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Aberrometría y mediciones de luz difusa como indicación para la cirugía de cataratas (ASICS)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Amphia Hospital

ASICS: mediciones de aberrometría y luz difusa como indicación para la cirugía de cataratas

Las cataratas son una opacidad del cristalino del ojo. La cirugía de cataratas reemplaza el cristalino turbio por un cristalino artificial transparente. Es una de las principales causas de baja visión en todo el mundo. Dado que las cataratas están relacionadas principalmente con la edad, el número de pacientes con cataratas está aumentando considerablemente debido al envejecimiento de la población. Actualmente, la indicación de la cirugía de cataratas se basa en la discapacidad visual que experimenta el paciente, una medición de la agudeza visual y la evaluación por parte del oftalmólogo de en qué medida la opacidad del cristalino explica los síntomas del paciente.

Se ha dicho que después de la cirugía de cataratas "el mundo se abre ante ti". Sin embargo, alrededor del 10% de los pacientes experimentan una peor visión después de la cirugía. Esto equivale a casi un mes entero de cirugía potencialmente innecesaria. Por tanto, es importante desarrollar un indicador más objetivo para la cirugía de cataratas.

Nuestro estudio se centra en medir la calidad óptica del ojo antes y después de la cirugía de cataratas. También preguntamos a los pacientes antes y después de la cirugía de cataratas cómo perciben ellos mismos la calidad de su visión. Hacemos esto con diferentes resultados informados por los pacientes. Investigamos si la medición objetiva de la calidad óptica del ojo puede predecir qué pacientes estarán satisfechos con la cirugía de cataratas. Con esto, pretendemos mejorar aún más la atención al paciente y prevenir cirugías innecesarias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cataratas son una opacidad del cristalino del ojo. Los síntomas de las cataratas dependen de dónde se encuentra la opacidad en el cristalino y de su extensión. Los síntomas que los pacientes pueden experimentar son visión borrosa, mala visión nocturna, visión doble en un ojo, deslumbramiento por la luz de fondo (como la de los faros de un automóvil o una luz solar baja), colores apagados y un cambio rápido en el error de refracción. Es la causa más común de baja visión en el mundo. El tratamiento para las cataratas es el reemplazo quirúrgico del cristalino turbio por un cristalino artificial transparente. Actualmente, la indicación de la cirugía de cataratas se basa en la discapacidad visual que experimenta el paciente, una medición de la agudeza visual y la evaluación por parte del oftalmólogo de en qué medida la opacidad del cristalino explica los síntomas del paciente.

A pesar de considerar todos estos factores, puede resultar difícil para los oftalmólogos determinar de antemano qué paciente se beneficiará de la cirugía de cataratas. Por ejemplo, se ha demostrado que la agudeza visual antes de la cirugía es un mal indicador del resultado de la cirugía de cataratas. También existe una relación limitada entre la gravedad de la opacidad del cristalino y el resultado de la cirugía. Los cuestionarios que evalúan la calidad de la visión informada por el paciente (medidas de resultado informadas por el paciente, PROM), como el Catquest-9SF, también tienen una previsibilidad limitada con respecto al resultado de la cirugía de cataratas. Por ejemplo, la calidad de la visión de un número significativo de pacientes que informaron un funcionamiento visual normal antes de la cirugía de cataratas mejora con la cirugía de todos modos.

Por el contrario, alrededor del 10% de todos los pacientes informan que su función visual en realidad se deteriora con la cirugía de cataratas. También existe una correlación limitada entre cómo los pacientes califican su cambio en el funcionamiento visual debido a la cirugía en general (es decir, mucho mejor, ligeramente mejor, ninguna diferencia, ligeramente peor y mucho peor) y cómo informan su funcionamiento visual según el Catquest. -9 pies cuadrados. En otras palabras, los pacientes que informan que su funcionamiento visual después de la cirugía se sintió mucho mejor que antes a veces informan un empeoramiento de su funcionamiento con el cuestionario Catquest-9SF. Cabe señalar que el Catquest-9SF PROM se considera clínica y científicamente el mejor cuestionario para medir el cambio en el funcionamiento visual debido a la cirugía de cataratas.

