- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06257914
Aberometrie a měření pomocí přímého světla jako indikace pro operaci katarakty (ASICS)
ASICS: Aberometrie a měření pomocí přímého světla jako indikace pro operaci katarakty
Katarakta je zakalení oční čočky. Operace šedého zákalu nahrazuje zakalenou čočku čirou umělou čočkou. Je to jedna z hlavních příčin slabozrakých na celém světě. Vzhledem k tomu, že šedý zákal je většinou způsoben věkem, počet pacientů s šedým zákalem prudce roste v důsledku stárnutí populace. Indikace k operaci šedého zákalu je v současnosti založena na zhoršení zraku, které pacient pociťuje, měření zrakové ostrosti a posouzení oftalmologem, do jaké míry zakalení čočky vysvětluje pacientovy příznaky.
Říká se, že po operaci šedého zákalu se vám „otevře svět“. Asi 10 % pacientů však ve skutečnosti po operaci pociťuje horší vidění. To představuje téměř celý měsíc potenciálně zbytečné operace. Je proto důležité vyvinout objektivnější ukazatel pro operaci katarakty.
Naše studie se zaměřuje na měření optické kvality oka před a po operaci šedého zákalu. Ptáme se také pacientů před a po operaci šedého zákalu, jak oni sami vnímají kvalitu svého zraku. Děláme to s různými výsledky hlášenými pacienty. Zkoumáme, zda objektivní měření optické kvality oka může předpovědět, kteří pacienti budou s operací šedého zákalu spokojeni. Tímto se snažíme dále zlepšovat péči o pacienty a předcházet zbytečným operacím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katarakta je zakalení oční čočky. Příznaky šedého zákalu závisí na tom, kde je zákal v čočce a jak je rozsáhlý. Příznaky, které mohou pacienti pociťovat, jsou rozmazané vidění, špatné vidění v noci, dvojité vidění na jedno oko, oslnění protisvětlem (např. světlomety auta nebo slabé slunce), matné barvy a rychlá změna refrakční vady. Je to nejčastější příčina slabozrakosti na světě. Léčba šedého zákalu je chirurgická náhrada zakalené čočky za čirou umělou čočku. Indikace k operaci šedého zákalu je v současnosti založena na zhoršení zraku u pacienta, měření zrakové ostrosti a posouzení oftalmologem, do jaké míry zákal čočky vysvětluje pacientovy symptomy.
I přes zvážení všech těchto faktorů může být pro oftalmology obtížné předem určit, pro kterého pacienta bude operace šedého zákalu přínosem. Například se ukázalo, že zraková ostrost před operací je špatným ukazatelem výsledku operace šedého zákalu. Existuje také omezený vztah mezi závažností zákalu v čočce a výsledkem operace. Dotazníky, které hodnotí kvalitu zraku hlášenou pacientem (Patient Reported Outcome Measures, PROM), jako je Catquest-9SF, mají také omezenou předvídatelnost s ohledem na výsledek operace katarakty. Například kvalita vidění u významného počtu pacientů, kteří před operací šedého zákalu uváděli normální zrakové funkce, se chirurgickým zákrokem stejně zlepšuje.
Naproti tomu asi 10 % všech pacientů uvádí, že jejich zrakové funkce se po operaci šedého zákalu skutečně zhoršují. Existuje také omezená korelace mezi tím, jak pacienti obecně hodnotí svou změnu zrakového fungování v důsledku chirurgického zákroku (tj. jako mnohem lepší, mírně lepší, žádný rozdíl, mírně horší a mnohem horší) a jak uvádějí své zrakové fungování podle Catquestu. -9SF. Jinými slovy, pacienti, kteří uvádějí, že se jejich zraková funkce po operaci cítila mnohem lépe než dříve, někdy uvádějí zhoršení své funkce pomocí dotazníku Catquest-9SF. Je třeba poznamenat, že Catquest-9SF PROM je považován jak klinicky, tak vědecky za nejlepší dotazník pro měření změn ve fungování zraku v důsledku operace šedého zákalu.
