit. Ez lehetővé teszi a szürkehályog látásélességre gyakorolt ​​hatásának felmérését. Ezért úgy gondoljuk, hogy az aberrációk objektív mérése jobban tükrözi a szürkehályog optikai torzulását a lencsében, mint a látásélesség.

És bár a műtét indikációja így nem optimális, a betegek körében egyre nagyobb az igény a kiváló látásfunkciókra. Emellett ennek az eljárásnak az eredménye és biztonsága is tovább javult az évek során. Ez csökkentheti a szürkehályog-műtét indikációját. Mindazonáltal mind a beteg számára, mind az értékvezérelt ellátás keretében fontos a helyes indikáció. Ez objektívebb mutatót igényel a szürkehályog műtéthez.

A projekt fő célja annak vizsgálata, hogy a szem optikai minőségének objektív mérésével megjósolható-e, hogy ki lesz elégedett a szürkehályog műtéttel. Ezt úgy tesszük, hogy megvizsgáljuk a szem optikai minőségének objektív mérésének kapcsolatát a vizuális működés szubjektív változásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szemészeti betegek mindkét szemében szürkehályoggal, akik műtétet kérnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves,
  • A szürkehályog diagnosztizálása mindkét szemen,
  • Tájékozott beleegyezés alapján mindkét szemén szürkehályog műtéten esik át (nem feltétlenül azonnal kétoldali),
  • A legjobban korrigált látásélesség várhatóan ≥ 0,7 mindkét szemben,
  • A pupilla átmérője mydriasisban ≥4 mm és
  • (Szabványos) monofokális, tórikus monofokális vagy (nem)torikus Extended Depth of Focus műlencse beültetése.

Kizárási kritériumok:

  • a holland nyelv elégtelen ismerete ahhoz, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak,
  • ≤-15 dioptria gömbtörés (az aberrométerrel történő mérés lehetetlensége miatt),
  • ≥3 dioptriás szaruhártya asztigmatizmusa (a szórt fény mérésének megbízhatóságára gyakorolt ​​lehetséges hatás miatt),
  • Multifokális műlencse beültetése (mivel az aberrométer [még mindig] nem tudja megfelelően meghatározni az ilyen típusú műlencse optikai minőségét),
  • A második szem szürkehályog-műtétét az első szem műtéte után 3 hónappal nem végezték el,
  • Komorbiditás (kivéve a szürkehályogot), amely jelentősen befolyásolhatja a látást, vagy elhúzódó látásjavulást eredményezhet, mint például a Fuchs-féle endothelsejt-dystrophia, jelentős makuladegeneráció, zöldhályog, diabéteszes makulo- vagy retinopátia vagy tapasztalt agyi érrendszeri baleset,
  • Szemműtét (például szaruhártya refraktív műtét és phakiás lencse beültetés) anamnézisében,
  • A bonyolult szürkehályog-műtétek fokozott kockázata, mint például a lencse (szub)luxáció, barna szürkehályog, posterior sarki szürkehályog és a kórelőzményben szereplő szemsérülés,
  • Nem mérhető megbízhatóan aberrométerrel vagy szórtfény-mérővel, és
  • Peroperatív vagy posztoperatív szövődmény, amely jelentősen befolyásolja a látást, és a műtétet követő 3 hónapon belül nem gyógyult.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szürkehályog
Mindkét szemében szürkehályogban szenvedő betegek
Önértékelt vizuális funkció mérése Catquest-9SF-vel, szemrendellenességek mérése iTrace-szel (Tracey Technologies) és kószafény-mérés C-Quant-tal (Oculus)
Más nevek:
  • Aberrometria (iTrace)
  • Straylight mérés (C-Quant)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
log (VSX)
Időkeret: A beiratkozástól a szürkehályog műtét utáni egy évig
műtét előtti aberrometriás mérések, log(VSX)-ben kifejezve
A beiratkozástól a szürkehályog műtét utáni egy évig
napló(k)
Időkeret: A beiratkozástól a szürkehályog műtét utáni egy évig
műtét előtti szórt fény mérések, log(ok)ban kifejezve
A beiratkozástól a szürkehályog műtét utáni egy évig
preoperatív Catquest-9SF pontszám (Rasch-pontszámként kifejezve)
Időkeret: A beiratkozástól a szürkehályog műtét utáni egy évig
preoperatív Catquest-9SF pontszám, Rasch-pontszámban kifejezve
A beiratkozástól a szürkehályog műtét utáni egy évig
posztoperatív Catquest-9SF pontszám (Rasch-pontszámként kifejezve)
Időkeret: A beiratkozástól a szürkehályog műtét utáni egy évig
posztoperatív Catquest-9SF pontszám, Rasch-pontszámban kifejezve
A beiratkozástól a szürkehályog műtét utáni egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N2024-0666

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel