- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06257914
Aberrometri och Straylight-mätningar som en indikation för kataraktkirurgi (ASICS)
ASICS: Aberrometri och Straylight-mätningar som indikation för kataraktkirurgi
Grå starr är en grumling av ögats lins. Kataraktoperation ersätter den grumliga linsen med en klar konstgjord lins. Det är en av de främsta orsakerna till nedsatt syn i världen. Eftersom grå starr till största delen är åldersrelaterad ökar antalet patienter med grå starr kraftigt på grund av en åldrande befolkning. Indikationen för gråstarrsoperation baseras för närvarande på den synnedsättning som patienten upplever, en mätning av synskärpan och ögonläkarens bedömning av i vilken utsträckning linsens grumling förklarar patientens symtom.
Det har sagts att efter en grå starroperation "öppnar världen sig för dig". Men cirka 10 % av patienterna upplever faktiskt sämre syn efter operationen. Detta motsvarar nästan en hel månad av potentiellt onödiga operationer. Det är därför viktigt att ta fram en mer objektiv indikator för grå starrkirurgi.
Vår studie fokuserar på att mäta ögats optiska kvalitet före och efter operation för grå starr. Vi frågar också patienter före och efter gråstarrsoperation hur de själva uppfattar kvaliteten på sin syn. Vi gör detta med olika patientrapporterade utfall. Vi undersöker om den objektiva mätningen av ögats optiska kvalitet kan förutsäga vilka patienter som kommer att vara nöjda med gråstarrsoperationen. Med detta siktar vi på att ytterligare förbättra patientvården och förhindra onödiga operationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grå starr är en grumling av ögats lins. Symtomen på grå starr beror på var grumlingen är i linsen och hur omfattande den är. Symtom som patienter kan uppleva är dimsyn, dålig syn på natten, dubbelseende på ena ögat, bländning från motljus (som från bilstrålkastare eller låg sol), mattande färger och en snabb förändring av brytningsfel. Det är den vanligaste orsaken till nedsatt syn i världen. Behandling för grå starr är kirurgisk ersättning av den grumliga linsen mot en klar konstgjord lins. Indikationen för gråstarrsoperation baseras för närvarande på den synnedsättning som patienten upplever, en mätning av synskärpan och ögonläkarens bedömning av i vilken utsträckning linsens grumlighet förklarar patientens symtom.
Trots alla dessa faktorer kan det vara svårt för ögonläkare att i förväg avgöra vilken patient som kommer att ha nytta av en grå starroperation. Till exempel har synskärpan före operation visat sig vara en dålig indikator på resultatet av en kataraktoperation. Det finns också ett begränsat samband mellan svårighetsgraden av grumling i linsen och resultatet av operationen. Frågeformulär som bedömer patientrapporterad synkvalitet (Patient Reported Outcome Measures, PROMs), såsom Catquest-9SF, har också begränsad förutsägbarhet med avseende på resultatet av kataraktkirurgi. Till exempel förbättras synkvaliteten hos ett betydande antal patienter som rapporterade normal synfunktion innan kataraktoperation ändå med operation.
Däremot rapporterar cirka 10 % av alla patienter att deras synfunktion faktiskt försämras vid kataraktkirurgi. Det finns också en begränsad korrelation mellan hur patienter bedömer sin förändring i synfunktion på grund av operation i allmänhet (dvs. som mycket bättre, något bättre, ingen skillnad, något sämre och mycket sämre) och hur de rapporterar sin synfunktion enligt Catquest -9SF. Med andra ord, patienter som rapporterar att deras synfunktion efter operationen kändes mycket bättre än tidigare rapporterar ibland en försämring av deras funktion med Catquest-9SF-enkäten. Det bör noteras att Catquest-9SF PROM anses både kliniskt och vetenskapligt vara det bästa frågeformuläret för att mäta förändring i synfunktion på grund av kataraktkirurgi.
Det finns flera anledningar till att patienter kan vara missnöjda efter en grå starroperation. Generellt gäller att ju allvarligare obehag som orsakas av grå starr före operationen, desto mer nöjda är patienterna med resultatet från operationen. Men även en hög andel patienter med relativt få symtom före operationen rapporterar att de har vunnit på operationen efter operationen. Å andra sidan är det också en betydande andel patienter som försämras i synfunktionen trots många besvär före operationen. De vanligaste rapporterade orsakerna till missnöje efter kataraktoperation med implantation av en vanlig konstgjord lins är torra ögon och flytande ögon. Ingen forskning har gjorts om i vilken utsträckning dessa problem kan identifieras i förväg.
Att göra rätt indikation för kataraktoperation är viktigt eftersom operationen är irreversibel. Om patienten är missnöjd med resultatet kan den gamla situationen inte återställas. Även om andelen patienter som inte är nöjda efter kataraktoperation är liten (10 %), är den betydande i absoluta tal. Antalet patienter som är missnöjda med resultatet av sin gråstarrsoperation motsvarar nästan en hel månad av gråstarroperationer som i efterhand kanske bättre inte hade utförts.
En mer objektiv och kanske bättre indikator baseras på ögats optiska kvalitet. I själva verket minskar grå starr ögats visuella prestanda genom att försämra linsens optiska kvalitet. Ögats optiska kvalitet bestäms av optiska aberrationer och ljusspridning. Optiska aberrationer är avvikelser i den väg som ljusstrålar färdas som gör att ljusstrålarna inte fokuserar på en enda punkt. Dessa avvikelser kan mätas med en aberrometer. Ljusspridning orsakas av små lokala oregelbundenheter i brytningsindex i ögonmedierna. Den visuella effekten av ljusspridning i ögat är ströljus. Detta skapar en slöja av ljus över näthinnan, vilket minskar kontrasten i bilden som projiceras på näthinnan. Det leder också till bländning från ljus. Detta kan mätas med C-Quant spritt ljusmätare (www.oculus.de).
