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백내장 수술의 지표로서 수차 측정 및 미광 측정 (ASICS)

2024년 2월 6일 업데이트: Amphia Hospital

ASICS: 백내장 수술의 지표로서 수차 측정 및 미광 측정

백내장은 눈의 수정체가 흐려지는 현상입니다. 백내장 수술은 혼탁해진 수정체를 투명한 인공수정체로 교체하는 수술입니다. 이는 전 세계적으로 저시력의 주요 원인 중 하나입니다. 백내장은 대부분 연령과 관련되어 있기 때문에, 인구 고령화로 인해 백내장 환자가 급격히 증가하고 있습니다. 백내장 수술의 적응증은 현재 환자가 경험하는 시각 장애, 시력 측정, 렌즈 혼탁이 환자의 증상을 설명하는 정도에 대한 안과 의사의 평가를 기반으로 합니다.

백내장 수술을 받고 나면 '세상이 열린다'고 합니다. 그러나 약 10%의 환자는 실제로 수술 후 시력이 악화됩니다. 이는 잠재적으로 불필요한 수술이 거의 한 달 동안 진행되는 것과 같습니다. 따라서 백내장 수술에 대한 보다 객관적인 지표를 개발하는 것이 중요합니다.

우리 연구는 백내장 수술 전후 눈의 광학적 특성을 측정하는 데 중점을 두고 있습니다. 우리는 또한 백내장 수술 전후의 환자들에게 시력의 질을 어떻게 인식하는지 묻습니다. 우리는 환자가 보고한 다양한 결과를 바탕으로 이를 수행합니다. 우리는 눈의 광학적 특성에 대한 객관적인 측정을 통해 어떤 환자가 백내장 수술에 만족할지 예측할 수 있는지 조사합니다. 이를 통해 환자 진료를 더욱 개선하고 불필요한 수술을 예방하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

백내장은 눈의 수정체가 흐려지는 현상입니다. 백내장의 증상은 수정체 혼탁의 위치와 범위에 따라 달라집니다. 환자가 경험할 수 있는 증상으로는 시력 흐림, 야간 시력 저하, 한쪽 눈의 복시, 역광(예: 자동차 헤드라이트 또는 낮은 태양으로 인한)으로 인한 눈부심, 색이 흐릿해짐, 굴절 이상이 급격히 변하는 등이 있습니다. 이는 전 세계적으로 저시력의 가장 흔한 원인입니다. 백내장 치료는 흐린 수정체를 투명한 인공 수정체로 교체하는 수술입니다. 백내장 수술의 적응증은 현재 환자가 경험하는 시각 장애, 시력 측정, 렌즈 혼탁이 환자의 증상을 설명하는 정도에 대한 안과의의 평가를 기반으로 합니다.

이러한 모든 요소를 ​​고려함에도 불구하고 안과의사가 어떤 환자가 백내장 수술로 혜택을 받을지 미리 결정하는 것은 어려울 수 있습니다. 예를 들어, 수술 전 시력은 백내장 수술 결과를 나타내는 지표로는 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 또한 수정체 혼탁의 정도와 수술 결과 사이에는 제한적인 관계가 있습니다. Catquest-9SF와 같이 환자가 보고한 시력의 질(환자 보고 결과 측정, PROM)을 평가하는 설문지는 백내장 수술 결과에 대한 예측 가능성도 제한되어 있습니다. 예를 들어, 백내장 수술 전에 정상적인 시력 기능을 보고한 상당수의 환자의 시력 질은 어쨌든 수술을 통해 향상됩니다.

대조적으로, 전체 환자의 약 10%는 백내장 수술로 인해 실제로 시력 기능이 저하된다고 보고합니다. 또한 환자가 일반적인 수술로 인한 시각 기능의 변화를 평가하는 방식(즉, 훨씬 좋아짐, 약간 좋아짐, 차이 없음, 약간 나빠짐, 훨씬 나빠짐)과 Catquest에 따라 시각 기능을 보고하는 방식 간에는 제한된 상관관계가 있습니다. -9SF. 즉, 수술 후 시각 기능이 전보다 훨씬 좋아졌다고 보고한 환자들이 Catquest-9SF 설문지를 통해 기능이 악화되었다고 보고하는 경우도 있었습니다. Catquest-9SF PROM은 백내장 수술로 인한 시각 기능의 변화를 측정하는 데 임상적으로나 과학적으로 가장 좋은 설문지로 간주된다는 점에 유의해야 합니다.