Hay varias razones por las que los pacientes pueden sentirse insatisfechos después de la cirugía de cataratas. En general, cuanto más intensas sean las molestias que provocan las cataratas antes de la cirugía, más satisfechos estarán los pacientes con el resultado obtenido de la cirugía. Sin embargo, incluso un alto porcentaje de pacientes con relativamente pocos síntomas antes de la cirugía informan haber mejorado con la cirugía después de la cirugía. Por otro lado, también existe un porcentaje significativo de pacientes que, a pesar de muchas quejas antes de la cirugía, empeoran su función visual. Las causas de insatisfacción más comúnmente reportadas después de la cirugía de cataratas con implantación de lentes artificiales estándar son el ojo seco y las moscas volantes. No se ha realizado ninguna investigación sobre hasta qué punto estos problemas pueden identificarse de antemano.

Es importante determinar la indicación correcta para la cirugía de cataratas porque la cirugía es irreversible. Si el paciente no está satisfecho con el resultado obtenido, no se puede restablecer la situación anterior. Aunque el porcentaje de pacientes que no están satisfechos después de la cirugía de cataratas es pequeño (10%), es sustancial en números absolutos. El número de pacientes que no están satisfechos con el resultado de su cirugía de cataratas equivale a casi un mes entero de operaciones de cataratas que, en retrospectiva, sería mejor que no se hubieran realizado.

Un indicador más objetivo y quizás mejor se basa en la calidad óptica del ojo. De hecho, en esencia, las cataratas reducen el rendimiento visual del ojo al deteriorar la calidad óptica del cristalino. La calidad óptica del ojo está determinada por las aberraciones ópticas y la dispersión de la luz. Las aberraciones ópticas son desviaciones en el camino que recorren los rayos de luz que provocan que los rayos de luz no se enfoquen en un solo punto. Estas aberraciones se pueden medir con un aberrómetro. La dispersión de la luz es causada por pequeñas irregularidades locales en el índice de refracción en los medios oculares. El efecto visual de la luz que se dispersa en el ojo es la luz dispersa. Esto crea un velo de luz sobre la retina, lo que reduce el contraste de la imagen proyectada en la retina. También provoca deslumbramiento por la luz. Esto se puede medir con el fotómetro difuso C-Quant (www.oculus.de).

Las aberraciones y la luz dispersa se complementan. La calidad óptica del ojo suele expresarse como la función de dispersión de puntos (PSF; en inglés, Point Spread Function). Esta función representa cómo se propaga una fuente de luz (puntual) cuando pasa a través del ojo hasta la retina. La parte central del PSF se relaciona con las aberraciones ópticas; la parte periférica a la dispersión de la luz. La visión está determinada por el centro del PSF.

Las mediciones de aberrometría y luz difusa se han utilizado de forma independiente para evaluar las cataratas. De hecho, en las cataratas aumentan tanto la cantidad de aberraciones como la de luz dispersa. Y ambos mejoran con la cirugía de cataratas. Sin embargo, nunca se han utilizado juntos para predecir el resultado de la cirugía. El más cercano es un estudio en el que se utilizaron la agudeza visual y la luz parásita como indicadores de cirugía de cataratas. En este estudio, demostraron que la agudeza visual y la luz difusa contribuyeron de manera similar al resultado predictivo después de la cirugía. Sin embargo, la medición de la visión es subjetiva y variable. Además, la agudeza visual del paciente está influenciada por aberraciones corneales, aberraciones internas (debidas a cataratas), así como factores retinianos y neurales.

Con un aberrómetro se pueden medir específicamente las aberraciones del cristalino (opacificado) del ojo. Esto le permite evaluar el efecto de las cataratas sobre la agudeza visual. Por lo tanto, pensamos que la medición objetiva de las aberraciones refleja mejor las distorsiones ópticas de la catarata en el cristalino que la agudeza visual.