Aberrationer och ströljus kompletterar varandra. Ögats optiska kvalitet uttrycks ofta som punktspridningsfunktionen (PSF; på engelska, Point Spread Function). Denna funktion representerar hur en (punkt)ljuskälla sprids när den passerar genom ögat till näthinnan. Den centrala delen av PSF avser optiska aberrationer; den perifera delen till ljusspridning. Synen bestäms av mitten av PSF.
Aberrometri och ströljusmätningar har använts oberoende för att utvärdera grå starr. I grå starr ökar faktiskt både mängden avvikelser och ströljus. Och båda förbättras med kataraktoperationer. De har dock aldrig använts tillsammans för att förutsäga resultatet av operationen. Närmast är en studie där synskärpa och ströljus användes som indikatorer på kataraktkirurgi. I denna studie visade de att synskärpa och ströljus bidrog på liknande sätt till det prediktiva resultatet efter operationen. Mätningen av synen är dock subjektiv och varierande. Dessutom påverkas en patients synskärpa av hornhinneavvikelser, inre aberrationer (på grund av grå starr) samt retinala och neurala faktorer.
Med en aberrometer kan du specifikt mäta aberrationerna i den (molniga) linsen i ögat. Detta låter dig bedöma effekten av grå starr på synskärpan. Därför tror vi att den objektiva mätningen av aberrationer bättre återspeglar de optiska distorsionerna av grå starr i linsen än synskärpan.
Och även om indikationen för operation alltså inte är optimal, ökar kravet på utmärkt synfunktion bland patienterna. Dessutom har resultaten och säkerheten för denna procedur också fortsatt att förbättras under åren. Detta kan sänka indikationen för kataraktoperation. Men både för patienten och inom ramen för värdestyrd vård är det viktigt att en korrekt indikation görs. Detta kräver en mer objektiv indikator för kataraktkirurgi.
Huvudsyftet med detta projekt är att undersöka om ett objektivt mått på ögats optiska kvalitet kan förutsäga vem som kommer att bli nöjd med kataraktkirurgi. Vi gör detta genom att undersöka förhållandet mellan den objektiva mätningen av ögats optiska kvalitet och den subjektiva förändringen i visuell funktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal,
- Diagnos av grå starr i båda ögonen,
- Baserat på informerat samtycke, kommer att genomgå kataraktoperation i båda ögonen (inte nödvändigtvis omedelbart bilateralt),
- Förväntad bäst korrigerad synskärpa ≥ 0,7 i båda ögonen,
- Pupilldiameter vid mydriasis ≥4 mm och
- Implantation av en (standard) monofokal, torisk monofokal eller (icke)torisk artificiell lins med Extended Depth of Focus.
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig förståelse av det nederländska språket för att följa studieprocedurer,
- Sfärisk brytning av ≤-15 dioptrier (på grund av omöjlighet att mäta med aberrometer),
- Korneastigmatism på ≥3 dioptrier (på grund av möjlig effekt på tillförlitligheten av ströljusmätning),
- Implantation av en multifokal artificiell lins (eftersom aberrometern [fortfarande] inte riktigt kan bestämma den optiska kvaliteten hos denna typ av artificiell lins),
- Kataraktoperation av det andra ögat som inte utförts 3 månader efter operationen av det första ögat,
- Samsjuklighet (annan än grå starr) som kan påverka synen avsevärt eller ge en förlängd varaktighet av synåterhämtning, såsom Fuchs endotelcellsdystrofi, signifikant makuladegeneration, glaukom, diabetisk makulo- eller retinopati, eller en erfaren cerebral vaskulär olycka,
- En historia av ögonoperationer (som hornhinnebrytningskirurgi och implantation av fakisk lins),
- En ökad risk för komplicerad kataraktoperation, såsom lins(sub)luxation, brunescent grå starr, bakre polär katarakt och en historia av trauma mot ögat,
- Kan inte mätas tillförlitligt med aberrometer eller ströljusmätare, och
- En peroperativ eller postoperativ komplikation som signifikant påverkar synen och som inte har återhämtat sig inom 3 månader efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grå starr
Patienter med grå starr på båda ögonen
|
Mätning av självutvärderad synfunktion med Catquest-9SF, mätning av okulära aberrationer med iTrace (Tracey Technologies) och ströljusmätningar med C-Quant (Oculus)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
log(VSX)
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter operation för grå starr
|
preoperativa aberrometrimätningar, uttryckt som log(VSX)
|
Från inskrivning till ett år efter operation för grå starr
|
|
logg(ar)
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter operation för grå starr
|
preoperativa ströljusmätningar, uttryckt som log(ar)
|
Från inskrivning till ett år efter operation för grå starr
|
|
preoperativ Catquest-9SF-poäng (uttryckt som Rasch-poäng)
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter operation för grå starr
|
preoperativ Catquest-9SF-poäng, uttryckt som Rasch-poäng
|
Från inskrivning till ett år efter operation för grå starr
|
|
postoperativ Catquest-9SF-poäng (uttryckt som Rasch-poäng)
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter operation för grå starr
|
postoperativ Catquest-9SF-poäng, uttryckt som Rasch-poäng
|
Från inskrivning till ett år efter operation för grå starr
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N2024-0666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .