Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aberrometria ja Straylight-mittaukset kaihileikkauksen indikaatioina (ASICS)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amphia Hospital

ASICS: Aberrometria ja Straylight-mittaukset kaihileikkauksen indikaatioina

Kaihi on silmän linssin samenemista. Kaihileikkaus korvaa samean linssin kirkkaalla keinolinssillä. Se on yksi johtavista heikon näön syistä maailmanlaajuisesti. Koska kaihi liittyy pääosin ikään, kaihipotilaiden määrä kasvaa voimakkaasti väestön ikääntymisen vuoksi. Kaihileikkauksen indikaatio perustuu tällä hetkellä potilaan kokemaan näön heikkenemiseen, näöntarkkuuden mittaukseen ja silmälääkärin arvioon siitä, missä määrin linssin sameus selittää potilaan oireita.

On sanottu, että kaihileikkauksen jälkeen "maailma avautuu sinulle". Noin 10 prosentilla potilaista on kuitenkin huonompi näkö leikkauksen jälkeen. Tämä tarkoittaa lähes kokonaisen kuukauden mahdollisesti turhaa leikkausta. Siksi on tärkeää kehittää objektiivisempi indikaattori kaihileikkaukselle.

Tutkimuksemme keskittyy silmän optisen laadun mittaamiseen ennen ja jälkeen kaihileikkauksen. Kysymme myös potilailta ennen kaihileikkausta ja sen jälkeen, kuinka he itse kokevat näkönsä laadun. Teemme tämän erilaisilla potilaiden raportoimilla tuloksilla. Tutkimme, voidaanko silmän optisen laadun objektiivisella mittauksella ennustaa, ketkä potilaat ovat tyytyväisiä kaihileikkaukseen. Tällä pyrimme parantamaan entisestään potilaiden hoitoa ja ehkäisemään turhia leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi on silmän linssin samenemista. Kaihien oireet riippuvat siitä, missä linssissä sameus on ja kuinka laajaa se on. Oireita, joita potilaat voivat kokea, ovat näön hämärtyminen, huono näkeminen yöllä, kaksinkertainen näkeminen toisessa silmässä, taustavalon häikäisy (kuten auton ajovaloista tai matalasta auringonpaisteesta), värien hämärtyminen ja nopea taittovirheen muutos. Se on yleisin heikkonäköinen syy maailmassa. Kaihihoito on samean linssin kirurginen korvaaminen kirkkaalla tekolinssillä. Kaihileikkauksen indikaatio perustuu tällä hetkellä potilaan kokemaan näön heikkenemiseen, näöntarkkuuden mittaukseen ja silmälääkärin arvioon siitä, missä määrin linssin sameus selittää potilaan oireita.

Kaikkien näiden tekijöiden huomioon ottamisesta huolimatta silmälääkäreiden voi olla vaikeaa määrittää etukäteen, mikä potilas hyötyy kaihileikkauksesta. Esimerkiksi näöntarkkuuden ennen leikkausta on osoitettu olevan huono indikaattori kaihileikkauksen tuloksesta. Linssin samenemisen vakavuuden ja leikkauksen tuloksen välillä on myös rajallinen suhde. Kyselylomakkeilla, jotka arvioivat potilaan ilmoittamaa näön laatua (Patient Reported Outcome Measures, PROM), kuten Catquest-9SF, on myös rajallinen ennustettavuus kaihileikkauksen tuloksen suhteen. Esimerkiksi huomattavan osan potilaista, jotka raportoivat normaalista näkötoiminnasta ennen kaihileikkausta, näön laatu paranee joka tapauksessa leikkauksen myötä.

Sitä vastoin noin 10 % kaikista potilaista ilmoittaa, että heidän näkökykynsä todella heikkenee kaihileikkauksen seurauksena. On myös rajallinen korrelaatio sen välillä, kuinka potilaat arvioivat visuaalisen toiminnan muutoksensa leikkauksesta yleensä (eli yhtä paljon paremmin, hieman paremmin, ei eroa, hieman huonommin ja paljon huonommin) ja sen välillä, kuinka he raportoivat visuaalisuutensa toiminnasta Catquestin mukaan. -9SF. Toisin sanoen potilaat, jotka kertovat, että heidän näöntoimintansa leikkauksen jälkeen tunsi olonsa paljon paremmaksi kuin ennen, raportoivat joskus toimintansa huononemisesta Catquest-9SF-kyselylomakkeella. On huomattava, että Catquest-9SF PROM:a pidetään sekä kliinisesti että tieteellisesti parhaana kyselylomakkeena, jolla mitataan kaihileikkauksen aiheuttamia muutoksia näkötoiminnassa.

