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Misurazioni di aberrometria e luce diffusa come indicazione per la chirurgia della cataratta (ASICS)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Amphia Hospital

ASICS: misurazioni di aberrometria e luce diffusa come indicazione per la chirurgia della cataratta

La cataratta è un annebbiamento del cristallino dell'occhio. L'intervento di cataratta sostituisce il cristallino opaco con un cristallino artificiale trasparente. È una delle principali cause di ipovisione in tutto il mondo. Poiché la cataratta è per lo più legata all’età, il numero di pazienti affetti da cataratta è in forte aumento a causa dell’invecchiamento della popolazione. L'indicazione all'intervento di cataratta si basa attualmente sul deficit visivo del paziente, sulla misurazione dell'acuità visiva e sulla valutazione da parte dell'oculista di quanto l'opacizzazione del cristallino spieghi i sintomi del paziente.

È stato detto che dopo l'intervento di cataratta "il mondo si apre davanti a te". Tuttavia, circa il 10% dei pazienti riscontra effettivamente un peggioramento della vista dopo l’intervento chirurgico. Ciò equivale a quasi un mese intero di interventi chirurgici potenzialmente non necessari. È quindi importante sviluppare un indicatore più obiettivo per la chirurgia della cataratta.

Il nostro studio si concentra sulla misurazione della qualità ottica dell’occhio prima e dopo l’intervento di cataratta. Chiediamo anche ai pazienti prima e dopo l'intervento di cataratta come percepiscono la qualità della loro vista. Lo facciamo con diversi risultati riportati dai pazienti. Indaghiamo se la misurazione oggettiva della qualità ottica dell'occhio può prevedere quali pazienti saranno soddisfatti dell'intervento di cataratta. In questo modo miriamo a migliorare ulteriormente la cura del paziente e a prevenire interventi chirurgici non necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cataratta è un annebbiamento del cristallino dell'occhio. I sintomi della cataratta dipendono da dove si trova l'opacizzazione nel cristallino e da quanto è estesa. I sintomi che i pazienti possono riscontrare sono visione offuscata, scarsa visione notturna, visione doppia in un occhio, abbagliamento dovuto alla retroilluminazione (ad esempio dai fari delle automobili o dal sole basso), opacità dei colori e un rapido cambiamento nell'errore di rifrazione. È la causa più comune di ipovisione nel mondo. Il trattamento per la cataratta consiste nella sostituzione chirurgica del cristallino opaco con un cristallino artificiale trasparente. L'indicazione all'intervento di cataratta si basa attualmente sul deficit visivo del paziente, sulla misurazione dell'acuità visiva e sulla valutazione da parte dell'oculista di quanto l'opacizzazione del cristallino spieghi i sintomi del paziente.

Nonostante considerino tutti questi fattori, può essere difficile per gli oftalmologi determinare in anticipo quale paziente trarrà beneficio dall’intervento di cataratta. Ad esempio, è stato dimostrato che l’acuità visiva prima dell’intervento chirurgico è un indicatore inadeguato dell’esito dell’intervento di cataratta. Esiste anche una relazione limitata tra la gravità dell’opacizzazione del cristallino e l’esito dell’intervento. Anche i questionari che valutano la qualità della vista riferita dal paziente (Patient Reported Outcome Measures, PROM), come Catquest-9SF, hanno una prevedibilità limitata per quanto riguarda l'esito dell'intervento di cataratta. Ad esempio, la qualità della vista di un numero significativo di pazienti che riferivano un funzionamento visivo normale prima dell’intervento di cataratta migliora comunque con l’intervento chirurgico.

Al contrario, circa il 10% di tutti i pazienti riferisce che il loro funzionamento visivo effettivamente peggiora con l’intervento di cataratta. Esiste anche una correlazione limitata tra il modo in cui i pazienti valutano il cambiamento nel funzionamento visivo dovuto all'intervento chirurgico in generale (vale a dire, molto migliore, leggermente migliore, nessuna differenza, leggermente peggiore e molto peggiore) e il modo in cui riferiscono il loro funzionamento visivo secondo Catquest -9SF. In altre parole, i pazienti che riferiscono che il loro funzionamento visivo dopo l'intervento chirurgico si è sentito molto meglio rispetto a prima, talvolta riferiscono un peggioramento del loro funzionamento con il questionario Catquest-9SF. Va notato che il Catquest-9SF PROM è considerato sia clinicamente che scientificamente il miglior questionario per misurare il cambiamento nel funzionamento visivo dovuto all'intervento di cataratta.

Ci sono diversi motivi per cui i pazienti possono essere insoddisfatti dopo l’intervento di cataratta. In generale, quanto più grave è il disagio causato dalla cataratta prima dell'intervento, tanto più soddisfatti sono i pazienti del risultato ottenuto dall'intervento. Tuttavia, anche un’alta percentuale di pazienti con relativamente pochi sintomi prima dell’intervento chirurgico riferisce di aver guadagnato dall’intervento dopo l’intervento. D'altra parte, esiste anche una percentuale significativa di pazienti che nonostante i numerosi reclami prima dell'intervento chirurgico peggiorano la funzione visiva. Le cause di insoddisfazione più comunemente riportate dopo l'intervento di cataratta con l'impianto di un cristallino artificiale standard sono l'occhio secco e le mosche volanti. Non è stata condotta alcuna ricerca sulla misura in cui questi problemi possano essere identificati in anticipo.

Fornire la giusta indicazione per l’intervento di cataratta è importante perché l’intervento è irreversibile. Se il paziente è insoddisfatto del risultato ottenuto, la vecchia situazione non può essere ripristinata. Sebbene la percentuale di pazienti che non sono soddisfatti dopo l’intervento di cataratta sia piccola (10%), è notevole in termini assoluti. Il numero di pazienti insoddisfatti dell'esito dell'intervento di cataratta corrisponde a quasi un mese intero di interventi di cataratta che, a posteriori, sarebbe stato meglio non eseguire.

Un indicatore più obiettivo e forse migliore si basa sulla qualità ottica dell'occhio. Infatti, in sostanza, la cataratta riduce le prestazioni visive dell'occhio deteriorando la qualità ottica del cristallino. La qualità ottica dell'occhio è determinata dalle aberrazioni ottiche e dalla diffusione della luce. Le aberrazioni ottiche sono deviazioni nel percorso percorso dai raggi luminosi che fanno sì che i raggi luminosi non si concentrino su un singolo punto. Queste aberrazioni possono essere misurate con un aberrometro. La diffusione della luce è causata da piccole irregolarità locali nell'indice di rifrazione nella media oculare. L'effetto visivo della diffusione della luce negli occhi è la luce diffusa. Ciò crea un velo di luce sulla retina, che riduce il contrasto dell'immagine proiettata sulla retina. Porta anche all'abbagliamento della luce. Questo può essere misurato con il misuratore di luce diffusa C-Quant (www.oculus.de).

Aberrazioni e luce diffusa si completano a vicenda. La qualità ottica dell'occhio è spesso espressa come funzione di diffusione del punto (PSF; in inglese, Point Spread Function). Questa funzione rappresenta il modo in cui una sorgente luminosa (puntiforme) si diffonde quando attraversa l'occhio sulla retina. La parte centrale della PSF riguarda le aberrazioni ottiche; la parte periferica alla diffusione della luce. La visione è determinata dal centro della PSF.

Le misurazioni dell'aberrometria e della luce diffusa sono state utilizzate indipendentemente per valutare la cataratta. Infatti, nella cataratta, aumentano sia la quantità di aberrazioni che la luce diffusa. Ed entrambi migliorano con l'intervento di cataratta. Tuttavia, non sono mai stati utilizzati insieme per prevedere l’esito di un intervento chirurgico. Il più vicino è uno studio in cui l'acuità visiva e la luce diffusa sono state utilizzate come indicatori dell'intervento di cataratta. In questo studio, hanno dimostrato che l’acuità visiva e la luce diffusa contribuiscono in modo simile al risultato predittivo dopo l’intervento chirurgico. Tuttavia, la misurazione della vista è soggettiva e variabile. Inoltre, l'acuità visiva di un paziente è influenzata da aberrazioni corneali, aberrazioni interne (dovute alla cataratta) nonché da fattori retinici e neurali.

Con un aberrometro è possibile misurare in modo mirato le aberrazioni del cristallino (appannato) dell'occhio. Ciò consente di valutare l'effetto della cataratta sull'acuità visiva. Pertanto, riteniamo che la misurazione oggettiva delle aberrazioni rifletta meglio le distorsioni ottiche della cataratta nel cristallino rispetto all'acuità visiva.

E sebbene l'indicazione all'intervento chirurgico non sia quindi ottimale, la richiesta di un'eccellente funzione visiva è in aumento tra i pazienti. Inoltre, anche i risultati e la sicurezza di questa procedura hanno continuato a migliorare nel corso degli anni. Ciò potrebbe ridurre l’indicazione all’intervento di cataratta. Tuttavia, sia per il paziente che nel contesto di un’assistenza orientata al valore, è importante che venga fornita un’indicazione corretta. Ciò richiede un indicatore più obiettivo per la chirurgia della cataratta.

Lo scopo principale di questo progetto è indagare se una misurazione oggettiva della qualità ottica dell'occhio può prevedere chi sarà soddisfatto dell'intervento di cataratta. Lo facciamo indagando la relazione tra la misurazione oggettiva della qualità ottica dell'occhio e il cambiamento soggettivo nel funzionamento visivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nic J Reus, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0031765952239
  • Email: nreus@amphia.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Amphia
        • Contatto:
          • Nic J Reus, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0031765952239
          • Email: nreus@amphia.nl
        • Investigatore principale:
          • Nic J Reus, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oftalmici con cataratta in entrambi gli occhi che necessitano di un intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni,
  • Diagnosi di cataratta in entrambi gli occhi,
  • Sulla base del consenso informato, verrà sottoposto ad intervento di cataratta in entrambi gli occhi (non necessariamente immediatamente bilaterale),
  • Acuità visiva prevista con la migliore correzione ≥ 0,7 in entrambi gli occhi,
  • Diametro della pupilla nella midriasi ≥4 mm e
  • Impianto di una lente artificiale monofocale (standard), monofocale torica o (non)torica con profondità di fuoco estesa.

Criteri di esclusione:

  • Comprensione insufficiente della lingua olandese per rispettare le procedure di studio,
  • Rifrazione sferica ≤-15 diottrie (a causa dell'impossibilità di misurazione con aberrometro),
  • Astigmatismo corneale ≥ 3 diottrie (a causa del possibile effetto sull'affidabilità della misurazione della luce diffusa),
  • Impianto di una lente artificiale multifocale (perché l'aberrometro [ancora] non è in grado di determinare correttamente la qualità ottica di questo tipo di lente artificiale),
  • Intervento di cataratta del secondo occhio non eseguito 3 mesi dopo l'intervento del primo occhio,
  • Comorbidità (diverse dalla cataratta) che possono influenzare significativamente la vista o prolungare la durata del recupero della vista, come la distrofia delle cellule endoteliali di Fuchs, una degenerazione maculare significativa, il glaucoma, la maculopatia o la retinopatia diabetica o un incidente vascolare cerebrale,
  • Una storia di chirurgia oculare (come chirurgia refrattiva corneale e impianto di lenti fachiche),
  • Un aumento del rischio di interventi chirurgici complicati per la cataratta, come (sub)lussazione del cristallino, cataratta brunescente, cataratta polare posteriore e una storia di traumi all'occhio,
  • Impossibile da misurare in modo affidabile con aberrometro o misuratore di luce diffusa e
  • Una complicanza perioperatoria o postoperatoria che influisce in modo significativo sulla vista e non si è ripresa entro 3 mesi dall'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cataratta
Pazienti con cataratta in entrambi gli occhi
Misurazione della funzione visiva autovalutata con Catquest-9SF, misurazione delle aberrazioni oculari con iTrace (Tracey Technologies) e misurazioni della luce diffusa con C-Quant (Oculus)
Altri nomi:
  • Aberrometria (iTrace)
  • Misurazione della luce diffusa (C-Quant)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra il punteggio Catquest-9SF postoperatorio e il punteggio Catquest-9SF preoperatorio, l'aberrometria (espresso come log[VSX]) e la luce diffusa (espressa come log[s])
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo l'intervento di cataratta
Con la modellazione mista lineare, indagare la relazione del punteggio Catquest-9SF postoperatorio con il punteggio Catquest-9SF preoperatorio, le misurazioni aberrometriche preoperatorie (log[VSX]) e le misurazioni straylight preoperatorie (log[s])
Dall'arruolamento ad un anno dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nic J Reus, MD, PhD, Amphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2024-0666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catquest-9SF

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