백내장 수술 후 환자가 불만족하는 데에는 여러 가지 이유가 있습니다. 일반적으로 수술 전 백내장으로 인한 불편함이 심할수록 수술 결과에 대한 환자의 만족도는 높아집니다. 그러나 수술 전 증상이 상대적으로 적었던 환자 중 상당수는 수술 후 수술을 통해 효과를 얻었다고 보고합니다. 반면, 수술 전 많은 불만에도 불구하고 시각 기능이 저하되는 환자의 비율도 상당합니다. 표준 인공수정체를 삽입한 백내장 수술 후 불만족의 가장 흔한 원인은 안구건조증과 부유물입니다. 이러한 문제를 사전에 식별할 수 있는 정도에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

백내장 수술은 되돌릴 수 없기 때문에 올바른 적응증을 만드는 것이 중요합니다. 환자가 얻은 결과에 만족하지 못하면 이전 상태를 복원할 수 없습니다. 백내장 수술 후 만족하지 못하는 환자의 비율은 10%로 적지만 절대적인 수치로는 상당한 수준이다. 백내장 수술 결과에 불만족하는 환자의 수는 돌이켜보면 거의 한 달 동안 백내장 수술을 받은 것과 동일하며, 돌이켜 보면 수술을 하지 않는 것이 더 좋았을 것입니다.

보다 객관적이고 아마도 더 나은 지표는 눈의 광학 특성을 기반으로 합니다. 실제로 백내장은 수정체의 광학 품질을 저하시켜 눈의 시력을 저하시킵니다. 눈의 광학 품질은 광학 수차와 광산란에 의해 결정됩니다. 광학 수차는 광선이 단일 지점에 초점을 맞추지 못하게 하는 광선 이동 경로의 편차입니다. 이러한 수차는 수차계를 사용하여 측정할 수 있습니다. 광 산란은 안구 매질의 굴절률의 작은 국부적 불규칙성으로 인해 발생합니다. 눈에서 빛이 산란되는 시각적 효과는 미광입니다. 이는 망막 위에 빛의 베일을 만들어 망막에 투사된 이미지의 대비를 감소시킵니다. 또한 빛으로 인한 눈부심을 유발합니다. 이는 C-Quant 산란광 측정기(www.oculus.de)로 측정할 수 있습니다.

수차와 미광은 서로를 보완합니다. 눈의 광학 특성은 종종 점 확산 함수(PSF; 영어로 Point Spread Function)로 표현됩니다. 이 기능은 (점) 광원이 눈을 통과하여 망막에 닿을 때 어떻게 확산되는지를 나타냅니다. PSF의 중앙 부분은 광학 수차와 관련이 있습니다. 빛 산란에 주변 부분. 비전은 PSF의 중심에 의해 결정됩니다.

백내장을 평가하기 위해 수차측정법과 미광 측정이 독립적으로 사용되었습니다. 실제로 백내장에서는 수차와 미광의 양이 모두 증가합니다. 그리고 둘 다 백내장 수술로 호전됩니다. 그러나 수술 결과를 예측하기 위해 함께 사용된 적은 없습니다. 가장 가까운 것은 시력과 미광을 백내장 수술의 지표로 사용한 연구입니다. 본 연구에서는 시력과 미광이 수술 후 예측 결과에 유사하게 기여한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 시력 측정은 주관적이고 가변적입니다. 또한, 환자의 시력은 각막 이상, 내부 이상(백내장으로 인한), 망막 및 신경 요인의 영향을 받습니다.

수차계를 사용하면 눈에 있는 (흐린) 수정체의 수차를 구체적으로 측정할 수 있습니다. 이를 통해 백내장이 시력에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 따라서 우리는 수차의 객관적인 측정이 시력보다 백내장의 광학적 왜곡을 렌즈에 더 잘 반영한다고 생각합니다.