Y aunque la indicación de la cirugía no es óptima, la demanda de una función visual excelente entre los pacientes está aumentando. Además, los resultados y la seguridad de este procedimiento también han seguido mejorando a lo largo de los años. Esto puede reducir la indicación de cirugía de cataratas. Sin embargo, tanto para el paciente como en el contexto de la atención basada en valores, es importante que se haga una indicación correcta. Esto exige un indicador más objetivo para la cirugía de cataratas.

El objetivo principal de este proyecto es investigar si una medición objetiva de la calidad óptica del ojo puede predecir quién estará satisfecho con la cirugía de cataratas. Hacemos esto investigando la relación de la medición objetiva de la calidad óptica del ojo con el cambio subjetivo en el funcionamiento visual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nic J Reus, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0031765952239
  • Correo electrónico: nreus@amphia.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia
        • Contacto:
          • Nic J Reus, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0031765952239
          • Correo electrónico: nreus@amphia.nl
        • Investigador principal:
          • Nic J Reus, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes oftálmicos con cataratas en ambos ojos que buscan cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años,
  • Diagnóstico de catarata en ambos ojos.
  • Según el consentimiento informado, se someterá a una cirugía de cataratas en ambos ojos (no necesariamente inmediatamente bilateral),
  • Agudeza visual mejor corregida esperada ≥ 0,7 en ambos ojos,
  • Diámetro pupilar en midriasis ≥4 mm y
  • Implantación de una lente artificial monofocal (estándar), monofocal tórica o (no)tórica de profundidad de enfoque extendida.

Criterio de exclusión:

  • Comprensión insuficiente del idioma holandés para cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Refracción esférica de ≤-15 dioptrías (debido a imposibilidad de medición con aberrómetro),
  • Astigmatismo corneal de ≥3 dioptrías (debido al posible efecto sobre la fiabilidad de la medición de la luz difusa),
  • Implantación de una lente artificial multifocal (porque el aberrómetro [todavía] no puede determinar adecuadamente la calidad óptica de este tipo de lente artificial),
  • Cirugía de cataratas del segundo ojo no realizada 3 meses después de la cirugía del primer ojo,
  • Comorbilidad (aparte de las cataratas) que puede afectar significativamente la visión o prolongar la duración de la recuperación de la visión, como la distrofia de las células endoteliales de Fuchs, degeneración macular significativa, glaucoma, maculopatía o retinopatía diabética o un accidente vascular cerebral experimentado.
  • Antecedentes de cirugía ocular (como cirugía refractiva corneal e implantación de lentes fáquicas),
  • Un mayor riesgo de cirugía de cataratas complicada, como (sub)luxación del cristalino, catarata brunescente, catarata polar posterior y antecedentes de traumatismo ocular.
  • No se puede medir de manera confiable con un aberrómetro o un medidor de luz difusa, y
  • Una complicación perioperatoria o posoperatoria que afecta significativamente la visión y no se ha recuperado dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Catarata
Pacientes con cataratas en ambos ojos.
Medición de la función visual autoevaluada con Catquest-9SF, medición de aberraciones oculares con iTrace (Tracey Technologies) y mediciones de luz difusa con C-Quant (Oculus)
Otros nombres:
  • Aberrometría (iTrace)
  • Medición de luz difusa (C-Quant)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la puntuación de Catquest-9SF posoperatoria y la puntuación de Catquest-9SF preoperatoria, la aberrometría (expresada como log[VSX]) y la luz difusa (expresada como log[s])
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de cataratas
Con el modelado lineal mixto, investigue la relación de la puntuación Catquest-9SF posoperatoria con la puntuación preoperatoria de Catquest-9SF, las mediciones de aberrometría preoperatorias (log[VSX]) y las mediciones de luz difusa preoperatorias (log[s])
Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de cataratas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N2024-0666

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catquest-9SF

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