On useita syitä, miksi potilaat voivat olla tyytymättömiä kaihileikkauksen jälkeen. Yleisesti ottaen mitä vakavampaa kaihien aiheuttama epämukavuus ennen leikkausta on, sitä tyytyväisempiä potilaat ovat leikkauksen tulokseen. Kuitenkin jopa suuri osa potilaista, joilla oli suhteellisen vähän oireita ennen leikkausta, ilmoittaa hyötyneensä leikkauksesta leikkauksen jälkeen. Toisaalta on myös huomattava osa potilaista, joiden näkökyky heikkenee monista leikkausta edeltäneistä valituksista huolimatta. Yleisimmin raportoidut tyytymättömyyden syyt kaihileikkauksen jälkeen, jossa on istutettu tavallinen tekolinssi, ovat kuivasilmä ja kelluvat silmät. Ei ole tehty tutkimusta siitä, missä määrin nämä ongelmat voidaan tunnistaa etukäteen.

Oikean indikaation tekeminen kaihileikkaukselle on tärkeää, koska leikkaus on peruuttamaton. Jos potilas on tyytymätön saatuun tulokseen, vanhaa tilannetta ei voida palauttaa. Vaikka kaihileikkauksen jälkeen tyytymättömien potilaiden osuus on pieni (10 %), se on absoluuttisesti huomattava. Kaihileikkauksensa lopputulokseen tyytymättömien potilaiden määrä vastaa lähes kokonaista kuukautta kaihileikkauksia, joita jälkikäteen katsottuna olisi ehkä parempi jättää tekemättä.

Objektiivisempi ja ehkä parempi indikaattori perustuu silmän optiseen laatuun. Itse asiassa kaihi heikentää silmän visuaalista suorituskykyä heikentämällä linssin optista laatua. Silmän optisen laadun määräävät optiset poikkeamat ja valonsironta. Optiset poikkeamat ovat valonsäteiden kulkeman reitin poikkeamia, jotka saavat valonsäteet keskittymään yhteen pisteeseen. Nämä poikkeamat voidaan mitata aberrometrilla. Valonsironta johtuu pienistä paikallisista epäsäännöllisyyksistä silmäväliaineen taitekertoimessa. Silmään siroavan valon visuaalinen vaikutus on hajavaloa. Tämä luo verkkokalvolle valoverhon, joka vähentää verkkokalvolle projisoidun kuvan kontrastia. Se johtaa myös valon häikäisyyn. Tämä voidaan mitata C-Quant-hajavalomittarilla (www.oculus.de).

Poikkeamat ja hajavalo täydentävät toisiaan. Silmän optinen laatu ilmaistaan ​​usein pistehajautusfunktiona (PSF; englanniksi Point Spread Function). Tämä toiminto kuvaa kuinka (piste)valolähde leviää, kun se kulkee silmän läpi verkkokalvolle. PSF:n keskeinen osa liittyy optisiin poikkeamiin; reunaosa valonsirontaan. Näkökyky määräytyy PSF:n keskipisteen mukaan.

Aberrometriaa ja hajavalomittauksia on käytetty itsenäisesti kaihien arvioinnissa. Todellakin, kaihissa sekä poikkeamien määrä että hajavalo lisääntyvät. Ja molemmat paranevat kaihileikkauksella. Niitä ei kuitenkaan ole koskaan käytetty yhdessä ennustamaan leikkauksen lopputulosta. Lähin on tutkimus, jossa näöntarkkuutta ja hajavaloa käytettiin kaihileikkauksen indikaattoreina. Tässä tutkimuksessa he osoittivat, että näöntarkkuus ja hajavalo vaikuttivat samalla tavalla ennakoivaan lopputulokseen leikkauksen jälkeen. Näön mittaaminen on kuitenkin subjektiivista ja vaihtelevaa. Lisäksi potilaan näöntarkkuuteen vaikuttavat sarveiskalvon poikkeamat, sisäiset poikkeamat (kaihista johtuvat) sekä verkkokalvon ja hermoston tekijät.

Poikkeavuusmittarilla voit mitata erityisesti silmässä olevan (samenneen) linssin poikkeavuuksia. Tämän avulla voit arvioida kaihien vaikutusta näöntarkkuuteen. Siksi uskomme, että objektiivinen poikkeamien mittaus heijastaa paremmin kaihien optisia vääristymiä linssissä kuin näöntarkkuus.