수술에 대한 적응증이 최적은 아니지만 환자들 사이에서 우수한 시각 기능에 대한 요구가 높아지고 있습니다. 또한, 이 절차의 결과와 안전성도 수년에 걸쳐 계속해서 개선되었습니다. 이는 백내장 수술의 적응증을 낮출 수 있습니다. 그러나 환자와 가치 중심 진료의 맥락에서 올바른 적응증을 만드는 것이 중요합니다. 이는 백내장 수술에 대한 보다 객관적인 지표가 필요합니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 눈의 광학적 특성에 대한 객관적인 측정을 통해 누가 백내장 수술에 만족할지 예측할 수 있는지 조사하는 것입니다. 우리는 눈의 광학 특성에 대한 객관적인 측정과 시각 기능의 주관적인 변화 사이의 관계를 조사함으로써 이를 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nic J Reus, MD, PhD
  • 전화번호: 0031765952239
  • 이메일: nreus@amphia.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818 CK
        • Amphia
        • 연락하다:
          • Nic J Reus, MD, PhD
          • 전화번호: 0031765952239
          • 이메일: nreus@amphia.nl
        • 수석 연구원:
          • Nic J Reus, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양안 백내장으로 수술을 원하는 안과 환자

설명

포함 기준:

  • 최소 18세 이상,
  • 양쪽 눈의 백내장 진단,
  • 고지된 동의에 따라 양쪽 눈에 백내장 수술을 받게 됩니다(반드시 즉시 양측 수술을 할 필요는 없음).
  • 양쪽 눈의 예상 최고 교정 시력 ≥ 0.7,
  • 산동증의 동공 직경 ≥4 mm 및
  • (표준) 단초점, 토릭 단초점 또는 (비)토릭 확장 초점 심도 인공 렌즈 이식.

제외 기준:

  • 학습 절차를 준수하기에는 네덜란드어에 대한 이해가 부족합니다.
  • ≤-15 디옵터의 구면 굴절(수차계로 측정할 수 없기 때문에),
  • ≥3 디옵터의 각막 난시(미광 측정의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있기 때문),
  • 다초점 인공 렌즈 이식(수차계는 [여전히] 이러한 유형의 인공 렌즈의 광학 품질을 적절하게 결정할 수 없기 때문에)
  • 첫 번째 눈 수술 후 3개월이 지나도 두 번째 눈 백내장 수술을 하지 않은 경우,
  • Fuchs 내피 세포 이영양증, 심각한 황반 변성, 녹내장, 당뇨병성 황반 또는 망막병증, 경험이 있는 뇌 혈관 사고와 같이 시력에 심각한 영향을 미치거나 시력 회복 기간을 연장할 수 있는 동반 질환(백내장 제외),
  • 눈 수술(각막굴절수술, 유수정체 이식 등)의 병력,
  • 수정체(아)탈구, 갈색 백내장, 후극 백내장 및 눈 외상 병력과 같은 복잡한 백내장 수술의 위험 증가,
  • 수차계나 미광계로는 안정적으로 측정할 수 없습니다.
  • 시력에 심각한 영향을 미치고 수술 후 3개월 이내에 회복되지 않는 수술 중 또는 수술 후 합병증입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
백내장
양쪽 눈에 백내장이 있는 환자
Catquest-9SF를 사용한 자체 평가 시각 기능 측정, iTrace(Tracey Technologies)를 사용한 안구 수차 측정, C-Quant(Oculus)를 사용한 미광 측정
다른 이름들:
  • 수차 측정(iTrace)
  • Straylight 측정(C-Quant)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 Catquest-9SF 점수와 수술 전 Catquest-9SF 점수, 수차(log[VSX]로 표시), 미광(log[s]로 표시)의 관계
기간: 등록부터 백내장 수술 후 1년까지
선형 혼합 모델링을 사용하여 수술 후 Catquest-9SF 점수와 수술 전 Catquest-9SF 점수, 수술 전 수차 측정(log[VSX]) 및 수술 전 미광 측정(log[s])의 관계를 조사합니다.
등록부터 백내장 수술 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N2024-0666

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Catquest-9SF에 대한 임상 시험

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