- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06257914
Aberrometri og Straylight-målinger som indikation for kataraktkirurgi (ASICS)
ASICS: Aberrometri og Straylight-målinger som indikation for kataraktkirurgi
Grå stær er en uklarhed af øjets linse. Kataraktoperation erstatter den uklare linse med en klar kunstig linse. Det er en af de førende årsager til nedsat syn på verdensplan. Da grå stær for det meste er aldersrelateret, stiger antallet af patienter med grå stær kraftigt på grund af en aldrende befolkning. Indikationen for grå stæroperation er aktuelt baseret på den synsnedsættelse, patienten oplever, en måling af synsstyrken og øjenlægens vurdering af, i hvor høj grad uklarheden af linsen forklarer patientens symptomer.
Det er blevet sagt, at efter operation for grå stær "åbner verden sig for dig". Men omkring 10 % af patienterne oplever faktisk dårligere syn efter operationen. Det svarer til næsten en hel måneds potentielt unødvendig operation. Det er derfor vigtigt at udvikle en mere objektiv indikator for operation af grå stær.
Vores undersøgelse fokuserer på at måle øjets optiske kvalitet før og efter operation for grå stær. Vi spørger også patienter før og efter operation for grå stær, hvordan de selv opfatter kvaliteten af deres syn. Det gør vi med forskellige patientrapporterede resultater. Vi undersøger, om den objektive måling af øjets optiske kvalitet kan forudsige, hvilke patienter der vil være tilfredse med grå stæroperationen. Med dette sigter vi mod at forbedre patientplejen yderligere og forhindre unødvendig operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stær er en uklarhed af øjets linse. Symptomerne på grå stær afhænger af, hvor uklarheden er i linsen, og hvor omfattende den er. Symptomer, som patienter kan opleve, er sløret syn, dårligt syn om natten, dobbeltsyn på det ene øje, genskin fra baggrundslys (såsom fra billygter eller lav sol), sløve farver og en hurtig ændring i brydningsfejl. Det er den mest almindelige årsag til nedsat syn i verden. Behandling for grå stær er kirurgisk udskiftning af den uklare linse til en klar kunstig linse. Indikationen for grå stæroperation er i dag baseret på den synsnedsættelse, patienten oplever, en måling af synsstyrken og øjenlægens vurdering af, i hvilket omfang linsens uklarhed forklarer patientens symptomer.
På trods af at alle disse faktorer tages i betragtning, kan det være svært for øjenlæger på forhånd at afgøre, hvilken patient der vil have gavn af operation for grå stær. For eksempel har synsstyrke før operation vist sig at være en dårlig indikator for udfaldet af kataraktoperation. Der er også en begrænset sammenhæng mellem sværhedsgraden af uklarhed i linsen og resultatet af operationen. Spørgeskemaer, der vurderer patientrapporteret kvalitet af synet (Patient Reported Outcome Measures, PROMs), såsom Catquest-9SF, har også begrænset forudsigelighed med hensyn til udfaldet af kataraktkirurgi. For eksempel forbedres kvaliteten af synet hos et betydeligt antal patienter, der rapporterede normal visuel funktion før operation for grå stær, alligevel med operation.
I modsætning hertil rapporterer omkring 10 % af alle patienter, at deres synsfunktion faktisk forringes ved operation af grå stær. Der er også en begrænset sammenhæng mellem, hvordan patienter vurderer deres ændring i visuel funktion på grund af operation generelt (dvs. som meget bedre, lidt bedre, ingen forskel, lidt værre og meget dårligere), og hvordan de rapporterer deres visuelle funktion i henhold til Catquest -9SF. Med andre ord rapporterer patienter, der rapporterer, at deres visuelle funktion efter operationen føltes meget bedre end før, nogle gange en forværring af deres funktion med Catquest-9SF-spørgeskemaet. Det skal bemærkes, at Catquest-9SF PROM betragtes både klinisk og videnskabeligt som det bedste spørgeskema til at måle ændringer i visuel funktion på grund af operation for grå stær.