Ja vaikka leikkausaihe ei olekaan optimaalinen, erinomaisten näkötoimintojen tarve kasvaa potilaiden keskuudessa. Lisäksi tämän toimenpiteen tulokset ja turvallisuus ovat parantuneet vuosien saatossa. Tämä voi vähentää kaihileikkauksen indikaatiota. Sekä potilaan kannalta että arvolähtöisen hoidon yhteydessä on kuitenkin tärkeää, että indikaatio tehdään oikein. Tämä vaatii objektiivisemman indikaattorin kaihileikkaukselle.

Tämän projektin päätavoitteena on selvittää, voidaanko silmän optisen laadun objektiivisella mittauksella ennustaa, kuka on tyytyväinen kaihileikkaukseen. Teemme tämän tutkimalla silmän optisen laadun objektiivisen mittauksen suhdetta visuaalisen toiminnan subjektiiviseen muutokseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nic J Reus, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0031765952239
  • Sähköposti: nreus@amphia.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nic J Reus, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0031765952239
          • Sähköposti: nreus@amphia.nl
        • Päätutkija:
          • Nic J Reus, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Silmäpotilaat, joilla on kaihi molemmissa silmissä, jotka hakevat leikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias,
  • Kaihi diagnoosi molemmissa silmissä,
  • Tietoon perustuvan suostumuksen perusteella hänelle tehdään kaihileikkaus molemmissa silmissä (ei välttämättä välittömästi molemminpuolinen),
  • Odotettu paras korjattu näöntarkkuus ≥ 0,7 molemmissa silmissä,
  • Pupillin halkaisija mydriaasissa ≥4 mm ja
  • (Vakio) monofokaalisen, toorisen monofokaalisen tai (ei)torisen Extended Depth of Focus -tekoisen linssin istutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen opintomenettelyjen noudattamiseksi,
  • Pallon taitekerroin ≤-15 dioptria (johtuen aberrometrin mittaamisen mahdottomuudesta),
  • Sarveiskalvon astigmatismi ≥ 3 dioptria (koska mahdollista vaikuttaa hajavalomittauksen luotettavuuteen),
  • Multifokaalisen tekolinssin istutus (koska aberrometri [vielä] ei pysty kunnolla määrittämään tämän tyyppisen tekolinssin optista laatua),
  • Toisen silmän kaihileikkausta ei ole tehty 3 kuukautta ensimmäisen silmän leikkauksen jälkeen,
  • Samanaikainen sairaus (muu kuin kaihi), joka voi merkittävästi vaikuttaa näkökykyyn tai pidentää näön paranemista, kuten Fuchsin endoteelisolujen dystrofia, merkittävä silmänpohjan rappeuma, glaukooma, diabeettinen makulo- tai retinopatia tai kokenut aivoverisuonionnettomuus,
  • Aiemmat silmäleikkaukset (kuten sarveiskalvon taittokirurgia ja phakic linssin implantaatio),
  • Lisääntynyt monimutkaisten kaihileikkausten riski, kuten linssin (sub)luksaatio, ruskea kaihi, posteriorinen polaarinen kaihi ja silmävamma,
  • Ei voida mitata luotettavasti aberrometrilla tai hajavalomittarilla ja
  • Peroperatiivinen tai postoperatiivinen komplikaatio, joka vaikuttaa merkittävästi näkökykyyn ja joka ei ole parantunut 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaihi
Potilaat, joilla on kaihi molemmissa silmissä
Itsearvioidyn visuaalisen toiminnan mittaus Catquest-9SF:llä, silmäpoikkeamien mittaus iTracella (Tracey Technologies) ja hajavalomittaukset C-Quantilla (Oculus)
Muut nimet:
  • Aberrometria (iTrace)
  • Hajavalon mittaus (C-Quant)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen Catquest-9SF-pisteen ja preoperatiivisen Catquest-9SF-pistemäärän, poikkeavuuden (ilmaistuna log[VSX]) ja hajavalon (ilmaistuna log[s]ina) välinen suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vuoteen kaihileikkauksen jälkeen
Lineaarisella sekamallinnuksella tutki leikkauksen jälkeisten Catquest-9SF-pisteiden suhdetta ennen leikkausta saatuun Catquest-9SF-pisteeseen, leikkausta edeltäviin poikkeavuusmittauksiin (log[VSX]) ja leikkausta edeltäviin hajavalomittauksiin (log[s]).
Ilmoittautumisesta vuoteen kaihileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N2024-0666

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Catquest-9SF

3
Tilaa