Existuje několik důvodů, proč mohou být pacienti po operaci šedého zákalu nespokojeni. Obecně platí, že čím závažnější je dyskomfort způsobený šedým zákalem před operací, tím spokojenější jsou pacienti s výsledkem operace. Avšak i vysoké procento pacientů s relativně malým počtem symptomů před operací uvádí, že po operaci po operaci získali. Na druhé straně existuje také významné procento pacientů, kteří se zhoršují zrakové funkce navzdory mnoha stížnostem před operací. Nejčastěji uváděnými příčinami nespokojenosti po operaci šedého zákalu s implantací standardní umělé čočky jsou suché oko a plováky. Nebyl proveden žádný výzkum, do jaké míry lze tyto problémy předem identifikovat.
Správná indikace operace šedého zákalu je důležitá, protože operace je nevratná. Pokud je pacient nespokojen s dosaženým výsledkem, nelze obnovit starý stav. Přestože procento pacientů, kteří nejsou po operaci šedého zákalu spokojeni, je malé (10 %), v absolutních číslech je podstatné. Počet pacientů, kteří jsou nespokojeni s výsledkem operace šedého zákalu, odpovídá téměř celému měsíci operací šedého zákalu, které by při zpětném pohledu bylo lepší, kdyby nebyly provedeny.
Objektivnější a možná lepší ukazatel je založen na optické kvalitě oka. Ve skutečnosti katarakta v podstatě snižuje zrakovou výkonnost oka tím, že zhoršuje optickou kvalitu čočky. Optická kvalita oka je určena optickými aberacemi a rozptylem světla. Optické aberace jsou odchylky v dráze světelných paprsků, které způsobují, že se světelné paprsky nezaostří na jediný bod. Tyto aberace lze měřit aberometrem. Rozptyl světla je způsoben malými lokálními nepravidelnostmi v indexu lomu v očním médiu. Vizuální efekt rozptylu světla v oku je rozptýlené světlo. Tím se na sítnici vytvoří světelný závoj, který sníží kontrast obrazu promítaného na sítnici. Vede také k oslnění světlem. To lze měřit pomocí měřiče rozptýleného světla C-Quant (www.oculus.de).
Aberace a rozptýlené světlo se vzájemně doplňují. Optická kvalita oka se často vyjadřuje jako funkce bodového rozprostření (PSF; anglicky Point Spread Function). Tato funkce představuje způsob šíření (bodového) zdroje světla, když prochází okem na sítnici. Centrální část PSF se týká optických aberací; okrajová část k rozptylu světla. Zrak je určen středem PSF.
K hodnocení šedého zákalu byla nezávisle použita aberometrie a měření rozptýleným světlem. U šedého zákalu se skutečně zvyšuje jak množství aberací, tak rozptýlené světlo. A obojí se zlepší operací šedého zákalu. Nikdy však nebyly použity společně k předpovědi výsledku operace. Nejbližší je studie, ve které byly jako indikátory operace šedého zákalu použity zraková ostrost a rozptýlené světlo. V této studii prokázali, že zraková ostrost a rozptýlené světlo podobně přispěly k prediktivnímu výsledku po operaci. Měření zraku je však subjektivní a proměnlivé. Kromě toho je zraková ostrost pacienta ovlivněna aberacemi rohovky, vnitřními aberacemi (v důsledku katarakty) a také retinálními a nervovými faktory.
Pomocí aberometru můžete konkrétně měřit aberace (zakalené) čočky v oku. To umožňuje posoudit vliv šedého zákalu na zrakovou ostrost. Proto si myslíme, že objektivní měření aberací lépe odráží optické zkreslení katarakty v čočce než zraková ostrost.
A přestože indikace k operaci není optimální, poptávka po vynikajících zrakových funkcích mezi pacienty roste. Kromě toho se výsledky a bezpečnost tohoto postupu v průběhu let také neustále zlepšovaly. To může snížit indikaci k operaci katarakty. Jak pro pacienta, tak v kontextu péče řízené hodnotou je však důležité, aby byla provedena správná indikace. To vyžaduje objektivnější ukazatel pro operaci katarakty.
Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda objektivní měření optické kvality oka může předpovědět, kdo bude spokojen s operací šedého zákalu. Děláme to zkoumáním vztahu objektivního měření optické kvality oka se subjektivní změnou ve fungování zraku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818 CK
- Amphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let,
- Diagnóza katarakty na obou očích,
- Na základě informovaného souhlasu podstoupí operaci šedého zákalu na obou očích (ne nutně ihned oboustranně),
- Očekávaná nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥ 0,7 u obou očí,
- Průměr zornice u mydriázy ≥4 mm a
- Implantace (standardní) monofokální, torické monofokální nebo (ne)torické umělé čočky Extended Depth of Focus.
Kritéria vyloučení:
- nedostatečné porozumění nizozemštině pro dodržení studijních postupů,
- sférická refrakce ≤-15 dioptrií (kvůli nemožnosti měření aberometrem),
- Rohovkový astigmatismus ≥3 dioptrie (kvůli možnému ovlivnění spolehlivosti měření rozptýleného světla),
- implantaci multifokální umělé čočky (protože aberometr [stále] nedokáže správně určit optickou kvalitu tohoto typu umělé čočky),
- Operace šedého zákalu druhého oka neprovedená 3 měsíce po operaci prvního oka,
- Komorbidita (jiná než katarakta), která může významně ovlivnit vidění nebo prodloužit dobu zotavení zraku, jako je Fuchsova endoteliální buněčná dystrofie, významná makulární degenerace, glaukom, diabetická makulo- nebo retinopatie nebo prodělaná cerebrální cévní příhoda,
- Historie oční chirurgie (jako je refrakční chirurgie rohovky a implantace fakické čočky),
- Zvýšené riziko komplikované operace šedého zákalu, jako je (sub)luxace čočky, brunescentní katarakta, zadní polární katarakta a trauma oka v anamnéze,
- Nelze spolehlivě měřit aberometrem nebo měřičem rozptylového světla a
- Peroperační nebo pooperační komplikace, která významně ovlivňuje zrak a neuzdravuje se do 3 měsíců od operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Šedý zákal
Pacienti s kataraktou na obou očích
|
Měření zrakové funkce s vlastním hodnocením pomocí Catquest-9SF, měření očních aberací pomocí iTrace (Tracey Technologies) a měření v rozptýleném světle pomocí C-Quant (Oculus)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
protokol (VSX)
Časové okno: Od zařazení do jednoho roku po operaci šedého zákalu
|
předoperační aberometrická měření, vyjádřená jako log(VSX)
|
Od zařazení do jednoho roku po operaci šedého zákalu
|
|
log(y)
Časové okno: Od zařazení do jednoho roku po operaci šedého zákalu
|
předoperační měření rozptýleného světla vyjádřená jako log(y)
|
Od zařazení do jednoho roku po operaci šedého zákalu
|
|
předoperační skóre Catquest-9SF (vyjádřené jako Raschovo skóre)
Časové okno: Od zařazení do jednoho roku po operaci šedého zákalu
|
předoperační skóre Catquest-9SF, vyjádřené jako Raschovo skóre
|
Od zařazení do jednoho roku po operaci šedého zákalu
|
|
pooperační skóre Catquest-9SF (vyjádřené jako Raschovo skóre)
Časové okno: Od zařazení do jednoho roku po operaci šedého zákalu
|
pooperační skóre Catquest-9SF, vyjádřené jako Raschovo skóre
|
Od zařazení do jednoho roku po operaci šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N2024-0666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Catquest-9SF
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
University of Modena and Reggio EmiliaNeznámýDemence | Šedý zákal | Senilní katarakta | Mírná kognitivní porucha | Pooperační komplikace | Delirium ve stáří | Delirium Zmatený stav | Katarakta ve stáříItálie