Der er flere grunde til, at patienter kan være utilfredse efter operation for grå stær. Generelt gælder det, at jo mere alvorligt ubehag forårsaget af grå stær før operationen, jo mere tilfredse er patienterne med resultatet fra operationen. Men selv en høj procentdel af patienter med relativt få symptomer før operationen rapporterer, at de har fået ud af operationen efter operationen. På den anden side er der også en betydelig procentdel af patienter, som forringes i synsfunktionen trods mange klager før operationen. De hyppigst rapporterede årsager til utilfredshed efter kataraktoperation med implantation af en standard kunstig linse er tørre øjne og flydere. Der er ikke forsket i, i hvilket omfang disse problemer kan identificeres på forhånd.
Det er vigtigt at lave den rigtige indikation for operation af grå stær, fordi operationen er irreversibel. Hvis patienten er utilfreds med det opnåede resultat, kan den gamle situation ikke genoprettes. Selvom procentdelen af patienter, der ikke er tilfredse efter operation for grå stær, er lille (10%), er den betydelig i absolutte tal. Antallet af patienter, der er utilfredse med resultatet af deres operation for grå stær, svarer til næsten en hel måneds operationer for grå stær, som set i bakspejlet måske hellere ikke var blevet udført.
En mere objektiv og måske bedre indikator er baseret på øjets optiske kvalitet. Faktisk reducerer grå stær øjets visuelle ydeevne ved at forringe linsens optiske kvalitet. Øjets optiske kvalitet bestemmes af optiske aberrationer og lysspredning. Optiske aberrationer er afvigelser i den vej, som lysstråler bevæger sig, der gør, at lysstrålerne ikke fokuserer på et enkelt punkt. Disse aberrationer kan måles med et aberrometer. Lysspredning er forårsaget af små lokale uregelmæssigheder i brydningsindekset i de okulære medier. Den visuelle effekt af lysspredning i øjet er vildfarent lys. Dette skaber et slør af lys over nethinden, som reducerer kontrasten i billedet, der projiceres på nethinden. Det fører også til blænding fra lys. Dette kan måles med C-Quant spredt lysmåler (www.oculus.de).
Afvigelser og vildfarent lys supplerer hinanden. Øjets optiske kvalitet udtrykkes ofte som punktspredningsfunktionen (PSF; på engelsk, Point Spread Function). Denne funktion repræsenterer, hvordan en (punkt)lyskilde spredes, når den passerer gennem øjet til nethinden. Den centrale del af PSF vedrører optiske aberrationer; den perifere del til lysspredning. Synet bestemmes af midten af PSF.
Aberrometri og strølysmålinger er blevet brugt uafhængigt til at evaluere grå stær. Faktisk, i grå stær, øges både mængden af aberrationer og vildfarent lys. Og begge forbedres med operation for grå stær. De er dog aldrig blevet brugt sammen til at forudsige resultatet af operationen. Det nærmeste er en undersøgelse, hvor synsstyrke og vildfarent lys blev brugt som indikatorer for grå stærkirurgi. I denne undersøgelse viste de, at synsstyrke og strølys bidrog på samme måde til det forudsigelige resultat efter operationen. Målingen af synet er dog subjektiv og variabel. Desuden er en patients synsstyrke påvirket af hornhindeafvigelser, indre aberrationer (på grund af grå stær) samt retinale og neurale faktorer.
Med et aberrometer kan du specifikt måle aberrationerne af den (overskyede) linse i øjet. Dette giver dig mulighed for at vurdere effekten af grå stær på synsstyrken. Derfor mener vi, at den objektive måling af aberrationer bedre afspejler de optiske forvrængninger af grå stær i linsen end synsstyrken.
Og selvom operationsindikationen dermed ikke er optimal, er kravet om fremragende synsfunktion stigende blandt patienterne. Derudover er resultaterne og sikkerheden af denne procedure også blevet forbedret gennem årene. Dette kan sænke indikationen for operation for grå stær. Men både for patienten og i forbindelse med værdidrevet pleje er det vigtigt, at der foretages en korrekt indikation. Dette kræver en mere objektiv indikator for grå stærkirurgi.
Hovedformålet med dette projekt er at undersøge, om en objektiv måling af øjets optiske kvalitet kan forudsige, hvem der vil være tilfreds med operation for grå stær. Det gør vi ved at undersøge sammenhængen mellem den objektive måling af øjets optiske kvalitet og den subjektive ændring i visuel funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818 CK
- Amphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel,
- Diagnose af grå stær i begge øjne,
- Baseret på informeret samtykke, vil blive opereret for grå stær i begge øjne (ikke nødvendigvis umiddelbart bilateralt),
- Forventet bedst korrigeret synsstyrke ≥ 0,7 i begge øjne,
- Pupildiameter i mydriasis ≥4 mm og
- Implantation af en (standard) monofokal, torisk monofokal eller (ikke)torisk Extended Depth of Focus kunstig linse.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at overholde undersøgelsesprocedurer,
- Sfærisk brydning på ≤-15 dioptrier (på grund af umulighed af måling med aberrometer),
- Hornhindeastigmatisme på ≥3 dioptrier (på grund af mulig effekt på pålideligheden af strølysmålinger),
- Implantation af en multifokal kunstig linse (fordi aberrometeret [stadig] ikke korrekt kan bestemme den optiske kvalitet af denne type kunstig linse),
- Kataraktoperation af det andet øje ikke udført 3 måneder efter operationen af det første øje,
- Komorbiditet (bortset fra grå stær), der kan påvirke synet væsentligt eller give forlænget varighed af genopretning af synet, såsom Fuchs' endotelcelledystrofi, signifikant makuladegeneration, glaukom, diabetisk maculo- eller retinopati eller en erfaren cerebral vaskulær ulykke,
- En historie med øjenkirurgi (såsom refraktiv hornhindeoperation og phakisk linseimplantation),
- En øget risiko for kompliceret kataraktoperation, såsom linse(sub)luksation, brunescent katarakt, posterior polar katarakt og en historie med traumer i øjet,
- Kan ikke måles pålideligt med aberrometer eller strølysmåler, og
- En peroperativ eller postoperativ komplikation, der væsentligt påvirker synet og ikke er kommet sig inden for 3 måneder efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grå stær
Patienter med grå stær i begge øjne
|
Måling af selvvurderet visuel funktion med Catquest-9SF, måling af okulære aberrationer med iTrace (Tracey Technologies) og strølysmålinger med C-Quant (Oculus)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
log(VSX)
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter operation for grå stær
|
præoperative aberrometrimålinger, udtrykt som log(VSX)
|
Fra indskrivning til et år efter operation for grå stær
|
|
log(e)
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter operation for grå stær
|
præoperative strølysmålinger, udtrykt som log(er)
|
Fra indskrivning til et år efter operation for grå stær
|
|
præoperativ Catquest-9SF-score (udtrykt som Rasch-score)
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter operation for grå stær
|
præoperativ Catquest-9SF-score, udtrykt som Rasch-score
|
Fra indskrivning til et år efter operation for grå stær
|
|
postoperativ Catquest-9SF-score (udtrykt som Rasch-score)
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter operation for grå stær
|
postoperativ Catquest-9SF-score, udtrykt som Rasch-score
|
Fra indskrivning til et år efter operation for grå stær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N2024-0666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Catquest-9SF
-
Democritus University of ThraceAfsluttet
-
University of Modena and Reggio EmiliaUkendtDemens | Grå stær | Senil grå stær | Mild kognitiv svækkelse | Post-Op komplikation | Delirium i alderdommen | Delirium Forvirringstilstand | Grå stær i alderdommenItalien